- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03908879
Подтверждающее исследование внутрикостного катетера
6 сентября 2023 г. обновлено: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Проспективное исследование диагностической точности, сравнивающее чувствительность и специфичность методов, используемых для подтверждения правильного размещения внутрикостного (ВК) катетера
Это проспективное исследование диагностической точности, изучающее чувствительность и специфичность методов, используемых для подтверждения правильного размещения внутрикостного (ВК) катетера.
Внутрикостные катетеры позволяют медицинским работникам быстро вводить жидкости и лекарства пациентам в критическом состоянии, когда внутривенный (IV) доступ отсутствует или затруднен.
Стандартом медицинской помощи является подтверждение правильного размещения внутрикостного катетера перед использованием его для введения лекарств или жидкостей.
Для всех испытуемых будут проведены три подтверждающих теста на размещение внутрикожных инъекций с использованием стандартизированного протокола.
Будет проведено два контрольных теста (метод, используемый большей частью медицинского сообщества для оценки стабильности катетера, способности аспирации крови или костного мозга и способности вводить жидкости без видимых или ощутимых экстравазаций, а также метод демонстрации цветного допплеровского кровотока). только во внутрикостном пространстве во время прикроватного ультразвукового исследования) и один контрольный тест (способность визуализировать пульсирующую волну, когда катетер для внутрикостного введения прикреплен к датчику давления).
Первичными результатами исследования будет определение правильного или неправильного размещения внутрикостного катетера с помощью методов подтверждения.
Эти данные будут использоваться для изучения основных конечных точек чувствительности и специфичности подтверждающих тестов, а также межоператорской изменчивости при интерпретации необработанных данных из методов подтверждения.
Вторичные результаты включают осложнения от катетера IO.
Цель этого исследования — выяснить, может ли более чувствительный и специфический метод подтверждения наличия внутрикостного катетера надежно выполняться разными врачами и уменьшить количество осложнений, связанных с катетеризацией.
Дополнительные анализы подгрупп будут проводиться в отношении ИМТ испытуемых и анатомического участка, выбранного для использования внутрикостного катетера (проксимальный отдел большеберцовой кости или головка плечевой кости).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Полный код
- Требуется установка внутрикостного катетера для неотложной реанимации из-за отсутствия надежного внутривенного доступа
- Способен пройти все три метода подтверждения внутрикостного размещения
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременные пациенты
- Заключенный / заключенный
- Пациенты, которые не могут пройти все три метода подтверждения внутрикостной установки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Методы подтверждения установки внутрикостного (ВК) катетера
Всем пациентам будут проведены все три метода/процедуры подтверждения.
Метод 1 — это тест сортировки и индексный тест.
Метод 2 — индексный тест.
Метод 3 является эталонным стандартом.
Ни одна из процедур, проводимых в этом исследовании, не регулируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
|
Врач оценивает способность или неспособность внутрикостного (ВК) катетера стоять в вертикальном положении без посторонней помощи, способность или неспособность аспирировать кровь или костный мозг из ВК-катетера, а также наличие видимой или пальпируемой экстравазации инфузата из ВК. место введения катетера или окружающие подкожные ткани во время использования внутрикожного катетера.
Другие имена:
Высокочастотный датчик портативного ультразвукового аппарата с цветным доплером помещают рядом с внутрикостным (ВК) катетером, визуализируя внутрикостное пространство по длинной или короткой оси.
Цветовой доплеровский сигнал будет включен во время внутрикостного введения, и врач определит, находится ли допплеровский сигнал во внутрикостном или внекостном пространстве.
Сохраненные данные ультразвукового изображения будут независимо проверены как минимум двумя слепыми рецензентами.
Если выводы ослепленных рецензентов противоречивы, сохраненные данные будет оценивать третий ослепленный рецензент.
Другие имена:
Внутрикостный (ВК) катетер будет присоединен к датчику давления, чтобы продемонстрировать форму волны на телеметрическом мониторе.
Врачи будут оценивать наличие пульсирующей волны с объективными измерениями систолического давления, диастолического давления и среднего давления.
Сохраненные данные изображения сигнала будут независимо проверены как минимум двумя слепыми рецензентами.
Если выводы ослепленных рецензентов противоречивы, сохраненные данные будет оценивать третий ослепленный рецензент.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категорическое определение правильного размещения внутрикостного катетера врачами, устанавливающими катетер
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения внутрикостного (ВК) катетера
|
Категорическое определение (да/нет) относительно правильного размещения внутрикостного катетера во внутрикостном пространстве по всем трем подтверждающим методам от врачей, устанавливающих внутрикостной катетер
|
В течение 24 часов после введения внутрикостного (ВК) катетера
|
|
Категорическое определение правильного размещения внутрикостного катетера слепыми рецензентами
Временное ограничение: В течение 1 недели после создания ультразвуковых изображений и изображений трансдукции давления врачом, устанавливающим внутрикостной катетер.
|
Категориальная оценка (да/нет) правильного размещения внутрикостного катетера во внутрикостном пространстве для методов 2 и 3, проведенная слепыми рецензентами
|
В течение 1 недели после создания ультразвуковых изображений и изображений трансдукции давления врачом, устанавливающим внутрикостной катетер.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление внутрикостного катетера
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения внутрикостного (ВК) катетера
|
Давление, измеренное при передаче внутрикостного катетера: систолическое давление, диастолическое давление, среднее давление
|
В течение 24 часов после введения внутрикостного (ВК) катетера
|
|
Системное кровяное давление
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения внутрикостного (ВК) катетера
|
Давление, измеренное с помощью неинвазивной манжеты для измерения артериального давления или артериальной магистрали: систолическое давление диастолическое давление среднее давление
|
В течение 24 часов после введения внутрикостного (ВК) катетера
|
|
Количество попыток установки внутрикостного катетера
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения внутрикостного (ВК) катетера
|
Количество предпринятых попыток установки внутрикостного катетера
|
В течение 24 часов после введения внутрикостного (ВК) катетера
|
|
Осложнения, связанные с внутрикостным катетером
Временное ограничение: В течение 28 дней после установки внутрикостного катетера
|
Осложнения, связанные с внутрикостным катетером после введения
|
В течение 28 дней после установки внутрикостного катетера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stone MB, Teismann NA, Wang R. Ultrasonographic confirmation of intraosseous needle placement in an adult unembalmed cadaver model. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):515-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.11.009. Epub 2007 Jan 12.
- Tsung JW, Blaivas M, Stone MB. Feasibility of point-of-care colour Doppler ultrasound confirmation of intraosseous needle placement during resuscitation. Resuscitation. 2009 Jun;80(6):665-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.03.009. Epub 2009 Apr 22.
- Frascone RJ, Salzman JG, Ernest EV, Burnett AM. Use of an intraosseous device for invasive pressure monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):692.e3-4. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.029. Epub 2013 Dec 18.
- Salzman JG, Loken NM, Wewerka SS, Burnett AM, Zagar AE, Griffith KR, Bliss PL, Peterson BK, Ward CJ, Frascone RJ. Intraosseous Pressure Monitoring in Healthy Volunteers. Prehosp Emerg Care. 2017 Sep-Oct;21(5):567-574. doi: 10.1080/10903127.2017.1302529. Epub 2017 Apr 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2019000600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .