Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraossale katheterbevestigingsonderzoek

6 september 2023 bijgewerkt door: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Prospectieve diagnostische nauwkeurigheidsstudie waarin gevoeligheid en specificiteit worden vergeleken van methoden die worden gebruikt om de juiste plaatsing van een intraossale (IO) katheter te bevestigen

Dit is een prospectieve studie naar diagnostische nauwkeurigheid die de gevoeligheid en specificiteit onderzoekt van methoden die worden gebruikt om de juiste plaatsing van een intraossale (IO) katheter te bevestigen. Met intraossale katheters kunnen medische zorgverleners snel vloeistoffen en medicijnen toedienen aan ernstig zieke patiënten wanneer intraveneuze (IV) toegang niet aanwezig is of moeilijk te bereiken is. Het is standaardzorg om de juiste plaatsing van een IO-katheter te bevestigen voordat deze wordt gebruikt om medicijnen of vloeistoffen toe te dienen. Er zullen drie IO-plaatsingsbevestigingstests worden uitgevoerd op alle proefpersonen met behulp van een gestandaardiseerd protocol. Er zullen twee indextesten zijn (de methode die door het grootste deel van de medische gemeenschap wordt gebruikt om de stabiliteit van de katheter, het vermogen om bloed of beenmerg op te zuigen en het vermogen om vloeistoffen toe te dienen zonder zichtbare of voelbare extravasatie te evalueren, evenals de methode om kleurstroom Doppler aan te tonen alleen in de intraossale ruimte tijdens echografisch onderzoek aan het bed) en één referentietest (vermogen om een ​​pulserende golfvorm te visualiseren wanneer de IO-katheter is bevestigd aan een druktransducer). Primaire uitkomstmaten van het onderzoek zijn de bepaling van de juiste of onjuiste plaatsing van de IO-katheter aan de hand van de bevestigingsmethoden. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de primaire eindpunten van sensitiviteit en specificiteit van de bevestigingstests te onderzoeken, evenals interoperatorvariabiliteit door de ruwe gegevens van de bevestigingsmethoden te interpreteren. Secundaire uitkomsten omvatten complicaties van de IO-katheter. Het doel van deze studie is om te zien of een meer gevoelige en specifieke methode van IO-katheterbevestiging betrouwbaar kan worden uitgevoerd door verschillende artsen en het aantal complicaties dat gepaard gaat met de katheters kan verminderen. Aanvullende subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd met betrekking tot de BMI van de onderzoeksonderwerpen en de anatomische locatie die is geselecteerd voor gebruik van een IO-katheter (proximale tibia of humeruskop).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Volledige code
  • Vereist plaatsing van een intraossale katheter voor opkomende reanimatie vanwege een gebrek aan betrouwbare intraveneuze toegang
  • In staat om alle drie de bevestigingsmethoden voor intraossale plaatsing te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangere patiënten
  • Gevangene / opgesloten
  • Patiënten die niet alle drie de bevestigingsmethoden voor intraossale plaatsing kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevestigingsmethoden voor intraossale (IO) katheterplaatsing
Alle patiënten ondergaan alle drie de bevestigingsmethoden/procedures. Methode 1 is een triagetest en een indextest. Methode 2 is een indextest. Methode 3 is een referentiestandaard. Geen van de procedures die in dit onderzoek worden uitgevoerd, wordt gereguleerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Procedure: Standaard bevestigingsprocedure voor intraossale (IO) katheters
De arts zal het vermogen of het onvermogen van de intraossale (IO) katheter evalueren om zonder hulp rechtop te staan, het vermogen of het onvermogen om bloed of beenmerg uit de IO-katheter op te zuigen, en of er al dan niet zichtbare of voelbare extravasatie van infuus uit de IO is. inbrengplaats van de katheter of omringend subcutaan weefsel tijdens het gebruik van een IO-katheter.
Andere namen:
  • Methode 1
Procedure: Color flow Doppler intraossale (IO) katheter bevestigingsprocedure
De hoogfrequente sonde van een draagbare echografie met kleurstroom Doppler wordt naast de intraossale (IO) katheter geplaatst, waardoor de IO-ruimte in de lange of korte as wordt gevisualiseerd. Color flow Doppler-signaal wordt ingeschakeld tijdens IO-gebruik en de arts zal bepalen of het Doppler-signaal zich in de intraossale ruimte of de extraossale ruimte bevindt. Opgeslagen gegevens van het echobeeld worden onafhankelijk beoordeeld door ten minste twee geblindeerde beoordelaars. Als de conclusies van de geblindeerde beoordelaars niet overeenstemmen, zal een derde geblindeerde beoordelaar de opgeslagen gegevens evalueren.
Andere namen:
  • Methode 2
Procedure: Druktransductie intraossale (IO) katheter bevestigingsprocedure
De intraossale (IO) katheter wordt bevestigd aan een druktransducer om een ​​golfvorm op de telemetriemonitor te demonstreren. Artsen zullen de aanwezigheid van een pulserende golfvorm evalueren met objectieve metingen van een systolische druk, diastolische druk en gemiddelde druk. Opgeslagen gegevens van het golfvormbeeld worden onafhankelijk beoordeeld door ten minste twee geblindeerde beoordelaars. Als de conclusies van de geblindeerde beoordelaars niet overeenstemmen, zal een derde geblindeerde beoordelaar de opgeslagen gegevens evalueren.
Andere namen:
  • Methode 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Categorische bepaling van de juiste plaatsing van de IO-katheter door artsen die de katheter plaatsen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het inbrengen van een intraossale (IO) katheter
Categorische bepaling (ja/nee) met betrekking tot correcte plaatsing van de IO-katheter in de intraossale ruimte van alle drie de bevestigingsmethoden door de artsen die de IO-katheter plaatsen
Binnen 24 uur na het inbrengen van een intraossale (IO) katheter
Categorische bepaling van de juiste plaatsing van de IO-katheter door geblindeerde beoordelaars
Tijdsspanne: Binnen 1 week nadat echografiebeelden en druktransductiebeelden zijn gemaakt door de arts die de IO-katheter heeft geplaatst
Categorische bepaling (ja/nee) met betrekking tot correcte plaatsing van de IO-katheter in de intraossale ruimte voor methode 2 en methode 3 door de geblindeerde beoordelaars
Binnen 1 week nadat echografiebeelden en druktransductiebeelden zijn gemaakt door de arts die de IO-katheter heeft geplaatst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IO-katheterdruk
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het inbrengen van een intraossale (IO) katheter
Druk gemeten vanaf het transduceren van de IO-katheter: systolische druk, diastolische druk, gemiddelde druk
Binnen 24 uur na het inbrengen van een intraossale (IO) katheter
Systemische bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het inbrengen van een intraossale (IO) katheter
Druk gemeten vanaf een niet-invasieve bloeddrukmanchet of een arteriële lijn: systolische druk diastolische druk gemiddelde druk
Binnen 24 uur na het inbrengen van een intraossale (IO) katheter
Aantal pogingen om IO-katheter te plaatsen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het inbrengen van een intraossale (IO) katheter
Aantal pogingen om een ​​IO-katheter te plaatsen
Binnen 24 uur na het inbrengen van een intraossale (IO) katheter
Complicaties gerelateerd aan IO-katheter
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na het inbrengen van de IO-katheter
Complicaties geassocieerd met de IO-katheter na het inbrengen
Binnen 28 dagen na het inbrengen van de IO-katheter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2019000600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren