Carfilzomib-basert kjemoterapimobilisering for autologe stamcelletransplantasjoner ved multippelt myelom (CarMob)

INKLUSJONSKRITERIER

• Forsøkspersonen har frivillig samtykket til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling. Informert samtykke må innhentes før mobilisering.
• Personen har en bekreftet diagnose av multippelt myelom som spesifisert av International Myeloma Working Group-kriteriene og må ha målbar sykdom som definert av minst ett av følgende kriterier:
• Serum monoklonalt protein ≥ 0,5 g/dL
• ≥200 mg monoklonalt protein i urinen ved 24-timers elektroforese
• Serumimmunoglobulinfri lett kjede: involvert FLC ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda fri lett kjedeforhold
• Emnet er ≥18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
• Forsøkspersonen har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på < 2.
• Forsøkspersonene må ha målbart monoklonalt protein, frie lette kjeder og/eller M-spike i blod eller urin.
• Forsøkspersonene må ha fullført enhver "induksjonsterapi" og ha oppnådd mindre enn en fullstendig respons (CR).

• Personen har en forventet levetid på >12 uker.

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000 celler/mm3 (≥500 for pasienter med benmargsbiopsi som viser >50 % involvering av myelom)
  • Blodplatetall ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000 for pasienter med benmargsbiopsi som viser >50 % involvering av myelom)
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Serum SGOT/AST <3,0 x øvre normalgrense (ULN)
  • Serum SGPT/ALT <3,0 x øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt serumbilirubin <1,5 x ULN
• Forsøkspersonen må ha en MUGA-skanning eller ekko med LVEF >50 % innen 6 måneder etter påmelding.
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest bør utføres innen 7 dager etter behandlingsstart og en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før den første studiemedikamentadministrasjonen
• FCBP og mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med FCBP må godta å bruke 2 svært effektive samtidige prevensjonsmetoder inkludert et mannlig kondom under studien og i 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
• Mannlige forsøkspersoner må godta å ikke donere sæd mens de tar carfilzomib og i 90 dager etter siste dose av carfilzomib.

UTSLUTTELSESKRITERIER

• Personen har en historie med allergiske reaksjoner på forbindelser som inneholder kaptisol eller Carfilzomib
• Pasienten har en NYHA klasse III eller IV hjertesykdom og/eller en historie med aktiv ustabil angina, kongestiv hjertesykdom, alvorlig ukontrollert hjertearytmi, elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi, unormalt aktivt ledningssystem eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding. Før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant.
• Ukontrollert hypertensjon
• Pulmonal hypertensjon
• Personen har en kjent HIV- eller hepatitt A-, B- eller C-positivitet --- KUN HVIS AKTIV
• Personen har aktive virale eller bakterielle infeksjoner eller andre medisinske problemer som vil øke risikoen for dette behandlingsprogrammet betydelig.
• Personen har samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som kan sette ham/henne i uakseptabel risiko, inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, aktiv ukontrollert infeksjon og/eller akutt kronisk leversykdom (dvs. , hepatitt, cirrhose).
• Personen har ≥Grad 2 perifer nevropati.
• Personen har blitt diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 3 år etter innmelding, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ behandling.
• Forsøkspersonen har mottatt strålebehandling innen 3 uker etter innmelding. Registrering av forsøkspersoner som trenger samtidig strålebehandling (som må lokaliseres i feltstørrelsen) bør utsettes til strålebehandlingen er fullført og 3 uker har gått siden siste behandlingsdato.
• Personen har tidligere hatt mobilisering eller stamcelletransplantasjon.