Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna diagnostyka medyczna choroby Parkinsona — system analizy ilościowej obrazów PET/MRI u pacjentów

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Precyzyjna diagnostyka medyczna i leczenie akupunkturą choroby Parkinsona — system analizy ilościowej obrazów PET/MRI u pacjentów

W badaniach PET medycyny nuklearnej znakowane radiofarmaceutyki mogą dostać się do skorupy i jądra ogoniastego prążkowia w mózgu poprzez wstrzyknięcie dożylne. Ciężkość choroby Parkinsona ocenia się i diagnozuje poprzez ilościową analizę defektu w obrazie radiofarmaceutyków. Badania kliniczne często wykorzystują ręczny wybór obszarów zainteresowania (ROI) do analizy ilościowej. Jednak ta metoda powoduje błąd ludzki i niską odtwarzalność ze względu na czynniki subiektywne, a także znaczną czasochłonność. Dlatego w celu rozwiązania powyższych problemów w ramach niniejszego projektu badawczego planowana jest budowa zautomatyzowanego systemu analizy ilościowej obrazów PET/MRI. Analiza ilościowa obrazów PET jest wykonywana automatycznie przy użyciu obszarów ROI skorupy i jądra ogoniastego podzielonych na obrazy MRI. Oczekuje się, że ten zautomatyzowany system analizy ilościowej poprawi czasochłonne, mało powtarzalne i subiektywne problemy tradycyjnej ręcznej metody wyboru ROI i zapewni użyteczne narzędzie do diagnozowania wczesnej PD. Oczekuje się, że w pierwszym roku ten podprojekt wykona skanowanie MRI T1 i 18F-FDOPA PET pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych przed i po akupunkturze w ramach podprojektu 3. W drugim roku zostanie przeprowadzona analiza korelacji z wynikami testu drżenia dostarczonego przez podprojekt 1 oraz kwantyfikacji obrazu 99mTc-TRODAT SPECT dostarczonego przez podprojekt 4.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą neurodegeneracyjną, której mechanizmem patogennym jest zwyrodnienie istoty czarnej śródmózgowia, powodujące zwyrodnienie neuronów dopaminergicznych w skorupie i jądrze ogoniastym prążkowia, a zawartość dopaminy w synapsach zmniejsza się i stopniowo traci umiejętność działania. Większość objawów klinicznych to wady funkcji motorycznych. Najbardziej oczywistymi objawami są drżenie, sztywność kończyn, dysfunkcja motoryczna i zaburzenia chodu, a także mogą wystąpić problemy poznawcze i behawioralne. W badaniach PET medycyny nuklearnej znakowane radiofarmaceutyki mogą dostać się do skorupy i jądra ogoniastego prążkowia w mózgu poprzez wstrzyknięcie dożylne. Ciężkość choroby Parkinsona ocenia się i diagnozuje poprzez ilościową analizę defektu w obrazie radiofarmaceutyków. Badania kliniczne często wykorzystują ręczny wybór obszarów zainteresowania (ROI) do analizy ilościowej. Jednak ta metoda powoduje błąd ludzki i niską odtwarzalność ze względu na czynniki subiektywne, a także znaczną czasochłonność. Dlatego w celu rozwiązania powyższych problemów w ramach niniejszego projektu badawczego planowana jest budowa zautomatyzowanego systemu analizy ilościowej obrazów PET/MRI. Analiza ilościowa obrazów PET jest wykonywana automatycznie przy użyciu obszarów ROI skorupy i jądra ogoniastego podzielonych na obrazy MRI. W tym badaniu pacjenci wykonają skanowanie MRI T1 i 18F-FDOPA PET pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych przed i po akupunkturze w skanerze PET/MRI VGHTPE. Każdemu pacjentowi zostanie podane 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA przez wstrzyknięcie dożylne. Obraz MRI jest używany do wyodrębnienia docelowych i tła ROI (obszar zainteresowania) i jest współrejestrowany z obrazem PET. ROI wygenerowane przez obraz MRI zostaną zastosowane do odpowiadającego mu obrazu PET. Następnie dla każdego pacjenta zostanie obliczony współczynnik wychwytu właściwego (SUR). Obliczenie SUR to różnica między średnią wartością piksela obrazu docelowego ROI (lewego i prawego prążkowia) a średnią wartością piksela obrazu tła ROI (płatek potyliczny) podzieloną przez średnią wartość tła ROI. Po obliczeniu standardowej dawki wychwytu każdego pacjenta, wskaźnik asymetrii (ASI) można obliczyć na podstawie bezwzględnej różnicy wartości SUR obu stron (lewej i prawej) prążkowia, podzielonej przez średnią wartość SUR obu stron prążkowia. Oczekuje się, że ten zautomatyzowany system analizy ilościowej poprawi czasochłonne, mało powtarzalne i subiektywne problemy tradycyjnej ręcznej metody wyboru ROI i zapewni użyteczne narzędzie do diagnozowania wczesnej PD. Oczekuje się, że w pierwszym roku ten podprojekt wykona skanowanie MRI T1 i 18F-FDOPA PET pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych przed i po akupunkturze w ramach podprojektu 3. W drugim roku zostanie przeprowadzona analiza korelacji z wynikami testu drżenia dostarczonego przez podprojekt 1 oraz kwantyfikacji obrazu 99mTc-TRODAT SPECT dostarczonego przez podprojekt 4.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja składa się z uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia w kryteriach kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowany jako idiopatyczny parkinsonizm przez neurologa
  2. Przyjmował leki pierwszego rzutu przez ponad trzy miesiące
  3. Nie stosowałem żadnej akupunktury ani rehabilitacji
  4. Dobrowolny

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie obecnie leku przeciwnowotworowego lub rozpoznanie depresji, psychozy lub innych chorób psychicznych
  2. Historia medyczna udaru mózgu lub demencji
  3. Przyjmowanie obecnie antykoagulantów lub zaburzenia krzepnięcia
  4. Infekcja skóry głowy
  5. Kobiety w ciąży
  6. Pacjent z nieregularnym biciem serca, wszczepiony sztuczny rozrusznik serca lub wszczepiony kardiowerter-defibrylator
  7. Belonefobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z chorobą Parkinsona
pacjentów z idiopatycznym parkinsonizmem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany standardowej dawki wychwytu (SUR)
Ramy czasowe: 2 miesiące
W tym badaniu zostaną zebrane obrazy łącznie od 100 pacjentów z PD (20 pacjentów w pierwszym roku i 80 pacjentów w drugim roku). Pacjenci wykonają skanowanie MRI T1 i 18F-FDOPA PET pacjentów z PD przed i po leczeniu akupunkturą w skanerze PET/MRI VGHTPE. Każdemu pacjentowi zostanie podane 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA przez wstrzyknięcie dożylne. Obraz MRI jest używany do wyodrębnienia docelowych i tła ROI (obszar zainteresowania) i jest współrejestrowany z obrazem PET. ROI wygenerowane przez obraz MRI zostaną zastosowane do odpowiadającego mu obrazu PET. Następnie dla każdego pacjenta zostanie obliczony współczynnik wychwytu właściwego (SUR). Obliczenie SUR to różnica między średnią wartością piksela obrazu docelowego ROI (lewego i prawego prążkowia) a średnią wartością piksela obrazu tła ROI (płat potyliczny) podzieloną przez średnią wartość tła ROI. Jednostka piksel to mm, a jednostką miary SUR jest procent (%).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konstytucja Kwestionariusza Medycyny Chińskiej (CCMQ)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zastosowano sześćdziesiąt pozycji do pomiaru dziewięciu konstytucji: Neutralna (normalna konstytucja), konstytucja niedoboru Qi, konstytucja niedoboru Yang, konstytucja niedoboru Yin, konstytucja flegmy-wilgoć, konstytucja wilgotnego ciepła, konstytucja zastoju krwi, stagnacja Qi konstytucja i specjalna konstytucja dziedziczona.
2 miesiące
Sfigmograf
Ramy czasowe: 2 miesiące
Diagnozuje zmianę tętna pacjenta
2 miesiące
Porównanie zmiany wskaźnika asymetrii (ASI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Po obliczeniu standardowej dawki wychwytu każdego pacjenta, wskaźnik asymetrii (ASI) można obliczyć na podstawie bezwzględnej różnicy wartości SUR obu stron (lewej i prawej) prążkowia, podzielonej przez średnią wartość SUR obu stron prążkowia. Jednostką miary ASI jest procent (%).
2 miesiące
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kompleksowa ocena zarówno motorycznych, jak i niemotorycznych objawów związanych z chorobą Parkinsona. Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona składa się z 42 pozycji. Pozycje te są podzielone na sześć części, które są osobno: „ocena myślenia, zachowania i nastroju”, „samoocena codziennych czynności”, „monitorowana ocena motoryczna oceniana przez lekarza”, „powikłania terapii”, „Hoehn i Yahr stopniowanie nasilenia choroby Parkinsona” oraz „Skala ADL Schwaba i Anglii”. Ocena dla pozycji od pierwszej do pozycji 39 wynosi od 0 do 4 punktów. Wynik oceny dla pozycji od 40 do 42 wynosi od 0 do 1 punktów. Wyższy wynik oznaczał gorszy stan. Suma punktów wszystkich pozycji jest wynikiem skali. Wyższe wyniki w Skalach Oceny wskazują na poważne objawy.
2 miesiące
Skanowanie mikrowibracyjne
Ramy czasowe: 2 miesiące
  1. Odkryj wczesne objawy przed wystąpieniem.
  2. Rozpoznaj wzór drżenia PD w ciągu 1 minuty.
  3. Nieinwazyjne, niepromieniujące i niedrogie urządzenie medyczne do codziennego śledzenia i oceny leczenia.

1. Odkryj wczesne objawy przed ich wystąpieniem. 2. Rozpoznaj wzór drżenia PD w ciągu 1 minuty. 3. Nieinwazyjne, niepromieniujące i tanie urządzenie medyczne do codziennego śledzenia i oceny leczenia.

  1. Odkryj wczesne objawy przed wystąpieniem.
  2. Rozpoznaj wzór drżenia PD w ciągu 1 minuty.
  3. Nieinwazyjne, niepromieniujące i niedrogie urządzenie medyczne do codziennego śledzenia i oceny leczenia.
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metoda statystyczna – test T
Ramy czasowe: 1 rok
po całym pomiarze użyjemy testu T jako metody statystycznej do analizy danych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-10-001B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj