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パーキンソン病の精密医療診断 - 患者の PET/MRI 画像の定量分析システム

2019年4月8日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

パーキンソン病の精密医療診断と鍼治療 - 患者のPET/MRI画像の定量分析システム

核医学の PET 検査では、標識された放射性医薬品が静脈内注射によって脳内の線条体の被殻および尾状核領域に侵入する可能性があります。 パーキンソン病の重症度は、放射性医薬品の画像の欠陥を定量的に分析することによって評価および診断されます。臨床研究では、定量分析のために関心領域 (ROI) を手動で選択することがよくあります。 しかし、この方法は人為的ミスや主観的な要因による再現性の低さ、そしてかなりの時間の浪費を引き起こします。 そこで本研究では、上記の問題を解決するために、PET/MRI画像の自動定量解析システムの構築を計画しています。 PET 画像の定量分析は、MRI 画像によってセグメント化された被殻および尾状核 ROI を使用して自動的に実行されます。 この自動定量分析システムは、従来の手動 ROI 選択方法の時間のかかる、低い再現性、および主観性の問題を改善し、初期の PD の診断に役立つツールを提供することが期待されています。 このサブプロジェクトでは、初年度に、サブプロジェクト 3 で提供された鍼治療前後の PD 患者の MRI T1 および 18F-FDOPA PET スキャンを実施する予定です。 2 年目は、サブプロジェクト 1 で提供された振戦試験の結果と、サブプロジェクト 4 で提供された 99mTc-TRODAT SPECT 画像定量化の結果との相関分析が行われます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

パーキンソン病(PD)は、中脳の黒質が変性し、被殻と線条体の尾状核にあるドーパミン作動性ニューロンが変性することを発症機序とする神経変性疾患で、シナプス中のドーパミン量が減少し、徐々に行動する能力。 臨床症状のほとんどは運動機能障害です。 最も明白な症状は、振戦、手足のこわばり、運動機能障害および歩行異常であり、認知および行動上の問題が発生する可能性があります。 核医学の PET 検査では、標識された放射性医薬品が静脈内注射によって脳内の線条体の被殻および尾状核領域に侵入する可能性があります。 パーキンソン病の重症度は、放射性医薬品の画像の欠陥を定量的に分析することによって評価および診断されます。臨床研究では、定量分析のために関心領域 (ROI) を手動で選択することがよくあります。 しかし、この方法は人為的ミスや主観的な要因による再現性の低さ、そしてかなりの時間の浪費を引き起こします。 そこで本研究では、上記の問題を解決するために、PET/MRI画像の自動定量解析システムの構築を計画しています。 PET 画像の定量分析は、MRI 画像によってセグメント化された被殻および尾状核 ROI を使用して自動的に実行されます。 この研究では、患者は VGHTPE PET/MRI スキャナーで鍼治療の前後に PD 患者の MRI T1 および 18F-FDOPA PET スキャンを実行します。 すべての患者は、IV 注射により 185 MBq (5 mCi) の 18 F-FDOPA を投与されます。 MRI 画像は、ターゲットと背景の ROI (関心領域) を抽出するために使用され、PET 画像に位置合わせされます。 MRI 画像によって生成された ROI は、対応する PET 画像に適用されます。 次に、患者ごとに比取り込み率(SUR)が計算されます。 SUR の計算は、ターゲット ROI (左右の線条体) の平均画像ピクセル値と背景 ROI (後頭葉) の平均画像ピクセル値の差を背景 ROI の平均値で割ったものです。 各患者の標準取り込み率を計算した後、非対称指数 (ASI) は、線条体の両側 (左右) の SUR 値の絶対差を、線条体の両側の平均 SUR 値で割った値に基づいて計算できます。 この自動定量分析システムは、従来の手動 ROI 選択方法の時間のかかる、低い再現性、および主観性の問題を改善し、初期の PD の診断に役立つツールを提供することが期待されています。 このサブプロジェクトでは、初年度に、サブプロジェクト 3 で提供された鍼治療前後の PD 患者の MRI T1 および 18F-FDOPA PET スキャンを実施する予定です。 2 年目は、サブプロジェクト 1 で提供された振戦試験の結果と、サブプロジェクト 4 で提供された 99mTc-TRODAT SPECT 画像定量化の結果との相関分析が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

母集団は、適格基準の包含基準を満たす参加者で構成されます。

説明

包含基準:

  1. 神経科医によって特発性パーキンソニズムと診断されました
  2. 一次治療薬を 3 か月以上服用している
  3. 鍼治療やリハビリテーションを受けていない
  4. 自発的

除外基準:

  1. 現在抗がん剤を服用している、またはうつ病、精神病またはその他の精神疾患と診断されている
  2. 脳卒中または認知症の病歴
  3. 抗凝固薬を服用中または凝固障害がある
  4. 頭皮の感染症
  5. 妊娠中の女性
  6. 不整脈のある患者、植え込まれた人工心臓ペースメーカーまたは植え込まれた除細動器
  7. 孤独恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
パーキンソン病患者
特発性パーキンソニズム患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準摂取率(SUR)の変化の比較
時間枠:2ヶ月
この研究では、合計 100 人の PD 患者 (1 年目に 20 人の患者、2 年目に 80 人の患者) から画像を収集します。 患者は、VGHTPE PET / MRIスキャナーで、PD患者の鍼治療前後のMRI T1および18F-FDOPA PETスキャンを実行します。 すべての患者は、IV 注射により 185 MBq (5 mCi) の 18 F-FDOPA を投与されます。 MRI 画像は、ターゲットと背景の ROI (関心領域) を抽出するために使用され、PET 画像に位置合わせされます。 MRI 画像によって生成された ROI は、対応する PET 画像に適用されます。 次に、患者ごとに比取り込み率(SUR)が計算されます。 SUR の計算は、ターゲット ROI (左右の線条体) の平均画像ピクセル値と背景 ROI (後頭葉) の平均画像ピクセル値の差を背景 ROI の平均値で割ったものです。ピクセルは mm、SUR 測定の単位はパーセンテージ (%) です。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漢方アンケート(CCMQ)における体質
時間枠:2ヶ月
中性(正常体質)、気虚体質、陽虚体質、陰虚体質、痰湿体質、湿熱体質、淀血体質、滞気体質の9つの体質を計60項目で測定。憲法、および継承された特別な憲法。
2ヶ月
血圧計
時間枠:2ヶ月
患者の脈拍変化を診断
2ヶ月
非対称指数(ASI)の変化の比較
時間枠:2ヶ月
各患者の標準取り込み率を計算した後、非対称指数 (ASI) は、線条体の両側 (左右) の SUR 値の絶対差を、線条体の両側の平均 SUR 値で割った値に基づいて計算できます。 ASI 測定の単位はパーセンテージ (%) です。
2ヶ月
統一パーキンソン病評価尺度
時間枠:2ヶ月
パーキンソン病に関連する運動症状と非運動症状の両方の包括的な評価。 統一パーキンソン病評価尺度は 42 項目で構成されています。 これらの項目は、「精神、行動、および気分の評価」、「日常生活動作の自己評価」、「臨床医が採点したモニタリングによる運動評価」、「治療の合併症」、「Hoehn」の 6 つのセクションに分かれています。第1項目から第39項目までの評価点は0~4点です。 40~42 項目の評価点は 0~1 点です。 スコアが高いほど状態が悪いことを意味します。 すべてのアイテムのスコアの合計がスケールのスコアです。 Highr Rating Scales のスコアは重度の症状を示します。
2ヶ月
微振動スキャン
時間枠:2ヶ月
  1. 発症前に早期発見。
  2. PD 振戦パターンを 1 分以内に認識します。
  3. 毎日の追跡と治療評価のための非侵襲的、非放射線、および低コストの医療機器。

1. 発症前の初期症状を発見。 2. PD 振戦パターンを 1 分以内に認識します。 3. 毎日の追跡と治療評価のための非侵襲的、非放射線、および低コストの医療機器。

  1. 発症前に早期発見。
  2. PD 振戦パターンを 1 分以内に認識します。
  3. 毎日の追跡と治療評価のための非侵襲的、非放射線、および低コストの医療機器。
2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統計的方法-T検定
時間枠:1年
すべての測定の後、統計的手法として T 検定を使用してデータ分析を行います。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年4月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月8日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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