帕金森病精准医学诊断——患者PET/MRI图像定量分析系统
2019年4月8日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
帕金森病精准医疗诊断与针灸治疗——患者PET/MRI图像定量分析系统
在核医学PET检查中,标记的放射性药物有可能通过静脉注射进入大脑纹状体的壳核和尾状核区域。
帕金森病的严重程度是通过对放射性药物图像缺陷的定量分析来评估和诊断的。临床研究通常使用手动选择感兴趣区域 (ROI) 进行定量分析。
然而,这种方法由于主观因素导致人为错误和可重复性低,并且还耗费大量时间。
因此,为解决上述问题,本课题拟构建PET/MRI图像自动化定量分析系统。
PET 图像的定量分析是通过使用 MRI 图像分割的壳核和尾状 ROI 自动执行的。
该自动化定量分析系统有望改善传统人工ROI选择方法耗时长、重现性低、主观性等问题,为早期PD的诊断提供有用的工具。
第一年,该子项目有望对子项目3提供的针灸治疗PD患者前后进行MRI T1和18F-FDOPA PET扫描。
第二年,将与子项目1提供的震颤测试结果和子项目4提供的99mTc-TRODAT SPECT图像量化结果进行相关分析。
研究概览
详细说明
帕金森病(Parkinson's disease,PD)是一种神经退行性疾病,其发病机制是中脑黑质变性,引起纹状体壳核和尾状核多巴胺能神经元变性,突触中多巴胺含量减少并逐渐丧失行动能力。
大多数临床症状是运动功能缺陷。
最明显的症状是震颤、肢体僵硬、运动功能障碍和步态异常,并可能出现认知和行为问题。
在核医学PET检查中,标记的放射性药物有可能通过静脉注射进入大脑纹状体的壳核和尾状核区域。
帕金森病的严重程度是通过对放射性药物图像缺陷的定量分析来评估和诊断的。临床研究通常使用手动选择感兴趣区域 (ROI) 进行定量分析。
然而,这种方法由于主观因素导致人为错误和可重复性低,并且还耗费大量时间。
因此,为解决上述问题,本课题拟构建PET/MRI图像自动化定量分析系统。
PET 图像的定量分析是通过使用 MRI 图像分割的壳核和尾状 ROI 自动执行的。
在这项研究中,患者将在 VGHTPE PET/MRI 扫描仪中对接受针灸治疗的 PD 患者前后进行 MRI T1 和 18F-FDOPA PET 扫描。
每位患者将通过 IV 注射给予 185 MBq (5 mCi) 的 18F-FDOPA。
MRI 图像用于提取目标和背景 ROI(感兴趣区域),并与 PET 图像配准。
MRI 图像生成的 ROI 将应用于其相应的 PET 图像。
然后,将计算每位患者的比摄取率 (SUR)。
SUR的计算是目标ROI(左右纹状体)的平均图像像素值与背景ROI(枕叶)的平均图像像素值之差除以背景ROI的平均值。
在计算出每个患者的标准摄取比后,可以根据纹状体两侧(左右)SUR值的绝对差值除以纹状体两侧的平均SUR值来计算不对称指数(ASI)。
该自动化定量分析系统有望改善传统人工ROI选择方法耗时长、重现性低、主观性等问题,为早期PD的诊断提供有用的工具。
第一年,该子项目有望对子项目3提供的针灸治疗PD患者前后进行MRI T1和18F-FDOPA PET扫描。
第二年,将与子项目1提供的震颤测试结果和子项目4提供的99mTc-TRODAT SPECT图像量化结果进行相关分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
人群由满足资格标准中的纳入标准的参与者组成。
描述
纳入标准:
- 被神经科医生诊断为特发性帕金森症
- 服用一线药物超过三个月
- 没有接受任何针灸或康复治疗
- 自主性
排除标准:
- 正在服用抗癌药物或诊断为抑郁症、精神病或其他精神疾病
- 中风或痴呆病史
- 现在服用抗凝剂或有凝血功能障碍
- 头皮感染
- 孕妇
- 心律不齐、植入人工心脏起搏器或植入心律转复除颤器的患者
- 单身恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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帕金森病患者
特发性帕金森病患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准摄取比(SUR)变化的比较
大体时间:2个月
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本研究将收集总共 100 名 PD 患者的图像(第一年 20 名患者,第二年 80 名患者)。
患者将在 VGHTPE PET/MRI 扫描仪中对接受针灸治疗的 PD 患者前后进行 MRI T1 和 18F-FDOPA PET 扫描。
每位患者将通过 IV 注射给予 185 MBq (5 mCi) 的 18F-FDOPA。
MRI 图像用于提取目标和背景 ROI(感兴趣区域),并与 PET 图像配准。
MRI 图像生成的 ROI 将应用于其相应的 PET 图像。
然后,将计算每位患者的比摄取率 (SUR)。
SUR的计算是目标ROI(左右纹状体)的平均图像像素值与背景ROI(枕叶)的平均图像像素值之差除以背景ROI的平均值。单位像素为毫米,SUR 测量单位为百分比 (%)。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中医体质问卷 (CCMQ)
大体时间:2个月
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六十项测九大体质:平和(正常体质)、气虚体质、阳虚体质、阴虚体质、痰湿体质、湿热体质、瘀血体质、气滞体质宪法和继承的特殊宪法。
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2个月
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血压计
大体时间:2个月
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诊断患者的脉搏变化
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2个月
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不对称指数(ASI)变化的比较
大体时间:2个月
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在计算出每个患者的标准摄取比后,可以根据纹状体两侧(左右)SUR值的绝对差值除以纹状体两侧的平均SUR值来计算不对称指数(ASI)。
ASI 的测量单位是百分比 (%)。
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2个月
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统一帕金森病评定量表
大体时间:2个月
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对与帕金森病相关的运动和非运动症状的综合评估。
统一帕金森病评定量表由 42 个项目组成。
这些项目分为六个部分,分别是“心理、行为和情绪的评估”、“日常生活活动的自我评估”、“临床评分的监测运动评估”、“治疗的并发症”、“Hoehn” Yahr staging of the severity of Parkinson's disease”和“Schwab and England ADL scale”。第1项至第39项的评分为0~4分。
第 40 项至第 42 项的评分为 0 至 1 分。
分数越高表示状态越差。
所有项目得分之和即为量表得分。
Highr Rating Scales 的分数表示严重的症状。
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2个月
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微振动扫描
大体时间:2个月
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1. 发病前发现早期症状。 2. 1分钟内识别PD震颤模式。 3. 用于日常跟踪和治疗评估的无创、无辐射、低成本的医疗设备。
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2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统计方法-T检验
大体时间:1年
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测完后,我们将使用T检验作为统计方法进行数据分析
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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