- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03909828
Diagnosi medica di precisione per la malattia di Parkinson - Il sistema di analisi quantitativa per le immagini PET/MRI nei pazienti
8 aprile 2019 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Diagnosi medica di precisione e trattamento con agopuntura per il morbo di Parkinson - Il sistema di analisi quantitativa per le immagini PET/MRI nei pazienti
Negli esami PET di medicina nucleare, i radiofarmaci marcati possono entrare nelle regioni del nucleo putamen e caudato dello striato nel cervello mediante iniezione endovenosa.
La gravità della malattia di Parkinson viene valutata e diagnosticata mediante analisi quantitativa del difetto nell'immagine dei radiofarmaci. Gli studi clinici utilizzano spesso la selezione manuale delle regioni di interesse (ROI) per l'analisi quantitativa.
Tuttavia, questo metodo causa errore umano e bassa riproducibilità a causa di fattori soggettivi e anche un notevole dispendio di tempo.
Pertanto, al fine di risolvere i problemi di cui sopra, questo progetto di ricerca prevede di costruire un sistema di analisi quantitativa automatizzato per immagini PET/MRI.
L'analisi quantitativa delle immagini PET viene eseguita automaticamente utilizzando il putamen e il ROI caudato segmentato dalle immagini MRI.
Questo sistema di analisi quantitativa automatizzato dovrebbe migliorare i problemi di tempo, bassa riproducibilità e soggettività del metodo tradizionale di selezione manuale della ROI e fornire uno strumento utile per la diagnosi del PD precoce.
Nel primo anno, questo sottoprogetto dovrebbe eseguire la scansione MRI T1 e 18F-FDOPA PET di pazienti PD trattati con agopuntura prima e dopo forniti dal sottoprogetto 3.
Nel secondo anno, l'analisi di correlazione sarà effettuata con i risultati del test del tremore fornito dal sottoprogetto 1 e quello della quantificazione dell'immagine 99mTc-TRODAT SPECT fornita dal sottoprogetto 4.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa il cui meccanismo patogeno è la degenerazione della substantia nigra del mesencefalo, causando la degenerazione dei neuroni dopaminergici nel nucleo putamen e caudato dello striato, e il contenuto di dopamina nelle sinapsi diminuisce e perde gradualmente il capacità di agire.
La maggior parte dei sintomi clinici sono difetti della funzione motoria.
I sintomi più evidenti sono tremore, rigidità degli arti, disfunzione motoria e anomalie dell'andatura e possono verificarsi problemi cognitivi e comportamentali.
Negli esami PET di medicina nucleare, i radiofarmaci marcati possono entrare nelle regioni del nucleo putamen e caudato dello striato nel cervello mediante iniezione endovenosa.
La gravità della malattia di Parkinson viene valutata e diagnosticata mediante analisi quantitativa del difetto nell'immagine dei radiofarmaci. Gli studi clinici utilizzano spesso la selezione manuale delle regioni di interesse (ROI) per l'analisi quantitativa.
Tuttavia, questo metodo causa errore umano e bassa riproducibilità a causa di fattori soggettivi e anche un notevole dispendio di tempo.
Pertanto, al fine di risolvere i problemi di cui sopra, questo progetto di ricerca prevede di costruire un sistema di analisi quantitativa automatizzato per immagini PET/MRI.
L'analisi quantitativa delle immagini PET viene eseguita automaticamente utilizzando il putamen e il ROI caudato segmentato dalle immagini MRI.
In questo studio, i pazienti eseguiranno la scansione PET T1 e 18F-FDOPA di pazienti con PD trattati con agopuntura prima e dopo lo scanner VGHTPE PET/MRI.
Ad ogni paziente verranno somministrati 185 MBq (5 mCi) di 18F-FDOPA mediante iniezione endovenosa.
L'immagine MRI viene utilizzata per estrarre il target e lo sfondo ROI (regione di interessi) ed è coregistrata nell'immagine PET.
Le ROI generate dall'immagine MRI verranno applicate alla corrispondente immagine PET.
Quindi, verrà calcolato il rapporto di assorbimento specifico (SUR) per ciascun paziente.
Il calcolo del SUR è la differenza tra il valore medio dei pixel dell'immagine della ROI target (striato sinistro e destro) e il valore medio dei pixel dell'immagine della ROI di sfondo (lobo occipitale) diviso per il valore medio della ROI di sfondo.
Dopo aver calcolato il rapporto di assorbimento standard di ciascun paziente, è possibile calcolare l'indice di asimmetria (ASI) in base alla differenza assoluta del valore SUR di entrambi i lati (sinistro e destro) dello striato, diviso per il valore SUR medio di entrambi i lati dello striato.
Questo sistema di analisi quantitativa automatizzato dovrebbe migliorare i problemi di tempo, bassa riproducibilità e soggettività del metodo tradizionale di selezione manuale della ROI e fornire uno strumento utile per la diagnosi del PD precoce.
Nel primo anno, questo sottoprogetto dovrebbe eseguire la scansione MRI T1 e 18F-FDOPA PET di pazienti PD trattati con agopuntura prima e dopo forniti dal sottoprogetto 3.
Nel secondo anno, l'analisi di correlazione sarà effettuata con i risultati del test del tremore fornito dal sottoprogetto 1 e quello della quantificazione dell'immagine 99mTc-TRODAT SPECT fornita dal sottoprogetto 4.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione è composta dai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione nei criteri di ammissibilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come parkinsonismo idiopatico dal neurologo
- Hanno assunto farmaci di prima linea per più di tre mesi
- Non ha preso alcuna agopuntura o riabilitazione
- Volontariato
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci antitumorali ora o diagnosi di depressione, psicosi o altre malattie mentali
- Storia medica di ictus o demenza
- Assunzione di anticoagulanti ora o disturbi della coagulazione
- Infezione del cuoio capelluto
- Donne incinte
- Paziente con battito cardiaco irregolare, pacemaker cardiaco artificiale impiantato o defibrillatore cardioverter impiantato
- Belonefobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con malattia di Parkinson
pazienti con parkinsonismo idiopatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il confronto della variazione della Standard Uptake Ration (SUR)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Questo studio raccoglierà immagini da un totale di 100 pazienti PD (20 pazienti nel primo anno e 80 pazienti nel secondo anno).
I pazienti eseguiranno la scansione PET T1 e 18F-FDOPA di pazienti con PD trattati con agopuntura prima e dopo lo scanner VGHTPE PET / MRI.
Ad ogni paziente verranno somministrati 185 MBq (5 mCi) di 18F-FDOPA mediante iniezione endovenosa.
L'immagine MRI viene utilizzata per estrarre il target e lo sfondo ROI (regione di interessi) ed è coregistrata nell'immagine PET.
Le ROI generate dall'immagine MRI verranno applicate alla corrispondente immagine PET.
Quindi, verrà calcolato il rapporto di assorbimento specifico (SUR) per ciascun paziente.
Il calcolo del SUR è la differenza tra il valore medio dei pixel dell'immagine della ROI target (striato sinistro e destro) e il valore medio dei pixel dell'immagine della ROI di sfondo (lobo occipitale) diviso per il valore medio della ROI di sfondo. L'unità di pixel è mm e l'unità di misura SUR è la percentuale (%).
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costituzione nel questionario di medicina cinese (CCMQ)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Sessanta elementi sono stati applicati per misurare le nove costituzioni: Neutrale (una costituzione normale), costituzione con carenza di Qi, costituzione con carenza di Yang, costituzione con carenza di Yin, costituzione con flemma-umidità, costituzione con caldo umido, costituzione con sangue stagnante, costituzione con stagnazione del Qi costituzione e costituzione ereditaria-speciale.
|
Due mesi
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|
Sfigmografo
Lasso di tempo: Due mesi
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Diagnostica il cambiamento del polso del paziente
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Due mesi
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Il confronto della variazione dell'indice di asimmetria (ASI)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Dopo aver calcolato il rapporto di assorbimento standard di ciascun paziente, è possibile calcolare l'indice di asimmetria (ASI) in base alla differenza assoluta del valore SUR di entrambi i lati (sinistro e destro) dello striato, diviso per il valore SUR medio di entrambi i lati dello striato.
L'unità di misura ASI è la percentuale (%).
|
Due mesi
|
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Due mesi
|
Una valutazione completa dei sintomi motori e non motori associati al morbo di Parkinson.
La scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson è composta da 42 elementi.
Questi item sono divisi in sei sezioni che sono separatamente "valutazione dell'attività mentale, del comportamento e dell'umore", "autovalutazione delle attività della vita quotidiana", "valutazione motoria monitorata dal medico", "complicanze della terapia", "Hoehn e stadiazione di Yahr della gravità della malattia di Parkinson" e "Scala Schwab e England ADL". Il punteggio di valutazione per il primo elemento fino al 39° è compreso tra 0 e 4 punti.
Il punteggio di valutazione per gli elementi dal 40° al 42° è da 0 a 1 punti.
Il punteggio più alto significa la condizione peggiore.
La somma di tutti i punteggi degli item è il punteggio della scala.
I punteggi delle scale di valutazione più elevate indicano sintomi gravi.
|
Due mesi
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Micro scansione delle vibrazioni
Lasso di tempo: Due mesi
|
1. Scopri i primi sintomi prima dell'inizio. 2. Riconoscere il modello di tremore PD entro 1 minuto. 3. Dispositivo medico non invasivo, senza radiazioni ea basso costo per il monitoraggio quotidiano e la valutazione del trattamento.
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Due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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metodo statistico-test T
Lasso di tempo: 1 anno
|
dopo tutta la misura, useremo il test T come metodo statistico per eseguire l'analisi dei dati
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-10-001B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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