- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03909828
Precisie medische diagnose voor de ziekte van Parkinson - Het kwantitatieve analysesysteem voor PET/MRI-beelden bij patiënten
8 april 2019 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Medische precisiediagnose en acupunctuurbehandeling voor de ziekte van Parkinson - het kwantitatieve analysesysteem voor PET/MRI-beelden bij patiënten
Bij PET-onderzoeken in de nucleaire geneeskunde kunnen gelabelde radiofarmaca via intraveneuze injectie het putamen en de nucleus caudatus van het striatum in de hersenen binnendringen.
De ernst van de ziekte van Parkinson wordt beoordeeld en gediagnosticeerd door kwantitatieve analyse van het defect in het beeld van de radiofarmaca. Klinische studies gebruiken vaak handmatige selectie van interessegebieden (ROI's) voor kwantitatieve analyse.
Deze methode veroorzaakt echter menselijke fouten en lage reproduceerbaarheid als gevolg van subjectieve factoren, en kost ook veel tijd.
Om bovenstaande problemen op te lossen, beoogt dit onderzoeksproject daarom de bouw van een geautomatiseerd kwantitatief analysesysteem voor PET/MRI-beelden.
De kwantitatieve analyse van de PET-beelden wordt automatisch uitgevoerd met behulp van de putamen en caudate ROI gesegmenteerd door de MRI-beelden.
Dit geautomatiseerde kwantitatieve analysesysteem zal naar verwachting de tijdrovende, lage reproduceerbaarheid en subjectiviteitsproblemen van de traditionele handmatige ROI-selectiemethode verbeteren en een nuttig hulpmiddel bieden voor de diagnose van vroege PD.
In het eerste jaar zal dit subproject naar verwachting MRI T1 en 18F-FDOPA PET-scans uitvoeren van voor en na acupunctuur behandelde PD-patiënten die worden geleverd door subproject 3.
In het tweede jaar wordt de correlatieanalyse gemaakt met de resultaten van de tremortest van deelproject 1 en die van de 99mTc-TRODAT SPECT-beeldkwantificering van deelproject 4.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve ziekte waarvan het pathogene mechanisme de degeneratie van substantia nigra van de middenhersenen is, waardoor de degeneratie van dopaminerge neuronen in het putamen en de caudate nucleus van het striatum wordt veroorzaakt, en het dopaminegehalte in de synapsen afneemt en geleidelijk de vermogen om te handelen.
De meeste klinische symptomen zijn defecten in de motorische functie.
De meest voor de hand liggende symptomen zijn tremor, stijfheid van de ledematen, motorische stoornissen en gangafwijkingen, en er kunnen cognitieve en gedragsproblemen optreden.
Bij PET-onderzoeken in de nucleaire geneeskunde kunnen gelabelde radiofarmaca via intraveneuze injectie het putamen en de nucleus caudatus van het striatum in de hersenen binnendringen.
De ernst van de ziekte van Parkinson wordt beoordeeld en gediagnosticeerd door kwantitatieve analyse van het defect in het beeld van de radiofarmaca. Klinische studies gebruiken vaak handmatige selectie van interessegebieden (ROI's) voor kwantitatieve analyse.
Deze methode veroorzaakt echter menselijke fouten en lage reproduceerbaarheid als gevolg van subjectieve factoren, en kost ook veel tijd.
Om bovenstaande problemen op te lossen, beoogt dit onderzoeksproject daarom de bouw van een geautomatiseerd kwantitatief analysesysteem voor PET/MRI-beelden.
De kwantitatieve analyse van de PET-beelden wordt automatisch uitgevoerd met behulp van de putamen en caudate ROI gesegmenteerd door de MRI-beelden.
In deze studie zullen patiënten MRI T1 en 18F-FDOPA PET-scans uitvoeren van voor en na acupunctuur behandelde PD-patiënten in een VGHTPE PET/MRI-scanner.
Elke patiënt krijgt 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA toegediend via een intraveneuze injectie.
Het MRI-beeld wordt gebruikt om de doel- en achtergrond-ROI's (interessegebied) te extraheren en wordt samen met het PET-beeld geregistreerd.
De ROI's die door het MRI-beeld worden gegenereerd, worden toegepast op het overeenkomstige PET-beeld.
Vervolgens wordt voor elke patiënt de specifieke opnameratio (SUR) berekend.
De berekening van SUR is het verschil tussen de gemiddelde beeldpixelwaarde van de doel-ROI (linker en rechter striatum) en de gemiddelde beeldpixelwaarde van de achtergrond-ROI (achterhoofdskwab), gedeeld door de gemiddelde waarde van de achtergrond-ROI.
Na het berekenen van de standaardopnameratio van elke patiënt, kan de asymmetrie-index (ASI) worden berekend op basis van het absolute verschil in SUR-waarde van beide zijden (links en rechts) van het striatum, gedeeld door de gemiddelde SUR-waarde van beide zijden van het striatum.
Dit geautomatiseerde kwantitatieve analysesysteem zal naar verwachting de tijdrovende, lage reproduceerbaarheid en subjectiviteitsproblemen van de traditionele handmatige ROI-selectiemethode verbeteren en een nuttig hulpmiddel bieden voor de diagnose van vroege PD.
In het eerste jaar zal dit subproject naar verwachting MRI T1 en 18F-FDOPA PET-scans uitvoeren van voor en na acupunctuur behandelde PD-patiënten die worden geleverd door subproject 3.
In het tweede jaar wordt de correlatieanalyse gemaakt met de resultaten van de tremortest van deelproject 1 en die van de 99mTc-TRODAT SPECT-beeldkwantificering van deelproject 4.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie bestaat uit de deelnemers die voldoen aan de opnamecriteria in de geschiktheidscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als idiopathisch parkinsonisme door neuroloog
- Eerstelijnsgeneesmiddelen meer dan drie maanden hebben gebruikt
- Heeft geen acupunctuur of revalidatie gevolgd
- vrijwillig
Uitsluitingscriteria:
- Nu medicijnen tegen kanker gebruiken of gediagnosticeerd als depressie, psychose of andere psychische aandoeningen
- Medische geschiedenis van een beroerte of dementie
- Gebruikt u nu antistollingsmiddelen of heeft u stollingsstoornissen
- Hoofdhuid infectie
- Zwangere vrouw
- Patiënt met onregelmatige hartslag, geïmplanteerde kunstmatige pacemaker of geïmplanteerde cardioverter-defibrillator
- Belonefobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met de ziekte van Parkinson
patiënten met idiopathisch parkinsonisme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De vergelijking van de verandering van Standard Uptake Ration (SUR)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deze studie zal beelden verzamelen van in totaal 100 PD-patiënten (20 patiënten in het eerste jaar en 80 patiënten in het tweede jaar).
Patiënten zullen MRI T1- en 18F-FDOPA PET-scans uitvoeren van voor en na met acupunctuur behandelde PD-patiënten in een VGHTPE PET/MRI-scanner.
Elke patiënt krijgt 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA toegediend via een intraveneuze injectie.
Het MRI-beeld wordt gebruikt om de doel- en achtergrond-ROI's (interessegebied) te extraheren en wordt samen met het PET-beeld geregistreerd.
De ROI's die door het MRI-beeld worden gegenereerd, worden toegepast op het overeenkomstige PET-beeld.
Vervolgens wordt voor elke patiënt de specifieke opnameratio (SUR) berekend.
De berekening van SUR is het verschil tussen de gemiddelde beeldpixelwaarde van de doel-ROI (linker en rechter striatum) en de gemiddelde beeldpixelwaarde van de achtergrond-ROI (achterhoofdskwab), gedeeld door de gemiddelde waarde van de achtergrond-ROI. De eenheid van pixel is mm en de eenheid van SUR-meting is percentage (%).
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Constitutie in Chinese Geneeskunde Vragenlijst (CCMQ)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Zestig items werden toegepast om de negen constituties te meten: Neutraal (een normale constitutie), Qi-deficiëntie constitutie, Yang-deficiëntie constitutie, Yin-deficiëntie constitutie, Slijm-vocht constitutie, Damp-hitte constitutie, Stagnant-bloed constitutie, Stagnant-Qi constitutie en Inherited-speciale constitutie.
|
2 maanden
|
Sfygmograaf
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Diagnose van polsverandering van de patiënt
|
2 maanden
|
De vergelijking van de verandering van de asymmetrie-index (ASI)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Na het berekenen van de standaardopnameratio van elke patiënt, kan de asymmetrie-index (ASI) worden berekend op basis van het absolute verschil in SUR-waarde van beide zijden (links en rechts) van het striatum, gedeeld door de gemiddelde SUR-waarde van beide zijden van het striatum.
De eenheid van ASI-meting is percentage (%).
|
2 maanden
|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een uitgebreide beoordeling van zowel motorische als niet-motorische symptomen geassocieerd met Parkinson.
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale bestaat uit 42 items.
Deze items zijn onderverdeeld in zes secties die afzonderlijk zijn "evaluatie van mentaliteit, gedrag en stemming", "zelfevaluatie van de activiteiten van het dagelijks leven", "door de arts gescoorde gecontroleerde motorische evaluatie", "complicaties van therapie", "Hoehn en Yahr stadiëring van de ernst van de ziekte van Parkinson" en "Schwab en Engeland ADL-schaal". De evaluatiescore voor het eerste item tot het 39e item is 0 tot 4 punten.
De evaluatiescore voor het 40e tot en met het 42e item is 0 tot 1 punt.
De hogere score betekende de slechtere toestand.
De som van de score van alle items is de score van de schaal.
Scores op de Hogere Beoordelingsschalen duiden op ernstige symptomen.
|
2 maanden
|
Microvibratiescan
Tijdsspanne: 2 maanden
|
1. Ontdek vroege symptomen vóór het begin. 2. Herken het PD-tremorpatroon binnen 1 minuut. 3. Niet-invasief, niet-stralings- en goedkoop medisch hulpmiddel voor dagelijkse tracking en behandelingsevaluatie.
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
statistische methode-T-test
Tijdsspanne: 1 jaar
|
na alle maatregelen zullen we de T-test gebruiken als de statistische methode om gegevensanalyse uit te voeren
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-10-001B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda... en andere medewerkersVoltooid
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdWervingMRI-beeldverbeteringVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsWervingMRI-beeldverbeteringIsraël
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesWerving
-
PfizerVoltooidMRI-sedatieVerenigde Staten, Japan
-
University of UtahIngetrokkenMRI-scansVerenigde Staten
-
Rennes University HospitalWerving
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildWerving