Carfilzomib-baseret kemoterapimobilisering til autologe stamcelletransplantationer ved myelomatose (CarMob)

INKLUSIONSKRITERIER

• Forsøgspersonen har frivilligt indvilliget i at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling. Informeret samtykke skal indhentes før mobilisering.
• Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af myelomatose som specificeret af kriterierne i International Myeloma Working Group og skal have målbar sygdom som defineret af mindst et af følgende kriterier:
• Serum monoklonalt protein ≥ 0,5 g/dL
• ≥200 mg monoklonalt protein i urinen ved 24-timers elektroforese
• Serumimmunoglobulin fri let kæde: involveret FLC ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) OG unormalt serum immunoglobulin kappa til lambda fri let kæde forhold
• Forsøgspersonen er ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• Forsøgspersonen har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på < 2.
• Forsøgspersoner skal have målbart monoklonalt protein, frie lette kæder og/eller M-spids i blod eller urin.
• Forsøgspersonerne skal have gennemført enhver "induktionsterapi" og have opnået mindre end et komplet respons (CR).

• Forsøgspersonen har en forventet levetid på >12 uger.

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000 celler/mm3 (≥500 for patienter med knoglemarvsbiopsi, der viser >50 % involvering af myelom)
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm3 (≥ 30.000 for patienter med knoglemarvsbiopsi, der viser >50 % involvering af myelom)
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • Serum SGOT/AST <3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum SGPT/ALT <3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum total bilirubin <1,5 x ULN
• Forsøgsperson skal have en MUGA-scanning eller ekko med LVEF >50 % inden for 6 måneder efter tilmelding.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest skal udføres inden for 7 dage efter behandlingsstart og en negativ uringraviditetstest inden for de 24 timer før den første undersøgelseslægemiddeladministration
• FCBP og mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med FCBP, skal acceptere at bruge 2 yderst effektive samtidige præventionsmetoder, herunder et mandligt kondom under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd, mens de tager carfilzomib og i 90 dage efter den sidste dosis carfilzomib.

EXKLUSIONSKRITERIER

• Forsøgspersonen har en historie med allergiske reaktioner over for forbindelser, der indeholder captisol eller Carfilzomib
• Forsøgspersonen har en NYHA klasse III eller IV hjertesygdom og/eller en historie med aktiv ustabil angina, kongestiv hjertesygdom, svær ukontrolleret hjertearytmi, elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi, abnormiteter i aktivt ledningssystem eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
• Ukontrolleret hypertension
• Pulmonal hypertension
• Personen har en kendt HIV- eller hepatitis A-, B- eller C-positivitet --- KUN HVIS AKTIV
• Forsøgspersonen har aktive virale eller bakterielle infektioner eller ethvert sameksisterende medicinsk problem, som ville øge risikoen ved dette behandlingsprogram betydeligt.
• Forsøgspersonen har samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som kan bringe ham/hende i en uacceptabel risiko, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, aktiv ukontrolleret infektion og/eller akut kronisk leversygdom (dvs. , hepatitis, skrumpelever).
• Forsøgspersonen har ≥Grad 2 perifer neuropati.
• Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter helbredende behandling.
• Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling inden for 3 uger efter indskrivning. Indskrivning af forsøgspersoner, som kræver samtidig strålebehandling (som skal lokaliseres i feltstørrelsen), bør udskydes, indtil strålebehandlingen er afsluttet, og der er gået 3 uger siden sidste behandlingsdato.
• Forsøgspersonen har tidligere haft mobilisering eller stamcelletransplantation.