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基于 Carfilzomib 的化疗动员用于多发性骨髓瘤的自体干细胞移植 (CarMob)

2026年2月17日 更新者：Hackensack Meridian Health

基于 Carfilzomib 的化疗动员用于多发性骨髓瘤自体干细胞移植的 I 期研究

该 I 期研究采用 3+3 设计，其中卡非佐米的剂量递增，剂量为 20mg/m2、27mg/m2、36mg/m2、45mg/m2、56mg/m2 和 70mg/m2，与环磷酰胺 2 gm/m2 同时给药, 地塞米松和粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将作为一项开放标签的 I 期单中心研究进行，受试者将接受卡非佐米联合环磷酰胺和地塞米松，以动员外周血干细胞。 研究治疗将按连续队列进行，每个队列中有三到六名受试者。

诱导治疗后，符合条件的患者将完成筛查程序。 治疗将包括地塞米松 40mg IV/PO 作为术前用药。 Carfilzomib 在每个相应的队列水平给药超过 30 分钟，然后以 2gm/m2 的环磷酰胺给药超过 1 小时。

对于初次接受基于卡非佐米治疗的患者，将在队列给药前 1 周给予卡非佐米的初始剂量（20mg/m2）。

在第 7 天，受试者将开始每天 14mcg/kg 的高剂量 G-CSF 注射（每天上限为 1440mcg）。 在第 12 天，外周血干细胞收集将按照机构协议开始。

外周血干细胞动员成功后，患者将进行基于美法仑的自体干细胞移植。

患者将在移植后每月评估疾病参数。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
        • 首席研究员：
          • David Vesole, MD, PhD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 在执行任何与研究相关的程序之前，受试者已自愿同意通过书面知情同意参与，该程序不属于正常医疗护理的一部分，并理解受试者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。 必须在动员前获得知情同意。
  • 受试者已确诊为国际骨髓瘤工作组标准规定的多发性骨髓瘤，并且必须具有以下至少一项标准所定义的可测量疾病：
  • 血清单克隆蛋白 ≥ 0.5 g/dL
  • 24 小时电泳尿液中≥200 mg 单克隆蛋白
  • 血清免疫球蛋白游离轻链：受累 FLC ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) 且血清免疫球蛋白 kappa 与 lambda 游离轻链比值异常
  • 受试者在签署知情同意书时年满 18 岁。
  • 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2。
  • 受试者的血液或尿液中必须具有可测量的单克隆蛋白、游离轻链和/或 M-spike。
  • 受试者必须已经完成任何“诱导治疗”并且已经达到小于完全反应(CR)。

  • 受试者的预期寿命 > 12 周。

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1000 个细胞/mm3（骨髓活检显示 >50% 受累的骨髓瘤患者为 ≥500）
    • 血小板计数 ≥ 50,000/mm3（骨髓活检显示 >50% 受累的骨髓瘤患者为 ≥ 30,000）
    • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
    • 血清 SGOT/AST <3.0 x 正常上限 (ULN)
    • 血清 SGPT/ALT <3.0 x 正常上限 (ULN)
    • 血清总胆红素 <1.5 x ULN
  • 受试者必须在入组后 6 个月内进行 MUGA 扫描或回波且 LVEF >50%。
  • 育龄女性 (FCBP) 必须在治疗开始后 7 天内进行血清妊娠试验阴性，并在首次研究药物给药前 24 小时内进行尿液妊娠试验阴性
  • FCBP 和与 FCBP 性活跃的男性受试者必须同意在研究期间和最后一剂研究治疗后的 90 天内使用 2 种高效的伴随避孕方法，包括男用避孕套
  • 男性受试者必须同意在服用卡非佐米期间和最后一剂卡非佐米后 90 天内不捐献精子。

排除标准

  • 受试者对含有 captisol 或 Carfilzomib 的化合物有过敏反应史
  • 受试者患有 NYHA III 级或 IV 级心脏病和/或活动性不稳定心绞痛病史、充血性心脏病、严重不受控制的心律失常、急性缺血的心电图证据、活动传导系统异常或入组前 6 个月内的心肌梗塞。 在进入研究之前，筛选时的任何 ECG 异常都必须由研究者记录为与医学无关。
  • 不受控制的高血压
  • 肺动脉高压
  • 受试者具有已知的 HIV 或甲型、乙型或丙型肝炎阳性——仅当处于活动状态时
  • 受试者患有活动性病毒或细菌感染或任何并存的医疗问题，这些问题会显着增加该治疗计划的风险。
  • 受试者有并发的、不受控制的医疗状况、实验室异常或精神疾病，可能使他/她处于不可接受的风险中，包括但不限于不受控制的高血压、不受控制的糖尿病、活动性不受控制的感染和/或急性慢性肝病（即、肝炎、肝硬化）。
  • 受试者有 ≥ 2 级周围神经病变。
  • 受试者在入组后 3 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，完全切除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或治愈性治疗后的低风险前列腺癌除外。
  • 受试者在入组后 3 周内接受过放射治疗需要同步放疗（必须根据其射野大小进行局部放疗）的受试者入组应推迟到放疗完成且自最后一次治疗日期起已过去 3 周。
  • 受试者曾接受过动员或干细胞移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Carfilzomib 动员 - 剂量水平 0

Carfilzomib 20mg/m2 超过 10 分钟，将与 Cyclophosphamide 2 gm/m2、地塞米松 40mg 和 G-CSF 同时给药。

对于初次接受基于卡非佐米治疗的患者，将在队列给药前 1 周给予卡非佐米的初始剂量（20mg/m2）。
药品：卡非佐米
20 mg/m2 和 27 mg/m2 剂量的 Carfilzomib 给药时间超过 10 分钟，所有更高剂量的给药时间超过 30 分钟。
其他名称：
  • Kyprolis
药品：环磷酰胺
环磷酰胺剂量为 2gm/m2，给药时间超过 1 小时。
其他名称：
  • 胞毒素
药品：地塞米松
地塞米松 40mg IV/PO 作为术前给药。
其他名称：
  • 十进制
药品：粒细胞集落刺激因子
在第 7 天，受试者将开始每天 14mcg/kg 的高剂量 G-CSF 注射（每天上限为 1440mcg）。
其他名称：
  • 非格司亭
  • 脑脊液
  • 纽普生
实验性的：Carfilzomib 动员 - 剂量水平 1

Carfilzomib 在 27mg/m2 超过 10 分钟将与环磷酰胺 2 gm/m2、地塞米松 40mg 和 G-CSF 同时给药。

对于初次接受基于卡非佐米治疗的患者，将在队列给药前 1 周给予卡非佐米的初始剂量（20mg/m2）。
药品：卡非佐米
20 mg/m2 和 27 mg/m2 剂量的 Carfilzomib 给药时间超过 10 分钟，所有更高剂量的给药时间超过 30 分钟。
其他名称：
  • Kyprolis
药品：环磷酰胺
环磷酰胺剂量为 2gm/m2，给药时间超过 1 小时。
其他名称：
  • 胞毒素
药品：地塞米松
地塞米松 40mg IV/PO 作为术前给药。
其他名称：
  • 十进制
药品：粒细胞集落刺激因子
在第 7 天，受试者将开始每天 14mcg/kg 的高剂量 G-CSF 注射（每天上限为 1440mcg）。
其他名称：
  • 非格司亭
  • 脑脊液
  • 纽普生
实验性的：Carfilzomib 动员 - 剂量水平 2

Carfilzomib 以 36mg/m2 给药 30 分钟，将与 Cyclophosphamide 2 gm/m2、地塞米松 40mg 和 G-CSF 同时给药。

对于初次接受基于卡非佐米治疗的患者，将在队列给药前 1 周给予卡非佐米的初始剂量（20mg/m2）。
药品：卡非佐米
20 mg/m2 和 27 mg/m2 剂量的 Carfilzomib 给药时间超过 10 分钟，所有更高剂量的给药时间超过 30 分钟。
其他名称：
  • Kyprolis
药品：环磷酰胺
环磷酰胺剂量为 2gm/m2，给药时间超过 1 小时。
其他名称：
  • 胞毒素
药品：地塞米松
地塞米松 40mg IV/PO 作为术前给药。
其他名称：
  • 十进制
药品：粒细胞集落刺激因子
在第 7 天，受试者将开始每天 14mcg/kg 的高剂量 G-CSF 注射（每天上限为 1440mcg）。
其他名称：
  • 非格司亭
  • 脑脊液
  • 纽普生
实验性的：Carfilzomib 动员 - 剂量水平 3

Carfilzomib 在 45mg/m2 超过 30 分钟将与环磷酰胺 2 gm/m2、地塞米松 40mg 和 G-CSF 同时给药。

对于初次接受基于卡非佐米治疗的患者，将在队列给药前 1 周给予卡非佐米的初始剂量（20mg/m2）。
药品：卡非佐米
20 mg/m2 和 27 mg/m2 剂量的 Carfilzomib 给药时间超过 10 分钟，所有更高剂量的给药时间超过 30 分钟。
其他名称：
  • Kyprolis
药品：环磷酰胺
环磷酰胺剂量为 2gm/m2，给药时间超过 1 小时。
其他名称：
  • 胞毒素
药品：地塞米松
地塞米松 40mg IV/PO 作为术前给药。
其他名称：
  • 十进制
药品：粒细胞集落刺激因子
在第 7 天，受试者将开始每天 14mcg/kg 的高剂量 G-CSF 注射（每天上限为 1440mcg）。
其他名称：
  • 非格司亭
  • 脑脊液
  • 纽普生
实验性的：Carfilzomib 动员 - 剂量水平 4

Carfilzomib 在 56mg/m2 超过 30 分钟将与环磷酰胺 2 gm/m2、地塞米松 40mg 和 G-CSF 同时给药。

对于初次接受基于卡非佐米治疗的患者，将在队列给药前 1 周给予卡非佐米的初始剂量（20mg/m2）。
药品：卡非佐米
20 mg/m2 和 27 mg/m2 剂量的 Carfilzomib 给药时间超过 10 分钟，所有更高剂量的给药时间超过 30 分钟。
其他名称：
  • Kyprolis
药品：环磷酰胺
环磷酰胺剂量为 2gm/m2，给药时间超过 1 小时。
其他名称：
  • 胞毒素
药品：地塞米松
地塞米松 40mg IV/PO 作为术前给药。
其他名称：
  • 十进制
药品：粒细胞集落刺激因子
在第 7 天，受试者将开始每天 14mcg/kg 的高剂量 G-CSF 注射（每天上限为 1440mcg）。
其他名称：
  • 非格司亭
  • 脑脊液
  • 纽普生
实验性的：Carfilzomib 动员 - 剂量水平 5

Carfilzomib 在 70mg/m2 超过 30 分钟将与环磷酰胺 2 gm/m2、地塞米松 40mg 和 G-CSF 同时给药。

对于初次接受基于卡非佐米治疗的患者，将在队列给药前 1 周给予卡非佐米的初始剂量（20mg/m2）。
药品：卡非佐米
20 mg/m2 和 27 mg/m2 剂量的 Carfilzomib 给药时间超过 10 分钟，所有更高剂量的给药时间超过 30 分钟。
其他名称：
  • Kyprolis
药品：环磷酰胺
环磷酰胺剂量为 2gm/m2，给药时间超过 1 小时。
其他名称：
  • 胞毒素
药品：地塞米松
地塞米松 40mg IV/PO 作为术前给药。
其他名称：
  • 十进制
药品：粒细胞集落刺激因子
在第 7 天，受试者将开始每天 14mcg/kg 的高剂量 G-CSF 注射（每天上限为 1440mcg）。
其他名称：
  • 非格司亭
  • 脑脊液
  • 纽普生

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：24个月
安全性和耐受性将通过对包括不良事件在内的所有相关参数的临床审查进行评估 (CTCAE v4.0)
24个月
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天
确定卡非佐米联合环磷酰胺、地塞米松和G-CSF动员和收集外周血干细胞的最大耐受剂量（MTD）
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hackensack Meridian Health

合作者

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月8日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月8日

首次发布 (实际的)

2019年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro2018-0531

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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