Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karfiltsomibipohjainen kemoterapiamobilisaatio multippeli myelooman autologisiin kantasolusiirtoihin (CarMob)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hackensack Meridian Health

Vaihe I tutkimus karfiltsomibipohjaisesta kemoterapiamobilisaatiosta autologiseen kantasolusiirtoon multippeli myeloomassa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa käytetään 3+3-mallia, jossa karfilzomibin kohortit kasvavat pitoisuuksilla 20 mg/m2, 27 mg/m2, 36 mg/m2, 45 mg/m2, 56 mg/m2 ja 70 mg/m2, jotka annetaan samanaikaisesti Cyclopho2m2m2-m2m2m2-m-valmisteen kanssa. , deksametasoni ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään avoimena vaiheen I, yhden keskuksen tutkimuksena, jossa koehenkilöt saavat karfiltsomibia syklofosfamidin ja deksametasonin yhdistelmänä perifeerisen veren kantasolujen mobilisoimiseksi. Tutkimushoitoa annetaan peräkkäisissä kohortteissa, joissa kussakin kohortissa on kolmesta kuuteen potilasta.

Induktiohoidon jälkeen kelvolliset potilaat suorittavat seulontatoimenpiteet. Hoito koostuu deksametasonista 40 mg IV/PO, joka annetaan esilääkityksenä. Karfiltsomibi annostellaan kullekin vastaavalle kohorttitasolle 30 minuutin aikana ja sen jälkeen syklofosfamidi annosteltuna 2 gm/m2 1 tunnin aikana.

Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet karfiltsomibipohjaista hoitoa, annetaan alkuannos karfilzomibia (20 mg/m2) 1 viikko ennen kohorttiannostusta.

Päivänä 7 koehenkilöt aloittavat suuriannoksiset G-CSF-injektiot annoksella 14 mikrogrammaa/kg päivittäin (raja 1440 mikrogrammaa päivässä). Päivänä 12 perifeerisen veren kantasolujen kerääminen aloitetaan laitoksen protokollan mukaisesti.

Onnistuneen perifeerisen veren kantasolujen mobilisoinnin jälkeen potilaat jatkavat melfalaanipohjaiseen autologiseen kantasolusiirtoon.

Potilaiden sairausparametrit arvioidaan kuukausittain siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
        • Päätutkija:
          • David Vesole, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Tutkittava on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa. Tietoinen suostumus on hankittava ennen mobilisointia.
  • Tutkittavalla on vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaisesti ja hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
  • Seerumin monoklonaalinen proteiini ≥ 0,5 g/dl
  • ≥200 mg monoklonaalista proteiinia virtsassa 24 tunnin elektroforeesissa
  • Seerumin immunoglobuliiniton kevyt ketju: mukana FLC ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-vapaa kevytketjusuhde.
  • Tutkittava on ≥18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Tutkittavan East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on < 2.
  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva monoklonaalinen proteiini, vapaita kevytketjuja ja/tai M-piikki veressä tai virtsassa.
  • Koehenkilöiden on täytynyt olla suorittanut mikä tahansa "induktiohoito" ja saavuttanut alle täydellisen vasteen (CR).

  • Tutkittavan elinajanodote on > 12 viikkoa.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000 solua/mm3 (≥500 potilailla, joilla on luuydinbiopsia ja >50 % myeloomasta)
    • Trombosyyttien määrä ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000 potilailla, joilla on luuydinbiopsia, jossa myelooma on > 50 % osallisena)
    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    • Seerumin SGOT/AST <3,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin SGPT/ALT <3,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini <1,5 x ULN
  • Tutkittavalla on oltava MUGA-skannaus tai kaiku LVEF:llä >50 % 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta ja negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • FCBP:n ja FCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta samanaikaista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien mieskondomi, tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä karfiltsomibihoidon aikana ja 90 päivään viimeisen karfiltsomibiannoksen jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT

  • Potilaalla on aiemmin ollut allergisia reaktioita kaptisolia tai karfiltsomibia sisältäville yhdisteille
  • Tutkittavalla on NYHA-luokan III tai IV sydänsairaus ja/tai anamneesissa aktiivinen epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydänsairaus, vaikea hallitsematon sydämen rytmihäiriö, EKG-todisteet akuutista iskemiasta, aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksia tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Keuhkoverenpainetauti
  • Tutkittavalla on tiedossa HIV- tai hepatiitti A, B tai C positiivisuus --- VAIN JOS AKTIIVINEN
  • Potilaalla on aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio tai jokin samanaikainen lääketieteellinen ongelma, joka lisää merkittävästi tämän hoito-ohjelman riskejä.
  • Tutkittavalla on samanaikainen, hallitsematon lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka voi asettaa hänet kohtuuttomaan riskiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, aktiivinen hallitsematon infektio ja/tai akuutti krooninen maksasairaus (ts. , hepatiitti, kirroosi).
  • Tutkittavalla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia.
  • Potilaalla on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolukarsinooman tai levyepiteelikarsinooman täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
  • Potilas on saanut sädehoitoa 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta Samanaikaista sädehoitoa (jonka on lokalisoitava kentän kokoon) tarvitsevien koehenkilöiden rekisteröintiä tulee lykätä, kunnes sädehoito on suoritettu ja 3 viikkoa on kulunut viimeisestä hoitopäivästä.
  • Koehenkilölle on aiemmin tehty mobilisaatio tai kantasolusiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karfiltsomibimobilisaatio – annostaso 0

Karfiltsomibia annoksella 20 mg/m2 10 minuutin aikana annetaan samanaikaisesti syklofosfamidin 2 g/m2, deksametasonin 40 mg ja G-CSF:n kanssa.

Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet karfiltsomibipohjaista hoitoa, annetaan alkuannos karfilzomibia (20 mg/m2) 1 viikko ennen kohorttiannostusta.
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibia annetaan 10 minuutin aikana 20 mg/m2 ja 27 mg/m2 annoksilla ja 30 minuutin aikana kaikilla suuremmilla annoksilla.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annosteltuna 2 gm/m2 annettuna 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg IV/PO esilääkityksenä.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Päivänä 7 koehenkilöt aloittavat suuriannoksiset G-CSF-injektiot annoksella 14 mikrogrammaa/kg päivittäin (raja 1440 mikrogrammaa päivässä).
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Kokeellinen: Karfiltsomibimobilisaatio – annostaso 1

Karfiltsomibia annoksella 27 mg/m2 10 minuutin aikana annetaan samanaikaisesti syklofosfamidin 2 g/m2, deksametasonin 40 mg ja G-CSF:n kanssa.

Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet karfiltsomibipohjaista hoitoa, annetaan alkuannos karfilzomibia (20 mg/m2) 1 viikko ennen kohorttiannostusta.
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibia annetaan 10 minuutin aikana 20 mg/m2 ja 27 mg/m2 annoksilla ja 30 minuutin aikana kaikilla suuremmilla annoksilla.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annosteltuna 2 gm/m2 annettuna 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg IV/PO esilääkityksenä.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Päivänä 7 koehenkilöt aloittavat suuriannoksiset G-CSF-injektiot annoksella 14 mikrogrammaa/kg päivittäin (raja 1440 mikrogrammaa päivässä).
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Kokeellinen: Karfiltsomibimobilisaatio – annostaso 2

Karfiltsomibia annoksella 36 mg/m2 30 minuutin aikana annetaan samanaikaisesti syklofosfamidin 2 g/m2, deksametasonin 40 mg ja G-CSF:n kanssa.

Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet karfiltsomibipohjaista hoitoa, annetaan alkuannos karfilzomibia (20 mg/m2) 1 viikko ennen kohorttiannostusta.
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibia annetaan 10 minuutin aikana 20 mg/m2 ja 27 mg/m2 annoksilla ja 30 minuutin aikana kaikilla suuremmilla annoksilla.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annosteltuna 2 gm/m2 annettuna 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg IV/PO esilääkityksenä.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Päivänä 7 koehenkilöt aloittavat suuriannoksiset G-CSF-injektiot annoksella 14 mikrogrammaa/kg päivittäin (raja 1440 mikrogrammaa päivässä).
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Kokeellinen: Karfiltsomibimobilisaatio – annostaso 3

Karfiltsomibia annoksella 45 mg/m2 30 minuutin aikana annetaan samanaikaisesti syklofosfamidin 2 g/m2, deksametasonin 40 mg ja G-CSF:n kanssa.

Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet karfiltsomibipohjaista hoitoa, annetaan alkuannos karfilzomibia (20 mg/m2) 1 viikko ennen kohorttiannostusta.
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibia annetaan 10 minuutin aikana 20 mg/m2 ja 27 mg/m2 annoksilla ja 30 minuutin aikana kaikilla suuremmilla annoksilla.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annosteltuna 2 gm/m2 annettuna 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg IV/PO esilääkityksenä.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Päivänä 7 koehenkilöt aloittavat suuriannoksiset G-CSF-injektiot annoksella 14 mikrogrammaa/kg päivittäin (raja 1440 mikrogrammaa päivässä).
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Kokeellinen: Karfiltsomibimobilisaatio – annostaso 4

Karfiltsomibia annoksella 56 mg/m2 30 minuutin aikana annetaan samanaikaisesti syklofosfamidin 2 g/m2, deksametasonin 40 mg ja G-CSF:n kanssa.

Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet karfiltsomibipohjaista hoitoa, annetaan alkuannos karfilzomibia (20 mg/m2) 1 viikko ennen kohorttiannostusta.
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibia annetaan 10 minuutin aikana 20 mg/m2 ja 27 mg/m2 annoksilla ja 30 minuutin aikana kaikilla suuremmilla annoksilla.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annosteltuna 2 gm/m2 annettuna 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg IV/PO esilääkityksenä.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Päivänä 7 koehenkilöt aloittavat suuriannoksiset G-CSF-injektiot annoksella 14 mikrogrammaa/kg päivittäin (raja 1440 mikrogrammaa päivässä).
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Kokeellinen: Karfiltsomibimobilisaatio – annostaso 5

Karfiltsomibia annoksella 70 mg/m2 30 minuutin aikana annetaan samanaikaisesti syklofosfamidin 2 g/m2, deksametasonin 40 mg ja G-CSF:n kanssa.

Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet karfiltsomibipohjaista hoitoa, annetaan alkuannos karfilzomibia (20 mg/m2) 1 viikko ennen kohorttiannostusta.
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibia annetaan 10 minuutin aikana 20 mg/m2 ja 27 mg/m2 annoksilla ja 30 minuutin aikana kaikilla suuremmilla annoksilla.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annosteltuna 2 gm/m2 annettuna 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg IV/PO esilääkityksenä.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Päivänä 7 koehenkilöt aloittavat suuriannoksiset G-CSF-injektiot annoksella 14 mikrogrammaa/kg päivittäin (raja 1440 mikrogrammaa päivässä).
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kaikkien asiaankuuluvien parametrien kliinisellä katsauksella, mukaan lukien haittatapahtumat (CTCAE v4.0).
24 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää
Karfiltsomibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä syklofosfamidin, deksametasonin ja G-CSF:n kanssa perifeerisen veren kantasolujen mobilisoinnissa ja keräämisessä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hackensack Meridian Health

Yhteistyökumppanit

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2018-0531

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa