Op carfilzomib gebaseerde chemotherapiemobilisatie voor autologe stamceltransplantaties bij multipel myeloom (CarMob)

INSLUITINGSCRITERIA

• De proefpersoon heeft vrijwillig ingestemd met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg. Voorafgaand aan de mobilisatie moet geïnformeerde toestemming worden verkregen.
• Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van multipel myeloom zoals gespecificeerd door de criteria van de International Myeloma Working Group en moet een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende criteria:
• Serum monoklonaal eiwit ≥ 0,5 g/dL
• ≥200 mg monoklonaal eiwit in de urine bij 24-uurs elektroforese
• Serum immunoglobuline vrije lichte keten: betrokken FLC ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda vrije lichte keten verhouding
• Proefpersoon is ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• Proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van < 2.
• Proefpersonen moeten meetbaar monoklonaal eiwit, vrije lichte ketens en/of M-piek in bloed of urine hebben.
• Proefpersonen moeten elke "inductietherapie" hebben voltooid en minder dan een complete respons (CR) hebben bereikt.

• Proefpersoon heeft een levensverwachting van >12 weken.

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000 cellen/mm3 (≥500 voor patiënten met beenmergbiopsie die >50% betrokkenheid van myeloom vertonen)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3 (≥ 30.000 voor patiënten met beenmergbiopsie die >50% betrokkenheid van myeloom vertonen)
  • Hemoglobine > 9,0 g/dL
  • Serum SGOT/AST <3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum SGPT/ALAT <3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum totaal bilirubine <1,5 x ULN
• Proefpersoon moet binnen 6 maanden na inschrijving een MUGA-scan of echo hebben met LVEF >50%.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling en een negatieve urinezwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• FCBP en mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met FCBP moeten ermee instemmen om 2 zeer effectieve gelijktijdige anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder een mannelijk condoom tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het gebruik van carfilzomib en gedurende 90 dagen na de laatste dosis carfilzomib.

UITSLUITINGSCRITERIA

• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op verbindingen die captisol of carfilzomib bevatten
• Proefpersoon heeft een NYHA klasse III of IV hartziekte en/of een voorgeschiedenis van actieve onstabiele angina, congestieve hartziekte, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen, elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie, actieve geleidingssysteemafwijkingen of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke ECG-afwijking bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant.
• Ongecontroleerde hypertensie
• Pulmonale hypertensie
• Proefpersoon heeft een bekende hiv- of hepatitis A-, B- of C-positiviteit --- ALLEEN INDIEN ACTIEF
• Proefpersoon heeft actieve virale of bacteriële infecties of een ander bestaand medisch probleem dat de risico's van dit behandelingsprogramma aanzienlijk zou verhogen.
• Proefpersoon heeft een gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening, laboratoriumafwijkingen of psychiatrische ziekte waardoor hij/zij een onaanvaardbaar risico loopt, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes, actieve ongecontroleerde infectie en/of acute chronische leverziekte (d.w.z. , hepatitis, cirrose).
• Proefpersoon heeft ≥Graad 2 perifere neuropathie.
• Patiënt is binnen 3 jaar na inschrijving gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit, met uitzondering van volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, een in situ maligniteit of prostaatkanker met een laag risico na curatieve therapie.
• Proefpersoon heeft binnen 3 weken na inschrijving bestralingstherapie gekregen Inschrijving van proefpersonen die gelijktijdige radiotherapie nodig hebben (die gelokaliseerd moet zijn in de veldgrootte) moet worden uitgesteld totdat de radiotherapie is voltooid en er 3 weken zijn verstreken sinds de laatste therapiedatum.
• Proefpersoon heeft eerder een mobilisatie of stamceltransplantatie ondergaan.