Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicinsk diagnose for Parkinsons sygdom - Det kvantitative analysesystem til PET/MRI-billeder hos patienter

8. april 2019 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Præcisionsmedicinsk diagnose og akupunkturbehandling for Parkinsons sygdom - Det kvantitative analysesystem til PET/MRI-billeder hos patienter

I nuklearmedicinske PET-undersøgelser er mærkede radiofarmaceutiske midler mulige at trænge ind i putamen og caudate nucleus regioner i striatum i hjernen ved intravenøs injektion. Sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom vurderes og diagnosticeres ved kvantitativ analyse af defekten i billedet af radiofarmaka. Kliniske undersøgelser bruger ofte manuel udvælgelse af regioner af interesse (ROI'er) til kvantitativ analyse. Denne metode forårsager dog menneskelige fejl og lav reproducerbarhed på grund af subjektive faktorer, og også betydelig tidskrævende. For at løse ovenstående problemer planlægger dette forskningsprojekt derfor at bygge et automatiseret kvantitativt analysesystem til PET/MRI-billeder. Den kvantitative analyse af PET-billederne udføres automatisk ved at bruge putamen og caudate ROI segmenteret af MRI-billederne. Dette automatiserede kvantitative analysesystem forventes at forbedre de tidskrævende, lave reproducerbarheds- og subjektivitetsproblemer ved traditionel manuel ROI-udvælgelsesmetode og give et nyttigt værktøj til diagnosticering af tidlig PD. Dette delprojekt forventes i det første år at udføre MR T1 og 18F-FDOPA PET-scanning af før og efter akupunkturbehandlede PD patienter leveret af delprojekt 3. I det andet år vil korrelationsanalysen blive lavet med resultaterne af tremortest leveret af delprojekt 1 og 99mTc-TRODAT SPECT billedkvantificeringen leveret af delprojekt 4.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ sygdom, hvis patogene mekanisme er degeneration af substantia nigra i mellemhjernen, hvilket forårsager degeneration af dopaminerge neuroner i putamen og caudate nucleus i striatum, og dopaminindholdet i synapserne falder og taber gradvist evne til at handle. De fleste af de kliniske symptomer er motoriske funktionsdefekter. De mest tydelige symptomer er tremor, stivhed i lemmer, motorisk dysfunktion og unormal gang, og kognitive og adfærdsmæssige problemer kan forekomme. I nuklearmedicinske PET-undersøgelser er mærkede radiofarmaceutiske midler mulige at trænge ind i putamen og caudate nucleus regioner i striatum i hjernen ved intravenøs injektion. Sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom vurderes og diagnosticeres ved kvantitativ analyse af defekten i billedet af radiofarmaka. Kliniske undersøgelser bruger ofte manuel udvælgelse af regioner af interesse (ROI'er) til kvantitativ analyse. Denne metode forårsager dog menneskelige fejl og lav reproducerbarhed på grund af subjektive faktorer, og også betydelig tidskrævende. For at løse ovenstående problemer planlægger dette forskningsprojekt derfor at bygge et automatiseret kvantitativt analysesystem til PET/MRI-billeder. Den kvantitative analyse af PET-billederne udføres automatisk ved at bruge putamen og caudate ROI segmenteret af MRI-billederne. I denne undersøgelse vil patienter udføre MRI T1 og 18F-FDOPA PET-scanning af før og efter akupunkturbehandlede PD-patienter i VGHTPE PET/MRI-scanner. Hver patient vil få administreret 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA ved IV-injektion. MR-billedet bruges til at udtrække mål- og baggrunds-ROI'erne (interesseregion) og er co-registreret til PET-billedet. De ROI'er, der genereres af MRI-billeder, vil blive anvendt på dets tilsvarende PET-billede. Derefter vil det specifikke optagelsesforhold (SUR) blive beregnet for hver patient. Beregningen af ​​SUR er forskellen mellem den gennemsnitlige billedpixelværdi for mål-ROI (venstre og højre striatum) og den gennemsnitlige billedpixelværdi for baggrunds-ROI (occipitallappen) divideret med den gennemsnitlige værdi af baggrunds-ROI. Efter at have beregnet hver patients standardoptagelsesration, kan asymmetriindeks (ASI) beregnes baseret på den absolutte forskel mellem SUR-værdien på begge sider (venstre og højre) af striatum divideret med den gennemsnitlige SUR-værdi på begge sider af striatum. Dette automatiserede kvantitative analysesystem forventes at forbedre de tidskrævende, lave reproducerbarheds- og subjektivitetsproblemer ved traditionel manuel ROI-udvælgelsesmetode og give et nyttigt værktøj til diagnosticering af tidlig PD. Dette delprojekt forventes i det første år at udføre MR T1 og 18F-FDOPA PET-scanning af før og efter akupunkturbehandlede PD patienter leveret af delprojekt 3. I det andet år vil korrelationsanalysen blive lavet med resultaterne af tremortest leveret af delprojekt 1 og 99mTc-TRODAT SPECT billedkvantificeringen leveret af delprojekt 4.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen består af de deltagere, der opfylder inklusionskriterierne i berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som idiopatisk parkinsonisme af neurolog
  2. Har taget førstelinjemedicin i mere end tre måneder
  3. Tog ikke akupunktur eller genoptræning
  4. Frivillig

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager kræftmedicin nu eller diagnosticeret som depression, psykose eller andre psykiske sygdomme
  2. Sygehistorie med slagtilfælde eller demens
  3. Tager antikoagulantia nu eller har koagulationsforstyrrelser
  4. Hovedbundsinfektion
  5. Gravid kvinde
  6. Patient med uregelmæssig hjerterytme, implanteret kunstig pacemaker eller implanteret cardioverter-defibrillator
  7. Belonefobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Parkinsons sygdom patienter
patienter med idiopatisk parkinsonisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningen af ​​ændringen af ​​Standard Optagelsesration (SUR)
Tidsramme: 2 måneder
Denne undersøgelse vil indsamle billeder fra i alt 100 PD-patienter (20 patienter i det første år og 80 patienter i det andet år). Patienterne vil udføre MRI T1 og 18F-FDOPA PET-scanning af før og efter akupunkturbehandlede PD-patienter i VGHTPE PET/MRI-scanner. Hver patient vil få administreret 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA ved IV-injektion. MR-billedet bruges til at udtrække mål- og baggrunds-ROI'erne (interesseregion) og er co-registreret til PET-billedet. De ROI'er, der genereres af MRI-billeder, vil blive anvendt på dets tilsvarende PET-billede. Derefter vil det specifikke optagelsesforhold (SUR) blive beregnet for hver patient. Beregningen af ​​SUR er forskellen mellem den gennemsnitlige billedpixelværdi for mål-ROI (venstre og højre striatum) og den gennemsnitlige billedpixelværdi for baggrunds-ROI (occipitallappen) divideret med gennemsnitsværdien af ​​baggrunds-ROI. Enheden for pixel er mm, og SUR-måleenheden er procent (%).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: 2 måneder
Tres punkter blev anvendt til at måle de ni konstitutioner: Neutral (en normal konstitution), Qi-mangel-konstitution, Yang-mangel-konstitution, Yin-mangel-konstitution, slim-fugt-konstitution, fugt-varme-konstitution, stagnerende-blod-konstitution, stagnerende-Qi grundlov, og Nedarvet-særforfatning.
2 måneder
Sfygmografi
Tidsramme: 2 måneder
Diagnostiserer patientens pulsændring
2 måneder
Sammenligningen af ​​ændringen af ​​asymmetriindeks (ASI)
Tidsramme: 2 måneder
Efter at have beregnet hver patients standardoptagelsesration, kan asymmetriindeks (ASI) beregnes baseret på den absolutte forskel mellem SUR-værdien på begge sider (venstre og højre) af striatum divideret med den gennemsnitlige SUR-værdi på begge sider af striatum. Enheden for ASI-måling er procent (%).
2 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 2 måneder
En omfattende vurdering af både motoriske og ikke-motoriske symptomer forbundet med Parkinsons. Unified Parkinsons Disease Rating Scale består af 42 genstande. Disse punkter er opdelt i seks sektioner, som hver for sig er "evaluering af mentation, adfærd og humør", "selvevaluering af aktiviteterne i det daglige liv", "kliniker-bedømt overvåget motorisk evaluering", "komplikationer af terapi", "Hoehn og Yahr stadieinddeling af sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom" og "Schwab and England ADL scale". Evalueringsresultatet for det første punkt til det 39. punkt er 0 til 4 point. Evalueringsresultatet for det 40. til det 42. punkt er 0 til 1 point. Den højere score betød den dårligere tilstand. Summen af ​​alle elementernes score er skalaens score. Highr Rating Scales'scores indikerer alvorlige symptomer.
2 måneder
Micro Vibration Scan
Tidsramme: 2 måneder
  1. Opdag tidlige symptom før debut.
  2. Genkend PD tremormønster inden for 1 minut.
  3. Ikke-invasiv, ikke-strålende og lavpris medicinsk udstyr til daglig sporing og behandlingsevaluering.

1. Opdag tidlige symptom før debut. 2. Genkend PD tremormønster inden for 1 minut. 3. Ikke-invasiv, ikke-strålende og lavpris medicinsk udstyr til daglig sporing og behandlingsevaluering.

  1. Opdag tidlige symptom før debut.
  2. Genkend PD tremormønster inden for 1 minut.
  3. Ikke-invasiv, ikke-strålende og lavpris medicinsk udstyr til daglig sporing og behandlingsevaluering.
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
statistisk metode-T-test
Tidsramme: 1 år
efter alle målene vil vi bruge T-test som den statistiske metode til at lave dataanalyse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-10-001B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner