Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carfilzomib-baserad kemoterapimobilisering för autologa stamcellstransplantationer vid multipelt myelom (CarMob)

17 februari 2026 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health

Fas I-studie av karfilzomib-baserad kemoterapimobilisering för autolog stamcellstransplantation vid multipelt myelom

Denna fas I-studie använder en 3+3-design med eskalerande kohorter av Carfilzomib vid 20mg/m2, 27mg/m2, 36mg/m2, 45mg/m2, 56mg/m2 och 70mg/m2 som ska administreras samtidigt med Cyclophosphamid 2gm2 , dexametason och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras som en öppen fas I, singelcenterstudie där försökspersoner kommer att få karfilzomib, i kombination cyklofosfamid och dexametason, för mobilisering av perifera blodstamceller. Studiebehandlingen kommer att administreras i sekventiella kohorter, med tre till sex försökspersoner i varje kohort.

Efter induktionsterapi kommer kvalificerade patienter att slutföra screeningprocedurer. Behandlingen kommer att bestå av Dexametason 40 mg IV/PO som ska administreras som premedicinering. Carfilzomib doseras vid varje respektive kohortnivå för att administreras under 30 minuter följt av cyklofosfamid doserad i 2gm/m2 administrerat under 1 timme.

För patienter som är naiva till karfilzomibbaserad behandling kommer en primingdos av Carfilzomib (20 mg/m2) att administreras 1 vecka före kohortdoseringen.

På dag 7 kommer försökspersonerna att initiera högdos G-CSF-injektioner med 14 mcg/kg dagligen (med ett tak på 1440 mcg dagligen). Dag 12 påbörjas insamling av stamceller från perifert blod enligt institutionsprotokoll.

Efter framgångsrik mobilisering av stamceller från perifert blod fortsätter patienterna till en melfalanbaserad autolog stamcellstransplantation.

Patienterna kommer att få sjukdomsparametrar utvärderade varje månad efter transplantationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • David Vesole, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Försökspersonen har frivilligt samtyckt till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke före utförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård. Informerat samtycke måste erhållas innan mobilisering.
  • Försökspersonen har en bekräftad diagnos av multipelt myelom enligt kriterierna för International Myeloma Working Group och måste ha en mätbar sjukdom enligt minst ett av följande kriterier:
  • Serum monoklonalt protein ≥ 0,5 g/dL
  • ≥200 mg monoklonalt protein i urinen vid 24-timmars elektrofores
  • Serumimmunoglobulinfri lätt kedja: involverad FLC ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) OCH onormalt förhållande mellan serumimmunoglobulin kappa till lambda fri lätt kedja
  • Ämnet är ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Försökspersonen har prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på < 2.
  • Försökspersonerna måste ha mätbart monoklonalt protein, fria lätta kedjor och/eller M-spik i blod eller urin.
  • Försökspersonerna måste ha genomfört någon "induktionsterapi" och ha uppnått mindre än ett fullständigt svar (CR).

  • Personen har en förväntad livslängd på >12 veckor.

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1000 celler/mm3 (≥500 för patienter med benmärgsbiopsi som visar >50 % involvering av myelom)
    • Trombocytantal ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000 för patienter med benmärgsbiopsi som visar >50 % involvering av myelom)
    • Hemoglobin > 9,0 g/dL
    • Serum SGOT/ASAT <3,0 x övre normala gränser (ULN)
    • Serum SGPT/ALT <3,0 x övre normala gränser (ULN)
    • Totalt serumbilirubin <1,5 x ULN
  • Försökspersonen måste ha en MUGA-skanning eller eko med LVEF >50 % inom 6 månader efter registreringen.
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest bör göras inom 7 dagar efter behandlingsstart och ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före den första studieläkemedlets administrering
  • FCBP och manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med FCBP måste gå med på att använda två mycket effektiva samtidiga preventivmetoder inklusive en manlig kondom under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier medan de tar carfilzomib och under 90 dagar efter den sista dosen av carfilzomib.

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Personen har en historia av allergiska reaktioner mot föreningar som innehåller kaptisol eller Carfilzomib
  • Försökspersonen har en NYHA klass III eller IV hjärtsjukdom och/eller en historia av aktiv instabil angina, kongestiv hjärtsjukdom, svår okontrollerad hjärtarytmi, elektrokardiografiska tecken på akut ischemi, avvikelser i aktivt ledningssystem eller hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen. Innan studien påbörjas måste alla EKG-avvikelser vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevanta.
  • Okontrollerad hypertoni
  • Pulmonell hypertoni
  • Försökspersonen har en känd HIV- eller hepatit A-, B- eller C-positivitet --- ENDAST OM AKTIV
  • Personen har aktiva virus- eller bakterieinfektioner eller något samexisterande medicinskt problem som avsevärt skulle öka riskerna med detta behandlingsprogram.
  • Försökspersonen har samtidigt, okontrollerat medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som kan utsätta honom/henne för en oacceptabel risk, inklusive, men inte begränsat till, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes, aktiv okontrollerad infektion och/eller akut kronisk leversjukdom (dvs. , hepatit, cirros).
  • Försökspersonen har ≥Grad 2 perifer neuropati.
  • Personen har diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 3 år efter inskrivningen, med undantag för fullständig resektion av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, en in situ malignitet eller lågriskprostatacancer efter kurativ behandling.
  • Försökspersonen har fått strålbehandling inom 3 veckor efter inskrivningen Inskrivning av försökspersoner som kräver samtidig strålbehandling (som måste lokaliseras i fältstorleken) bör skjutas upp tills strålbehandlingen är avslutad och 3 veckor har förflutit sedan sista behandlingsdatum.
  • Personen har tidigare genomgått mobilisering eller stamcellstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carfilzomib Mobilisation - Dosnivå 0

Karfilzomib vid 20 mg/m2 under 10 minuter kommer att administreras samtidigt med cyklofosfamid 2 g/m2, dexametason 40 mg och G-CSF.

För patienter som är naiva till karfilzomibbaserad behandling kommer en primingdos av Carfilzomib (20 mg/m2) att administreras 1 vecka före kohortdoseringen.
Läkemedel: Carfilzomib
Carfilzomib kommer att administreras under 10 minuter för doserna 20 mg/m2 och 27 mg/m2 och över 30 minuter för alla högre doser.
Andra namn:
  • Kyprolis
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid doserad i 2gm/m2 administrerad under 1 timme.
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 40 mg IV/PO ska administreras som premedicinering.
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Granulocytkolonistimulerande faktor
På dag 7 kommer försökspersonerna att initiera högdos G-CSF-injektioner med 14 mcg/kg dagligen (med ett tak på 1440 mcg dagligen).
Andra namn:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Experimentell: Carfilzomib mobilisering - Dosnivå 1

Karfilzomib vid 27 mg/m2 under 10 minuter kommer att administreras samtidigt med cyklofosfamid 2 g/m2, dexametason 40 mg och G-CSF.

För patienter som är naiva till karfilzomibbaserad behandling kommer en primingdos av Carfilzomib (20 mg/m2) att administreras 1 vecka före kohortdoseringen.
Läkemedel: Carfilzomib
Carfilzomib kommer att administreras under 10 minuter för doserna 20 mg/m2 och 27 mg/m2 och över 30 minuter för alla högre doser.
Andra namn:
  • Kyprolis
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid doserad i 2gm/m2 administrerad under 1 timme.
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 40 mg IV/PO ska administreras som premedicinering.
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Granulocytkolonistimulerande faktor
På dag 7 kommer försökspersonerna att initiera högdos G-CSF-injektioner med 14 mcg/kg dagligen (med ett tak på 1440 mcg dagligen).
Andra namn:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Experimentell: Carfilzomib mobilisering - Dosnivå 2

Karfilzomib vid 36 mg/m2 under 30 minuter kommer att administreras samtidigt med cyklofosfamid 2 g/m2, dexametason 40 mg och G-CSF.

För patienter som är naiva till karfilzomibbaserad behandling kommer en primingdos av Carfilzomib (20 mg/m2) att administreras 1 vecka före kohortdoseringen.
Läkemedel: Carfilzomib
Carfilzomib kommer att administreras under 10 minuter för doserna 20 mg/m2 och 27 mg/m2 och över 30 minuter för alla högre doser.
Andra namn:
  • Kyprolis
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid doserad i 2gm/m2 administrerad under 1 timme.
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 40 mg IV/PO ska administreras som premedicinering.
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Granulocytkolonistimulerande faktor
På dag 7 kommer försökspersonerna att initiera högdos G-CSF-injektioner med 14 mcg/kg dagligen (med ett tak på 1440 mcg dagligen).
Andra namn:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Experimentell: Carfilzomib mobilisering - Dosnivå 3

Karfilzomib vid 45 mg/m2 under 30 minuter kommer att administreras samtidigt med cyklofosfamid 2 g/m2, dexametason 40 mg och G-CSF.

För patienter som är naiva till karfilzomibbaserad behandling kommer en primingdos av Carfilzomib (20 mg/m2) att administreras 1 vecka före kohortdoseringen.
Läkemedel: Carfilzomib
Carfilzomib kommer att administreras under 10 minuter för doserna 20 mg/m2 och 27 mg/m2 och över 30 minuter för alla högre doser.
Andra namn:
  • Kyprolis
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid doserad i 2gm/m2 administrerad under 1 timme.
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 40 mg IV/PO ska administreras som premedicinering.
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Granulocytkolonistimulerande faktor
På dag 7 kommer försökspersonerna att initiera högdos G-CSF-injektioner med 14 mcg/kg dagligen (med ett tak på 1440 mcg dagligen).
Andra namn:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Experimentell: Carfilzomib mobilisering - Dosnivå 4

Carfilzomib vid 56 mg/m2 under 30 minuter kommer att administreras samtidigt med cyklofosfamid 2 g/m2, dexametason 40 mg och G-CSF.

För patienter som är naiva till karfilzomibbaserad behandling kommer en primingdos av Carfilzomib (20 mg/m2) att administreras 1 vecka före kohortdoseringen.
Läkemedel: Carfilzomib
Carfilzomib kommer att administreras under 10 minuter för doserna 20 mg/m2 och 27 mg/m2 och över 30 minuter för alla högre doser.
Andra namn:
  • Kyprolis
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid doserad i 2gm/m2 administrerad under 1 timme.
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 40 mg IV/PO ska administreras som premedicinering.
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Granulocytkolonistimulerande faktor
På dag 7 kommer försökspersonerna att initiera högdos G-CSF-injektioner med 14 mcg/kg dagligen (med ett tak på 1440 mcg dagligen).
Andra namn:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Experimentell: Carfilzomib Mobilisation - Dosnivå 5

Karfilzomib vid 70 mg/m2 under 30 minuter kommer att administreras samtidigt med cyklofosfamid 2 g/m2, dexametason 40 mg och G-CSF.

För patienter som är naiva till karfilzomibbaserad behandling kommer en primingdos av Carfilzomib (20 mg/m2) att administreras 1 vecka före kohortdoseringen.
Läkemedel: Carfilzomib
Carfilzomib kommer att administreras under 10 minuter för doserna 20 mg/m2 och 27 mg/m2 och över 30 minuter för alla högre doser.
Andra namn:
  • Kyprolis
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid doserad i 2gm/m2 administrerad under 1 timme.
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 40 mg IV/PO ska administreras som premedicinering.
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Granulocytkolonistimulerande faktor
På dag 7 kommer försökspersonerna att initiera högdos G-CSF-injektioner med 14 mcg/kg dagligen (med ett tak på 1440 mcg dagligen).
Andra namn:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom klinisk granskning av alla relevanta parametrar inklusive biverkningar (CTCAE v4.0)
24 månader
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: 28 dagar
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av karfilzomib i kombination med cyklofosfamid, dexametason och G-CSF vid mobilisering och insamling av perifera blodstamceller
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbetspartners

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

10 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2018-0531

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera