- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03909828
Diagnóstico médico de precisão para a doença de Parkinson - O sistema de análise quantitativa para imagens PET/MRI em pacientes
8 de abril de 2019 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Diagnóstico médico de precisão e tratamento por acupuntura para a doença de Parkinson - O sistema de análise quantitativa para imagens PET/MRI em pacientes
Em exames PET de medicina nuclear, os radiofármacos marcados podem entrar nas regiões do putâmen e do núcleo caudado do corpo estriado no cérebro por injeção intravenosa.
A gravidade da doença de Parkinson é avaliada e diagnosticada pela análise quantitativa do defeito na imagem dos radiofármacos. Os estudos clínicos geralmente usam a seleção manual de regiões de interesse (ROIs) para análise quantitativa.
No entanto, este método causa erro humano e baixa reprodutibilidade devido a fatores subjetivos, além de consumir um tempo considerável.
Portanto, a fim de resolver os problemas acima, este projeto de pesquisa planeja construir um sistema automatizado de análise quantitativa para imagens PET/MRI.
A análise quantitativa das imagens PET é realizada automaticamente usando o putâmen e a ROI caudada segmentada pelas imagens de RM.
Espera-se que este sistema de análise quantitativa automatizada melhore os problemas demorados, de baixa reprodutibilidade e subjetividade do método tradicional de seleção manual de ROI e forneça uma ferramenta útil para o diagnóstico de DP inicial.
No primeiro ano, espera-se que este subprojeto realize MRI T1 e 18F-FDOPA PET scan antes e depois de pacientes com DP tratados com acupuntura fornecidos pelo subprojeto 3.
No segundo ano, a análise de correlação será feita com os resultados do teste de tremor fornecidos pelo subprojeto 1 e os da quantificação da imagem 99mTc-TRODAT SPECT fornecidos pelo subprojeto 4.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa cujo mecanismo patogênico é a degeneração da substância negra do mesencéfalo, causando a degeneração dos neurônios dopaminérgicos no putâmen e núcleo caudado do corpo estriado, sendo que o conteúdo de dopamina nas sinapses diminui e perde gradativamente a capacidade de agir.
A maioria dos sintomas clínicos são defeitos da função motora.
Os sintomas mais evidentes são tremores, rigidez dos membros, disfunção motora e anormalidade da marcha, podendo ocorrer problemas cognitivos e comportamentais.
Em exames PET de medicina nuclear, os radiofármacos marcados podem entrar nas regiões do putâmen e do núcleo caudado do corpo estriado no cérebro por injeção intravenosa.
A gravidade da doença de Parkinson é avaliada e diagnosticada pela análise quantitativa do defeito na imagem dos radiofármacos. Os estudos clínicos geralmente usam a seleção manual de regiões de interesse (ROIs) para análise quantitativa.
No entanto, este método causa erro humano e baixa reprodutibilidade devido a fatores subjetivos, além de consumir um tempo considerável.
Portanto, a fim de resolver os problemas acima, este projeto de pesquisa planeja construir um sistema automatizado de análise quantitativa para imagens PET/MRI.
A análise quantitativa das imagens PET é realizada automaticamente usando o putâmen e a ROI caudada segmentada pelas imagens de RM.
Neste estudo, os pacientes realizarão ressonância magnética T1 e 18F-FDOPA PET de antes e depois de pacientes com DP tratados com acupuntura no scanner VGHTPE PET/MRI.
Cada paciente receberá 185 MBq (5 mCi) de 18F-FDOPA por injeção IV.
A imagem MRI é usada para extrair os ROIs alvo e de fundo (região de interesses) e é co-registrada na imagem PET.
As ROIs geradas pela imagem MRI serão aplicadas à sua imagem PET correspondente.
Em seguida, a taxa de captação específica (SUR) será calculada para cada paciente.
O cálculo do SUR é a diferença entre o valor médio do pixel da imagem do ROI alvo (estriado esquerdo e direito) e o valor médio do pixel da imagem do fundo ROI (lóbulo occipital) dividido pelo valor médio do fundo ROI.
Depois de calculada a taxa de captação padrão de cada paciente, o índice de assimetria (ASI) pode ser calculado com base na diferença absoluta do valor SUR de ambos os lados (esquerdo e direito) do corpo estriado, dividido pelo valor médio do SUR de ambos os lados do corpo estriado.
Espera-se que este sistema de análise quantitativa automatizada melhore os problemas demorados, de baixa reprodutibilidade e subjetividade do método tradicional de seleção manual de ROI e forneça uma ferramenta útil para o diagnóstico de DP inicial.
No primeiro ano, espera-se que este subprojeto realize MRI T1 e 18F-FDOPA PET scan antes e depois de pacientes com DP tratados com acupuntura fornecidos pelo subprojeto 3.
No segundo ano, a análise de correlação será feita com os resultados do teste de tremor fornecidos pelo subprojeto 1 e os da quantificação da imagem 99mTc-TRODAT SPECT fornecidos pelo subprojeto 4.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população consiste nos participantes que atendem aos critérios de inclusão nos critérios de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como parkinsonismo idiopático por neurologista
- Ter tomado medicamentos de primeira linha por mais de três meses
- Não fez acupuntura ou reabilitação
- Voluntário
Critério de exclusão:
- Tomando medicamento anticancerígeno agora ou diagnosticado como depressão, psicose ou outras doenças mentais
- História médica de acidente vascular cerebral ou demência
- Tomando anticoagulante agora ou tendo distúrbios de coagulação
- Infecção do couro cabeludo
- mulheres grávidas
- Paciente com batimentos cardíacos irregulares, marca-passo cardíaco artificial implantado ou cardioversor-desfibrilador implantado
- Belonefobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com doença de Parkinson
pacientes com parkinsonismo idiopático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A comparação da mudança da Taxa de Absorção Padrão (SUR)
Prazo: 2 meses
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Este estudo coletará imagens de um total de 100 pacientes com DP (20 pacientes no primeiro ano e 80 pacientes no segundo ano).
Os pacientes realizarão ressonância magnética T1 e 18F-FDOPA PET de antes e depois de pacientes com DP tratados com acupuntura no scanner VGHTPE PET/MRI.
Cada paciente receberá 185 MBq (5 mCi) de 18F-FDOPA por injeção IV.
A imagem MRI é usada para extrair os ROIs alvo e de fundo (região de interesses) e é co-registrada na imagem PET.
As ROIs geradas pela imagem MRI serão aplicadas à sua imagem PET correspondente.
Em seguida, a taxa de captação específica (SUR) será calculada para cada paciente.
O cálculo de SUR é a diferença entre o valor médio do pixel da imagem do ROI alvo (estriado esquerdo e direito) e o valor médio do pixel da imagem do ROI de fundo (lóbulo occipital) dividido pelo valor médio do ROI de fundo. A unidade de pixel é mm e a unidade de medida SUR é porcentagem (%).
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ)
Prazo: 2 meses
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Sessenta itens foram aplicados para medir as nove constituições: Neutra (uma constituição normal), constituição por deficiência de Qi, constituição por deficiência de Yang, constituição por deficiência de Yin, constituição por Fleuma-Umidade, constituição por Umidade-Calor, constituição por Estagnação do Sangue, Estagnação do Qi constituição e constituição especial herdada.
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2 meses
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Esfigmógrafo
Prazo: 2 meses
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Diagnostica a alteração do pulso do paciente
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2 meses
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A comparação do índice de mudança de assimetria (ASI)
Prazo: 2 meses
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Depois de calculada a taxa de captação padrão de cada paciente, o índice de assimetria (ASI) pode ser calculado com base na diferença absoluta do valor SUR de ambos os lados (esquerdo e direito) do corpo estriado, dividido pelo valor médio do SUR de ambos os lados do corpo estriado.
A unidade de medida ASI é a porcentagem (%).
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2 meses
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: 2 meses
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Uma avaliação abrangente dos sintomas motores e não motores associados ao Parkinson.
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson é composta por 42 itens.
Esses itens são divididos em seis seções que são separadamente "avaliação da atividade mental, do comportamento e do humor", "autoavaliação das atividades da vida diária", "avaliação motora monitorada pelo médico", "complicações da terapia", "Hoehn e Yahr estadiamento da gravidade da doença de Parkinson" e "Schwab and England ADL scale". A pontuação de avaliação para o primeiro item ao 39º item é de 0 a 4 pontos.
A nota de avaliação do 40º ao 42º item é de 0 a 1 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior a condição.
A soma da pontuação de todos os itens é a pontuação da escala.
As pontuações mais altas das escalas de classificação indicam sintomas graves.
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2 meses
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Varredura de Microvibração
Prazo: 2 meses
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1. Descubra os primeiros sintomas antes do início. 2. Reconhecer padrão de tremor de DP em 1 minuto. 3. Dispositivo médico não invasivo, sem radiação e de baixo custo para rastreamento diário e avaliação de tratamento.
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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método estatístico - teste T
Prazo: 1 ano
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depois de toda a medida, usaremos o teste T como método estatístico para fazer a análise de dados
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-10-001B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .