- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03908879
Intraossös kateterbekräftelsestudie
6 september 2023 uppdaterad av: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Prospektiv diagnostisk noggrannhetsstudie som jämför känslighet och specificitet hos metoder som används för att bekräfta korrekt placering av en intraossös (IO) kateter
Detta är en prospektiv diagnostisk noggrannhetsstudie som undersöker känsligheten och specificiteten hos metoder som används för att bekräfta korrekt placering av en intraosseös (IO) kateter.
Intraosseösa katetrar tillåter medicinska leverantörer att snabbt administrera vätskor och mediciner till kritiskt sjuka patienter när intravenös (IV) åtkomst inte är närvarande eller svår att uppnå.
Det är standard för omsorg att bekräfta korrekt placering av en IO-kateter innan den används för att administrera mediciner eller vätskor.
Tre bekräftande tester för IO-placering kommer att utföras på alla forskningspersoner med hjälp av ett standardiserat protokoll.
Det kommer att finnas två indextester (metoden som används av de flesta av det medicinska samfundet för att utvärdera kateterns stabilitet, förmåga att aspirera blod eller benmärg och förmåga att administrera vätskor utan synlig eller påtaglig extravasation samt metoden för att demonstrera färgflödesdoppler endast inom det intraossösa utrymmet under ultraljudsundersökning vid sängkanten) och ett referenstest (förmåga att visualisera en pulserande vågform när IO-katetern är ansluten till en tryckgivare).
Primära resultatmått för studien kommer att vara bestämning av korrekt eller felaktig placering av IO-kateter från bekräftelsemetoderna.
Dessa data kommer att användas för att undersöka de primära slutpunkterna för känslighet och specificitet för bekräftelsetesterna samt interoperatorvariabilitet som tolkar rådata från bekräftelsemetoderna.
Sekundära utfall inkluderar komplikationer från IO-katetern.
Målet med denna studie är att se om en mer känslig och specifik metod för IO-kateterbekräftelse på ett tillförlitligt sätt kan utföras av olika läkare och minska mängden komplikationer i samband med katetrarna.
Ytterligare subgruppsanalyser kommer att utföras med avseende på forskningsobjekten BMI och den anatomiska plats som valts för användning av IO-kateter (proximal tibia eller humerushuvud).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Fullständig kod
- Kräv placering av en intraosseös kateter för akut återupplivning på grund av brist på tillförlitlig intravenös åtkomst
- Kan genomgå alla tre bekräftande metoder för intraossös placering
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Gravida patienter
- Fånge/intagen
- Patienter som inte kan genomgå alla tre bekräftande metoder för intraossös placering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Metoder för bekräftelse av intraossös (IO) kateterplacering
Alla patienter kommer att genomgå alla tre bekräftelsemetoder/procedurer.
Metod 1 är ett triagetest och ett indextest.
Metod 2 är ett indextest.
Metod 3 är en referensstandard.
Ingen av procedurerna som utförs i denna studie regleras av USA:s Food and Drug Administration.
|
Läkaren kommer att utvärdera förmågan eller oförmågan hos den intraosseösa (IO) katetern att stå upprätt utan hjälp, förmågan eller oförmågan att aspirera blod eller benmärg från IO-katetern, och om det finns synlig eller påtaglig extravasation av infusat från IO-katetern eller inte. kateterinföringsställe eller omgivande subkutan vävnad under IO-kateteranvändning.
Andra namn:
Högfrekvenssonden för ett bärbart ultraljud med färgflödesdoppler placeras intill den intraosseösa (IO) katetern, och visualiserar IO-utrymmet på lång eller kort axel.
Färgflödesdopplersignalen kommer att slås på under IO-användning och läkaren avgör om dopplersignalen finns i det intraossösa utrymmet eller det extraossösa utrymmet.
Sparade data för ultraljudsbilden kommer att granskas oberoende av minst två blinda granskare.
Om slutsatserna från de blindade granskarna är motstridiga kommer en tredje blindad granskare att utvärdera de sparade uppgifterna.
Andra namn:
Den intraosseösa (IO) katetern kommer att fästas på en tryckgivare för att visa en vågform på telemetrimonitorn.
Läkare kommer att utvärdera förekomsten av en pulserande vågform med objektiva mätningar av ett systoliskt tryck, diastoliskt tryck och medeltryck.
Sparade data för vågformsbilden kommer att granskas oberoende av minst två förblindade granskare.
Om slutsatserna från de blindade granskarna är motstridiga kommer en tredje blindad granskare att utvärdera de sparade uppgifterna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kategorisk bestämning av korrekt IO-kateterplacering av läkare som placerar katetern
Tidsram: Inom 24 timmar efter intraossös (IO) kateterinsättning
|
Kategorisk bestämning (ja/nej) angående korrekt placering av IO-kateter i det intraosseösa utrymmet av alla tre bekräftelsemetoder från läkare som placerar IO-katetern
|
Inom 24 timmar efter intraossös (IO) kateterinsättning
|
Kategorisk bestämning av korrekt IO-kateterplacering av blindade granskare
Tidsram: Inom 1 vecka efter att ultraljudsbilder och trycktransduktionsbilder skapades av läkaren som placerade IO-katetern
|
Kategorisk bestämning (ja/nej) angående korrekt IO-kateterplacering i det intraosseösa utrymmet för metod 2 och metod 3 av de blindade granskarna
|
Inom 1 vecka efter att ultraljudsbilder och trycktransduktionsbilder skapades av läkaren som placerade IO-katetern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IO katetertryck
Tidsram: Inom 24 timmar efter intraossös (IO) kateterinsättning
|
Tryck mätt från transducering av IO-katetern: systoliskt tryck, diastoliskt tryck, medeltryck
|
Inom 24 timmar efter intraossös (IO) kateterinsättning
|
Systemiskt blodtryck
Tidsram: Inom 24 timmar efter intraossös (IO) kateterinsättning
|
Tryck mätt från en icke-invasiv blodtrycksmanschett eller en artärlinje: systoliskt tryck diastoliskt tryck medeltryck
|
Inom 24 timmar efter intraossös (IO) kateterinsättning
|
Antal försök att placera IO-kateter
Tidsram: Inom 24 timmar efter intraossös (IO) kateterinsättning
|
Antal försök att placera en IO-kateter
|
Inom 24 timmar efter intraossös (IO) kateterinsättning
|
Komplikationer relaterade till IO-kateter
Tidsram: Inom 28 dagar efter IO-kateterinsättning
|
Komplikationer i samband med IO-katetern efter införande
|
Inom 28 dagar efter IO-kateterinsättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stone MB, Teismann NA, Wang R. Ultrasonographic confirmation of intraosseous needle placement in an adult unembalmed cadaver model. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):515-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.11.009. Epub 2007 Jan 12.
- Tsung JW, Blaivas M, Stone MB. Feasibility of point-of-care colour Doppler ultrasound confirmation of intraosseous needle placement during resuscitation. Resuscitation. 2009 Jun;80(6):665-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.03.009. Epub 2009 Apr 22.
- Frascone RJ, Salzman JG, Ernest EV, Burnett AM. Use of an intraosseous device for invasive pressure monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):692.e3-4. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.029. Epub 2013 Dec 18.
- Salzman JG, Loken NM, Wewerka SS, Burnett AM, Zagar AE, Griffith KR, Bliss PL, Peterson BK, Ward CJ, Frascone RJ. Intraosseous Pressure Monitoring in Healthy Volunteers. Prehosp Emerg Care. 2017 Sep-Oct;21(5):567-574. doi: 10.1080/10903127.2017.1302529. Epub 2017 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Första postat (Faktisk)
9 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2019000600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan