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파킨슨병 정밀진단 - 환자의 PET/MRI 영상 정량분석 시스템

2019년 4월 8일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

파킨슨병의 정밀진단과 침치료 - 환자의 PET/MRI 영상 정량분석 시스템

핵의학 PET 검사에서 표지된 방사성의약품은 정맥주사로 뇌 선조체의 조가비핵과 미상핵 영역에 들어갈 수 있다. 파킨슨병의 중증도는 방사성의약품 이미지의 결함을 정량 분석하여 평가 및 진단합니다. 임상 연구에서는 정량 분석을 위해 관심 영역(ROI)을 수동으로 선택하는 경우가 많습니다. 그러나 이 방법은 주관적인 요인으로 인해 휴먼 에러와 재현성이 낮고 상당한 시간이 소요되는 단점이 있다. 따라서 위와 같은 문제점을 해결하기 위해 본 연구과제는 PET/MRI 영상의 자동 정량 분석 ​​시스템을 구축할 계획이다. PET 영상의 정량 분석은 MRI 영상에 의해 분할된 피각 및 미상 ROI를 이용하여 자동으로 수행됩니다. 이러한 자동화된 정량 분석 ​​시스템은 기존의 수동 ROI 선택 방법의 시간 소모적, 낮은 재현성 및 주관성 문제를 개선하고 조기 PD 진단에 유용한 도구를 제공할 것으로 기대됩니다. 첫 해에 이 하위 프로젝트는 하위 프로젝트 3에서 제공하는 침술 치료 전후 PD 환자의 MRI T1 및 18F-FDOPA PET 스캔을 수행할 것으로 예상됩니다. 두 번째 해에는 하위 프로젝트 1에서 제공한 떨림 테스트 결과와 하위 프로젝트 4에서 제공한 99mTc-TRODAT SPECT 이미지 정량화 결과를 사용하여 상관관계 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

파킨슨병(Parkinson's disease, PD)은 중뇌의 흑색질(substantia nigra)의 변성으로 인해 선조체(striatum)의 조가비핵(putamen)과 미상핵(caudate nucleus)에서 도파민 신경세포의 변성을 일으키고, 시냅스 내의 도파민 함량이 감소하여 점차 소실되는 신경퇴행성 질환이다. 행동하는 능력. 대부분의 임상 증상은 운동 기능 결함입니다. 가장 명백한 증상은 떨림, 사지 경직, 운동 기능 장애 및 보행 이상이며 인지 및 행동 문제가 발생할 수 있습니다. 핵의학 PET 검사에서 표지된 방사성의약품은 정맥주사로 뇌 선조체의 조가비핵과 미상핵 영역에 들어갈 수 있다. 파킨슨병의 중증도는 방사성의약품 이미지의 결함을 정량 분석하여 평가 및 진단합니다. 임상 연구에서는 정량 분석을 위해 관심 영역(ROI)을 수동으로 선택하는 경우가 많습니다. 그러나 이 방법은 주관적인 요인으로 인해 휴먼 에러와 재현성이 낮고 상당한 시간이 소요되는 단점이 있다. 따라서 위와 같은 문제점을 해결하기 위해 본 연구과제는 PET/MRI 영상의 자동 정량 분석 ​​시스템을 구축할 계획이다. PET 영상의 정량 분석은 MRI 영상에 의해 분할된 피각 및 미상 ROI를 이용하여 자동으로 수행됩니다. 이 연구에서 환자들은 VGHTPE PET/MRI 스캐너에서 침술 치료 전후 PD 환자의 MRI T1 및 18F-FDOPA PET 스캔을 수행합니다. 모든 환자에게 IV 주사로 185MBq(5mCi)의 18F-FDOPA를 투여합니다. MRI 이미지는 대상 및 배경 ROI(관심 영역)를 추출하는 데 사용되며 PET 이미지에 공동 등록됩니다. MRI 이미지로 생성된 ROI는 해당 PET 이미지에 적용됩니다. 그런 다음 각 환자에 대해 특정 섭취 비율(SUR)이 계산됩니다. SUR의 계산은 대상 ROI(좌우 선조체)의 평균 이미지 픽셀 값과 배경 ROI(후두엽)의 평균 이미지 픽셀 값 간의 차이를 배경 ROI의 평균 값으로 나눈 값입니다. 각 환자의 표준 섭취율을 계산한 후 선조체 양쪽(왼쪽 및 오른쪽)의 SUR 값의 절대차를 선조체 양쪽의 평균 SUR 값으로 나눈 비대칭 지수(ASI)를 계산할 수 있습니다. 이러한 자동화된 정량 분석 ​​시스템은 기존의 수동 ROI 선택 방법의 시간 소모적, 낮은 재현성 및 주관성 문제를 개선하고 조기 PD 진단에 유용한 도구를 제공할 것으로 기대됩니다. 첫 해에 이 하위 프로젝트는 하위 프로젝트 3에서 제공하는 침술 치료 전후 PD 환자의 MRI T1 및 18F-FDOPA PET 스캔을 수행할 것으로 예상됩니다. 두 번째 해에는 하위 프로젝트 1에서 제공한 떨림 테스트 결과와 하위 프로젝트 4에서 제공한 99mTc-TRODAT SPECT 이미지 정량화 결과를 사용하여 상관관계 분석을 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단은 자격 기준의 포함 기준을 충족하는 참가자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 신경과에서 특발성 파킨슨병으로 진단
  2. 3개월 이상 1차 약물을 복용한 경우
  3. 침술이나 재활 치료를 받지 않았습니다.
  4. 자발적인

제외 기준:

  1. 현재 항암제를 복용 중이거나 우울증, 정신병 또는 기타 정신 질환으로 진단받은 경우
  2. 뇌졸중 또는 치매 병력
  3. 현재 항응고제를 복용 중이거나 응고 장애가 있는 경우
  4. 두피 감염
  5. 임산부
  6. 불규칙한 심장 박동, 이식된 인공 심장 박동기 또는 이식된 제세동기 환자
  7. 벨로네포비아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
파킨슨병 환자
특발성 파킨슨병 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Standard Uptake Ration(SUR)의 변화 비교
기간: 2 개월
이 연구는 총 100명의 PD 환자(첫 해에 20명, 두 번째 해에 80명)로부터 이미지를 수집할 것입니다. 환자는 VGHTPE PET/MRI 스캐너에서 침술 치료 PD 환자 전후의 MRI T1 및 18F-FDOPA PET 스캔을 수행합니다. 모든 환자에게 IV 주사로 185MBq(5mCi)의 18F-FDOPA를 투여합니다. MRI 이미지는 대상 및 배경 ROI(관심 영역)를 추출하는 데 사용되며 PET 이미지에 공동 등록됩니다. MRI 이미지로 생성된 ROI는 해당 PET 이미지에 적용됩니다. 그런 다음 각 환자에 대해 특정 섭취 비율(SUR)이 계산됩니다. SUR의 계산은 대상 ROI(좌우 선조체)의 평균 이미지 픽셀 값과 배경 ROI(후두엽)의 평균 이미지 픽셀 값의 차이를 배경 ROI의 평균 값으로 나눈 값입니다. 픽셀은 mm이고 SUR 측정 단위는 백분율(%)입니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한의학 설문지(CCMQ)의 헌법
기간: 2 개월
중성(정상체질), 기허체질, 양허체질, 음허체질, 담습체질, 습열체질, 혈허체질, 정체체질의 60개 항목을 적용하여 측정하였다. 헌법, 상속-특수 헌법.
2 개월
혈압계
기간: 2 개월
환자의 맥박 변화 진단
2 개월
비대칭지수(ASI) 변화 비교
기간: 2 개월
각 환자의 표준 섭취율을 계산한 후 선조체 양쪽(왼쪽 및 오른쪽)의 SUR 값의 절대차를 선조체 양쪽의 평균 SUR 값으로 나눈 비대칭 지수(ASI)를 계산할 수 있습니다. ASI 측정 단위는 백분율(%)입니다.
2 개월
통합 파킨슨병 평가 척도
기간: 2 개월
파킨슨병과 관련된 운동 및 비운동 증상 모두에 대한 포괄적인 평가. 통합 파킨슨병 평가 척도는 42개 항목으로 구성되어 있습니다. 이 항목은 "정신, 행동 및 기분 평가", "일상 생활 활동에 대한 자기 평가", "임상의가 점수를 매긴 운동 평가", "치료의 합병증", "Hoehn 및 파킨슨병 중증도의 Yahr 병기" 및 "Schwab 및 잉글랜드 ADL 척도". 1번째 항목 내지 39번째 항목에 대한 평가 점수는 0 내지 4점이다. 40~42번째 항목에 대한 평가점수는 0~1점이다. 점수가 높을수록 상태가 나쁨을 의미했습니다. 모든 항목의 점수의 합이 척도의 점수입니다. 더 높은 평가 척도의 점수는 심각한 증상을 나타냅니다.
2 개월
미세 진동 스캔
기간: 2 개월
  1. 발병하기 전에 초기 증상을 발견하십시오.
  2. 1분 이내에 PD 떨림 패턴을 인식합니다.
  3. 일일 추적 및 치료 평가를 위한 비침습, 비방사선 및 저비용 의료 기기입니다.

1. 발병 전 조기 증상 발견 2. 1분 이내에 PD 떨림 패턴을 인식합니다. 3. 일일 추적 및 치료 평가를 위한 비침습, 비방사선 및 저비용 의료 기기.

  1. 발병하기 전에 초기 증상을 발견하십시오.
  2. 1분 이내에 PD 떨림 패턴을 인식합니다.
  3. 일일 추적 및 치료 평가를 위한 비침습, 비방사선 및 저비용 의료 기기입니다.
2 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통계적 방법-T 검정
기간: 일년
모든 측정 후 데이터 분석을 수행하는 통계적 방법으로 T 테스트를 사용합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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MRI에 대한 임상 시험

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