Luonsisäisen katetrin vahvistustutkimus
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tuleva diagnostinen tarkkuustutkimus, jossa verrataan intraosseous-katetrin (IO) oikean sijoituksen vahvistamiseen käytettyjen menetelmien herkkyyttä ja spesifisyyttä
Tämä on prospektiivinen diagnostinen tarkkuustutkimus, jossa tutkitaan niiden menetelmien herkkyyttä ja spesifisyyttä, joita käytetään varmistamaan luustonsisäisen (IO) katetrin oikea sijoitus.
Luonsisäiset katetrit antavat lääkintäpalveluntarjoajille mahdollisuuden antaa nopeasti nesteitä ja lääkkeitä kriittisesti sairaille potilaille, kun suonensisäistä (IV) pääsyä ei ole saatavilla tai sitä on vaikea saavuttaa.
On tavallista varmistaa IO-katetrin oikea sijoitus ennen sen käyttöä lääkkeiden tai nesteiden antamiseen.
Kaikille tutkittaville suoritetaan kolme IO-sijoituksen vahvistavaa testiä standardoitua protokollaa käyttäen.
Luvassa on kaksi indeksitestiä (menetelmä, jota useimmat lääketieteelliset yhteisöt käyttävät arvioiden katetrin stabiilisuutta, kykyä imeä verta tai luuydintä ja kykyä annostella nesteitä ilman näkyvää tai käsinkosketeltavaa ekstravasaatiota sekä menetelmä värivirran Dopplerin osoittamiseksi vain intraosseous tilassa vuode ultraäänitutkimuksen aikana) ja yksi vertailutesti (kyky visualisoida sykkivä aaltomuoto, kun IO-katetri on kiinnitetty paineanturiin).
Tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat oikean tai väärän IO-katetrin sijoituksen määrittäminen vahvistusmenetelmistä.
Näitä tietoja käytetään vahvistustestien herkkyyden ja spesifisyyden ensisijaisten päätepisteiden sekä toimijoiden välisen vaihtelun tutkimiseen vahvistusmenetelmien raakadatan tulkinnassa.
Toissijaisia tuloksia ovat IO-katetrin aiheuttamat komplikaatiot.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyvätkö eri lääkärit luotettavasti suorittamaan herkemmän ja tarkemman IO-katetrin vahvistusmenetelmän ja vähentämään katetriin liittyvien komplikaatioiden määrää.
Muita alaryhmäanalyysejä tehdään tutkittavien BMI:n ja IO-katetrin käyttöön valitun anatomisen kohdan (proksimaalinen sääriluu tai olkaluun pää) osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Täysi koodi
- Vaadi luustonsisäisen katetrin asettaminen kiireellistä elvytystoimia varten luotettavan suonensisäisen pääsyn puutteen vuoksi
- Pystyy läpikäymään kaikki kolme luustonsisäisen sijoittamisen vahvistusmenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaana olevat potilaat
- Vanki/vanki
- Potilaat, jotka eivät pysty käymään läpi kaikkia kolmea luustonsisäisen sijoituksen vahvistusmenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraosseous (IO) katetrin asettamisen vahvistusmenetelmät
Kaikille potilaille suoritetaan kaikki kolme vahvistusmenetelmää/menettelyä.
Menetelmä 1 on triagetesti ja indeksitesti.
Menetelmä 2 on indeksitesti.
Menetelmä 3 on vertailustandardi.
Mikään tässä tutkimuksessa suoritettavista toimenpiteistä ei ole Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston sääntelemä.
|
Lääkäri arvioi luustonsisäisen (IO) katetrin kyvyn tai kyvyttömyyden seistä pystyasennossa ilman apua, kyvyn tai kyvyttömyyden imeä verta tai luuydintä IO-katetrista ja onko IO-katetrista näkyvää tai palpoitavaa infusoitunutta ekstravasaatiota vai ei. katetrin asennuskohta tai ympäröivä ihonalainen kudos IO-katetrin käytön aikana.
Muut nimet:
Värivirtaus Dopplerilla varustetun kannettavan ultraäänen korkeataajuinen anturi sijoitetaan luustonsisäisen (IO) katetrin viereen, mikä visualisoi IO-tilan pitkällä tai lyhyellä akselilla.
Värivirtauksen Doppler-signaali kytketään päälle IO-käytön aikana ja lääkäri määrittää, onko Doppler-signaali luustonsisäisessä tilassa vai luunulkotilassa.
Ultraäänikuvan tallennetut tiedot tarkastetaan itsenäisesti vähintään kahden sokean tarkastajan toimesta.
Jos sokettujen arvioijien johtopäätökset ovat ristiriidassa, kolmas sokkoutunut arvioija arvioi tallennetut tiedot.
Muut nimet:
Luunsisäinen (IO) katetri kiinnitetään paineanturiin aaltomuodon osoittamiseksi telemetriamonitorissa.
Lääkärit arvioivat sykkivän aaltomuodon olemassaolon objektiivisilla systolisen paineen, diastolisen paineen ja keskipaineen mittauksilla.
Aaltomuotokuvan tallennetut tiedot tarkastelee itsenäisesti vähintään kaksi sokettua tarkastajaa.
Jos sokettujen arvioijien johtopäätökset ovat ristiriidassa, kolmas sokkoutunut arvioija arvioi tallennetut tiedot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kategorinen IO-katetrin oikean sijoituksen määritys lääkäreiden toimesta, jotka asettavat katetrin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä luustonsisäisen (IO) katetrin asettamisesta
|
Kategorinen määritys (kyllä/ei) IO-katetrin oikeasta sijoituksesta luustonsisäiseen tilaan kaikissa kolmessa varmistusmenetelmässä IO-katetrin asettaneiden lääkäreiden toimesta.
|
24 tunnin sisällä luustonsisäisen (IO) katetrin asettamisesta
|
|
Sokettujen arvioijien kategorinen määritys oikean IO-katetrin sijoittelusta
Aikaikkuna: Viikon sisällä ultraäänikuvien ja paineensiirtokuvien luomisesta IO-katetrin asettaneen lääkärin toimesta
|
Sokettujen arvioijien kategorinen määritys (kyllä/ei) IO-katetrin oikeasta sijoituksesta luustonsisäiseen tilaan menetelmälle 2 ja menetelmälle 3
|
Viikon sisällä ultraäänikuvien ja paineensiirtokuvien luomisesta IO-katetrin asettaneen lääkärin toimesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IO-katetrin paine
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä luustonsisäisen (IO) katetrin asettamisesta
|
IO-katetrin muuntamisesta mitatut paineet: systolinen paine, diastolinen paine, keskipaine
|
24 tunnin sisällä luustonsisäisen (IO) katetrin asettamisesta
|
|
Systeeminen verenpaine
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä luustonsisäisen (IO) katetrin asettamisesta
|
Ei-invasiivisesta verenpainemansetista tai valtimolinjasta mitatut paineet: systolinen paine diastolinen paine keskipaine
|
24 tunnin sisällä luustonsisäisen (IO) katetrin asettamisesta
|
|
IO-katetrin asettamisyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä luustonsisäisen (IO) katetrin asettamisesta
|
IO-katetrin asettamisyritysten lukumäärä
|
24 tunnin sisällä luustonsisäisen (IO) katetrin asettamisesta
|
|
IO-katetriin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä IO-katetrin asettamisesta
|
IO-katetriin liittyvät komplikaatiot asettamisen jälkeen
|
28 päivän sisällä IO-katetrin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stone MB, Teismann NA, Wang R. Ultrasonographic confirmation of intraosseous needle placement in an adult unembalmed cadaver model. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):515-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.11.009. Epub 2007 Jan 12.
- Tsung JW, Blaivas M, Stone MB. Feasibility of point-of-care colour Doppler ultrasound confirmation of intraosseous needle placement during resuscitation. Resuscitation. 2009 Jun;80(6):665-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.03.009. Epub 2009 Apr 22.
- Frascone RJ, Salzman JG, Ernest EV, Burnett AM. Use of an intraosseous device for invasive pressure monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):692.e3-4. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.029. Epub 2013 Dec 18.
- Salzman JG, Loken NM, Wewerka SS, Burnett AM, Zagar AE, Griffith KR, Bliss PL, Peterson BK, Ward CJ, Frascone RJ. Intraosseous Pressure Monitoring in Healthy Volunteers. Prehosp Emerg Care. 2017 Sep-Oct;21(5):567-574. doi: 10.1080/10903127.2017.1302529. Epub 2017 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2019000600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .