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Diagnóstico médico de precisão para a doença de Parkinson - O sistema de análise quantitativa para imagens PET/MRI em pacientes

8 de abril de 2019 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Diagnóstico médico de precisão e tratamento por acupuntura para a doença de Parkinson - O sistema de análise quantitativa para imagens PET/MRI em pacientes

Em exames PET de medicina nuclear, os radiofármacos marcados podem entrar nas regiões do putâmen e do núcleo caudado do corpo estriado no cérebro por injeção intravenosa. A gravidade da doença de Parkinson é avaliada e diagnosticada pela análise quantitativa do defeito na imagem dos radiofármacos. Os estudos clínicos geralmente usam a seleção manual de regiões de interesse (ROIs) para análise quantitativa. No entanto, este método causa erro humano e baixa reprodutibilidade devido a fatores subjetivos, além de consumir um tempo considerável. Portanto, a fim de resolver os problemas acima, este projeto de pesquisa planeja construir um sistema automatizado de análise quantitativa para imagens PET/MRI. A análise quantitativa das imagens PET é realizada automaticamente usando o putâmen e a ROI caudada segmentada pelas imagens de RM. Espera-se que este sistema de análise quantitativa automatizada melhore os problemas demorados, de baixa reprodutibilidade e subjetividade do método tradicional de seleção manual de ROI e forneça uma ferramenta útil para o diagnóstico de DP inicial. No primeiro ano, espera-se que este subprojeto realize MRI T1 e 18F-FDOPA PET scan antes e depois de pacientes com DP tratados com acupuntura fornecidos pelo subprojeto 3. No segundo ano, a análise de correlação será feita com os resultados do teste de tremor fornecidos pelo subprojeto 1 e os da quantificação da imagem 99mTc-TRODAT SPECT fornecidos pelo subprojeto 4.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa cujo mecanismo patogênico é a degeneração da substância negra do mesencéfalo, causando a degeneração dos neurônios dopaminérgicos no putâmen e núcleo caudado do corpo estriado, sendo que o conteúdo de dopamina nas sinapses diminui e perde gradativamente a capacidade de agir. A maioria dos sintomas clínicos são defeitos da função motora. Os sintomas mais evidentes são tremores, rigidez dos membros, disfunção motora e anormalidade da marcha, podendo ocorrer problemas cognitivos e comportamentais. Em exames PET de medicina nuclear, os radiofármacos marcados podem entrar nas regiões do putâmen e do núcleo caudado do corpo estriado no cérebro por injeção intravenosa. A gravidade da doença de Parkinson é avaliada e diagnosticada pela análise quantitativa do defeito na imagem dos radiofármacos. Os estudos clínicos geralmente usam a seleção manual de regiões de interesse (ROIs) para análise quantitativa. No entanto, este método causa erro humano e baixa reprodutibilidade devido a fatores subjetivos, além de consumir um tempo considerável. Portanto, a fim de resolver os problemas acima, este projeto de pesquisa planeja construir um sistema automatizado de análise quantitativa para imagens PET/MRI. A análise quantitativa das imagens PET é realizada automaticamente usando o putâmen e a ROI caudada segmentada pelas imagens de RM. Neste estudo, os pacientes realizarão ressonância magnética T1 e 18F-FDOPA PET de antes e depois de pacientes com DP tratados com acupuntura no scanner VGHTPE PET/MRI. Cada paciente receberá 185 MBq (5 mCi) de 18F-FDOPA por injeção IV. A imagem MRI é usada para extrair os ROIs alvo e de fundo (região de interesses) e é co-registrada na imagem PET. As ROIs geradas pela imagem MRI serão aplicadas à sua imagem PET correspondente. Em seguida, a taxa de captação específica (SUR) será calculada para cada paciente. O cálculo do SUR é a diferença entre o valor médio do pixel da imagem do ROI alvo (estriado esquerdo e direito) e o valor médio do pixel da imagem do fundo ROI (lóbulo occipital) dividido pelo valor médio do fundo ROI. Depois de calculada a taxa de captação padrão de cada paciente, o índice de assimetria (ASI) pode ser calculado com base na diferença absoluta do valor SUR de ambos os lados (esquerdo e direito) do corpo estriado, dividido pelo valor médio do SUR de ambos os lados do corpo estriado. Espera-se que este sistema de análise quantitativa automatizada melhore os problemas demorados, de baixa reprodutibilidade e subjetividade do método tradicional de seleção manual de ROI e forneça uma ferramenta útil para o diagnóstico de DP inicial. No primeiro ano, espera-se que este subprojeto realize MRI T1 e 18F-FDOPA PET scan antes e depois de pacientes com DP tratados com acupuntura fornecidos pelo subprojeto 3. No segundo ano, a análise de correlação será feita com os resultados do teste de tremor fornecidos pelo subprojeto 1 e os da quantificação da imagem 99mTc-TRODAT SPECT fornecidos pelo subprojeto 4.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população consiste nos participantes que atendem aos critérios de inclusão nos critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado como parkinsonismo idiopático por neurologista
  2. Ter tomado medicamentos de primeira linha por mais de três meses
  3. Não fez acupuntura ou reabilitação
  4. Voluntário

Critério de exclusão:

  1. Tomando medicamento anticancerígeno agora ou diagnosticado como depressão, psicose ou outras doenças mentais
  2. História médica de acidente vascular cerebral ou demência
  3. Tomando anticoagulante agora ou tendo distúrbios de coagulação
  4. Infecção do couro cabeludo
  5. mulheres grávidas
  6. Paciente com batimentos cardíacos irregulares, marca-passo cardíaco artificial implantado ou cardioversor-desfibrilador implantado
  7. Belonefobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com doença de Parkinson
pacientes com parkinsonismo idiopático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A comparação da mudança da Taxa de Absorção Padrão (SUR)
Prazo: 2 meses
Este estudo coletará imagens de um total de 100 pacientes com DP (20 pacientes no primeiro ano e 80 pacientes no segundo ano). Os pacientes realizarão ressonância magnética T1 e 18F-FDOPA PET de antes e depois de pacientes com DP tratados com acupuntura no scanner VGHTPE PET/MRI. Cada paciente receberá 185 MBq (5 mCi) de 18F-FDOPA por injeção IV. A imagem MRI é usada para extrair os ROIs alvo e de fundo (região de interesses) e é co-registrada na imagem PET. As ROIs geradas pela imagem MRI serão aplicadas à sua imagem PET correspondente. Em seguida, a taxa de captação específica (SUR) será calculada para cada paciente. O cálculo de SUR é a diferença entre o valor médio do pixel da imagem do ROI alvo (estriado esquerdo e direito) e o valor médio do pixel da imagem do ROI de fundo (lóbulo occipital) dividido pelo valor médio do ROI de fundo. A unidade de pixel é mm e a unidade de medida SUR é porcentagem (%).
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ)
Prazo: 2 meses
Sessenta itens foram aplicados para medir as nove constituições: Neutra (uma constituição normal), constituição por deficiência de Qi, constituição por deficiência de Yang, constituição por deficiência de Yin, constituição por Fleuma-Umidade, constituição por Umidade-Calor, constituição por Estagnação do Sangue, Estagnação do Qi constituição e constituição especial herdada.
2 meses
Esfigmógrafo
Prazo: 2 meses
Diagnostica a alteração do pulso do paciente
2 meses
A comparação do índice de mudança de assimetria (ASI)
Prazo: 2 meses
Depois de calculada a taxa de captação padrão de cada paciente, o índice de assimetria (ASI) pode ser calculado com base na diferença absoluta do valor SUR de ambos os lados (esquerdo e direito) do corpo estriado, dividido pelo valor médio do SUR de ambos os lados do corpo estriado. A unidade de medida ASI é a porcentagem (%).
2 meses
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: 2 meses
Uma avaliação abrangente dos sintomas motores e não motores associados ao Parkinson. A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson é composta por 42 itens. Esses itens são divididos em seis seções que são separadamente "avaliação da atividade mental, do comportamento e do humor", "autoavaliação das atividades da vida diária", "avaliação motora monitorada pelo médico", "complicações da terapia", "Hoehn e Yahr estadiamento da gravidade da doença de Parkinson" e "Schwab and England ADL scale". A pontuação de avaliação para o primeiro item ao 39º item é de 0 a 4 pontos. A nota de avaliação do 40º ao 42º item é de 0 a 1 pontos. Quanto maior a pontuação, pior a condição. A soma da pontuação de todos os itens é a pontuação da escala. As pontuações mais altas das escalas de classificação indicam sintomas graves.
2 meses
Varredura de Microvibração
Prazo: 2 meses
  1. Descubra o sintoma inicial antes do início.
  2. Reconhecer padrão de tremor de DP em 1 minuto.
  3. Dispositivo médico não invasivo, sem radiação e de baixo custo para rastreamento diário e avaliação do tratamento.

1. Descubra os primeiros sintomas antes do início. 2. Reconhecer padrão de tremor de DP em 1 minuto. 3. Dispositivo médico não invasivo, sem radiação e de baixo custo para rastreamento diário e avaliação de tratamento.

  1. Descubra o sintoma inicial antes do início.
  2. Reconhecer padrão de tremor de DP em 1 minuto.
  3. Dispositivo médico não invasivo, sem radiação e de baixo custo para rastreamento diário e avaliação do tratamento.
2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
método estatístico - teste T
Prazo: 1 ano
depois de toda a medida, usaremos o teste T como método estatístico para fazer a análise de dados
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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