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Präzise medizinische Diagnose für die Parkinson-Krankheit - Das quantitative Analysesystem für PET/MRT-Bilder bei Patienten

8. April 2019 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Präzise medizinische Diagnose und Akupunkturbehandlung bei Morbus Parkinson – Das quantitative Analysesystem für PET/MRT-Bilder bei Patienten

Bei nuklearmedizinischen PET-Untersuchungen können markierte Radiopharmaka durch intravenöse Injektion in die Putamen- und Nucleus-Caudatus-Regionen des Striatum im Gehirn gelangen. Der Schweregrad der Parkinson-Krankheit wird durch quantitative Analyse des Defekts im Bild der Radiopharmaka beurteilt und diagnostiziert. Klinische Studien verwenden häufig die manuelle Auswahl von Regionen von Interesse (ROIs) für die quantitative Analyse. Dieses Verfahren verursacht jedoch aufgrund subjektiver Faktoren menschliche Fehler und eine geringe Reproduzierbarkeit und ist außerdem sehr zeitaufwändig. Um die oben genannten Probleme zu lösen, plant dieses Forschungsprojekt daher den Aufbau eines automatisierten quantitativen Analysesystems für PET/MRI-Bilder. Die quantitative Analyse der PET-Bilder erfolgt automatisch unter Verwendung der durch die MRT-Bilder segmentierten Putamen- und Caudat-ROI. Von diesem automatisierten quantitativen Analysesystem wird erwartet, dass es die zeitaufwändigen, geringen Reproduzierbarkeits- und Subjektivitätsprobleme der traditionellen manuellen ROI-Auswahlmethode verbessert und ein nützliches Werkzeug für die Diagnose von früher PD bietet. Im ersten Jahr soll dieses Teilprojekt MRT-T1- und 18F-FDOPA-PET-Scans von vor und nach Akupunktur behandelten Parkinson-Patienten durchführen, die von Teilprojekt 3 bereitgestellt wurden. Im zweiten Jahr erfolgt die Korrelationsanalyse mit den Ergebnissen des Tremortests aus Teilprojekt 1 und der 99mTc-TRODAT-SPECT-Bildquantifizierung aus Teilprojekt 4.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, deren pathogenetischer Mechanismus die Degeneration der Substantia nigra des Mittelhirns ist, wodurch die Degeneration von dopaminergen Neuronen im Putamen- und Nucleus caudatus des Striatum verursacht wird und der Dopamingehalt in den Synapsen abnimmt und allmählich verliert Handlungsfähigkeit. Die meisten klinischen Symptome sind motorische Funktionsstörungen. Die offensichtlichsten Symptome sind Zittern, Steifheit der Gliedmaßen, motorische Dysfunktion und Gangstörungen, und es können kognitive und Verhaltensprobleme auftreten. Bei nuklearmedizinischen PET-Untersuchungen können markierte Radiopharmaka durch intravenöse Injektion in die Putamen- und Nucleus-Caudatus-Regionen des Striatum im Gehirn gelangen. Der Schweregrad der Parkinson-Krankheit wird durch quantitative Analyse des Defekts im Bild der Radiopharmaka beurteilt und diagnostiziert. Klinische Studien verwenden häufig die manuelle Auswahl von Regionen von Interesse (ROIs) für die quantitative Analyse. Dieses Verfahren verursacht jedoch aufgrund subjektiver Faktoren menschliche Fehler und eine geringe Reproduzierbarkeit und ist außerdem sehr zeitaufwändig. Um die oben genannten Probleme zu lösen, plant dieses Forschungsprojekt daher den Aufbau eines automatisierten quantitativen Analysesystems für PET/MRI-Bilder. Die quantitative Analyse der PET-Bilder erfolgt automatisch unter Verwendung der durch die MRT-Bilder segmentierten Putamen- und Caudat-ROI. In dieser Studie werden die Patienten MRT-T1- und 18F-FDOPA-PET-Scans von vor und nach Akupunktur-behandelten Parkinson-Patienten in einem VGHTPE-PET/MRT-Scanner durchführen. Jedem Patienten werden 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA durch IV-Injektion verabreicht. Das MRI-Bild wird verwendet, um die Ziel- und Hintergrund-ROIs (Region of Interest) zu extrahieren, und wird mit dem PET-Bild koregistriert. Die vom MRT-Bild generierten ROIs werden auf das entsprechende PET-Bild angewendet. Dann wird das spezifische Aufnahmeverhältnis (SUR) für jeden Patienten berechnet. Die Berechnung von SUR ist die Differenz zwischen dem durchschnittlichen Bildpixelwert des Ziel-ROI (linkes und rechtes Striatum) und dem durchschnittlichen Bildpixelwert des Hintergrund-ROI (Occipitallappen), dividiert durch den Durchschnittswert des Hintergrund-ROI. Nach Berechnung der Standardaufnahmerate jedes Patienten kann der Asymmetrieindex (ASI) basierend auf der absoluten Differenz des SUR-Werts beider Seiten (links und rechts) des Striatums, dividiert durch den durchschnittlichen SUR-Wert beider Seiten des Striatums, berechnet werden. Von diesem automatisierten quantitativen Analysesystem wird erwartet, dass es die zeitaufwändigen, geringen Reproduzierbarkeits- und Subjektivitätsprobleme der traditionellen manuellen ROI-Auswahlmethode verbessert und ein nützliches Werkzeug für die Diagnose von früher PD bietet. Im ersten Jahr soll dieses Teilprojekt MRT-T1- und 18F-FDOPA-PET-Scans von vor und nach Akupunktur behandelten Parkinson-Patienten durchführen, die von Teilprojekt 3 bereitgestellt wurden. Im zweiten Jahr erfolgt die Korrelationsanalyse mit den Ergebnissen des Tremortests aus Teilprojekt 1 und der 99mTc-TRODAT-SPECT-Bildquantifizierung aus Teilprojekt 4.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Grundgesamtheit besteht aus den Teilnehmern, die die Einschlusskriterien in den Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Neurologen als idiopathischer Parkinsonismus diagnostiziert
  2. Medikamente der ersten Wahl länger als drei Monate eingenommen haben
  3. Habe keine Akupunktur oder Rehabilitation gemacht
  4. Freiwillig

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie jetzt Krebsmedikamente ein oder diagnostizieren Sie Depressionen, Psychosen oder andere psychische Erkrankungen
  2. Krankengeschichte von Schlaganfall oder Demenz
  3. Nehmen Sie jetzt Antikoagulanzien ein oder haben Sie Gerinnungsstörungen
  4. Kopfhautinfektion
  5. Schwangere Frau
  6. Patient mit unregelmäßigem Herzschlag, implantiertem künstlichen Herzschrittmacher oder implantiertem Kardioverter-Defibrillator
  7. Belonephobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Patienten mit idiopathischem Parkinsonismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vergleich der Änderung der Standardaufnahmerate (SUR)
Zeitfenster: 2 Monate
Diese Studie wird Bilder von insgesamt 100 Parkinson-Patienten sammeln (20 Patienten im ersten Jahr und 80 Patienten im zweiten Jahr). Die Patienten führen MRT-T1- und 18F-FDOPA-PET-Scans von vor und nach Akupunktur-behandelten PD-Patienten in einem VGHTPE-PET / MRT-Scanner durch. Jedem Patienten werden 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA durch IV-Injektion verabreicht. Das MRI-Bild wird verwendet, um die Ziel- und Hintergrund-ROIs (Region of Interest) zu extrahieren, und wird mit dem PET-Bild koregistriert. Die vom MRT-Bild generierten ROIs werden auf das entsprechende PET-Bild angewendet. Dann wird das spezifische Aufnahmeverhältnis (SUR) für jeden Patienten berechnet. Die Berechnung von SUR ist die Differenz zwischen dem durchschnittlichen Bildpixelwert des Ziel-ROI (linkes und rechtes Striatum) und dem durchschnittlichen Bildpixelwert des Hintergrund-ROI (Okzipitallappen) dividiert durch den Durchschnittswert des Hintergrund-ROI. Die Einheit von Pixel ist mm und die Einheit der SUR-Messung ist Prozent (%).
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Konstitution in der chinesischen Medizin (CCMQ)
Zeitfenster: 2 Monate
Sechzig Items wurden angewendet, um die neun Konstitutionen zu messen: Neutral (eine normale Konstitution), Qi-Mangel-Konstitution, Yang-Mangel-Konstitution, Yin-Mangel-Konstitution, Schleim-Feuchtigkeits-Konstitution, Feucht-Hitze-Konstitution, Stagnierendes-Blut-Konstitution, Stagnierendes-Qi Verfassung und vererbte spezielle Verfassung.
2 Monate
Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: 2 Monate
Diagnostiziert die Pulsänderung des Patienten
2 Monate
Der Vergleich des Change of Asymmetry Index (ASI)
Zeitfenster: 2 Monate
Nach Berechnung der Standardaufnahmerate jedes Patienten kann der Asymmetrieindex (ASI) basierend auf der absoluten Differenz des SUR-Werts beider Seiten (links und rechts) des Striatums, dividiert durch den durchschnittlichen SUR-Wert beider Seiten des Striatums, berechnet werden. Die Einheit der ASI-Messung ist Prozent (%).
2 Monate
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 2 Monate
Eine umfassende Bewertung sowohl motorischer als auch nicht-motorischer Symptome im Zusammenhang mit Parkinson. Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale besteht aus 42 Items. Diese Items sind in sechs Abschnitte unterteilt, die separat „Bewertung der Mentalität, des Verhaltens und der Stimmung“, „Selbstbewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens“, „vom Arzt bewertete überwachte motorische Bewertung“, „Komplikationen der Therapie“, „Hoehn und Yahr-Einstufung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit“ und „Schwab- und England-ADL-Skala“. Die Bewertungspunktzahl für das erste Element bis zum 39. Element beträgt 0 bis 4 Punkte. Die Bewertungspunktzahl für das 40. bis 42. Item beträgt 0 bis 1 Punkte. Die höhere Punktzahl bedeutet den schlechteren Zustand. Die Summe aller Punktzahlen der Items ergibt die Punktzahl der Skala. Die Ergebnisse der höheren Bewertungsskalen weisen auf schwere Symptome hin.
2 Monate
Mikrovibrationsscan
Zeitfenster: 2 Monate
  1. Entdecken Sie frühe Symptome vor dem Einsetzen.
  2. Erkennen Sie das PD-Tremormuster innerhalb von 1 Minute.
  3. Nicht-invasives, strahlungsfreies und kostengünstiges medizinisches Gerät für die tägliche Verfolgung und Behandlungsbewertung.

1. Entdecken Sie frühe Symptome vor dem Einsetzen. 2. Erkennen Sie das PD-Tremormuster innerhalb von 1 Minute. 3. Nicht-invasives, strahlungsfreies und kostengünstiges medizinisches Gerät für die tägliche Verfolgung und Behandlungsbewertung.

  1. Entdecken Sie frühe Symptome vor dem Einsetzen.
  2. Erkennen Sie das PD-Tremormuster innerhalb von 1 Minute.
  3. Nicht-invasives, strahlungsfreies und kostengünstiges medizinisches Gerät für die tägliche Verfolgung und Behandlungsbewertung.
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
statistische Methode-T-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach all der Messung werden wir den T-Test als statistische Methode zur Datenanalyse verwenden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-10-001B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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