- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03909828
Presisjonsmedisinsk diagnose for Parkinsons sykdom - Det kvantitative analysesystemet for PET/MR-bilder hos pasienter
8. april 2019 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Presisjonsmedisinsk diagnose og akupunkturbehandling for Parkinsons sykdom - Det kvantitative analysesystemet for PET/MR-bilder hos pasienter
I nukleærmedisinske PET-undersøkelser er det mulig med merkede radiofarmasøytiske midler å komme inn i putamen og caudate nucleus-regioner av striatum i hjernen ved intravenøs injeksjon.
Alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom vurderes og diagnostiseres ved kvantitativ analyse av defekten i bildet av radiofarmaka. Kliniske studier bruker ofte manuelt utvalg av interesseområder (ROI) for kvantitativ analyse.
Imidlertid forårsaker denne metoden menneskelige feil og lav reproduserbarhet på grunn av subjektive faktorer, og også betydelig tidkrevende.
Derfor, for å løse de ovennevnte problemene, planlegger dette forskningsprosjektet å bygge et automatisert kvantitativt analysesystem for PET/MRI-bilder.
Den kvantitative analysen av PET-bildene utføres automatisk ved å bruke putamen og caudate ROI segmentert av MR-bildene.
Dette automatiserte kvantitative analysesystemet forventes å forbedre de tidkrevende, lave reproduserbarhets- og subjektivitetsproblemene ved tradisjonell manuell ROI-seleksjonsmetode, og gi et nyttig verktøy for diagnostisering av tidlig PD.
I det første året forventes dette delprosjektet å utføre MR T1 og 18F-FDOPA PET-skanning av før og etter akupunkturbehandlede PD-pasienter levert av delprosjekt 3.
I det andre året vil korrelasjonsanalysen gjøres med resultatene av tremortesten levert av delprosjekt 1 og 99mTc-TRODAT SPECT bildekvantifiseringen levert av delprosjekt 4.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ sykdom hvis patogene mekanisme er degenerering av substantia nigra i mellomhjernen, som forårsaker degenerering av dopaminerge nevroner i putamen og caudate-kjernen i striatum, og dopamininnholdet i synapsene reduseres og gradvis mister evne til å handle.
De fleste av de kliniske symptomene er motoriske funksjonsfeil.
De mest åpenbare symptomene er skjelving, stivhet i lemmer, motorisk dysfunksjon og unormal gange, og kognitive og atferdsproblemer kan oppstå.
I nukleærmedisinske PET-undersøkelser er det mulig med merkede radiofarmasøytiske midler å komme inn i putamen og caudate nucleus-regioner av striatum i hjernen ved intravenøs injeksjon.
Alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom vurderes og diagnostiseres ved kvantitativ analyse av defekten i bildet av radiofarmaka. Kliniske studier bruker ofte manuelt utvalg av interesseområder (ROI) for kvantitativ analyse.
Imidlertid forårsaker denne metoden menneskelige feil og lav reproduserbarhet på grunn av subjektive faktorer, og også betydelig tidkrevende.
Derfor, for å løse de ovennevnte problemene, planlegger dette forskningsprosjektet å bygge et automatisert kvantitativt analysesystem for PET/MRI-bilder.
Den kvantitative analysen av PET-bildene utføres automatisk ved å bruke putamen og caudate ROI segmentert av MR-bildene.
I denne studien skal pasienter utføre MR T1 og 18F-FDOPA PET-skanning av før og etter akupunkturbehandlede PD-pasienter i VGHTPE PET/MR-skanner.
Hver pasient vil bli administrert 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA ved IV-injeksjon.
MR-bildet brukes til å trekke ut mål- og bakgrunns-ROI (interesseregion), og er samregistrert til PET-bildet.
ROI-ene generert av MR-bilde vil bli brukt på det tilsvarende PET-bildet.
Deretter vil spesifikt opptaksforhold (SUR) beregnes for hver pasient.
Beregningen av SUR er forskjellen mellom gjennomsnittlig bildepikselverdi for mål-ROI (venstre og høyre striatum) og gjennomsnittlig bildepikselverdi for bakgrunns-ROI (occipital lobe) delt på gjennomsnittsverdien av bakgrunns-ROI.
Etter å ha beregnet hver pasients standard opptaksrasjon, kan asymmetriindeksen (ASI) beregnes basert på den absolutte forskjellen av SUR-verdien på begge sider (venstre og høyre) av striatum, delt på gjennomsnittlig SUR-verdi på begge sider av striatum.
Dette automatiserte kvantitative analysesystemet forventes å forbedre de tidkrevende, lave reproduserbarhets- og subjektivitetsproblemene ved tradisjonell manuell ROI-seleksjonsmetode, og gi et nyttig verktøy for diagnostisering av tidlig PD.
I det første året forventes dette delprosjektet å utføre MR T1 og 18F-FDOPA PET-skanning av før og etter akupunkturbehandlede PD-pasienter levert av delprosjekt 3.
I det andre året vil korrelasjonsanalysen gjøres med resultatene av tremortesten levert av delprosjekt 1 og 99mTc-TRODAT SPECT bildekvantifiseringen levert av delprosjekt 4.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen består av deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene i valgbarhetskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som idiopatisk parkinsonisme av nevrolog
- Har tatt førstelinjemedisiner i mer enn tre måneder
- Tok ikke akupunktur eller rehabilitering
- Frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Tar kreftmedisin nå eller diagnostisert som depresjon, psykose eller andre psykiske lidelser
- Medisinsk historie med hjerneslag eller demens
- Tar antikoagulantia nå eller har koagulasjonsforstyrrelser
- Infeksjon i hodebunnen
- Gravide kvinner
- Pasient med uregelmessig hjerterytme, implantert kunstig pacemaker eller implantert cardioverter-defibrillator
- Belonefobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med Parkinsons sykdom
pasienter med idiopatisk parkinsonisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligningen av endringen av standard opptaksrasjon (SUR)
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne studien vil samle bilder fra totalt 100 PD-pasienter (20 pasienter det første året og 80 pasienter det andre året).
Pasienter vil utføre MR T1 og 18F-FDOPA PET-skanning av før og etter akupunkturbehandlede PD-pasienter i VGHTPE PET/MR-skanner.
Hver pasient vil bli administrert 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA ved IV-injeksjon.
MR-bildet brukes til å trekke ut mål- og bakgrunns-ROI (interesseregion), og er samregistrert til PET-bildet.
ROI-ene generert av MR-bilde vil bli brukt på det tilsvarende PET-bildet.
Deretter vil spesifikt opptaksforhold (SUR) beregnes for hver pasient.
Beregningen av SUR er forskjellen mellom den gjennomsnittlige bildepikselverdien til mål-ROI (venstre og høyre striatum) og den gjennomsnittlige bildepikselverdien til bakgrunns-ROI (occipital lobe) delt på gjennomsnittsverdien av bakgrunns-ROI. Enheten for piksel er mm og SUR-måleenheten er prosent (%).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: 2 måneder
|
Seksti elementer ble brukt for å måle de ni konstitusjonene: Nøytral (en normal konstitusjon), Qi-mangel-konstitusjon, Yang-mangel-konstitusjon, Yin-mangel-konstitusjon, slim-fuktighet-konstitusjon, fuktig-varme-konstitusjon, stagnerende-blod-konstitusjon, stillestående-Qi grunnlov, og arvet-spesiell grunnlov.
|
2 måneder
|
|
Sfygmograf
Tidsramme: 2 måneder
|
Diagnostiserer pasientens pulsendring
|
2 måneder
|
|
Sammenligningen av endringen av asymmetriindeks (ASI)
Tidsramme: 2 måneder
|
Etter å ha beregnet hver pasients standard opptaksrasjon, kan asymmetriindeksen (ASI) beregnes basert på den absolutte forskjellen av SUR-verdien på begge sider (venstre og høyre) av striatum, delt på gjennomsnittlig SUR-verdi på begge sider av striatum.
Enheten for ASI-måling er prosent (%).
|
2 måneder
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
En omfattende vurdering av både motoriske og ikke-motoriske symptomer assosiert med Parkinsons.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale består av 42 elementer.
Disse elementene er delt inn i seks seksjoner som hver for seg er "evaluering av mentasjon, atferd og humør", "selvevaluering av dagliglivets aktiviteter", "overvåket motorisk evaluering av kliniker", "komplikasjoner ved terapi", "Hoehn". og Yahr staging av alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom" og "Schwab and England ADL scale". Evalueringspoengene for det første elementet til det 39. elementet er 0 til 4 poeng.
Evalueringspoengsummen for 40. til 42. element er 0 til 1 poeng.
Jo høyere poengsum betydde dårligere tilstand.
Summen av alle elementenes poengsum er poengsummen på skalaen.
Highr Rating Scales'scores indikerer alvorlige symptomer.
|
2 måneder
|
|
Mikrovibrasjonsskanning
Tidsramme: 2 måneder
|
1. Oppdag tidlig symptom før utbruddet. 2. Gjenkjenn PD tremormønster innen 1 minutt. 3. Ikke-invasiv, ikke-strålende og lavkost medisinsk utstyr for daglig sporing og behandlingsevaluering.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
statistisk metode-T-test
Tidsramme: 1 år
|
etter alle målingene vil vi bruke T-test som den statistiske metoden for å gjøre dataanalyse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-10-001B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .