Studie potvrzení intraoseálního katétru
6. září 2023 aktualizováno: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Prospektivní studie přesnosti diagnostiky srovnávající citlivost a specificitu metod používaných k potvrzení správného umístění intraoseálního (IO) katétru
Jedná se o prospektivní diagnostickou studii přesnosti zkoumající senzitivitu a specificitu metod používaných k potvrzení správného umístění intraoseálního (IO) katétru.
Intraoseální katétry umožňují poskytovatelům lékařů rychle podávat tekutiny a léky kriticky nemocným pacientům, když není k dispozici intravenózní (IV) přístup nebo je obtížné ho dosáhnout.
Je standardní péčí potvrdit správné umístění IO katétru před jeho použitím k podávání léků nebo tekutin.
U všech výzkumných subjektů budou provedeny tři potvrzující testy umístění IO pomocí standardizovaného protokolu.
Budou dva indexové testy (metoda používaná většinou lékařské komunity hodnotící stabilitu katétru, schopnost aspirovat krev nebo kostní dřeň a schopnost podávat tekutiny bez viditelné nebo hmatatelné extravazace, stejně jako metoda demonstrující barevný tok Dopplerova pouze v intraoseálním prostoru během ultrazvukového vyšetření u lůžka) a jeden referenční test (schopnost vizualizovat pulzní křivku, když je IO katetr připojen k tlakovému převodníku).
Primárním výstupním měřítkem studie bude určení správného nebo nesprávného umístění IO katétru z konfirmačních metod.
Tato data budou použita ke zkoumání primárních koncových bodů citlivosti a specifičnosti konfirmačních testů, jakož i variability mezi operátory při interpretaci hrubých dat z konfirmačních metod.
Sekundární výsledky zahrnují komplikace z IO katétru.
Cílem této studie je zjistit, zda citlivější a specifičtější metodu potvrzení IO katétru mohou spolehlivě provádět různí lékaři a snížit množství komplikací spojených s katétry.
Další podskupinové analýzy budou provedeny s ohledem na BMI výzkumných subjektů a anatomické místo vybrané pro použití IO katétru (proximální tibie nebo hlavice humeru).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Celý kód
- Vyžaduje zavedení intraoseálního katétru pro urgentní resuscitaci kvůli nedostatku spolehlivého intravenózního přístupu
- Schopný podstoupit všechny tři potvrzovací metody intraoseálního umístění
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotné pacientky
- Vězeň/uvězněný
- Pacienti neschopní podstoupit všechny tři potvrzovací metody intraoseálního umístění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metody potvrzení umístění intraoseálního (IO) katétru
Všichni pacienti podstoupí všechny tři potvrzovací metody/postupy.
Metoda 1 je třídicí test a indexový test.
Metoda 2 je indexový test.
Metoda 3 je referenční standard.
Žádný z postupů prováděných v této studii není regulován United States Food and Drug Administration.
|
Lékař zhodnotí schopnost nebo neschopnost nitrokostního (IO) katétru stát vzpřímeně bez pomoci, schopnost nebo neschopnost aspirovat krev nebo kostní dřeň z IO katétru a zda je či není viditelná nebo hmatná extravazace infuze z IO místo zavedení katétru nebo okolní podkožní tkáň během použití IO katétru.
Ostatní jména:
Vysokofrekvenční sonda přenosného ultrazvuku s barevným průtokovým dopplerem je umístěna vedle intraoseálního (IO) katétru a vizualizuje IO prostor v dlouhé nebo krátké ose.
Dopplerovský signál barevného toku bude zapnut během IO použití a lékař určí, zda je dopplerovský signál v intraoseálním prostoru nebo extraoseálním prostoru.
Uložená data ultrazvukového snímku budou nezávisle přezkoumána nejméně dvěma zaslepenými recenzenty.
Pokud jsou závěry zaslepených recenzentů v rozporu, pak uložená data vyhodnotí třetí zaslepený recenzent.
Ostatní jména:
Nitrokostní (IO) katétr bude připojen k tlakovému převodníku, aby se na telemetrickém monitoru předvedla křivka.
Lékaři vyhodnotí přítomnost pulsativního průběhu pomocí objektivních měření systolického tlaku, diastolického tlaku a středního tlaku.
Uložená data obrazu křivky budou nezávisle zkontrolována nejméně dvěma zaslepenými recenzenty.
Pokud jsou závěry zaslepených recenzentů v rozporu, pak uložená data vyhodnotí třetí zaslepený recenzent.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorické stanovení správného umístění IO katétru lékaři, kteří katétr umístí
Časové okno: Do 24 hodin po zavedení intraoseálního (IO) katétru
|
Kategorické stanovení (ano/ne) ohledně správného umístění IO katétru v intraoseálním prostoru všech tří konfirmačních metod od lékařů zavádějících IO katétr
|
Do 24 hodin po zavedení intraoseálního (IO) katétru
|
|
Kategorické stanovení správného umístění IO katétru zaslepenými recenzenty
Časové okno: Do 1 týdne od vytvoření ultrazvukových snímků a snímků transdukce tlaku lékařem umístěním IO katétru
|
Kategorické stanovení (ano/ne) ohledně správného umístění IO katétru v intraoseálním prostoru pro metodu 2 a metodu 3 zaslepenými recenzenty
|
Do 1 týdne od vytvoření ultrazvukových snímků a snímků transdukce tlaku lékařem umístěním IO katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak IO katetru
Časové okno: Do 24 hodin po zavedení intraoseálního (IO) katétru
|
Tlaky měřené z transdukce IO katétru: systolický tlak, diastolický tlak, střední tlak
|
Do 24 hodin po zavedení intraoseálního (IO) katétru
|
|
Systémový krevní tlak
Časové okno: Do 24 hodin po zavedení intraoseálního (IO) katétru
|
Tlaky měřené z neinvazivní manžety krevního tlaku nebo arteriální linie: systolický tlak diastolický tlak střední tlak
|
Do 24 hodin po zavedení intraoseálního (IO) katétru
|
|
Počet pokusů o zavedení IO katétru
Časové okno: Do 24 hodin po zavedení intraoseálního (IO) katétru
|
Počet provedených pokusů o zavedení IO katétru
|
Do 24 hodin po zavedení intraoseálního (IO) katétru
|
|
Komplikace související s IO katetrem
Časové okno: Do 28 dnů od zavedení IO katétru
|
Komplikace spojené s IO katétrem po zavedení
|
Do 28 dnů od zavedení IO katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stone MB, Teismann NA, Wang R. Ultrasonographic confirmation of intraosseous needle placement in an adult unembalmed cadaver model. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):515-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.11.009. Epub 2007 Jan 12.
- Tsung JW, Blaivas M, Stone MB. Feasibility of point-of-care colour Doppler ultrasound confirmation of intraosseous needle placement during resuscitation. Resuscitation. 2009 Jun;80(6):665-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.03.009. Epub 2009 Apr 22.
- Frascone RJ, Salzman JG, Ernest EV, Burnett AM. Use of an intraosseous device for invasive pressure monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):692.e3-4. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.029. Epub 2013 Dec 18.
- Salzman JG, Loken NM, Wewerka SS, Burnett AM, Zagar AE, Griffith KR, Bliss PL, Peterson BK, Ward CJ, Frascone RJ. Intraosseous Pressure Monitoring in Healthy Volunteers. Prehosp Emerg Care. 2017 Sep-Oct;21(5):567-574. doi: 10.1080/10903127.2017.1302529. Epub 2017 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2019000600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .