Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja chemioterapii opartej na karfilzomibie do autologicznych przeszczepów komórek macierzystych w szpiczaku mnogim (CarMob)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Badanie fazy I dotyczące mobilizacji chemioterapii opartej na karfilzomibie do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w szpiczaku mnogim

W tym badaniu fazy I zastosowano schemat 3+3 ze zwiększającymi się kohortami karfilzomibu w dawce 20 mg/m2, 27 mg/m2, 36 mg/m2, 45 mg/m2, 56 mg/m2 i 70 mg/m2 podawanego jednocześnie z cyklofosfamidem 2 g/m2 , Deksametazon i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I, w którym uczestnicy otrzymają karfilzomib w skojarzeniu z cyklofosfamidem i deksametazonem w celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej. Badany lek będzie podawany w kolejnych kohortach, po trzech do sześciu pacjentów w każdej kohorcie.

Po terapii indukcyjnej kwalifikujący się pacjenci przejdą procedury przesiewowe. Leczenie będzie polegało na podaniu deksametazonu w dawce 40 mg IV/PO jako premedykacji. Karfilzomib podawany na każdym odpowiednim poziomie kohorty przez 30 minut, a następnie cyklofosfamid w dawce 2 g/m2 podawany przez 1 godzinę.

Pacjentom, którzy wcześniej nie stosowali terapii opartej na karfilzomibie, zostanie podana dawka pierwotna karfilzomibu (20 mg/m2 pc.) 1 tydzień przed dawkowaniem kohortowym.

W dniu 7 pacjenci rozpoczną zastrzyki z wysokimi dawkami G-CSF w dawce 14mcg/kg dziennie (z limitem 1440mcg dziennie). W dniu 12 rozpocznie się pobieranie komórek macierzystych krwi obwodowej zgodnie z protokołem instytucji.

Po udanej mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej pacjenci zostaną poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych na bazie melfalanu.

Parametry choroby będą oceniane co miesiąc po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • David Vesole, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Uczestnik dobrowolnie zgodził się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że uczestnik może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej. Przed mobilizacją należy uzyskać świadomą zgodę.
  • Uczestnik ma potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka i musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z co najmniej jednym z następujących kryteriów:
  • Białko monoklonalne w surowicy ≥ 0,5 g/dl
  • ≥200 mg białka monoklonalnego w moczu w 24-godzinnej elektroforezie
  • Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy: zajęty FLC ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) ORAZ nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny immunoglobuliny w surowicy do lambda
  • Uczestnik ma ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Podmiot ma stan sprawności < 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Osoby badane muszą mieć mierzalne białko monoklonalne, wolne łańcuchy lekkie i/lub skok M we krwi lub moczu.
  • Pacjenci muszą ukończyć jakąkolwiek „terapię indukcyjną” i osiągnąć mniej niż całkowitą odpowiedź (CR).

  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi >12 tygodni.

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1000 komórek/mm3 (≥500 u pacjentów, u których biopsja szpiku kostnego wykazała >50% zajęcia przez szpiczaka)
    • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000 u pacjentów, u których biopsja szpiku kostnego wykazała > 50% zajęcia szpiczaka)
    • Hemoglobina > 9,0 g/dl
    • SGOT/AST w surowicy <3,0 x górna granica normy (GGN)
    • SGPT/ALT w surowicy <3,0 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5 x GGN
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie MUGA lub echo serca z LVEF >50% w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku
  • FCBP i mężczyźni aktywni seksualnie z FCBP muszą wyrazić zgodę na równoczesne stosowanie 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji, w tym prezerwatywy dla mężczyzn, podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas przyjmowania karfilzomibu i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki karfilzomibu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Podmiot ma historię reakcji alergicznych na związki zawierające kaptyzol lub karfilzomib
  • Pacjent ma chorobę serca klasy III lub IV NYHA i/lub aktywną niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową chorobę serca, ciężką niekontrolowaną arytmię serca, elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia, nieprawidłowości w układzie aktywnego przewodzenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem. Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Nadciśnienie płucne
  • Tester ma znany pozytywny wynik zakażenia wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu A, B lub C --- TYLKO JEŚLI JEST AKTYWNY
  • Podmiot ma aktywne infekcje wirusowe lub bakteryjne lub jakikolwiek współistniejący problem medyczny, który znacznie zwiększyłby ryzyko tego programu leczenia.
  • Pacjent ma współistniejący, niekontrolowany stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną, która może narazić go na niedopuszczalne ryzyko, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowaną cukrzycę, aktywną niekontrolowaną infekcję i/lub ostrą przewlekłą chorobę wątroby (tj. zapalenie wątroby, marskość wątroby).
  • Pacjent ma neuropatię obwodową stopnia ≥2.
  • Pacjent został zdiagnozowany lub leczony z powodu innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej.
  • Pacjent otrzymał radioterapię w ciągu 3 tygodni od zapisania. Rejestrację pacjentów wymagających jednoczesnej radioterapii (która musi być zlokalizowana w wielkości jej pola) należy odłożyć do czasu zakończenia radioterapii i upływu 3 tygodni od ostatniego terminu terapii.
  • Pacjent przeszedł wcześniej mobilizację lub przeszczep komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilizacja karfilzomibem — poziom dawki 0

Karfilzomib w dawce 20 mg/m2 w ciągu 10 minut będzie podawany jednocześnie z cyklofosfamidem w dawce 2 g/m2, deksametazonem w dawce 40 mg i G-CSF.

Pacjentom, którzy wcześniej nie stosowali terapii opartej na karfilzomibie, zostanie podana dawka pierwotna karfilzomibu (20 mg/m2 pc.) 1 tydzień przed dawkowaniem kohortowym.
Lek: Karfilzomib
Carfilzomib będzie podawany przez 10 minut dla dawek 20 mg/m2 i 27 mg/m2 oraz przez 30 minut dla wszystkich wyższych dawek.
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid w dawce 2 g/m2 podawany przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40 mg IV/PO podawać jako premedykację.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
W dniu 7 pacjenci rozpoczną zastrzyki z wysokimi dawkami G-CSF w dawce 14mcg/kg dziennie (z limitem 1440mcg dziennie).
Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • G-CSF
  • Neupogen
Eksperymentalny: Mobilizacja karfilzomibem — poziom dawki 1

Karfilzomib w dawce 27 mg/m2 w ciągu 10 minut będzie podawany jednocześnie z cyklofosfamidem w dawce 2 g/m2, deksametazonem w dawce 40 mg i G-CSF.

Pacjentom, którzy wcześniej nie stosowali terapii opartej na karfilzomibie, zostanie podana dawka pierwotna karfilzomibu (20 mg/m2 pc.) 1 tydzień przed dawkowaniem kohortowym.
Lek: Karfilzomib
Carfilzomib będzie podawany przez 10 minut dla dawek 20 mg/m2 i 27 mg/m2 oraz przez 30 minut dla wszystkich wyższych dawek.
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid w dawce 2 g/m2 podawany przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40 mg IV/PO podawać jako premedykację.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
W dniu 7 pacjenci rozpoczną zastrzyki z wysokimi dawkami G-CSF w dawce 14mcg/kg dziennie (z limitem 1440mcg dziennie).
Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • G-CSF
  • Neupogen
Eksperymentalny: Mobilizacja karfilzomibem — poziom dawki 2

Karfilzomib w dawce 36 mg/m2 pc. przez 30 minut będzie podawany jednocześnie z cyklofosfamidem 2 g/m2 pc., deksametazonem 40 mg i G-CSF.

Pacjentom, którzy wcześniej nie stosowali terapii opartej na karfilzomibie, zostanie podana dawka pierwotna karfilzomibu (20 mg/m2 pc.) 1 tydzień przed dawkowaniem kohortowym.
Lek: Karfilzomib
Carfilzomib będzie podawany przez 10 minut dla dawek 20 mg/m2 i 27 mg/m2 oraz przez 30 minut dla wszystkich wyższych dawek.
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid w dawce 2 g/m2 podawany przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40 mg IV/PO podawać jako premedykację.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
W dniu 7 pacjenci rozpoczną zastrzyki z wysokimi dawkami G-CSF w dawce 14mcg/kg dziennie (z limitem 1440mcg dziennie).
Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • G-CSF
  • Neupogen
Eksperymentalny: Mobilizacja karfilzomibem — poziom dawki 3

Karfilzomib w dawce 45 mg/m2 pc. przez 30 minut będzie podawany jednocześnie z cyklofosfamidem 2 g/m2 pc., deksametazonem 40 mg i G-CSF.

Pacjentom, którzy wcześniej nie stosowali terapii opartej na karfilzomibie, zostanie podana dawka pierwotna karfilzomibu (20 mg/m2 pc.) 1 tydzień przed dawkowaniem kohortowym.
Lek: Karfilzomib
Carfilzomib będzie podawany przez 10 minut dla dawek 20 mg/m2 i 27 mg/m2 oraz przez 30 minut dla wszystkich wyższych dawek.
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid w dawce 2 g/m2 podawany przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40 mg IV/PO podawać jako premedykację.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
W dniu 7 pacjenci rozpoczną zastrzyki z wysokimi dawkami G-CSF w dawce 14mcg/kg dziennie (z limitem 1440mcg dziennie).
Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • G-CSF
  • Neupogen
Eksperymentalny: Mobilizacja karfilzomibem — poziom dawki 4

Karfilzomib w dawce 56 mg/m2 pc. przez 30 minut będzie podawany jednocześnie z cyklofosfamidem 2 g/m2 pc., deksametazonem 40 mg i G-CSF.

Pacjentom, którzy wcześniej nie stosowali terapii opartej na karfilzomibie, zostanie podana dawka pierwotna karfilzomibu (20 mg/m2 pc.) 1 tydzień przed dawkowaniem kohortowym.
Lek: Karfilzomib
Carfilzomib będzie podawany przez 10 minut dla dawek 20 mg/m2 i 27 mg/m2 oraz przez 30 minut dla wszystkich wyższych dawek.
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid w dawce 2 g/m2 podawany przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40 mg IV/PO podawać jako premedykację.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
W dniu 7 pacjenci rozpoczną zastrzyki z wysokimi dawkami G-CSF w dawce 14mcg/kg dziennie (z limitem 1440mcg dziennie).
Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • G-CSF
  • Neupogen
Eksperymentalny: Mobilizacja karfilzomibem — poziom dawki 5

Karfilzomib w dawce 70 mg/m2 pc. przez 30 minut będzie podawany jednocześnie z cyklofosfamidem 2 g/m2 pc., deksametazonem 40 mg i G-CSF.

Pacjentom, którzy wcześniej nie stosowali terapii opartej na karfilzomibie, zostanie podana dawka pierwotna karfilzomibu (20 mg/m2 pc.) 1 tydzień przed dawkowaniem kohortowym.
Lek: Karfilzomib
Carfilzomib będzie podawany przez 10 minut dla dawek 20 mg/m2 i 27 mg/m2 oraz przez 30 minut dla wszystkich wyższych dawek.
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid w dawce 2 g/m2 podawany przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40 mg IV/PO podawać jako premedykację.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
W dniu 7 pacjenci rozpoczną zastrzyki z wysokimi dawkami G-CSF w dawce 14mcg/kg dziennie (z limitem 1440mcg dziennie).
Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • G-CSF
  • Neupogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie przeglądu klinicznego wszystkich istotnych parametrów, w tym zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0)
24 miesiące
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) karfilzomibu w skojarzeniu z cyklofosfamidem, deksametazonem i G-CSF w mobilizacji i pobraniu komórek macierzystych krwi obwodowej
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Współpracownicy

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2018-0531

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Karfilzomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj