- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03908879
Intraossøst kateter bekræftelsesundersøgelse
6. september 2023 opdateret af: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Prospektiv diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse, der sammenligner følsomhed og specificitet af metoder, der bruges til at bekræfte korrekt placering af et intraossøst (IO) kateter
Dette er et prospektivt diagnostisk nøjagtighedsstudie, der undersøger sensitiviteten og specificiteten af metoder, der bruges til at bekræfte korrekt placering af et intraossøst (IO) kateter.
Intraossøse katetre giver læger mulighed for hurtigt at administrere væsker og medicin til kritisk syge patienter, når intravenøs (IV) adgang ikke er til stede eller vanskelig at opnå.
Det er standard omhyggelighed at bekræfte den korrekte placering af et IO-kateter, før det bruges til at administrere medicin eller væsker.
Tre bekræftende IO-placeringstests vil blive udført på alle forskningspersoner ved hjælp af en standardiseret protokol.
Der vil være to indekstests (metoden, der anvendes af det meste af det medicinske samfund, der evaluerer kateterets stabilitet, evnen til at aspirere blod eller knoglemarv og evnen til at administrere væsker uden synlig eller håndgribelig ekstravasation samt metoden til at demonstrere farveflow Doppler kun i det intraossøse rum under ultralydsundersøgelse ved sengekanten) og én referencetest (evne til at visualisere en pulserende bølgeform, når IO-kateteret er fastgjort til en tryktransducer).
Primære resultatmål for undersøgelsen vil være bestemmelsen af korrekt eller forkert IO-kateterplacering ud fra bekræftelsesmetoderne.
Disse data vil blive brugt til at undersøge de primære endepunkter for sensitivitet og specificitet af bekræftelsestestene samt inter-operator variabilitet fortolkning af rådata fra bekræftelsesmetoderne.
Sekundære udfald omfatter komplikationer fra IO-kateteret.
Målet med denne undersøgelse er at se, om en mere følsom og specifik metode til IO-kateterbekræftelse pålideligt kan udføres af forskellige læger og reducere mængden af komplikationer forbundet med katetrene.
Yderligere undergruppeanalyser vil blive udført med hensyn til forskningsemnerne BMI og det anatomiske sted valgt til IO-kateterbrug (proksimal tibia eller humerushoved).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Fuld kode
- Kræv placering af et intraossøst kateter for emergent genoplivning på grund af manglende pålidelig intravenøs adgang
- I stand til at gennemgå alle tre intraossøs placering bekræftende metoder
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravide patienter
- Fange/fængslet
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå alle tre bekræftende intraossøse anbringelsesmetoder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metoder til bekræftelse af intraossøs (IO) kateterplacering
Alle patienter vil gennemgå alle tre bekræftelsesmetoder/procedurer.
Metode 1 er en triagetest og en indekstest.
Metode 2 er en indekstest.
Metode 3 er en referencestandard.
Ingen af de procedurer, der udføres i denne undersøgelse, er reguleret af United States Food and Drug Administration.
|
Lægen vil vurdere det intraossøse (IO) kateters evne eller manglende evne til at stå oprejst uden hjælp, evnen eller manglende evne til at aspirere blod eller knoglemarv fra IO kateteret, og hvorvidt der er synlig eller håndgribelig ekstravasation af infusatet fra IO. kateterets indføringssted eller omgivende subkutant væv under IO kateterbrug.
Andre navne:
Højfrekvenssonden på en bærbar ultralyd med farveflow-doppler placeres ved siden af det intraossøse (IO) kateter, der visualiserer IO-rummet i lang eller kort akse.
Farveflow Doppler-signalet vil blive tændt under IO-brug, og lægen vil afgøre, om Doppler-signalet er i det intraossøse rum eller det ekstraossøse rum.
Gemte data fra ultralydsbilledet vil blive gennemgået uafhængigt af mindst to blindede anmeldere.
Hvis konklusionerne fra de blindede anmeldere er uenige, vil en tredje blindede anmelder evaluere de gemte data.
Andre navne:
Det intraossøse (IO) kateter vil blive fastgjort til en tryktransducer for at demonstrere en bølgeform på telemetrimonitoren.
Læger vil evaluere for tilstedeværelsen af en pulserende bølgeform med objektive målinger af et systolisk tryk, diastolisk tryk og middeltryk.
Gemte data for bølgeformbilledet vil blive gennemgået uafhængigt af mindst to blindede korrekturlæsere.
Hvis konklusionerne fra de blindede anmeldere er uenige, vil en tredje blindede anmelder evaluere de gemte data.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kategorisk bestemmelse af korrekt IO-kateterplacering ved at læger placerer kateteret
Tidsramme: Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
|
Kategorisk bestemmelse (ja/nej) vedrørende korrekt IO-kateterplacering i det intraossøse rum af alle tre bekræftelsesmetoder fra de læger, der placerer IO-kateteret
|
Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
|
|
Kategorisk bestemmelse af korrekt IO-kateterplacering af blindede anmeldere
Tidsramme: Inden for 1 uge efter, at ultralydsbilleder og tryktransduktionsbilleder er blevet oprettet ved, at lægen placerer IO-kateteret
|
Kategorisk bestemmelse (ja/nej) vedrørende korrekt IO-kateterplacering i det intraossøse rum for metode 2 og metode 3 af de blindede anmeldere
|
Inden for 1 uge efter, at ultralydsbilleder og tryktransduktionsbilleder er blevet oprettet ved, at lægen placerer IO-kateteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IO katetertryk
Tidsramme: Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
|
Tryk målt fra transducering af IO-kateteret: systolisk tryk, diastolisk tryk, middeltryk
|
Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
|
|
Systemisk blodtryk
Tidsramme: Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
|
Tryk målt fra en ikke-invasiv blodtryksmanchet eller en arteriel linje: systolisk tryk diastolisk tryk middeltryk
|
Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
|
|
Antal forsøg på at placere IO-kateter
Tidsramme: Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
|
Antal forsøg på at placere et IO-kateter
|
Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
|
|
Komplikationer relateret til IO kateter
Tidsramme: Inden for 28 dage efter IO-kateterindsættelse
|
Komplikationer forbundet med IO-kateteret efter indsættelse
|
Inden for 28 dage efter IO-kateterindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stone MB, Teismann NA, Wang R. Ultrasonographic confirmation of intraosseous needle placement in an adult unembalmed cadaver model. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):515-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.11.009. Epub 2007 Jan 12.
- Tsung JW, Blaivas M, Stone MB. Feasibility of point-of-care colour Doppler ultrasound confirmation of intraosseous needle placement during resuscitation. Resuscitation. 2009 Jun;80(6):665-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.03.009. Epub 2009 Apr 22.
- Frascone RJ, Salzman JG, Ernest EV, Burnett AM. Use of an intraosseous device for invasive pressure monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):692.e3-4. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.029. Epub 2013 Dec 18.
- Salzman JG, Loken NM, Wewerka SS, Burnett AM, Zagar AE, Griffith KR, Bliss PL, Peterson BK, Ward CJ, Frascone RJ. Intraosseous Pressure Monitoring in Healthy Volunteers. Prehosp Emerg Care. 2017 Sep-Oct;21(5):567-574. doi: 10.1080/10903127.2017.1302529. Epub 2017 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2019
Først opslået (Faktiske)
9. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2019000600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .