Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mobilizzazione chemioterapica a base di carfilzomib per trapianti di cellule staminali autologhe nel mieloma multiplo (CarMob)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Studio di fase I sulla mobilizzazione della chemioterapia a base di carfilzomib per il trapianto autologo di cellule staminali nel mieloma multiplo

Questo studio di fase I utilizza un disegno 3+3 con coorti crescenti di carfilzomib a 20 mg/m2, 27 mg/m2, 36 mg/m2, 45 mg/m2, 56 mg/m2 e 70 mg/m2 da somministrare in concomitanza con ciclofosfamide 2 g/m2 , desametasone e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come uno studio monocentrico di fase I in aperto in cui i soggetti riceveranno carfilzomib, in combinazione con ciclofosfamide e desametasone, per la mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico. Il trattamento in studio sarà somministrato in coorti sequenziali, con da tre a sei soggetti in ciascuna coorte.

Dopo la terapia di induzione, i pazienti idonei completeranno le procedure di screening. Il trattamento consisterà in desametasone 40 mg EV/PO da somministrare come premedicazione. Carfilzomib dosato a ciascun rispettivo livello di coorte da somministrare nell'arco di 30 minuti seguito da ciclofosfamide dosato a 2 gm/m2 somministrato nell'arco di 1 ora.

Per i pazienti naïve alla terapia a base di carfilzomib, verrà somministrata una dose iniziale di carfilzomib (20 mg/m2) 1 settimana prima del dosaggio di coorte.

Il giorno 7 i soggetti inizieranno iniezioni di G-CSF ad alte dosi a 14 mcg/kg al giorno (con un limite di 1440 mcg al giorno). Il giorno 12 inizierà la raccolta delle cellule staminali del sangue periferico secondo il protocollo istituzionale.

Dopo il successo della mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico, i pazienti procederanno a un trapianto di cellule staminali autologhe a base di melfalan.

I pazienti avranno parametri di malattia valutati mensilmente dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • David Vesole, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Il soggetto ha accettato volontariamente di partecipare fornendo il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche. Il consenso informato deve essere ottenuto prima della mobilizzazione.
  • - Il soggetto ha una diagnosi confermata di mieloma multiplo come specificato dai criteri dell'International Myeloma Working Group e deve avere una malattia misurabile come definita da almeno uno dei seguenti criteri:
  • Proteina monoclonale sierica ≥ 0,5 g/dL
  • ≥200 mg di proteina monoclonale nelle urine all'elettroforesi delle 24 ore
  • Catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche: FLC coinvolta ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) E rapporto anomalo tra immunoglobuline sieriche kappa e catene leggere libere lambda
  • Il soggetto ha ≥18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2.
  • I soggetti devono avere proteine ​​monoclonali misurabili, catene leggere libere e/o picco M nel sangue o nelle urine.
  • I soggetti devono aver completato qualsiasi "terapia di induzione" e aver ottenuto meno di una risposta completa (CR).

  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di > 12 settimane.

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000 cellule/mm3 (≥500 per i pazienti con biopsia del midollo osseo che mostra un coinvolgimento >50% da parte del mieloma)
    • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm3 (≥ 30.000 per i pazienti con biopsia del midollo osseo che mostrano un coinvolgimento >50% da parte del mieloma)
    • Emoglobina > 9,0 g/dL
    • SGOT/AST sierica <3,0 x limiti superiori della norma (ULN)
    • SGPT/ALT sierico <3,0 x limiti superiori della norma (ULN)
    • Bilirubina totale sierica <1,5 x ULN
  • Il soggetto deve sottoporsi a una scansione MUGA o eco con LVEF> 50% entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento e un test di gravidanza su urina negativo entro 24 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • FCBP e soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con FCBP devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi concomitanti altamente efficaci, incluso un preservativo maschile durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante l'assunzione di carfilzomib e per 90 giorni dopo l'ultima dose di carfilzomib.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche a composti contenenti captisol o carfilzomib
  • - Il soggetto ha una cardiopatia di classe NYHA III o IV e/o una storia di angina instabile attiva, cardiopatia congestizia, aritmia cardiaca grave non controllata, evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta, anomalie del sistema di conduzione attiva o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'arruolamento. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
  • Ipertensione incontrollata
  • Ipertensione polmonare
  • Il soggetto ha una positività nota all'HIV o all'epatite A, B o C --- SOLO SE ATTIVO
  • Il soggetto ha infezioni virali o batteriche attive o qualsiasi problema medico coesistente che aumenterebbe significativamente i rischi di questo programma di trattamento.
  • Il soggetto ha una condizione medica concomitante, non controllata, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica che potrebbero esporlo a un rischio inaccettabile, inclusi, ma non limitati a, ipertensione non controllata, diabete non controllato, infezione attiva non controllata e/o malattia epatica cronica acuta (ad es. , epatite, cirrosi).
  • Il soggetto ha una neuropatia periferica di grado ≥ 2.
  • - Il soggetto è stato diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione della resezione completa del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle, un tumore maligno in situ o carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa.
  • Soggetto ha ricevuto radioterapia entro 3 settimane dall'arruolamento L'arruolamento di soggetti che richiedono una radioterapia concomitante (che deve essere localizzata nella sua dimensione del campo) deve essere rinviato fino al completamento della radioterapia e sono trascorse 3 settimane dall'ultima data della terapia.
  • Il soggetto ha avuto una precedente mobilizzazione o trapianto di cellule staminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilizzazione di carfilzomib - Livello di dose 0

Carfilzomib a 20 mg/m2 per 10 minuti verrà somministrato in concomitanza con ciclofosfamide 2 g/m2, desametasone 40 mg e G-CSF.

Per i pazienti naïve alla terapia a base di carfilzomib, verrà somministrata una dose iniziale di carfilzomib (20 mg/m2) 1 settimana prima del dosaggio di coorte.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib verrà somministrato nell'arco di 10 minuti per le dosi da 20 mg/m2 e 27 mg/m2 e nell'arco di 30 minuti per tutte le dosi più elevate.
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide dosato a 2 g/m2 somministrato in 1 ora.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Desametasone
Desametasone 40 mg EV/PO da somministrare come premedicazione.
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti
Il giorno 7 i soggetti inizieranno iniezioni di G-CSF ad alte dosi a 14 mcg/kg al giorno (con un limite di 1440 mcg al giorno).
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Sperimentale: Mobilizzazione di carfilzomib - Dose di livello 1

Carfilzomib a 27 mg/m2 per 10 minuti verrà somministrato in concomitanza con ciclofosfamide 2 g/m2, desametasone 40 mg e G-CSF.

Per i pazienti naïve alla terapia a base di carfilzomib, verrà somministrata una dose iniziale di carfilzomib (20 mg/m2) 1 settimana prima del dosaggio di coorte.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib verrà somministrato nell'arco di 10 minuti per le dosi da 20 mg/m2 e 27 mg/m2 e nell'arco di 30 minuti per tutte le dosi più elevate.
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide dosato a 2 g/m2 somministrato in 1 ora.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Desametasone
Desametasone 40 mg EV/PO da somministrare come premedicazione.
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti
Il giorno 7 i soggetti inizieranno iniezioni di G-CSF ad alte dosi a 14 mcg/kg al giorno (con un limite di 1440 mcg al giorno).
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Sperimentale: Mobilizzazione di carfilzomib - Dose di livello 2

Carfilzomib a 36 mg/m2 per 30 minuti verrà somministrato in concomitanza con ciclofosfamide 2 g/m2, desametasone 40 mg e G-CSF.

Per i pazienti naïve alla terapia a base di carfilzomib, verrà somministrata una dose iniziale di carfilzomib (20 mg/m2) 1 settimana prima del dosaggio di coorte.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib verrà somministrato nell'arco di 10 minuti per le dosi da 20 mg/m2 e 27 mg/m2 e nell'arco di 30 minuti per tutte le dosi più elevate.
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide dosato a 2 g/m2 somministrato in 1 ora.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Desametasone
Desametasone 40 mg EV/PO da somministrare come premedicazione.
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti
Il giorno 7 i soggetti inizieranno iniezioni di G-CSF ad alte dosi a 14 mcg/kg al giorno (con un limite di 1440 mcg al giorno).
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Sperimentale: Mobilizzazione di carfilzomib - Dose di livello 3

Carfilzomib a 45 mg/m2 per 30 minuti verrà somministrato in concomitanza con ciclofosfamide 2 g/m2, desametasone 40 mg e G-CSF.

Per i pazienti naïve alla terapia a base di carfilzomib, verrà somministrata una dose iniziale di carfilzomib (20 mg/m2) 1 settimana prima del dosaggio di coorte.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib verrà somministrato nell'arco di 10 minuti per le dosi da 20 mg/m2 e 27 mg/m2 e nell'arco di 30 minuti per tutte le dosi più elevate.
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide dosato a 2 g/m2 somministrato in 1 ora.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Desametasone
Desametasone 40 mg EV/PO da somministrare come premedicazione.
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti
Il giorno 7 i soggetti inizieranno iniezioni di G-CSF ad alte dosi a 14 mcg/kg al giorno (con un limite di 1440 mcg al giorno).
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Sperimentale: Mobilizzazione di carfilzomib - Livello di dose 4

Carfilzomib a 56 mg/m2 per 30 minuti sarà somministrato in concomitanza con ciclofosfamide 2 gm/m2, desametasone 40 mg e G-CSF.

Per i pazienti naïve alla terapia a base di carfilzomib, verrà somministrata una dose iniziale di carfilzomib (20 mg/m2) 1 settimana prima del dosaggio di coorte.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib verrà somministrato nell'arco di 10 minuti per le dosi da 20 mg/m2 e 27 mg/m2 e nell'arco di 30 minuti per tutte le dosi più elevate.
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide dosato a 2 g/m2 somministrato in 1 ora.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Desametasone
Desametasone 40 mg EV/PO da somministrare come premedicazione.
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti
Il giorno 7 i soggetti inizieranno iniezioni di G-CSF ad alte dosi a 14 mcg/kg al giorno (con un limite di 1440 mcg al giorno).
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Sperimentale: Mobilizzazione di carfilzomib - Dose di livello 5

Carfilzomib a 70 mg/m2 per 30 minuti verrà somministrato in concomitanza con ciclofosfamide 2 g/m2, desametasone 40 mg e G-CSF.

Per i pazienti naïve alla terapia a base di carfilzomib, verrà somministrata una dose iniziale di carfilzomib (20 mg/m2) 1 settimana prima del dosaggio di coorte.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib verrà somministrato nell'arco di 10 minuti per le dosi da 20 mg/m2 e 27 mg/m2 e nell'arco di 30 minuti per tutte le dosi più elevate.
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide dosato a 2 g/m2 somministrato in 1 ora.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Desametasone
Desametasone 40 mg EV/PO da somministrare come premedicazione.
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti
Il giorno 7 i soggetti inizieranno iniezioni di G-CSF ad alte dosi a 14 mcg/kg al giorno (con un limite di 1440 mcg al giorno).
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante revisione clinica di tutti i parametri rilevanti, inclusi gli eventi avversi (CTCAE v4.0)
24 mesi
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di carfilzomib in combinazione con ciclofosfamide, desametasone e G-CSF nella mobilizzazione e raccolta di cellule staminali del sangue periferico
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Collaboratori

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2018-0531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carfilzomib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi