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Diagnostic médical de précision pour la maladie de Parkinson - Le système d'analyse quantitative des images TEP/IRM chez les patients

8 avril 2019 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Diagnostic médical de précision et traitement par acupuncture pour la maladie de Parkinson - Le système d'analyse quantitative des images TEP/IRM chez les patients

Dans les examens TEP de médecine nucléaire, les radiopharmaceutiques marqués peuvent pénétrer dans les régions du putamen et du noyau caudé du striatum dans le cerveau par injection intraveineuse. La gravité de la maladie de Parkinson est évaluée et diagnostiquée par analyse quantitative du défaut d'image des radiopharmaceutiques. Les études cliniques utilisent souvent la sélection manuelle des régions d'intérêt (ROI) pour l'analyse quantitative. Cependant, cette méthode entraîne une erreur humaine et une faible reproductibilité en raison de facteurs subjectifs, ainsi qu'une perte de temps considérable. Par conséquent, afin de résoudre les problèmes ci-dessus, ce projet de recherche prévoit de construire un système automatisé d'analyse quantitative pour les images TEP/IRM. L'analyse quantitative des images TEP est effectuée automatiquement en utilisant le putamen et la ROI caudée segmentés par les images IRM. Ce système d'analyse quantitative automatisé devrait améliorer les problèmes de temps, de faible reproductibilité et de subjectivité de la méthode de sélection manuelle traditionnelle du retour sur investissement et fournir un outil utile pour le diagnostic de la MP précoce. Au cours de la première année, ce sous-projet devrait effectuer une IRM T1 et une TEP 18F-FDOPA avant et après des patients atteints de MP traités par acupuncture fournis par le sous-projet 3. En deuxième année, l'analyse de corrélation sera faite avec les résultats du test de tremblement fourni par le sous-projet 1 et celui de la quantification d'image 99mTc-TRODAT SPECT fourni par le sous-projet 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative dont le mécanisme pathogène est la dégénérescence de la substantia nigra du mésencéphale, entraînant la dégénérescence des neurones dopaminergiques du putamen et du noyau caudé du striatum, et la teneur en dopamine des synapses diminue et perd progressivement le capacité d'agir. La plupart des symptômes cliniques sont des anomalies de la fonction motrice. Les symptômes les plus évidents sont des tremblements, une raideur des membres, un dysfonctionnement moteur et une anomalie de la marche, et des problèmes cognitifs et comportementaux peuvent survenir. Dans les examens TEP de médecine nucléaire, les radiopharmaceutiques marqués peuvent pénétrer dans les régions du putamen et du noyau caudé du striatum dans le cerveau par injection intraveineuse. La gravité de la maladie de Parkinson est évaluée et diagnostiquée par analyse quantitative du défaut d'image des radiopharmaceutiques. Les études cliniques utilisent souvent la sélection manuelle des régions d'intérêt (ROI) pour l'analyse quantitative. Cependant, cette méthode entraîne une erreur humaine et une faible reproductibilité en raison de facteurs subjectifs, ainsi qu'une perte de temps considérable. Par conséquent, afin de résoudre les problèmes ci-dessus, ce projet de recherche prévoit de construire un système automatisé d'analyse quantitative pour les images TEP/IRM. L'analyse quantitative des images TEP est effectuée automatiquement en utilisant le putamen et la ROI caudée segmentés par les images IRM. Dans cette étude, les patients effectueront une IRM T1 et une TEP 18F-FDOPA avant et après des patients parkinsoniens traités par acupuncture dans un scanner TEP/IRM VGHTPE. Chaque patient recevra 185 MBq (5 mCi) de 18F-FDOPA par injection IV. L'image IRM est utilisée pour extraire les ROI cibles et d'arrière-plan (région d'intérêts) et est coenregistrée avec l'image TEP. Les retours sur investissement générés par l'image IRM seront appliqués à son image TEP correspondante. Ensuite, le rapport d'absorption spécifique (SUR) sera calculé pour chaque patient. Le calcul de SUR est la différence entre la valeur moyenne des pixels d'image de la ROI cible (striatum gauche et droit) et la valeur moyenne des pixels d'image de la ROI d'arrière-plan (lobe occipital) divisée par la valeur moyenne de la ROI d'arrière-plan. Après avoir calculé la ration d'absorption standard de chaque patient, l'indice d'asymétrie (ASI) peut être calculé sur la base de la différence absolue de la valeur SUR des deux côtés (gauche et droite) du striatum, divisée par la valeur SUR moyenne des deux côtés du striatum. Ce système d'analyse quantitative automatisé devrait améliorer les problèmes de temps, de faible reproductibilité et de subjectivité de la méthode de sélection manuelle traditionnelle du retour sur investissement et fournir un outil utile pour le diagnostic de la MP précoce. Au cours de la première année, ce sous-projet devrait effectuer une IRM T1 et une TEP 18F-FDOPA avant et après des patients atteints de MP traités par acupuncture fournis par le sous-projet 3. En deuxième année, l'analyse de corrélation sera faite avec les résultats du test de tremblement fourni par le sous-projet 1 et celui de la quantification d'image 99mTc-TRODAT SPECT fourni par le sous-projet 4.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population est constituée des participants qui remplissent les critères d'inclusion dans les critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué comme parkinsonisme idiopathique par un neurologue
  2. Avoir pris des médicaments de première intention pendant plus de trois mois
  3. N'a pas suivi d'acupuncture ou de rééducation
  4. Volontaire

Critère d'exclusion:

  1. Prenant un médicament anticancéreux maintenant ou diagnostiqué comme une dépression, une psychose ou d'autres maladies mentales
  2. Antécédents médicaux d'accident vasculaire cérébral ou de démence
  3. Prendre des anticoagulants maintenant ou avoir des troubles de la coagulation
  4. Infection du cuir chevelu
  5. Femmes enceintes
  6. Patient avec rythme cardiaque irrégulier, stimulateur cardiaque artificiel implanté ou défibrillateur automatique implanté
  7. Belonophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de la maladie de Parkinson
patients atteints de parkinsonisme idiopathique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La comparaison du changement de Standard Uptake Ratio (SUR)
Délai: 2 mois
Cette étude recueillera des images d'un total de 100 patients parkinsoniens (20 patients la première année et 80 patients la deuxième année). Les patients effectueront une IRM T1 et une TEP 18F-FDOPA avant et après des patients atteints de MP traités par acupuncture dans un scanner TEP/IRM VGHTPE. Chaque patient recevra 185 MBq (5 mCi) de 18F-FDOPA par injection IV. L'image IRM est utilisée pour extraire les ROI cibles et d'arrière-plan (région d'intérêts) et est coenregistrée avec l'image TEP. Les retours sur investissement générés par l'image IRM seront appliqués à son image TEP correspondante. Ensuite, le rapport d'absorption spécifique (SUR) sera calculé pour chaque patient. Le calcul de SUR est la différence entre la valeur moyenne des pixels d'image de la ROI cible (striatum gauche et droit) et la valeur moyenne des pixels d'image de la ROI d'arrière-plan (lobe occipital) divisée par la valeur moyenne de la ROI d'arrière-plan. L'unité de Le pixel est en mm et l'unité de mesure SUR est le pourcentage (%).
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Constitution en médecine chinoise Questionnaire (CCMQ)
Délai: 2 mois
Soixante items ont été appliqués pour mesurer les neuf constitutions : Neutre (une constitution normale), Constitution déficiente en Qi, Constitution déficiente en Yang, Constitution déficiente en Yin, Constitution phlegme-humidité, Constitution chaleur humide, Constitution sang stagnante, Qi stagnant constitution et constitution spéciale héritée.
2 mois
Sphygmographe
Délai: 2 mois
Diagnostique le changement de pouls du patient
2 mois
La comparaison de la variation de l'indice d'asymétrie (ASI)
Délai: 2 mois
Après avoir calculé la ration d'absorption standard de chaque patient, l'indice d'asymétrie (ASI) peut être calculé sur la base de la différence absolue de la valeur SUR des deux côtés (gauche et droite) du striatum, divisée par la valeur SUR moyenne des deux côtés du striatum. L'unité de mesure ASI est le pourcentage (%).
2 mois
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: 2 mois
Une évaluation complète des symptômes moteurs et non moteurs associés à la maladie de Parkinson. L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson est composée de 42 éléments. Ces éléments sont divisés en six sections qui sont séparément « évaluation de la mentalité, du comportement et de l'humeur », « auto-évaluation des activités de la vie quotidienne », « évaluation motrice surveillée notée par le clinicien », « complications de la thérapie », « Hoehn et Yahr stadification de la sévérité de la maladie de Parkinson » et « Schwab and England ADL scale ». Le score d'évaluation du premier au 39e item est de 0 à 4 points. La note d'évaluation du 40e au 42e item est de 0 à 1 point. Le score le plus élevé signifie la pire condition. La somme de toutes les notes des items est la note de l'échelle. Les scores des échelles d'évaluation Highr indiquent des symptômes graves.
2 mois
Balayage des micro-vibrations
Délai: 2 mois
  1. Découvrez les premiers symptômes avant le début.
  2. Reconnaître le schéma de tremblement PD en 1 minute.
  3. Dispositif médical non invasif, sans rayonnement et à faible coût pour le suivi quotidien et l'évaluation du traitement.

1. Découvrir les premiers symptômes avant le début. 2. Reconnaître le schéma de tremblement PD en 1 minute. 3. Dispositif médical non invasif, sans rayonnement et à faible coût pour le suivi quotidien et l'évaluation du traitement.

  1. Découvrez les premiers symptômes avant le début.
  2. Reconnaître le schéma de tremblement PD en 1 minute.
  3. Dispositif médical non invasif, sans rayonnement et à faible coût pour le suivi quotidien et l'évaluation du traitement.
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
méthode statistique-test T
Délai: 1 an
après toute la mesure, nous utiliserons le test T comme méthode statistique pour effectuer l'analyse des données
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (RÉEL)

10 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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