- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03908879
골내 카테터 확인 연구
2023년 9월 6일 업데이트: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
골내(IO) 카테터의 올바른 배치를 확인하기 위해 사용되는 방법의 민감도와 특이도를 비교하는 전향적 진단 정확도 연구
이것은 골내(IO) 카테터의 올바른 배치를 확인하는 데 사용되는 방법의 민감도와 특이성을 조사하는 전향적 진단 정확도 연구입니다.
골내 카테터를 사용하면 의료 제공자는 정맥(IV) 접근이 없거나 달성하기 어려울 때 중환자에게 수액과 약물을 신속하게 투여할 수 있습니다.
약물이나 수액을 투여하기 위해 사용하기 전에 IO 카테터의 올바른 위치를 확인하는 것이 치료 표준입니다.
표준화된 프로토콜을 사용하여 모든 연구 주제에 대해 세 가지 IO 배치 확인 테스트가 수행됩니다.
두 가지 지수 테스트(카테터의 안정성을 평가하는 대부분의 의료계에서 사용하는 방법, 혈액 또는 골수를 흡인하는 능력, 눈에 보이거나 감지할 수 있는 혈관외 유출 없이 유체를 투여하는 능력 및 색 흐름 도플러를 입증하는 방법)가 있습니다. 침상 초음파 검사 중 골내 공간 내에서만) 및 하나의 기준 검사(IO 카테터가 압력 변환기에 부착될 때 박동 파형을 시각화하는 기능).
연구의 주요 결과 측정은 확인 방법에서 올바르거나 잘못된 IO 카테터 배치를 결정하는 것입니다.
이 데이터는 확인 방법의 원시 데이터를 해석하는 작업자 간 가변성뿐만 아니라 확인 테스트의 민감도 및 특이성의 기본 끝점을 조사하는 데 사용됩니다.
이차 결과에는 IO 카테터의 합병증이 포함됩니다.
이 연구의 목표는 보다 민감하고 구체적인 IO 카테터 확인 방법이 다른 의사에 의해 안정적으로 수행될 수 있는지 확인하고 카테터와 관련된 합병증의 양을 줄이는 것입니다.
추가 하위 그룹 분석은 연구 대상 BMI 및 IO 카테터 사용을 위해 선택된 해부학적 부위(근위 경골 또는 상완골두)와 관련하여 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 전체 코드
- 신뢰할 수 있는 정맥 접근의 부족으로 응급 소생을 위해 골내 카테터 배치가 필요합니다.
- 세 가지 골내 배치 확인 방법을 모두 수행할 수 있음
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임산부
- 수감자
- 세 가지 골내 배치 확인 방법을 모두 수행할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 골내(IO) 카테터 배치 확인 방법
모든 환자는 세 가지 확인 방법/절차를 모두 거치게 됩니다.
방법 1은 triage test와 index test이다.
방법 2는 인덱스 테스트입니다.
방법 3은 참조 표준입니다.
이 연구에서 수행되는 절차 중 어느 것도 미국 식품의약국의 규제를 받지 않습니다.
|
의사는 골내(IO) 카테터가 도움 없이 똑바로 서 있는 능력 또는 무능력, IO 카테터에서 혈액 또는 골수를 흡인하는 능력 또는 무능력, 그리고 IO에서 눈에 보이거나 만져질 수 있는 주입액 유출이 있는지 여부를 평가합니다. IO 카테터 사용 중 카테터 삽입 부위 또는 주변 피하 조직.
다른 이름들:
컬러 플로우 도플러가 있는 휴대용 초음파의 고주파 프로브는 골내(IO) 카테터에 인접하여 배치되어 IO 공간을 장축 또는 단축으로 시각화합니다.
IO를 사용하는 동안 Color flow Doppler 신호가 켜지고 의사는 Doppler 신호가 골내 공간 또는 골외 공간에 있는지 판단합니다.
초음파 영상의 저장된 데이터는 최소 2명의 맹검 검토자가 독립적으로 검토합니다.
맹검 검토자의 결론이 일치하지 않으면 세 번째 맹검 검토자가 저장된 데이터를 평가합니다.
다른 이름들:
골내(IO) 카테터는 압력 변환기에 부착되어 원격 측정 모니터에서 파형을 시연합니다.
의사는 수축기 압력, 확장기 압력 및 평균 압력의 객관적인 측정으로 박동 파형의 존재를 평가합니다.
파형 이미지의 저장된 데이터는 최소 2명의 블라인드 검토자가 독립적으로 검토합니다.
맹검 검토자의 결론이 일치하지 않으면 세 번째 맹검 검토자가 저장된 데이터를 평가합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
카테터를 배치하는 의사에 의한 올바른 IO 카테터 배치에 대한 범주적 결정
기간: 골내(IO) 카테터 삽입 후 24시간 이내
|
IO 카테터를 배치하는 의사의 세 가지 확인 방법 모두의 골내 공간에서 올바른 IO 카테터 배치에 관한 범주적 결정(예/아니오)
|
골내(IO) 카테터 삽입 후 24시간 이내
|
블라인드 리뷰어에 의한 올바른 IO 카테터 배치의 범주적 결정
기간: IO 카테터를 배치하는 의사가 생성한 초음파 이미지 및 압력 변환 이미지로부터 1주일 이내
|
맹검 검토자에 의한 방법 2 및 방법 3에 대한 골내 공간의 올바른 IO 카테터 배치에 관한 범주적 결정(예/아니오)
|
IO 카테터를 배치하는 의사가 생성한 초음파 이미지 및 압력 변환 이미지로부터 1주일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
IO 카테터 압력
기간: 골내(IO) 카테터 삽입 후 24시간 이내
|
IO 카테터를 변환하여 측정한 압력: 수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 압력
|
골내(IO) 카테터 삽입 후 24시간 이내
|
전신 혈압
기간: 골내(IO) 카테터 삽입 후 24시간 이내
|
비침습성 혈압 커프 또는 동맥 라인에서 측정한 압력: 수축기 혈압 이완기 혈압 평균 압력
|
골내(IO) 카테터 삽입 후 24시간 이내
|
IO 카테터 배치 시도 횟수
기간: 골내(IO) 카테터 삽입 후 24시간 이내
|
IO 카테터 배치 시도 횟수
|
골내(IO) 카테터 삽입 후 24시간 이내
|
IO 카테터와 관련된 합병증
기간: IO 카테터 삽입 후 28일 이내
|
삽입 후 IO 카테터와 관련된 합병증
|
IO 카테터 삽입 후 28일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stone MB, Teismann NA, Wang R. Ultrasonographic confirmation of intraosseous needle placement in an adult unembalmed cadaver model. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):515-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.11.009. Epub 2007 Jan 12.
- Tsung JW, Blaivas M, Stone MB. Feasibility of point-of-care colour Doppler ultrasound confirmation of intraosseous needle placement during resuscitation. Resuscitation. 2009 Jun;80(6):665-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.03.009. Epub 2009 Apr 22.
- Frascone RJ, Salzman JG, Ernest EV, Burnett AM. Use of an intraosseous device for invasive pressure monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):692.e3-4. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.029. Epub 2013 Dec 18.
- Salzman JG, Loken NM, Wewerka SS, Burnett AM, Zagar AE, Griffith KR, Bliss PL, Peterson BK, Ward CJ, Frascone RJ. Intraosseous Pressure Monitoring in Healthy Volunteers. Prehosp Emerg Care. 2017 Sep-Oct;21(5):567-574. doi: 10.1080/10903127.2017.1302529. Epub 2017 Apr 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .