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다발성 골수종에서 자가 줄기 세포 이식을 위한 Carfilzomib 기반 화학 요법 동원 (CarMob)

2026년 2월 17일 업데이트: Hackensack Meridian Health

다발성 골수종에서 자가 줄기세포 이식을 위한 카르필조밉 기반 화학요법 동원의 1상 연구

이 1상 연구는 시클로포스파미드 2gm/m2와 동시에 투여되는 20mg/m2, 27mg/m2, 36mg/m2, 45mg/m2, 56mg/m2 및 70mg/m2의 Carfilzomib 코호트를 확대하는 3+3 디자인을 활용합니다. , 덱사메타손 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 피험자가 말초혈액 줄기세포 동원을 위해 시클로포스파마이드와 덱사메타손을 병용한 카르필조밉을 투여받는 공개 라벨 1상 단일 센터 연구로 수행될 예정입니다. 연구 치료제는 각 코호트에 3명 내지 6명의 피험자가 있는 순차적인 코호트로 투여될 것입니다.

유도 요법 후 적격 환자는 선별 절차를 완료합니다. 치료는 사전 투약으로 투여되는 Dexamethasone 40mg IV/PO로 구성됩니다. 각각의 코호트 수준에서 카르필조밉을 30분에 걸쳐 투여한 다음 시클로포스파미드를 2gm/m2로 1시간에 걸쳐 투여했습니다.

카르필조밉 기반 요법에 대한 경험이 없는 환자의 경우, 코호트 투여 1주 전에 카르필조밉(20mg/m2)의 초기 투여량을 투여합니다.

7일째 피험자는 매일 14mcg/kg의 고용량 G-CSF 주사를 시작합니다(매일 1440mcg의 캡 사용). 12일째에 기관 프로토콜에 따라 말초 혈액 줄기 세포 수집이 시작됩니다.

성공적인 말초혈액 줄기세포 동원 후, 환자는 멜팔란 기반 자가 줄기세포 이식을 진행하게 됩니다.

환자는 이식 후 매달 질병 매개변수를 평가받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • David Vesole, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 피험자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 정보에 입각한 동의를 제공함으로써 자발적으로 참여하기로 동의했습니다. 동원 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
  • 피험자는 International Myeloma Working Group 기준에 의해 지정된 다발성 골수종 진단이 확인되었으며 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 혈청 단클론 단백질 ≥ 0.5g/dL
  • 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 ≥200 mg
  • 혈청 면역글로불린 자유 경쇄: 관련된 FLC ≥ 10mg/dL(≥ 100mg/L) 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 자유 경쇄 비율
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 < 2입니다.
  • 피험자는 혈액이나 소변에 측정 가능한 단클론 단백질, 자유 경쇄 및/또는 M-스파이크가 있어야 합니다.
  • 피험자는 임의의 "유도 요법"을 완료하고 완전 반응(CR) 미만을 달성해야 합니다.

  • 피험자의 기대 수명은 >12주입니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1000 세포/mm3(골수종에 >50% 침범을 나타내는 골수 생검 환자의 경우 ≥500)
    • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3(골수종 침범이 >50%인 골수 생검 환자의 경우 ≥ 30,000)
    • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
    • 혈청 SGOT/AST <3.0 x 정상 상한(ULN)
    • 혈청 SGPT/ALT <3.0 x 정상 상한(ULN)
    • 혈청 총 빌리루빈 <1.5 x ULN
  • 피험자는 등록 6개월 이내에 LVEF가 >50%인 MUGA 스캔 또는 에코가 있어야 합니다.
  • 가임기 여성(FCBP)은 치료 시작 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 첫 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • FCBP 및 FCBP와 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 남성 콘돔을 포함하여 2개의 매우 효과적인 동시 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 피험자는 카르필조밉을 복용하는 동안과 마지막 카르필조밉 복용 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

  • 피험자는 캡티솔 또는 카르필조밉을 함유한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 등록 전 6개월 이내에 NYHA 클래스 III 또는 IV 심장 질환 및/또는 활동성 불안정 협심증, 울혈성 심장 질환, 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥, 급성 허혈의 심전도 증거, 활동성 전도 시스템 이상 또는 심근 경색의 병력이 있습니다. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 폐 고혈압
  • 피험자는 알려진 HIV 또는 A형, B형 또는 C형 간염 양성 판정을 받았습니다---활성인 경우에만
  • 피험자는 활동성 바이러스 또는 세균 감염 또는 이 치료 프로그램의 위험을 크게 증가시키는 공존하는 의학적 문제가 있습니다.
  • 피험자는 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 조절되지 않는 감염 및/또는 급성 만성 간 질환(즉, , 간염, 간경변).
  • 피험자는 ≥등급 2 말초 신경병증이 있습니다.
  • 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 근치 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 피험자는 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았습니다.
  • 피험자가 등록 3주 이내에 방사선 치료를 받은 경우 동시 방사선 치료가 필요한 피험자의 등록(조사야 크기가 현지화되어야 함)은 방사선 치료가 완료되고 마지막 치료 날짜로부터 3주가 경과할 때까지 연기해야 ​​합니다.
  • 피험자는 이전에 동원 또는 줄기 세포 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카르필조밉 가동화 - 용량 수준 0

Carfilzomib 20mg/m2를 10분에 걸쳐 시클로포스파미드 2gm/m2, 덱사메타손 40mg 및 G-CSF와 함께 투여합니다.

카르필조밉 기반 요법에 대한 경험이 없는 환자의 경우, 코호트 투여 1주 전에 카르필조밉(20mg/m2)의 초기 투여량을 투여합니다.
의약품: 카르필조밉
Carfilzomib은 20mg/m2 및 27mg/m2 용량의 경우 10분 이상, 모든 고용량의 경우 30분 이상 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키프롤리스
의약품: 사이클로포스파마이드
1시간에 걸쳐 투여된 2gm/m2의 사이클로포스파미드.
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 40mg IV/PO를 전처치로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자
7일째 피험자는 매일 14mcg/kg의 고용량 G-CSF 주사를 시작합니다(매일 1440mcg의 캡 사용).
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • G-CSF
  • 뉴포겐
실험적: 카르필조밉 가동화 - 용량 수준 1

Carfilzomib 27mg/m2를 10분에 걸쳐 시클로포스파미드 2gm/m2, 덱사메타손 40mg 및 G-CSF와 함께 투여합니다.

카르필조밉 기반 요법에 대한 경험이 없는 환자의 경우, 코호트 투여 1주 전에 카르필조밉(20mg/m2)의 초기 투여량을 투여합니다.
의약품: 카르필조밉
Carfilzomib은 20mg/m2 및 27mg/m2 용량의 경우 10분 이상, 모든 고용량의 경우 30분 이상 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키프롤리스
의약품: 사이클로포스파마이드
1시간에 걸쳐 투여된 2gm/m2의 사이클로포스파미드.
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 40mg IV/PO를 전처치로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자
7일째 피험자는 매일 14mcg/kg의 고용량 G-CSF 주사를 시작합니다(매일 1440mcg의 캡 사용).
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • G-CSF
  • 뉴포겐
실험적: 카르필조밉 가동화 - 용량 수준 2

30분에 걸쳐 36mg/m2의 카르필조밉을 시클로포스파미드 2gm/m2, 덱사메타손 40mg 및 G-CSF와 함께 투여합니다.

카르필조밉 기반 요법에 대한 경험이 없는 환자의 경우, 코호트 투여 1주 전에 카르필조밉(20mg/m2)의 초기 투여량을 투여합니다.
의약품: 카르필조밉
Carfilzomib은 20mg/m2 및 27mg/m2 용량의 경우 10분 이상, 모든 고용량의 경우 30분 이상 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키프롤리스
의약품: 사이클로포스파마이드
1시간에 걸쳐 투여된 2gm/m2의 사이클로포스파미드.
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 40mg IV/PO를 전처치로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자
7일째 피험자는 매일 14mcg/kg의 고용량 G-CSF 주사를 시작합니다(매일 1440mcg의 캡 사용).
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • G-CSF
  • 뉴포겐
실험적: 카르필조밉 가동화 - 용량 수준 3

Carfilzomib 45mg/m2를 30분에 걸쳐 시클로포스파미드 2gm/m2, 덱사메타손 40mg 및 G-CSF와 함께 투여합니다.

카르필조밉 기반 요법에 대한 경험이 없는 환자의 경우, 코호트 투여 1주 전에 카르필조밉(20mg/m2)의 초기 투여량을 투여합니다.
의약품: 카르필조밉
Carfilzomib은 20mg/m2 및 27mg/m2 용량의 경우 10분 이상, 모든 고용량의 경우 30분 이상 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키프롤리스
의약품: 사이클로포스파마이드
1시간에 걸쳐 투여된 2gm/m2의 사이클로포스파미드.
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 40mg IV/PO를 전처치로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자
7일째 피험자는 매일 14mcg/kg의 고용량 G-CSF 주사를 시작합니다(매일 1440mcg의 캡 사용).
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • G-CSF
  • 뉴포겐
실험적: 카르필조밉 가동화 - 용량 수준 4

Carfilzomib 56mg/m2를 30분에 걸쳐 시클로포스파미드 2gm/m2, 덱사메타손 40mg 및 G-CSF와 함께 투여합니다.

카르필조밉 기반 요법에 대한 경험이 없는 환자의 경우, 코호트 투여 1주 전에 카르필조밉(20mg/m2)의 초기 투여량을 투여합니다.
의약품: 카르필조밉
Carfilzomib은 20mg/m2 및 27mg/m2 용량의 경우 10분 이상, 모든 고용량의 경우 30분 이상 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키프롤리스
의약품: 사이클로포스파마이드
1시간에 걸쳐 투여된 2gm/m2의 사이클로포스파미드.
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 40mg IV/PO를 전처치로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자
7일째 피험자는 매일 14mcg/kg의 고용량 G-CSF 주사를 시작합니다(매일 1440mcg의 캡 사용).
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • G-CSF
  • 뉴포겐
실험적: 카르필조밉 가동화 - 용량 수준 5

Carfilzomib 70mg/m2를 30분에 걸쳐 시클로포스파미드 2gm/m2, 덱사메타손 40mg 및 G-CSF와 함께 투여합니다.

카르필조밉 기반 요법에 대한 경험이 없는 환자의 경우, 코호트 투여 1주 전에 카르필조밉(20mg/m2)의 초기 투여량을 투여합니다.
의약품: 카르필조밉
Carfilzomib은 20mg/m2 및 27mg/m2 용량의 경우 10분 이상, 모든 고용량의 경우 30분 이상 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키프롤리스
의약품: 사이클로포스파마이드
1시간에 걸쳐 투여된 2gm/m2의 사이클로포스파미드.
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 40mg IV/PO를 전처치로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자
7일째 피험자는 매일 14mcg/kg의 고용량 G-CSF 주사를 시작합니다(매일 1440mcg의 캡 사용).
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • G-CSF
  • 뉴포겐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
부작용(CTCAE v4.0)을 포함한 모든 관련 매개변수의 임상 검토를 통해 안전성 및 내약성을 평가합니다.
24개월
최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
말초 혈액 줄기 세포를 동원하고 수집하는 데 있어 카르필조밉과 시클로포스파미드, 덱사메타손 및 G-CSF를 병용한 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hackensack Meridian Health

협력자

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2018-0531

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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