Прецизионная медицинская диагностика болезни Паркинсона — система количественного анализа ПЭТ/МРТ-изображений у пациентов
8 апреля 2019 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Прецизионная медицинская диагностика и лечение иглоукалыванием болезни Паркинсона — система количественного анализа ПЭТ/МРТ-изображений у пациентов
При ПЭТ-исследованиях ядерной медицины меченые радиофармпрепараты могут вводиться в области скорлупы и хвостатого ядра полосатого тела головного мозга путем внутривенной инъекции.
Тяжесть болезни Паркинсона оценивают и диагностируют путем количественного анализа дефекта изображения радиофармпрепарата. В клинических исследованиях часто используется ручной выбор областей интереса (ROI) для количественного анализа.
Однако этот метод вызывает человеческие ошибки и низкую воспроизводимость из-за субъективных факторов, а также значительные затраты времени.
Поэтому для решения вышеуказанных проблем в рамках данного исследовательского проекта планируется построить автоматизированную систему количественного анализа изображений ПЭТ/МРТ.
Количественный анализ изображений ПЭТ выполняется автоматически с использованием ROI скорлупы и хвостатого ядра, сегментированных по изображениям МРТ.
Ожидается, что эта автоматизированная система количественного анализа решит проблемы трудоемкости, низкой воспроизводимости и субъективности традиционного ручного метода выбора области интереса и предоставит полезный инструмент для диагностики ранней болезни Паркинсона.
Ожидается, что в первый год в рамках этого подпроекта будет выполнено МРТ T1 и ПЭТ-сканирование с 18F-FDOPA пациентов с болезнью Паркинсона до и после лечения иглоукалыванием, предоставленных в рамках подпроекта 3.
На втором году будет проведен корреляционный анализ результатов теста на тремор, предоставленного в рамках подпроекта 1, и результатов количественного анализа изображений 99mTc-TRODAT SPECT, предоставленных в рамках подпроекта 4.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — нейродегенеративное заболевание, патогенетический механизм которого заключается в дегенерации черной субстанции среднего мозга, вызывающей дегенерацию дофаминергических нейронов в скорлупе и хвостатом ядре полосатого тела, при этом содержание дофамина в синапсах снижается и постепенно теряет способность действовать.
Большинство клинических симптомов представляют собой дефекты двигательной функции.
Наиболее очевидными симптомами являются тремор, ригидность конечностей, двигательная дисфункция и нарушение походки, а также могут возникать когнитивные и поведенческие проблемы.
При ПЭТ-исследованиях ядерной медицины меченые радиофармпрепараты могут вводиться в области скорлупы и хвостатого ядра полосатого тела головного мозга путем внутривенной инъекции.
Тяжесть болезни Паркинсона оценивают и диагностируют путем количественного анализа дефекта изображения радиофармпрепарата. В клинических исследованиях часто используется ручной выбор областей интереса (ROI) для количественного анализа.
Однако этот метод вызывает человеческие ошибки и низкую воспроизводимость из-за субъективных факторов, а также значительные затраты времени.
Поэтому для решения вышеуказанных проблем в рамках данного исследовательского проекта планируется построить автоматизированную систему количественного анализа изображений ПЭТ/МРТ.
Количественный анализ изображений ПЭТ выполняется автоматически с использованием ROI скорлупы и хвостатого ядра, сегментированных по изображениям МРТ.
В этом исследовании пациенты будут выполнять МРТ T1 и ПЭТ-сканирование 18F-FDOPA пациентов до и после лечения акупунктурой на сканере VGHTPE PET/MRI.
Каждому пациенту будет вводиться 185 МБк (5 мКи) 18F-FDOPA путем внутривенной инъекции.
Изображение МРТ используется для извлечения целевых и фоновых областей интереса (области интереса) и регистрируется совместно с изображением ПЭТ.
ROI, сгенерированные изображением МРТ, будут применены к соответствующему изображению ПЭТ.
Затем для каждого пациента будет рассчитан удельный коэффициент поглощения (SUR).
Расчет SUR представляет собой разницу между средним значением пикселя изображения целевой ROI (левое и правое полосатое тело) и средним значением пикселя изображения фоновой ROI (затылочная доля), деленной на среднее значение фоновой ROI.
После расчета стандартного коэффициента поглощения для каждого пациента индекс асимметрии (ASI) можно рассчитать на основе абсолютной разницы значений SUR с обеих сторон (левого и правого) полосатого тела, деленной на среднее значение SUR с обеих сторон полосатого тела.
Ожидается, что эта автоматизированная система количественного анализа решит проблемы трудоемкости, низкой воспроизводимости и субъективности традиционного ручного метода выбора области интереса и предоставит полезный инструмент для диагностики ранней болезни Паркинсона.
Ожидается, что в первый год в рамках этого подпроекта будет выполнено МРТ T1 и ПЭТ-сканирование с 18F-FDOPA пациентов с болезнью Паркинсона до и после лечения иглоукалыванием, предоставленных в рамках подпроекта 3.
На втором году будет проведен корреляционный анализ результатов теста на тремор, предоставленного в рамках подпроекта 1, и результатов количественного анализа изображений 99mTc-TRODAT SPECT, предоставленных в рамках подпроекта 4.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население состоит из участников, которые соответствуют критериям включения в критерии приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- Невролог поставил диагноз идиопатический паркинсонизм
- Принимали препараты первого ряда более трех месяцев
- Не проходил ни иглоукалывание, ни реабилитацию.
- Добровольный
Критерий исключения:
- Принимает противораковые препараты в настоящее время или диагностирован как депрессия, психоз или другое психическое заболевание
- Медицинский анамнез инсульта или деменции
- Прием антикоагулянтов в настоящее время или наличие нарушений свертывания крови
- Инфекция кожи головы
- Беременные женщины
- Пациент с нерегулярным сердцебиением, имплантированный искусственный кардиостимулятор или имплантированный кардиовертер-дефибриллятор
- Белонефобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные болезнью Паркинсона
пациенты с идиопатическим паркинсонизмом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменения стандартного рациона поглощения (SUR)
Временное ограничение: 2 месяца
|
В этом исследовании будут собраны изображения в общей сложности 100 пациентов с БП (20 пациентов в первый год и 80 пациентов во второй год).
Пациенты будут выполнять МРТ T1 и ПЭТ-сканирование 18F-FDOPA пациентов с болезнью Паркинсона до и после лечения иглоукалыванием на сканере VGHTPE PET/MRI.
Каждому пациенту будет вводиться 185 МБк (5 мКи) 18F-FDOPA путем внутривенной инъекции.
Изображение МРТ используется для извлечения целевых и фоновых областей интереса (области интереса) и регистрируется совместно с изображением ПЭТ.
ROI, сгенерированные изображением МРТ, будут применены к соответствующему изображению ПЭТ.
Затем для каждого пациента будет рассчитан удельный коэффициент поглощения (SUR).
Расчет SUR представляет собой разницу между средним значением пикселя изображения целевой области интереса (левое и правое полосатое тело) и средним значением пикселя изображения фоновой области интереса (затылочная доля), деленной на среднее значение фоновой области интереса. пиксель - мм, а единица измерения SUR - процент (%).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета конституции в китайской медицине (CCMQ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шестьдесят пунктов применялись для измерения девяти конституций: нейтральная (нормальная конституция), конституция с дефицитом ци, конституция с дефицитом ян, конституция с дефицитом инь, конституция с флегмой и сыростью, конституция с влажным теплом, конституция с застойной кровью, конституция с застойной ци. конституция и наследственно-особая конституция.
|
2 месяца
|
|
Сфигмограф
Временное ограничение: 2 месяца
|
Диагностирует изменение пульса пациента
|
2 месяца
|
|
Сравнение изменения индекса асимметрии (ASI)
Временное ограничение: 2 месяца
|
После расчета стандартного коэффициента поглощения для каждого пациента индекс асимметрии (ASI) можно рассчитать на основе абсолютной разницы значений SUR с обеих сторон (левого и правого) полосатого тела, деленной на среднее значение SUR с обеих сторон полосатого тела.
Единицей измерения ASI является процент (%).
|
2 месяца
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: 2 месяца
|
Комплексная оценка моторных и немоторных симптомов, связанных с болезнью Паркинсона.
Единая шкала оценки болезни Паркинсона состоит из 42 пунктов.
Эти пункты разделены на шесть разделов, которые включают в себя отдельно «оценку мышления, поведения и настроения», «самооценку деятельности в повседневной жизни», «контролируемую двигательную оценку по шкале врача», «осложнения терапии», «Хёна». и Yahr стадирование тяжести болезни Паркинсона» и «шкала ADL Schwab and England». Оценка по пунктам с первого по 39-й составляет от 0 до 4 баллов.
Оценка за пункты с 40-го по 42-й составляет от 0 до 1 балла.
Чем выше балл, тем хуже состояние.
Сумма баллов по всем пунктам является баллом по шкале.
Оценки по шкале с более высокой оценкой указывают на тяжелые симптомы.
|
2 месяца
|
|
Сканирование микровибраций
Временное ограничение: 2 месяца
|
1. Обнаружьте ранние симптомы до их появления. 2. Распознайте паттерн тремора PD в течение 1 минуты. 3. Неинвазивное, нерадиационное и недорогое медицинское устройство для ежедневного отслеживания и оценки лечения.
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
статистический метод-Т тест
Временное ограничение: 1 год
|
после всех измерений мы будем использовать Т-тест в качестве статистического метода для анализа данных.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-10-001B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .