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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03909828
Diagnostic médical de précision pour la maladie de Parkinson - Le système d'analyse quantitative des images TEP/IRM chez les patients
8 avril 2019 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Diagnostic médical de précision et traitement par acupuncture pour la maladie de Parkinson - Le système d'analyse quantitative des images TEP/IRM chez les patients
Dans les examens TEP de médecine nucléaire, les radiopharmaceutiques marqués peuvent pénétrer dans les régions du putamen et du noyau caudé du striatum dans le cerveau par injection intraveineuse.
La gravité de la maladie de Parkinson est évaluée et diagnostiquée par analyse quantitative du défaut d'image des radiopharmaceutiques. Les études cliniques utilisent souvent la sélection manuelle des régions d'intérêt (ROI) pour l'analyse quantitative.
Cependant, cette méthode entraîne une erreur humaine et une faible reproductibilité en raison de facteurs subjectifs, ainsi qu'une perte de temps considérable.
Par conséquent, afin de résoudre les problèmes ci-dessus, ce projet de recherche prévoit de construire un système automatisé d'analyse quantitative pour les images TEP/IRM.
L'analyse quantitative des images TEP est effectuée automatiquement en utilisant le putamen et la ROI caudée segmentés par les images IRM.
Ce système d'analyse quantitative automatisé devrait améliorer les problèmes de temps, de faible reproductibilité et de subjectivité de la méthode de sélection manuelle traditionnelle du retour sur investissement et fournir un outil utile pour le diagnostic de la MP précoce.
Au cours de la première année, ce sous-projet devrait effectuer une IRM T1 et une TEP 18F-FDOPA avant et après des patients atteints de MP traités par acupuncture fournis par le sous-projet 3.
En deuxième année, l'analyse de corrélation sera faite avec les résultats du test de tremblement fourni par le sous-projet 1 et celui de la quantification d'image 99mTc-TRODAT SPECT fourni par le sous-projet 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative dont le mécanisme pathogène est la dégénérescence de la substantia nigra du mésencéphale, entraînant la dégénérescence des neurones dopaminergiques du putamen et du noyau caudé du striatum, et la teneur en dopamine des synapses diminue et perd progressivement le capacité d'agir.
La plupart des symptômes cliniques sont des anomalies de la fonction motrice.
Les symptômes les plus évidents sont des tremblements, une raideur des membres, un dysfonctionnement moteur et une anomalie de la marche, et des problèmes cognitifs et comportementaux peuvent survenir.
Dans les examens TEP de médecine nucléaire, les radiopharmaceutiques marqués peuvent pénétrer dans les régions du putamen et du noyau caudé du striatum dans le cerveau par injection intraveineuse.
La gravité de la maladie de Parkinson est évaluée et diagnostiquée par analyse quantitative du défaut d'image des radiopharmaceutiques. Les études cliniques utilisent souvent la sélection manuelle des régions d'intérêt (ROI) pour l'analyse quantitative.
Cependant, cette méthode entraîne une erreur humaine et une faible reproductibilité en raison de facteurs subjectifs, ainsi qu'une perte de temps considérable.
Par conséquent, afin de résoudre les problèmes ci-dessus, ce projet de recherche prévoit de construire un système automatisé d'analyse quantitative pour les images TEP/IRM.
L'analyse quantitative des images TEP est effectuée automatiquement en utilisant le putamen et la ROI caudée segmentés par les images IRM.
Dans cette étude, les patients effectueront une IRM T1 et une TEP 18F-FDOPA avant et après des patients parkinsoniens traités par acupuncture dans un scanner TEP/IRM VGHTPE.
Chaque patient recevra 185 MBq (5 mCi) de 18F-FDOPA par injection IV.
L'image IRM est utilisée pour extraire les ROI cibles et d'arrière-plan (région d'intérêts) et est coenregistrée avec l'image TEP.
Les retours sur investissement générés par l'image IRM seront appliqués à son image TEP correspondante.
Ensuite, le rapport d'absorption spécifique (SUR) sera calculé pour chaque patient.
Le calcul de SUR est la différence entre la valeur moyenne des pixels d'image de la ROI cible (striatum gauche et droit) et la valeur moyenne des pixels d'image de la ROI d'arrière-plan (lobe occipital) divisée par la valeur moyenne de la ROI d'arrière-plan.
Après avoir calculé la ration d'absorption standard de chaque patient, l'indice d'asymétrie (ASI) peut être calculé sur la base de la différence absolue de la valeur SUR des deux côtés (gauche et droite) du striatum, divisée par la valeur SUR moyenne des deux côtés du striatum.
Ce système d'analyse quantitative automatisé devrait améliorer les problèmes de temps, de faible reproductibilité et de subjectivité de la méthode de sélection manuelle traditionnelle du retour sur investissement et fournir un outil utile pour le diagnostic de la MP précoce.
Au cours de la première année, ce sous-projet devrait effectuer une IRM T1 et une TEP 18F-FDOPA avant et après des patients atteints de MP traités par acupuncture fournis par le sous-projet 3.
En deuxième année, l'analyse de corrélation sera faite avec les résultats du test de tremblement fourni par le sous-projet 1 et celui de la quantification d'image 99mTc-TRODAT SPECT fourni par le sous-projet 4.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population est constituée des participants qui remplissent les critères d'inclusion dans les critères d'éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme parkinsonisme idiopathique par un neurologue
- Avoir pris des médicaments de première intention pendant plus de trois mois
- N'a pas suivi d'acupuncture ou de rééducation
- Volontaire
Critère d'exclusion:
- Prenant un médicament anticancéreux maintenant ou diagnostiqué comme une dépression, une psychose ou d'autres maladies mentales
- Antécédents médicaux d'accident vasculaire cérébral ou de démence
- Prendre des anticoagulants maintenant ou avoir des troubles de la coagulation
- Infection du cuir chevelu
- Femmes enceintes
- Patient avec rythme cardiaque irrégulier, stimulateur cardiaque artificiel implanté ou défibrillateur automatique implanté
- Belonophobie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de la maladie de Parkinson
patients atteints de parkinsonisme idiopathique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La comparaison du changement de Standard Uptake Ratio (SUR)
Délai: 2 mois
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Cette étude recueillera des images d'un total de 100 patients parkinsoniens (20 patients la première année et 80 patients la deuxième année).
Les patients effectueront une IRM T1 et une TEP 18F-FDOPA avant et après des patients atteints de MP traités par acupuncture dans un scanner TEP/IRM VGHTPE.
Chaque patient recevra 185 MBq (5 mCi) de 18F-FDOPA par injection IV.
L'image IRM est utilisée pour extraire les ROI cibles et d'arrière-plan (région d'intérêts) et est coenregistrée avec l'image TEP.
Les retours sur investissement générés par l'image IRM seront appliqués à son image TEP correspondante.
Ensuite, le rapport d'absorption spécifique (SUR) sera calculé pour chaque patient.
Le calcul de SUR est la différence entre la valeur moyenne des pixels d'image de la ROI cible (striatum gauche et droit) et la valeur moyenne des pixels d'image de la ROI d'arrière-plan (lobe occipital) divisée par la valeur moyenne de la ROI d'arrière-plan. L'unité de Le pixel est en mm et l'unité de mesure SUR est le pourcentage (%).
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Constitution en médecine chinoise Questionnaire (CCMQ)
Délai: 2 mois
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Soixante items ont été appliqués pour mesurer les neuf constitutions : Neutre (une constitution normale), Constitution déficiente en Qi, Constitution déficiente en Yang, Constitution déficiente en Yin, Constitution phlegme-humidité, Constitution chaleur humide, Constitution sang stagnante, Qi stagnant constitution et constitution spéciale héritée.
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2 mois
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Sphygmographe
Délai: 2 mois
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Diagnostique le changement de pouls du patient
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2 mois
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La comparaison de la variation de l'indice d'asymétrie (ASI)
Délai: 2 mois
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Après avoir calculé la ration d'absorption standard de chaque patient, l'indice d'asymétrie (ASI) peut être calculé sur la base de la différence absolue de la valeur SUR des deux côtés (gauche et droite) du striatum, divisée par la valeur SUR moyenne des deux côtés du striatum.
L'unité de mesure ASI est le pourcentage (%).
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2 mois
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: 2 mois
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Une évaluation complète des symptômes moteurs et non moteurs associés à la maladie de Parkinson.
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson est composée de 42 éléments.
Ces éléments sont divisés en six sections qui sont séparément « évaluation de la mentalité, du comportement et de l'humeur », « auto-évaluation des activités de la vie quotidienne », « évaluation motrice surveillée notée par le clinicien », « complications de la thérapie », « Hoehn et Yahr stadification de la sévérité de la maladie de Parkinson » et « Schwab and England ADL scale ». Le score d'évaluation du premier au 39e item est de 0 à 4 points.
La note d'évaluation du 40e au 42e item est de 0 à 1 point.
Le score le plus élevé signifie la pire condition.
La somme de toutes les notes des items est la note de l'échelle.
Les scores des échelles d'évaluation Highr indiquent des symptômes graves.
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2 mois
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Balayage des micro-vibrations
Délai: 2 mois
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1. Découvrir les premiers symptômes avant le début. 2. Reconnaître le schéma de tremblement PD en 1 minute. 3. Dispositif médical non invasif, sans rayonnement et à faible coût pour le suivi quotidien et l'évaluation du traitement.
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2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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méthode statistique-test T
Délai: 1 an
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après toute la mesure, nous utiliserons le test T comme méthode statistique pour effectuer l'analyse des données
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (RÉEL)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-10-001B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .