- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03909828
Precision Medical Diagnosis for Parkinsons Disease - Det kvantitativa analyssystemet för PET/MRI-bilder hos patienter
8 april 2019 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Precisionsmedicinsk diagnostik och akupunkturbehandling för Parkinsons sjukdom - det kvantitativa analyssystemet för PET/MRI-bilder hos patienter
I nuklearmedicinska PET-undersökningar är märkta radiofarmaka möjliga att komma in i putamen och caudatkärnregionerna i striatum i hjärnan genom intravenös injektion.
Svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom bedöms och diagnostiseras genom kvantitativ analys av defekten i bilden av radiofarmaka. Kliniska studier använder ofta manuellt urval av intressanta regioner (ROI) för kvantitativ analys.
Denna metod orsakar dock mänskliga fel och låg reproducerbarhet på grund av subjektiva faktorer, och även avsevärt tidskrävande.
Därför, för att lösa ovanstående problem, planerar detta forskningsprojekt att bygga ett automatiserat kvantitativt analyssystem för PET/MRI-bilder.
Den kvantitativa analysen av PET-bilderna utförs automatiskt genom att använda putamen och caudate ROI segmenterade av MRI-bilderna.
Detta automatiserade kvantitativa analyssystem förväntas förbättra de tidskrävande, låga reproducerbarhets- och subjektivitetsproblemen med traditionell manuell ROI-valmetod och tillhandahålla ett användbart verktyg för diagnos av tidig PD.
Under det första året förväntas detta delprojekt utföra MRI T1 och 18F-FDOPA PET-skanning av före och efter akupunkturbehandlade PD-patienter tillhandahållna av delprojekt 3.
Under det andra året kommer korrelationsanalysen att göras med resultaten av tremortest som tillhandahålls av delprojekt 1 och det av 99mTc-TRODAT SPECT bildkvantifiering som tillhandahålls av delprojekt 4.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom vars patogena mekanism är degenerationen av substantia nigra i mellanhjärnan, vilket orsakar degenerationen av dopaminerga neuroner i putamen och caudatkärnan i striatum, och dopamininnehållet i synapserna minskar och gradvis förlorar handlingsförmåga.
De flesta av de kliniska symtomen är motoriska funktionsdefekter.
De mest uppenbara symtomen är tremor, stelhet i armar och ben, motorisk dysfunktion och gångavvikelse, och kognitiva problem och beteendeproblem kan förekomma.
I nuklearmedicinska PET-undersökningar är märkta radiofarmaka möjliga att komma in i putamen och caudatkärnregionerna i striatum i hjärnan genom intravenös injektion.
Svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom bedöms och diagnostiseras genom kvantitativ analys av defekten i bilden av radiofarmaka. Kliniska studier använder ofta manuellt urval av intressanta regioner (ROI) för kvantitativ analys.
Denna metod orsakar dock mänskliga fel och låg reproducerbarhet på grund av subjektiva faktorer, och även avsevärt tidskrävande.
Därför, för att lösa ovanstående problem, planerar detta forskningsprojekt att bygga ett automatiserat kvantitativt analyssystem för PET/MRI-bilder.
Den kvantitativa analysen av PET-bilderna utförs automatiskt genom att använda putamen och caudate ROI segmenterade av MRI-bilderna.
I denna studie kommer patienter att utföra MRI T1 och 18F-FDOPA PET-skanning av före och efter akupunkturbehandlade PD-patienter i VGHTPE PET/MRI-skanner.
Varje patient kommer att administreras 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA genom IV-injektion.
MRI-bilden används för att extrahera mål- och bakgrunds-ROI (intresseregion) och samregistreras till PET-bilden.
De ROI som genereras av MRI-bild kommer att tillämpas på dess motsvarande PET-bild.
Därefter kommer specifik upptagskvot (SUR) att beräknas för varje patient.
Beräkningen av SUR är skillnaden mellan det genomsnittliga bildpixelvärdet för mål-ROI (vänster och höger striatum) och det genomsnittliga bildpixelvärdet för bakgrunds-ROI (occipitallob) dividerat med medelvärdet för bakgrunds-ROI.
Efter att ha beräknat varje patients standardupptagsration, kan asymmetriindex (ASI) beräknas baserat på den absoluta skillnaden mellan SUR-värdet på båda sidor (vänster och höger) av striatum, dividerat med genomsnittligt SUR-värde för båda sidor av striatum.
Detta automatiserade kvantitativa analyssystem förväntas förbättra de tidskrävande, låga reproducerbarhets- och subjektivitetsproblemen med traditionell manuell ROI-valmetod och tillhandahålla ett användbart verktyg för diagnos av tidig PD.
Under det första året förväntas detta delprojekt utföra MRI T1 och 18F-FDOPA PET-skanning av före och efter akupunkturbehandlade PD-patienter tillhandahållna av delprojekt 3.
Under det andra året kommer korrelationsanalysen att göras med resultaten av tremortest som tillhandahålls av delprojekt 1 och det av 99mTc-TRODAT SPECT bildkvantifiering som tillhandahålls av delprojekt 4.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen består av de deltagare som uppfyller inklusionskriterierna i behörighetskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som idiopatisk parkinsonism av neurolog
- Har tagit förstahandsläkemedel mer än tre månader
- Tog ingen akupunktur eller rehabilitering
- Frivillig
Exklusions kriterier:
- Tar anticancerläkemedel nu eller diagnostiserats som depression, psykos eller andra psykiska sjukdomar
- Medicinsk historia av stroke eller demens
- Tar antikoagulantia nu eller har koagulationsrubbningar
- Hårbotteninfektion
- Gravid kvinna
- Patient med oregelbunden hjärtrytm, implanterad konstgjord pacemaker eller implanterad cardioverter-defibrillator
- Belonefobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med Parkinsons sjukdom
patienter med idiopatisk parkinsonism
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelsen av förändringen av Standard Uptake Ration (SUR)
Tidsram: 2 månader
|
Denna studie kommer att samla in bilder från totalt 100 PD-patienter (20 patienter under det första året och 80 patienter under det andra året).
Patienterna kommer att utföra MRI T1 och 18F-FDOPA PET-skanning av före och efter akupunkturbehandlade PD-patienter i VGHTPE PET/MRI-skanner.
Varje patient kommer att administreras 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA genom IV-injektion.
MRI-bilden används för att extrahera mål- och bakgrunds-ROI (intresseregion) och samregistreras till PET-bilden.
De ROI som genereras av MRI-bild kommer att tillämpas på dess motsvarande PET-bild.
Därefter kommer specifik upptagskvot (SUR) att beräknas för varje patient.
Beräkningen av SUR är skillnaden mellan det genomsnittliga bildpixelvärdet för mål-ROI (vänster och höger striatum) och det genomsnittliga bildpixelvärdet för bakgrunds-ROI (occipitallob) dividerat med medelvärdet för bakgrunds-ROI. Enheten för pixel är mm och enheten för SUR-mått är procent (%).
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsram: 2 månader
|
Sextio artiklar användes för att mäta de nio konstitutionerna: Neutral (en normal konstitution), Qi-bristkonstitution, Yang-bristkonstitution, Yin-bristkonstitution, slem-fuktkonstitution, fuktig värmekonstitution, stagnerande blodkonstitution, stagnant-Qi konstitution och ärvd-särförfattning.
|
2 månader
|
|
Sfygmografi
Tidsram: 2 månader
|
Diagnostiserar patientens pulsförändring
|
2 månader
|
|
Jämförelsen av förändringen av asymmetriindex (ASI)
Tidsram: 2 månader
|
Efter att ha beräknat varje patients standardupptagsration, kan asymmetriindex (ASI) beräknas baserat på den absoluta skillnaden mellan SUR-värdet på båda sidor (vänster och höger) av striatum, dividerat med genomsnittligt SUR-värde för båda sidor av striatum.
Enheten för ASI-mått är procent (%).
|
2 månader
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: 2 månader
|
En omfattande bedömning av både motoriska och icke-motoriska symtom associerade med Parkinsons.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale består av 42 föremål.
Dessa punkter är indelade i sex sektioner som separat är "utvärdering av omnämnande, beteende och humör", "självutvärdering av det dagliga livets aktiviteter", "övervakad motorisk utvärdering av läkare", "terapikomplikationer", "Hoehn". och Yahr stadieindelning av svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom" och "Schwab and England ADL scale". Utvärderingspoängen för den första punkten till den 39:e punkten är 0 till 4 poäng.
Utvärderingspoängen för den 40:e till den 42:e punkten är 0 till 1 poäng.
Den högre poängen innebar desto sämre kondition.
Summan av alla objekts poäng är poängen på skalan.
Highr Rating Scales poäng indikerar allvarliga symtom.
|
2 månader
|
|
Micro Vibration Scan
Tidsram: 2 månader
|
1. Upptäck tidiga symptom innan debuten. 2. Känn igen PD tremormönster inom 1 minut. 3. Icke-invasiv, icke-strålningsfri och lågkostnadsmedicinsk utrustning för daglig spårning och behandlingsutvärdering.
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
statistisk metod-T-test
Tidsram: 1 år
|
efter alla mått kommer vi att använda T-test som den statistiska metoden för att göra dataanalys
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 april 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Första postat (FAKTISK)
10 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-10-001B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .