Tarkkuuslääketieteellinen Parkinsonin taudin diagnoosi – kvantitatiivinen analyysijärjestelmä PET/MRI-kuville potilailla
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tarkkuuslääketieteellinen diagnoosi ja Parkinsonin taudin akupunktiohoito – Kvantitatiivinen analyysijärjestelmä PET/MRI-kuville potilailla
Isotooppilääketieteessä PET-tutkimuksissa leimattuja radiofarmaseuttisia aineita on mahdollista päästä aivojuovion putamen- ja häntäydinalueille suonensisäisellä injektiolla.
Parkinsonin taudin vakavuus arvioidaan ja diagnosoidaan radiofarmaseuttisten lääkkeiden kuvavirheen kvantitatiivisella analyysillä. Kliinisissä tutkimuksissa käytetään usein manuaalista kiinnostavien alueiden valintaa (ROI) kvantitatiiviseen analyysiin.
Tämä menetelmä aiheuttaa kuitenkin inhimillisiä virheitä ja heikon toistettavuuden subjektiivisista tekijöistä johtuen, ja myös huomattavasti aikaa vievää.
Siksi tässä tutkimusprojektissa on tarkoitus rakentaa PET/MRI-kuvia varten automatisoitu kvantitatiivinen analyysijärjestelmä yllä olevien ongelmien ratkaisemiseksi.
PET-kuvien kvantitatiivinen analyysi suoritetaan automaattisesti käyttämällä MRI-kuvilla segmentoitua putamen- ja caudate-ROI:tä.
Tämän automatisoidun kvantitatiivisen analyysijärjestelmän odotetaan parantavan perinteisen manuaalisen ROI-valintamenetelmän aikaa vieviä, alhaisen toistettavuuden ja subjektiivisuuden ongelmia ja tarjoavan hyödyllisen työkalun varhaisen PD:n diagnosointiin.
Ensimmäisenä vuonna tämän osaprojektin odotetaan suorittavan alaprojektin 3 MRI T1- ja 18F-FDOPA PET-skannaukset ennen ja jälkeen akupunktiolla hoidettuja PD-potilaita.
Toisena vuonna korrelaatioanalyysi tehdään osaprojektin 1 vapinatestin ja osaprojektin 4 99mTc-TRODAT SPECT -kuvan kvantifioinnin tulosten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on hermostoa rappeuttava sairaus, jonka patogeeninen mekanismi on keskiaivojen musteen rappeutuminen, mikä aiheuttaa dopaminergisten hermosolujen rappeutumista aivojuovion putamenissa ja häntäytimessä, jolloin synapsien dopamiinipitoisuus vähenee ja vähitellen menettää kyky toimia.
Suurin osa kliinisistä oireista on motorisia toimintahäiriöitä.
Ilmeisimpiä oireita ovat vapina, raajojen jäykkyys, motoriset toimintahäiriöt ja kävelyhäiriöt, ja kognitiivisia ja käyttäytymisongelmia voi esiintyä.
Isotooppilääketieteessä PET-tutkimuksissa leimattuja radiofarmaseuttisia aineita on mahdollista päästä aivojuovion putamen- ja häntäydinalueille suonensisäisellä injektiolla.
Parkinsonin taudin vakavuus arvioidaan ja diagnosoidaan radiofarmaseuttisten lääkkeiden kuvavirheen kvantitatiivisella analyysillä. Kliinisissä tutkimuksissa käytetään usein manuaalista kiinnostavien alueiden valintaa (ROI) kvantitatiiviseen analyysiin.
Tämä menetelmä aiheuttaa kuitenkin inhimillisiä virheitä ja heikon toistettavuuden subjektiivisista tekijöistä johtuen, ja myös huomattavasti aikaa vievää.
Siksi tässä tutkimusprojektissa on tarkoitus rakentaa PET/MRI-kuvia varten automatisoitu kvantitatiivinen analyysijärjestelmä yllä olevien ongelmien ratkaisemiseksi.
PET-kuvien kvantitatiivinen analyysi suoritetaan automaattisesti käyttämällä MRI-kuvilla segmentoitua putamen- ja caudate-ROI:tä.
Tässä tutkimuksessa potilaat suorittavat MRI T1- ja 18F-FDOPA PET-skannauksen ennen ja jälkeen akupunktiolla hoidetuille PD-potilaille VGHTPE PET/MRI-skannerin avulla.
Jokaiselle potilaalle annetaan 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA:ta suonensisäisenä injektiona.
MRI-kuvaa käytetään poimimaan kohde- ja tausta-ROI (kiinnostusalue), ja se rekisteröidään PET-kuvaan.
MRI-kuvan luomat ROI:t lisätään sitä vastaavaan PET-kuvaan.
Sitten kullekin potilaalle lasketaan spesifinen sisäänottosuhde (SUR).
SUR:n laskenta on kohde-ROI:n (vasen ja oikea striatum) keskimääräisen kuvan pikseliarvon ja tausta-ROI:n (okcipital lohko) keskimääräisen kuvan pikseliarvon erotus jaettuna tausta-ROI:n keskiarvolla.
Kun kunkin potilaan standardi imeytysannos on laskettu, asymmetriaindeksi (ASI) voidaan laskea aivojuovion molempien puolten (vasemman ja oikean) SUR-arvon absoluuttisen eron perusteella jaettuna aivojuovion molempien puolten keskimääräisellä SUR-arvolla.
Tämän automatisoidun kvantitatiivisen analyysijärjestelmän odotetaan parantavan perinteisen manuaalisen ROI-valintamenetelmän aikaa vieviä, alhaisen toistettavuuden ja subjektiivisuuden ongelmia ja tarjoavan hyödyllisen työkalun varhaisen PD:n diagnosointiin.
Ensimmäisenä vuonna tämän osaprojektin odotetaan suorittavan alaprojektin 3 MRI T1- ja 18F-FDOPA PET-skannaukset ennen ja jälkeen akupunktiolla hoidettuja PD-potilaita.
Toisena vuonna korrelaatioanalyysi tehdään osaprojektin 1 vapinatestin ja osaprojektin 4 99mTc-TRODAT SPECT -kuvan kvantifioinnin tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yleisö koostuu osallistujista, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologi diagnosoi idiopaattiseksi parkinsonismiksi
- Ollut ensimmäisen linjan lääkkeitä yli kolme kuukautta
- Ei ottanut akupunktiota tai kuntoutusta
- Vapaaehtoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän lääkkeen ottaminen nyt tai masennukseksi, psykoosiksi tai muuksi mielenterveydeksi diagnosoitu
- Aivohalvauksen tai dementian sairaushistoria
- Otat nyt antikoagulanttia tai sinulla on hyytymishäiriöitä
- Päänahan tulehdus
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, jolla on epäsäännöllinen syke, implantoitu keinotekoinen sydämentahdistin tai implantoitu kardiovertteri-defibrillaattori
- Belonefobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
idiopaattista parkinsonismia sairastaville potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardin sisäänottosuhteen (SUR) muutoksen vertailu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa kerätään kuvia yhteensä 100 PD-potilaalta (20 potilasta ensimmäisenä vuonna ja 80 potilasta toisena vuonna).
Potilaat suorittavat MRI T1- ja 18F-FDOPA PET-skannauksen ennen ja jälkeen akupunktiolla hoidetuille PD-potilaille VGHTPE PET/MRI-skannerin avulla.
Jokaiselle potilaalle annetaan 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA:ta suonensisäisenä injektiona.
MRI-kuvaa käytetään poimimaan kohde- ja tausta-ROI (kiinnostusalue), ja se rekisteröidään PET-kuvaan.
MRI-kuvan luomat ROI:t lisätään sitä vastaavaan PET-kuvaan.
Sitten kullekin potilaalle lasketaan spesifinen sisäänottosuhde (SUR).
SUR:n laskenta on kohde-ROI:n (vasen ja oikea striatum) keskimääräisen kuvan pikseliarvon ja tausta-ROI:n (okcipital lohko) keskimääräisen kuvan pikseliarvon erotus jaettuna tausta-ROI:n keskiarvolla. pikseli on mm ja SUR-mittayksikkö on prosentti (%).
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinalaisen lääketieteen kyselylomake (CCMQ)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kuusikymmentä kohdetta käytettiin mittaamaan yhdeksää rakennetta: neutraali (normaali rakenne), Qi-puutosrakenne, Yang-puutosrakenne, Yin-puutosrakenne, liman kosteusrakenne, kostean lämmön koostumus, seisovan veren rakenne, pysähtynyt-Qi perustuslaki ja Peritty-erityinen perustuslaki.
|
2 kuukautta
|
|
Sfygmografi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Diagnosoi potilaan pulssin muutoksen
|
2 kuukautta
|
|
Epäsymmetriaindeksin muutoksen vertailu (ASI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kun kunkin potilaan standardi imeytysannos on laskettu, asymmetriaindeksi (ASI) voidaan laskea aivojuovion molempien puolten (vasemman ja oikean) SUR-arvon absoluuttisen eron perusteella jaettuna aivojuovion molempien puolten keskimääräisellä SUR-arvolla.
ASI-mittayksikkö on prosentti (%).
|
2 kuukautta
|
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kattava arvio Parkinsonin tautiin liittyvistä motorisista ja ei-motorisista oireista.
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko koostuu 42 kohdasta.
Nämä kohteet on jaettu kuuteen osaan, jotka ovat erikseen "mentaation, käyttäytymisen ja mielialan arviointi", "jokapäiväisen elämän toimintojen itsearviointi", "kliinikon pisteytetty valvottu motorinen arviointi", "terapian komplikaatiot", "Hoehn". ja Yahrin Parkinsonin taudin vaikeusaste" ja "Schwabin ja Englannin ADL-asteikko". Arviointipisteet ensimmäisestä kohdasta 39. kohtaan ovat 0-4 pistettä.
Arviointipisteet 40.–42. kohdasta on 0–1 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoitti huonompaa tilaa.
Kaikkien kohteiden pisteiden summa on asteikon pistemäärä.
Korkeammat luokitusasteikon pisteet osoittavat vakavia oireita.
|
2 kuukautta
|
|
Mikrovärinäskannaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
1. Tunnista varhaiset oireet ennen niiden alkamista. 2. Tunnista PD-vapina 1 minuutin sisällä. 3. Ei-invasiivinen, säteilytön ja edullinen lääkintälaite päivittäiseen seurantaan ja hoidon arviointiin.
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tilastollinen menetelmä-T-testi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mittauksen jälkeen käytämme T-testiä tilastollisena menetelmänä tietojen analysointiin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-10-001B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .