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多発性骨髄腫における自家幹細胞移植のためのカーフィルゾミブベースの化学療法動員 (CarMob)

2026年2月17日 更新者：Hackensack Meridian Health

多発性骨髄腫における自家幹細胞移植のためのカーフィルゾミブベースの化学療法動員の第 I 相試験

この第 I 相試験では、20mg/m2、27mg/m2、36mg/m2、45mg/m2、56mg/m2、および 70mg/m2 でカルフィルゾミブのコホートを段階的に増やし、シクロホスファミド 2 gm/m2 と同時に投与する 3+3 設計を利用します。 、デキサメタゾンおよび顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、末梢血幹細胞の動員のためにシクロホスファミドとデキサメタゾンの組み合わせでカルフィルゾミブを被験者に投与する非盲検第I相単一施設研究として実施されます。 研究治療は、各コホートに3〜6人の被験者がいる連続したコホートで投与されます。

導入療法の後、適格な患者はスクリーニング手順を完了します。 治療は、前投薬として投与されるデキサメタゾン40mg IV / POで構成されます。 それぞれのコホートレベルでカルフィルゾミブを 30 分かけて投与し、続いてシクロホスファミドを 2 gm/m2 で 1 時間かけて投与しました。

カーフィルゾミブベースの治療を受けていない患者には、コホート投与の 1 週間前にカーフィルゾミブのプライミング用量 (20mg/m2) を投与します。

7日目に、被験者は毎日14mcg / kgで高用量のG-CSF注射を開始します（毎日1440mcgの上限）。 12 日目に末梢血幹細胞の収集は、機関のプロトコルごとに開始されます。

末梢血幹細胞の動員が成功した後、患者はメルファランベースの自家幹細胞移植に進みます。

患者は、移植後毎月評価される疾患パラメーターを持っています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
        • 主任研究者：
          • David Vesole, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 被験者は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより、自発的に参加することに同意した. 動員の前に、インフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • -被験者は、国際骨髄腫ワーキンググループの基準によって指定された多発性骨髄腫の診断が確認されており、次の基準の少なくとも1つによって定義された測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 血清モノクローナルタンパク質≧0.5g/dL
  • 24時間電気泳動で尿中に200mg以上のモノクローナルタンパク質
  • 血清免疫グロブリン遊離軽鎖：関与するFLC ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) かつ血清免疫グロブリンκとラムダ遊離軽鎖の比の異常
  • -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上です。
  • -被験者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2未満です。
  • 被験者は、測定可能なモノクローナルタンパク質、遊離軽鎖、および/または血液または尿中のMスパイクを持っている必要があります。
  • 被験者は「導入療法」を完了し、完全な反応（CR）未満を達成している必要があります。

  • -被験者の平均余命は12週間を超えています。

    • -絶対好中球数（ANC）≥1000細胞/mm3（骨髄腫による50％以上の関与を示す骨髄生検の患者では≥500）
    • 血小板数が 50,000/mm3 以上 (骨髄腫の関与が 50% を超える骨髄生検の患者では 30,000 以上)
    • ヘモグロビン > 9.0 g/dL
    • 血清 SGOT/AST <3.0 x 正常上限 (ULN)
    • 血清 SGPT/ALT <3.0 x 正常上限 (ULN)
    • 血清総ビリルビン <1.5 x ULN
  • -被験者は、登録から6か月以内にMUGAスキャンまたはLVEFが50％を超えるエコーを受けている必要があります。
  • -出産の可能性のある女性（FCBP）は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません 治療開始から7日以内に行われ、最初の治験薬投与前の24時間以内に尿妊娠検査が陰性である必要があります
  • -FCBPおよびFCBPで性的に活発な男性被験者は、研究中および研究治療の最後の投与後90日間、男性用コンドームを含む2つの非常に効果的な併用避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • 男性被験者は、カーフィルゾミブを服用している間、およびカーフィルゾミブの最後の服用から90日間、精子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準

  • -被験者は、カプチゾールまたはカルフィルゾミブを含む化合物に対するアレルギー反応の既往があります
  • -被験者はNYHAクラスIIIまたはIVの心疾患および/または活動性の不安定狭心症、うっ血性心疾患、重度の制御されていない心臓不整脈、急性虚血の心電図の証拠、アクティブな伝導系の異常または心筋梗塞の病歴があります 登録前の6か月以内。 研究に参加する前に、スクリーニングでの心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
  • コントロールされていない高血圧
  • 肺高血圧症
  • -被験者は既知のHIVまたはA型、B型、またはC型肝炎の陽性を持っています---アクティブな場合のみ
  • -被験者は、アクティブなウイルスまたは細菌感染症、またはこの治療プログラムのリスクを大幅に高める可能性のある共存する医学的問題を抱えています。
  • 被験者は、管理されていない病状、実験室の異常、または精神疾患を併発しており、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、制御されていない活動性感染症、および/または急性慢性肝疾患（すなわち、 、肝炎、肝硬変）。
  • -被験者はグレード2以上の末梢神経障害を患っています。
  • -被験者は、登録から3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けています。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の完全切除、in situ悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺癌は除きます。
  • 被験者は登録から3週間以内に放射線療法を受けました 同時放射線療法（そのフィールドサイズでローカライズする必要があります）を必要とする被験者の登録は、放射線療法が完了し、治療の最後の日から3週間が経過するまで延期する必要があります。
  • -被験者は以前に動員または幹細胞移植を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カーフィルゾミブ動員 - 用量レベル 0

20mg/m2のカルフィルゾミブを10分間にわたり、シクロホスファミド2gm/m2、デキサメタゾン40mgおよびG-CSFと同時に投与する。

カーフィルゾミブベースの治療を受けていない患者には、コホート投与の 1 週間前にカーフィルゾミブのプライミング用量 (20mg/m2) を投与します。
薬：カーフィルゾミブ
カーフィルゾミブは、20 mg/m2 および 27 mg/m2 の用量では 10 分かけて投与され、すべての高用量では 30 分かけて投与されます。
他の名前：
  • キプロリス
薬：シクロホスファミド
2gm/m2 のシクロホスファミドを 1 時間かけて投与。
他の名前：
  • シトキサン
薬：デキサメタゾン
前投薬としてデキサメタゾン 40mg IV/PO を投与。
他の名前：
  • デカドロン
薬：顆粒球コロニー刺激因子
7日目に、被験者は毎日14mcg / kgで高用量のG-CSF注射を開始します（毎日1440mcgの上限）。
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • G-CSF
  • ニューポジェン
実験的：カーフィルゾミブ動員 - 用量レベル 1

10分間にわたる27mg/m2のカルフィルゾミブは、シクロホスファミド2gm/m2、デキサメタゾン40mgおよびG-CSFと同時に投与される。

カーフィルゾミブベースの治療を受けていない患者には、コホート投与の 1 週間前にカーフィルゾミブのプライミング用量 (20mg/m2) を投与します。
薬：カーフィルゾミブ
カーフィルゾミブは、20 mg/m2 および 27 mg/m2 の用量では 10 分かけて投与され、すべての高用量では 30 分かけて投与されます。
他の名前：
  • キプロリス
薬：シクロホスファミド
2gm/m2 のシクロホスファミドを 1 時間かけて投与。
他の名前：
  • シトキサン
薬：デキサメタゾン
前投薬としてデキサメタゾン 40mg IV/PO を投与。
他の名前：
  • デカドロン
薬：顆粒球コロニー刺激因子
7日目に、被験者は毎日14mcg / kgで高用量のG-CSF注射を開始します（毎日1440mcgの上限）。
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • G-CSF
  • ニューポジェン
実験的：カーフィルゾミブ動員 - 用量レベル 2

30分間にわたる36mg/m2のカルフィルゾミブは、シクロホスファミド2gm/m2、デキサメタゾン40mgおよびG-CSFと同時に投与される。

カーフィルゾミブベースの治療を受けていない患者には、コホート投与の 1 週間前にカーフィルゾミブのプライミング用量 (20mg/m2) を投与します。
薬：カーフィルゾミブ
カーフィルゾミブは、20 mg/m2 および 27 mg/m2 の用量では 10 分かけて投与され、すべての高用量では 30 分かけて投与されます。
他の名前：
  • キプロリス
薬：シクロホスファミド
2gm/m2 のシクロホスファミドを 1 時間かけて投与。
他の名前：
  • シトキサン
薬：デキサメタゾン
前投薬としてデキサメタゾン 40mg IV/PO を投与。
他の名前：
  • デカドロン
薬：顆粒球コロニー刺激因子
7日目に、被験者は毎日14mcg / kgで高用量のG-CSF注射を開始します（毎日1440mcgの上限）。
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • G-CSF
  • ニューポジェン
実験的：カーフィルゾミブ動員 - 用量レベル 3

30分間にわたる45mg/m2のカルフィルゾミブは、シクロホスファミド2gm/m2、デキサメタゾン40mgおよびG-CSFと同時に投与される。

カーフィルゾミブベースの治療を受けていない患者には、コホート投与の 1 週間前にカーフィルゾミブのプライミング用量 (20mg/m2) を投与します。
薬：カーフィルゾミブ
カーフィルゾミブは、20 mg/m2 および 27 mg/m2 の用量では 10 分かけて投与され、すべての高用量では 30 分かけて投与されます。
他の名前：
  • キプロリス
薬：シクロホスファミド
2gm/m2 のシクロホスファミドを 1 時間かけて投与。
他の名前：
  • シトキサン
薬：デキサメタゾン
前投薬としてデキサメタゾン 40mg IV/PO を投与。
他の名前：
  • デカドロン
薬：顆粒球コロニー刺激因子
7日目に、被験者は毎日14mcg / kgで高用量のG-CSF注射を開始します（毎日1440mcgの上限）。
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • G-CSF
  • ニューポジェン
実験的：カーフィルゾミブ動員 - 用量レベル 4

30分間にわたる56mg/m2のカルフィルゾミブは、シクロホスファミド2gm/m2、デキサメタゾン40mgおよびG-CSFと同時に投与される。

カーフィルゾミブベースの治療を受けていない患者には、コホート投与の 1 週間前にカーフィルゾミブのプライミング用量 (20mg/m2) を投与します。
薬：カーフィルゾミブ
カーフィルゾミブは、20 mg/m2 および 27 mg/m2 の用量では 10 分かけて投与され、すべての高用量では 30 分かけて投与されます。
他の名前：
  • キプロリス
薬：シクロホスファミド
2gm/m2 のシクロホスファミドを 1 時間かけて投与。
他の名前：
  • シトキサン
薬：デキサメタゾン
前投薬としてデキサメタゾン 40mg IV/PO を投与。
他の名前：
  • デカドロン
薬：顆粒球コロニー刺激因子
7日目に、被験者は毎日14mcg / kgで高用量のG-CSF注射を開始します（毎日1440mcgの上限）。
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • G-CSF
  • ニューポジェン
実験的：カーフィルゾミブ動員 - 用量レベル 5

30分間にわたって70mg/m2のカルフィルゾミブを、シクロホスファミド2gm/m2、デキサメタゾン40mgおよびG-CSFと同時に投与する。

カーフィルゾミブベースの治療を受けていない患者には、コホート投与の 1 週間前にカーフィルゾミブのプライミング用量 (20mg/m2) を投与します。
薬：カーフィルゾミブ
カーフィルゾミブは、20 mg/m2 および 27 mg/m2 の用量では 10 分かけて投与され、すべての高用量では 30 分かけて投与されます。
他の名前：
  • キプロリス
薬：シクロホスファミド
2gm/m2 のシクロホスファミドを 1 時間かけて投与。
他の名前：
  • シトキサン
薬：デキサメタゾン
前投薬としてデキサメタゾン 40mg IV/PO を投与。
他の名前：
  • デカドロン
薬：顆粒球コロニー刺激因子
7日目に、被験者は毎日14mcg / kgで高用量のG-CSF注射を開始します（毎日1440mcgの上限）。
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • G-CSF
  • ニューポジェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
安全性と忍容性は、有害事象 (CTCAE v4.0) を含むすべての関連パラメーターの臨床レビューによって評価されます。
24ヶ月
最大耐量 (MTD)
時間枠：28日
末梢血幹細胞の動員および収集における、シクロホスファミド、デキサメタゾンおよび G-CSF と組み合わせたカーフィルゾミブの最大耐用量 (MTD) を決定する
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hackensack Meridian Health

協力者

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月8日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2018-0531

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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