Mobilisation de la chimiothérapie à base de carfilzomib pour les greffes de cellules souches autologues dans le myélome multiple (CarMob)

CRITÈRE D'INTÉGRATION

• Le sujet a volontairement accepté de participer en donnant son consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs. Le consentement éclairé doit être obtenu avant la mobilisation.
• Le sujet a un diagnostic confirmé de myélome multiple tel que spécifié par les critères du Groupe de travail international sur le myélome et doit avoir une maladie mesurable telle que définie par au moins l'un des critères suivants :
• Protéine monoclonale sérique ≥ 0,5 g/dL
• ≥ 200 mg de protéine monoclonale dans l'urine lors d'une électrophorèse de 24 heures
• Chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique : FLC impliquée ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) ET rapport anormal d'immunoglobuline sérique kappa sur chaîne légère libre lambda
• Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Le sujet a un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
• Les sujets doivent avoir une protéine monoclonale mesurable, des chaînes légères libres et/ou un pic M dans le sang ou l'urine.
• Les sujets doivent avoir terminé toute "thérapie d'induction" et avoir obtenu moins qu'une réponse complète (RC).

• Le sujet a une espérance de vie > 12 semaines.

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000 cellules/mm3 (≥ 500 pour les patients avec une biopsie de la moelle osseuse montrant > 50 % d'atteinte par le myélome)
  • Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000 pour les patients avec une biopsie de la moelle osseuse montrant > 50 % d'atteinte par le myélome)
  • Hémoglobine > 9,0 g/dL
  • Sérum SGOT/AST < 3,0 x limites supérieures de la normale (LSN)
  • Sérum SGPT/ALT <3,0 x limites supérieures de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale sérique < 1,5 x LSN
• Le sujet doit avoir un scan MUGA ou un écho avec LVEF> 50% dans les 6 mois suivant l'inscription.
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif doit être effectué dans les 7 jours suivant le début du traitement et un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la première administration du médicament à l'étude
• Le FCBP et les sujets masculins sexuellement actifs avec le FCBP doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception concomitantes hautement efficaces, y compris un préservatif masculin, pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant qu'ils prennent du carfilzomib et pendant 90 jours après la dernière dose de carfilzomib.

CRITÈRE D'EXCLUSION

• Le sujet a des antécédents de réactions allergiques aux composés contenant du captisol ou du carfilzomib
• - Le sujet a une maladie cardiaque de classe NYHA III ou IV et / ou des antécédents d'angor instable actif, de maladie cardiaque congestive, d'arythmie cardiaque sévère non contrôlée, de preuves électrocardiographiques d'ischémie aiguë, d'anomalies du système de conduction active ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription. Avant l'entrée à l'étude, toute anomalie de l'ECG lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme n'étant pas médicalement pertinente.
• Hypertension non contrôlée
• Hypertension pulmonaire
• Le sujet a une séropositivité connue pour le VIH ou l'hépatite A, B ou C --- UNIQUEMENT SI ACTIF
• Le sujet a des infections virales ou bactériennes actives ou tout problème médical coexistant qui augmenterait considérablement les risques de ce programme de traitement.
• Le sujet a une condition médicale concomitante non contrôlée, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui pourrait l'exposer à un risque inacceptable, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension non contrôlée, un diabète non contrôlé, une infection active non contrôlée et/ou une maladie hépatique chronique aiguë (c. , hépatite, cirrhose).
• Le sujet a une neuropathie périphérique ≥ Grade 2.
• - Le sujet a été diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans suivant l'inscription, à l'exception de la résection complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'une tumeur maligne in situ ou d'un cancer de la prostate à faible risque après traitement curatif.
• Le sujet a reçu une radiothérapie dans les 3 semaines suivant l'inscription L'inscription des sujets qui nécessitent une radiothérapie concomitante (qui doit être localisée dans sa taille de champ) doit être reportée jusqu'à ce que la radiothérapie soit terminée et que 3 semaines se soient écoulées depuis la dernière date de traitement.
• Le sujet a déjà eu une mobilisation ou une greffe de cellules souches.