Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające cewnik śródkostny

6 września 2023 zaktualizowane przez: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Prospektywne badanie dokładności diagnostycznej porównujące czułość i swoistość metod stosowanych do potwierdzenia prawidłowego umieszczenia cewnika śródkostnego (IO)

Jest to prospektywne badanie dokładności diagnostycznej badające czułość i specyficzność metod stosowanych w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia cewnika doszpikowego (IO). Cewniki śródkostne umożliwiają personelowi medycznemu szybkie podawanie płynów i leków pacjentom w stanie krytycznym, gdy dostęp dożylny (IV) nie jest obecny lub jest trudny do osiągnięcia. Standardowym postępowaniem jest potwierdzenie prawidłowego umieszczenia cewnika doszpikowego przed użyciem go do podawania leków lub płynów. Trzy testy potwierdzające umieszczenie IO zostaną przeprowadzone na wszystkich uczestnikach badania przy użyciu standardowego protokołu. Przeprowadzone zostaną dwa badania indeksowe (metoda stosowana przez większość środowiska medycznego oceniająca stabilność cewnika, zdolność do aspiracji krwi lub szpiku kostnego oraz możliwość podawania płynów bez widocznego lub wyczuwalnego wynaczynienia oraz metoda demonstracji kolorowego dopplera przepływu tylko w przestrzeni śródkostnej podczas badania ultrasonograficznego przyłóżkowego) oraz jedno badanie referencyjne (możliwość wizualizacji fali pulsacyjnej po podłączeniu cewnika doszpikowego do przetwornika ciśnienia). Głównymi miarami wyników badania będzie określenie prawidłowego lub nieprawidłowego umieszczenia cewnika doszpikowego na podstawie metod potwierdzenia. Dane te zostaną wykorzystane do zbadania głównych punktów końcowych czułości i swoistości testów potwierdzających, a także zmienności międzyoperatorskiej, interpretującej surowe dane z metod potwierdzających. Wtórne wyniki obejmują powikłania związane z cewnikiem doszpikowym. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy bardziej czuła i specyficzna metoda potwierdzania cewnika IO może być niezawodnie wykonywana przez różnych lekarzy i zmniejszać liczbę powikłań związanych z cewnikami. Dodatkowe analizy podgrup zostaną przeprowadzone w odniesieniu do badanych BMI oraz miejsca anatomicznego wybranego do wprowadzenia cewnika doszpikowego (bliższa część kości piszczelowej lub głowa kości ramiennej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pełny kod
  • Wymagają umieszczenia cewnika śródkostnego do resuscytacji w nagłych przypadkach z powodu braku niezawodnego dostępu dożylnego
  • Zdolne do poddania się wszystkim trzem metodom potwierdzenia umieszczenia śródkostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjentki w ciąży
  • Więzień / uwięziony
  • Pacjenci, którzy nie mogą przejść wszystkich trzech metod potwierdzenia umieszczenia śródkostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metody potwierdzania umieszczenia cewnika śródkostnego (IO).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wszystkim trzem metodom/procedurom potwierdzenia. Metoda 1 to test segregacyjny i test wskaźnikowy. Metoda 2 to test indeksu. Metoda 3 jest wzorcem odniesienia. Żadna z procedur przeprowadzanych w tym badaniu nie jest regulowana przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
Procedura: Standardowa procedura potwierdzenia cewnika doszpikowego (IO).
Lekarz oceni zdolność lub niezdolność cewnika doszpikowego (IO) do utrzymania pozycji pionowej bez pomocy, zdolność lub niezdolność do aspiracji krwi lub szpiku kostnego z cewnika doszpikowego oraz czy występuje widoczne lub wyczuwalne wynaczynienie płynu infuzyjnego z przewodu doszpikowego miejsce wprowadzenia cewnika lub otaczającą tkankę podskórną podczas stosowania cewnika doszpikowego.
Inne nazwy:
  • Metoda 1
Procedura: Procedura potwierdzenia cewnika śródkostnego (IO) z kolorowym przepływem Dopplera
Sonda wysokiej częstotliwości przenośnego ultrasonografu z kolorowym przepływem Dopplera jest umieszczana w sąsiedztwie cewnika śródkostnego (IO), wizualizując przestrzeń IO w osi długiej lub krótkiej. Sygnał kolorowego Dopplera przepływu zostanie włączony podczas stosowania IO, a lekarz określi, czy sygnał Dopplera znajduje się w przestrzeni śródkostnej, czy pozakostnej. Zapisane dane obrazu USG będą przeglądane niezależnie przez co najmniej dwóch zaślepionych recenzentów. Jeśli wnioski zaślepionych recenzentów są niezgodne, trzeci zaślepiony recenzent oceni zapisane dane.
Inne nazwy:
  • Metoda 2
Procedura: Procedura potwierdzania cewnika śródkostnego (IO) z transdukcją ciśnienia
Cewnik doszpikowy (IO) zostanie podłączony do przetwornika ciśnienia w celu zademonstrowania kształtu fali na monitorze telemetrycznym. Lekarze ocenią obecność fali pulsacyjnej za pomocą obiektywnych pomiarów ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego. Zapisane dane obrazu fali będą przeglądane niezależnie przez co najmniej dwóch zaślepionych recenzentów. Jeśli wnioski zaślepionych recenzentów są niezgodne, trzeci zaślepiony recenzent oceni zapisane dane.
Inne nazwy:
  • Metoda 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoryczne określenie prawidłowego umieszczenia cewnika IO przez lekarzy zakładających cewnik
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wprowadzenia cewnika doszpikowego (IO).
Kategoryczne stwierdzenie (tak/nie) dotyczące prawidłowego umieszczenia cewnika doszpikowego w przestrzeni śródkostnej wszystkich trzech metod potwierdzających od lekarzy zakładających cewnik doszpikowy
W ciągu 24 godzin od wprowadzenia cewnika doszpikowego (IO).
Kategoryczne określenie prawidłowego umieszczenia cewnika IO przez zaślepionych recenzentów
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od utworzenia obrazów ultrasonograficznych i obrazów transdukcji ciśnienia przez lekarza wprowadzającego cewnik doszpikowy
Kategoryczne stwierdzenie (tak/nie) dotyczące prawidłowego umieszczenia cewnika IO w przestrzeni śródkostnej dla metody 2 i metody 3 przez zaślepionych recenzentów
W ciągu 1 tygodnia od utworzenia obrazów ultrasonograficznych i obrazów transdukcji ciśnienia przez lekarza wprowadzającego cewnik doszpikowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie cewnika IO
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wprowadzenia cewnika doszpikowego (IO).
Ciśnienia mierzone z transdukcji cewnika IO: ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, ciśnienie średnie
W ciągu 24 godzin od wprowadzenia cewnika doszpikowego (IO).
Ogólnoustrojowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wprowadzenia cewnika doszpikowego (IO).
Ciśnienia mierzone za pomocą nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi lub linii tętniczej: ciśnienie skurczowe ciśnienie rozkurczowe ciśnienie średnie
W ciągu 24 godzin od wprowadzenia cewnika doszpikowego (IO).
Liczba prób umieszczenia cewnika IO
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wprowadzenia cewnika doszpikowego (IO).
Liczba podjętych prób założenia cewnika doszpikowego
W ciągu 24 godzin od wprowadzenia cewnika doszpikowego (IO).
Powikłania związane z cewnikiem IO
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od wprowadzenia cewnika doszpikowego
Powikłania związane z cewnikiem IO po wprowadzeniu
W ciągu 28 dni od wprowadzenia cewnika doszpikowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, the State University of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2019000600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj