- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03908879
Étude de confirmation du cathéter intraosseux
6 septembre 2023 mis à jour par: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Étude prospective sur l'exactitude du diagnostic comparant la sensibilité et la spécificité des méthodes utilisées pour confirmer le placement correct d'un cathéter intra-osseux (IO)
Il s'agit d'une étude prospective sur la précision du diagnostic portant sur la sensibilité et la spécificité des méthodes utilisées pour confirmer le placement correct d'un cathéter intra-osseux (IO).
Les cathéters intraosseux permettent aux prestataires médicaux d'administrer rapidement des fluides et des médicaments aux patients gravement malades lorsque l'accès intraveineux (IV) n'est pas présent ou difficile à réaliser.
La norme de diligence consiste à confirmer le placement correct d'un cathéter IO avant de l'utiliser pour administrer des médicaments ou des liquides.
Trois tests de confirmation de placement IO seront effectués sur tous les sujets de recherche en utilisant un protocole standardisé.
Il y aura deux tests d'index (la méthode utilisée par la plupart de la communauté médicale évaluant la stabilité du cathéter, la capacité d'aspirer du sang ou de la moelle osseuse et la capacité d'administrer des fluides sans extravasation visible ou palpable ainsi que la méthode de démonstration du flux couleur Doppler uniquement dans l'espace intra-osseux lors de l'examen échographique au chevet) et un test de référence (capacité à visualiser une forme d'onde pulsatile lorsque le cathéter IO est attaché à un transducteur de pression).
Les principaux critères de jugement de l'étude seront la détermination du placement correct ou incorrect du cathéter IO à partir des méthodes de confirmation.
Ces données seront utilisées pour étudier les principaux critères d'évaluation de la sensibilité et de la spécificité des tests de confirmation ainsi que la variabilité inter-opérateurs en interprétant les données brutes des méthodes de confirmation.
Les résultats secondaires incluent les complications du cathéter IO.
Le but de cette étude est de voir si une méthode plus sensible et spécifique de confirmation du cathéter IO peut être effectuée de manière fiable par différents médecins et réduire le nombre de complications associées aux cathéters.
Des analyses de sous-groupes supplémentaires seront effectuées en ce qui concerne l'IMC des sujets de recherche et le site anatomique sélectionné pour l'utilisation du cathéter IO (tibia proximal ou tête humérale).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Code complet
- Nécessite la mise en place d'un cathéter intra-osseux pour une réanimation d'urgence en raison du manque d'accès intraveineux fiable
- Capable de subir les trois méthodes de confirmation de placement intraosseux
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Patientes enceintes
- Prisonnier/incarcéré
- Patients incapables de subir les trois méthodes de confirmation de placement intraosseux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Méthodes de confirmation de placement de cathéter intra-osseux (IO)
Tous les patients subiront les trois méthodes/procédures de confirmation.
La méthode 1 est un test de triage et un test index.
La méthode 2 est un test d'indice.
La méthode 3 est une norme de référence.
Aucune des procédures réalisées dans cette étude n'est réglementée par la Food and Drug Administration des États-Unis.
|
Le médecin évaluera la capacité ou l'incapacité du cathéter intra-osseux (IO) à se tenir debout sans aide, la capacité ou l'incapacité d'aspirer du sang ou de la moelle osseuse du cathéter IO et s'il y a ou non une extravasation visible ou palpable du perfusat du cathéter IO. le site d'insertion du cathéter ou le tissu sous-cutané environnant pendant l'utilisation du cathéter IO.
Autres noms:
La sonde haute fréquence d'un échographe portable avec Doppler à flux couleur est placée à côté du cathéter intra-osseux (IO), visualisant l'espace IO dans l'axe long ou court.
Le signal Doppler de flux couleur sera activé pendant l'utilisation IO et le médecin déterminera si le signal Doppler se trouve dans l'espace intraosseux ou dans l'espace extraosseux.
Les données enregistrées de l'image échographique seront examinées indépendamment par au moins deux examinateurs en aveugle.
Si les conclusions des examinateurs en aveugle sont discordantes, un troisième examinateur en aveugle évaluera les données enregistrées.
Autres noms:
Le cathéter intra-osseux (IO) sera attaché à un transducteur de pression pour démontrer une forme d'onde sur le moniteur de télémétrie.
Les médecins évalueront la présence d'une forme d'onde pulsatile avec des mesures objectives d'une pression systolique, d'une pression diastolique et d'une pression moyenne.
Les données enregistrées de l'image de la forme d'onde seront examinées indépendamment par au moins deux examinateurs en aveugle.
Si les conclusions des examinateurs en aveugle sont discordantes, un troisième examinateur en aveugle évaluera les données enregistrées.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détermination catégorique du placement correct du cathéter IO par les médecins plaçant le cathéter
Délai: Dans les 24 heures suivant l'insertion du cathéter intra-osseux (IO)
|
Détermination catégorique (oui/non) concernant le placement correct du cathéter IO dans l'espace intra-osseux des trois méthodes de confirmation par les médecins plaçant le cathéter IO
|
Dans les 24 heures suivant l'insertion du cathéter intra-osseux (IO)
|
|
Détermination catégorique du placement correct du cathéter IO par des examinateurs en aveugle
Délai: Dans la semaine suivant la création des images échographiques et des images de transduction de pression par le médecin plaçant le cathéter IO
|
Détermination catégorique (oui/non) concernant le placement correct du cathéter IO dans l'espace intra-osseux pour la méthode 2 et la méthode 3 par les examinateurs en aveugle
|
Dans la semaine suivant la création des images échographiques et des images de transduction de pression par le médecin plaçant le cathéter IO
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression du cathéter IO
Délai: Dans les 24 heures suivant l'insertion du cathéter intra-osseux (IO)
|
Pressions mesurées à partir de la transduction du cathéter IO : pression systolique, pression diastolique, pression moyenne
|
Dans les 24 heures suivant l'insertion du cathéter intra-osseux (IO)
|
|
Pression artérielle systémique
Délai: Dans les 24 heures suivant l'insertion du cathéter intra-osseux (IO)
|
Pressions mesurées à partir d'un brassard de tensiomètre non invasif ou d'une ligne artérielle : pression systolique pression diastolique pression moyenne
|
Dans les 24 heures suivant l'insertion du cathéter intra-osseux (IO)
|
|
Nombre de tentatives de mise en place du cathéter IO
Délai: Dans les 24 heures suivant l'insertion du cathéter intra-osseux (IO)
|
Nombre de tentatives faites pour placer un cathéter IO
|
Dans les 24 heures suivant l'insertion du cathéter intra-osseux (IO)
|
|
Complications liées au cathéter IO
Délai: Dans les 28 jours suivant l'insertion du cathéter IO
|
Complications associées au cathéter IO après insertion
|
Dans les 28 jours suivant l'insertion du cathéter IO
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stone MB, Teismann NA, Wang R. Ultrasonographic confirmation of intraosseous needle placement in an adult unembalmed cadaver model. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):515-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.11.009. Epub 2007 Jan 12.
- Tsung JW, Blaivas M, Stone MB. Feasibility of point-of-care colour Doppler ultrasound confirmation of intraosseous needle placement during resuscitation. Resuscitation. 2009 Jun;80(6):665-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.03.009. Epub 2009 Apr 22.
- Frascone RJ, Salzman JG, Ernest EV, Burnett AM. Use of an intraosseous device for invasive pressure monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):692.e3-4. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.029. Epub 2013 Dec 18.
- Salzman JG, Loken NM, Wewerka SS, Burnett AM, Zagar AE, Griffith KR, Bliss PL, Peterson BK, Ward CJ, Frascone RJ. Intraosseous Pressure Monitoring in Healthy Volunteers. Prehosp Emerg Care. 2017 Sep-Oct;21(5):567-574. doi: 10.1080/10903127.2017.1302529. Epub 2017 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2019000600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .