Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraossøst kateter bekræftelsesundersøgelse

6. september 2023 opdateret af: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Prospektiv diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse, der sammenligner følsomhed og specificitet af metoder, der bruges til at bekræfte korrekt placering af et intraossøst (IO) kateter

Dette er et prospektivt diagnostisk nøjagtighedsstudie, der undersøger sensitiviteten og specificiteten af ​​metoder, der bruges til at bekræfte korrekt placering af et intraossøst (IO) kateter. Intraossøse katetre giver læger mulighed for hurtigt at administrere væsker og medicin til kritisk syge patienter, når intravenøs (IV) adgang ikke er til stede eller vanskelig at opnå. Det er standard omhyggelighed at bekræfte den korrekte placering af et IO-kateter, før det bruges til at administrere medicin eller væsker. Tre bekræftende IO-placeringstests vil blive udført på alle forskningspersoner ved hjælp af en standardiseret protokol. Der vil være to indekstests (metoden, der anvendes af det meste af det medicinske samfund, der evaluerer kateterets stabilitet, evnen til at aspirere blod eller knoglemarv og evnen til at administrere væsker uden synlig eller håndgribelig ekstravasation samt metoden til at demonstrere farveflow Doppler kun i det intraossøse rum under ultralydsundersøgelse ved sengekanten) og én referencetest (evne til at visualisere en pulserende bølgeform, når IO-kateteret er fastgjort til en tryktransducer). Primære resultatmål for undersøgelsen vil være bestemmelsen af ​​korrekt eller forkert IO-kateterplacering ud fra bekræftelsesmetoderne. Disse data vil blive brugt til at undersøge de primære endepunkter for sensitivitet og specificitet af bekræftelsestestene samt inter-operator variabilitet fortolkning af rådata fra bekræftelsesmetoderne. Sekundære udfald omfatter komplikationer fra IO-kateteret. Målet med denne undersøgelse er at se, om en mere følsom og specifik metode til IO-kateterbekræftelse pålideligt kan udføres af forskellige læger og reducere mængden af ​​komplikationer forbundet med katetrene. Yderligere undergruppeanalyser vil blive udført med hensyn til forskningsemnerne BMI og det anatomiske sted valgt til IO-kateterbrug (proksimal tibia eller humerushoved).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Fuld kode
  • Kræv placering af et intraossøst kateter for emergent genoplivning på grund af manglende pålidelig intravenøs adgang
  • I stand til at gennemgå alle tre intraossøs placering bekræftende metoder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravide patienter
  • Fange/fængslet
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå alle tre bekræftende intraossøse anbringelsesmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metoder til bekræftelse af intraossøs (IO) kateterplacering
Alle patienter vil gennemgå alle tre bekræftelsesmetoder/procedurer. Metode 1 er en triagetest og en indekstest. Metode 2 er en indekstest. Metode 3 er en referencestandard. Ingen af ​​de procedurer, der udføres i denne undersøgelse, er reguleret af United States Food and Drug Administration.
Lægen vil vurdere det intraossøse (IO) kateters evne eller manglende evne til at stå oprejst uden hjælp, evnen eller manglende evne til at aspirere blod eller knoglemarv fra IO kateteret, og hvorvidt der er synlig eller håndgribelig ekstravasation af infusatet fra IO. kateterets indføringssted eller omgivende subkutant væv under IO kateterbrug.
Andre navne:
  • Metode 1
Højfrekvenssonden på en bærbar ultralyd med farveflow-doppler placeres ved siden af ​​det intraossøse (IO) kateter, der visualiserer IO-rummet i lang eller kort akse. Farveflow Doppler-signalet vil blive tændt under IO-brug, og lægen vil afgøre, om Doppler-signalet er i det intraossøse rum eller det ekstraossøse rum. Gemte data fra ultralydsbilledet vil blive gennemgået uafhængigt af mindst to blindede anmeldere. Hvis konklusionerne fra de blindede anmeldere er uenige, vil en tredje blindede anmelder evaluere de gemte data.
Andre navne:
  • Metode 2
Det intraossøse (IO) kateter vil blive fastgjort til en tryktransducer for at demonstrere en bølgeform på telemetrimonitoren. Læger vil evaluere for tilstedeværelsen af ​​en pulserende bølgeform med objektive målinger af et systolisk tryk, diastolisk tryk og middeltryk. Gemte data for bølgeformbilledet vil blive gennemgået uafhængigt af mindst to blindede korrekturlæsere. Hvis konklusionerne fra de blindede anmeldere er uenige, vil en tredje blindede anmelder evaluere de gemte data.
Andre navne:
  • Metode 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk bestemmelse af korrekt IO-kateterplacering ved at læger placerer kateteret
Tidsramme: Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
Kategorisk bestemmelse (ja/nej) vedrørende korrekt IO-kateterplacering i det intraossøse rum af alle tre bekræftelsesmetoder fra de læger, der placerer IO-kateteret
Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
Kategorisk bestemmelse af korrekt IO-kateterplacering af blindede anmeldere
Tidsramme: Inden for 1 uge efter, at ultralydsbilleder og tryktransduktionsbilleder er blevet oprettet ved, at lægen placerer IO-kateteret
Kategorisk bestemmelse (ja/nej) vedrørende korrekt IO-kateterplacering i det intraossøse rum for metode 2 og metode 3 af de blindede anmeldere
Inden for 1 uge efter, at ultralydsbilleder og tryktransduktionsbilleder er blevet oprettet ved, at lægen placerer IO-kateteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IO katetertryk
Tidsramme: Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
Tryk målt fra transducering af IO-kateteret: systolisk tryk, diastolisk tryk, middeltryk
Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
Systemisk blodtryk
Tidsramme: Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
Tryk målt fra en ikke-invasiv blodtryksmanchet eller en arteriel linje: systolisk tryk diastolisk tryk middeltryk
Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
Antal forsøg på at placere IO-kateter
Tidsramme: Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
Antal forsøg på at placere et IO-kateter
Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
Komplikationer relateret til IO kateter
Tidsramme: Inden for 28 dage efter IO-kateterindsættelse
Komplikationer forbundet med IO-kateteret efter indsættelse
Inden for 28 dage efter IO-kateterindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2019000600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner