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Diagnóstico médico de precisión para la enfermedad de Parkinson: el sistema de análisis cuantitativo para imágenes PET/MRI en pacientes

8 de abril de 2019 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Diagnóstico médico de precisión y tratamiento de acupuntura para la enfermedad de Parkinson: el sistema de análisis cuantitativo para imágenes PET/MRI en pacientes

En los exámenes PET de medicina nuclear, es posible que los radiofármacos marcados entren en las regiones del putamen y del núcleo caudado del estriado en el cerebro mediante inyección intravenosa. La gravedad de la enfermedad de Parkinson se evalúa y diagnostica mediante análisis cuantitativo del defecto en la imagen de los radiofármacos. Los estudios clínicos suelen utilizar la selección manual de regiones de interés (ROI) para el análisis cuantitativo. Sin embargo, este método provoca errores humanos y baja reproducibilidad debido a factores subjetivos, y también consume mucho tiempo. Por lo tanto, para resolver los problemas anteriores, este proyecto de investigación planea construir un sistema de análisis cuantitativo automatizado para imágenes PET/MRI. El análisis cuantitativo de las imágenes PET se realiza automáticamente mediante el uso de la región de interés de putamen y caudado segmentada por las imágenes de resonancia magnética. Se espera que este sistema de análisis cuantitativo automatizado mejore los problemas de subjetividad, baja reproducibilidad y consumo de tiempo del método de selección de ROI manual tradicional, y proporcione una herramienta útil para el diagnóstico de la EP temprana. En el primer año, se espera que este subproyecto realice exploraciones MRI T1 y 18F-FDOPA PET de pacientes con EP tratados con acupuntura antes y después proporcionados por el subproyecto 3. En el segundo año, se realizará el análisis de correlación con los resultados de la prueba de temblor proporcionada por el subproyecto 1 y la cuantificación de la imagen 99mTc-TRODAT SPECT proporcionada por el subproyecto 4.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa cuyo mecanismo patogénico es la degeneración de la sustancia negra del mesencéfalo, provocando la degeneración de las neuronas dopaminérgicas en el putamen y núcleo caudado del cuerpo estriado, y el contenido de dopamina en las sinapsis disminuye y se pierde paulatinamente la capacidad de actuar. La mayoría de los síntomas clínicos son defectos de la función motora. Los síntomas más evidentes son temblores, rigidez de las extremidades, disfunción motora y anomalías en la marcha, y pueden presentarse problemas cognitivos y conductuales. En los exámenes PET de medicina nuclear, es posible que los radiofármacos marcados entren en las regiones del putamen y del núcleo caudado del estriado en el cerebro mediante inyección intravenosa. La gravedad de la enfermedad de Parkinson se evalúa y diagnostica mediante análisis cuantitativo del defecto en la imagen de los radiofármacos. Los estudios clínicos suelen utilizar la selección manual de regiones de interés (ROI) para el análisis cuantitativo. Sin embargo, este método provoca errores humanos y baja reproducibilidad debido a factores subjetivos, y también consume mucho tiempo. Por lo tanto, para resolver los problemas anteriores, este proyecto de investigación planea construir un sistema de análisis cuantitativo automatizado para imágenes PET/MRI. El análisis cuantitativo de las imágenes PET se realiza automáticamente mediante el uso de la región de interés de putamen y caudado segmentada por las imágenes de resonancia magnética. En este estudio, los pacientes realizarán MRI T1 y 18F-FDOPA PET antes y después de pacientes con EP tratados con acupuntura en un escáner VGHTPE PET/MRI. A cada paciente se le administrarán 185 MBq (5 mCi) de 18F-FDOPA por inyección IV. La imagen de MRI se utiliza para extraer los ROI (región de interés) objetivo y de fondo, y se registra conjuntamente con la imagen PET. Los ROI generados por la imagen MRI se aplicarán a su imagen PET correspondiente. Luego, se calculará la tasa de captación específica (SUR) para cada paciente. El cálculo de SUR es la diferencia entre el valor de píxel de imagen promedio del ROI de destino (cuerpo estriado izquierdo y derecho) y el valor de píxel de imagen promedio del ROI de fondo (lóbulo occipital) dividido por el valor promedio del ROI de fondo. Después de calcular la ración de absorción estándar de cada paciente, el índice de asimetría (ASI) se puede calcular en función de la diferencia absoluta del valor SUR de ambos lados (izquierdo y derecho) del cuerpo estriado, dividido por el valor promedio de SUR de ambos lados del cuerpo estriado. Se espera que este sistema de análisis cuantitativo automatizado mejore los problemas de subjetividad, baja reproducibilidad y consumo de tiempo del método de selección de ROI manual tradicional, y proporcione una herramienta útil para el diagnóstico de la EP temprana. En el primer año, se espera que este subproyecto realice exploraciones MRI T1 y 18F-FDOPA PET de pacientes con EP tratados con acupuntura antes y después proporcionados por el subproyecto 3. En el segundo año, se realizará el análisis de correlación con los resultados de la prueba de temblor proporcionada por el subproyecto 1 y la cuantificación de la imagen 99mTc-TRODAT SPECT proporcionada por el subproyecto 4.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población está formada por los participantes que cumplen los criterios de inclusión en los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado como parkinsonismo idiopático por un neurólogo
  2. Haber tomado medicamentos de primera línea durante más de tres meses.
  3. No tomó ninguna acupuntura o rehabilitación.
  4. Voluntario

Criterio de exclusión:

  1. Tomando medicamentos contra el cáncer ahora o diagnosticados como depresión, psicosis u otras enfermedades mentales
  2. Antecedentes médicos de accidente cerebrovascular o demencia.
  3. Toma anticoagulantes ahora o tiene trastornos de la coagulación
  4. Infección del cuero cabelludo
  5. Mujeres embarazadas
  6. Paciente con latido cardíaco irregular, marcapasos cardíaco artificial implantado o desfibrilador automático implantado
  7. Belonefobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con enfermedad de Parkinson
pacientes con parkinsonismo idiopático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La comparación del cambio de la Ración de Consumo Estándar (SUR)
Periodo de tiempo: 2 meses
Este estudio recogerá imágenes de un total de 100 pacientes con EP (20 pacientes en el primer año y 80 pacientes en el segundo año). Los pacientes realizarán MRI T1 y 18F-FDOPA PET antes y después de pacientes con EP tratados con acupuntura en un escáner VGHTPE PET/MRI. A cada paciente se le administrarán 185 MBq (5 mCi) de 18F-FDOPA por inyección IV. La imagen de MRI se utiliza para extraer los ROI (región de interés) objetivo y de fondo, y se registra conjuntamente con la imagen PET. Los ROI generados por la imagen MRI se aplicarán a su imagen PET correspondiente. Luego, se calculará la tasa de captación específica (SUR) para cada paciente. El cálculo de SUR es la diferencia entre el valor de píxel de imagen promedio del ROI de destino (estriado izquierdo y derecho) y el valor de píxel de imagen promedio del ROI de fondo (lóbulo occipital) dividido por el valor promedio del ROI de fondo. La unidad de el píxel es mm y la unidad de medida SUR es el porcentaje (%).
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Constitución en Medicina China (CCMQ)
Periodo de tiempo: 2 meses
Sesenta ítems fueron aplicados para medir las nueve constituciones: Neutral (una constitución normal), Constitución de deficiencia de Qi, Constitución de deficiencia de Yang, Constitución de deficiencia de Yin, Constitución de Flema-humedad, Constitución de Humedad-calor, Constitución de sangre estancada, Qi estancado Constitución y Constitución especial heredada.
2 meses
Esfigmógrafo
Periodo de tiempo: 2 meses
Diagnostica el cambio de pulso del paciente
2 meses
La comparación del índice de cambio de asimetría (ASI)
Periodo de tiempo: 2 meses
Después de calcular la ración de absorción estándar de cada paciente, el índice de asimetría (ASI) se puede calcular en función de la diferencia absoluta del valor SUR de ambos lados (izquierdo y derecho) del cuerpo estriado, dividido por el valor promedio de SUR de ambos lados del cuerpo estriado. La unidad de medida del ASI es el porcentaje (%).
2 meses
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 2 meses
Una evaluación integral de los síntomas motores y no motores asociados con el Parkinson. La Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson se compone de 42 ítems. Estos elementos se dividen en seis secciones que son por separado "evaluación de la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo", "autoevaluación de las actividades de la vida diaria", "evaluación motora monitoreada calificada por un médico", "complicaciones de la terapia", "Hoehn y la estadificación de la gravedad de la enfermedad de Parkinson de Yahr" y la "escala ADL de Schwab y de Inglaterra". El puntaje de evaluación para el elemento 40 al 42 es de 0 a 1 puntos. La puntuación más alta significaba la peor condición. La suma de la puntuación de todos los ítems es la puntuación de la escala. Las puntuaciones de Highr Rating Scales indican síntomas graves.
2 meses
Escaneo de micro vibraciones
Periodo de tiempo: 2 meses
  1. Descubra los primeros síntomas antes del inicio.
  2. Reconocer el patrón de temblor de EP en 1 minuto.
  3. Dispositivo médico no invasivo, sin radiación y de bajo costo para el seguimiento diario y la evaluación del tratamiento.

1. Descubrir los primeros síntomas antes del inicio. 2. Reconocer el patrón de temblor de EP en 1 minuto. 3. Dispositivo médico no invasivo, sin radiación y de bajo costo para el seguimiento diario y la evaluación del tratamiento.

  1. Descubra los primeros síntomas antes del inicio.
  2. Reconocer el patrón de temblor de EP en 1 minuto.
  3. Dispositivo médico no invasivo, sin radiación y de bajo costo para el seguimiento diario y la evaluación del tratamiento.
2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
método estadístico-prueba T
Periodo de tiempo: 1 año
después de toda la medida, utilizaremos la prueba T como método estadístico para realizar el análisis de datos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética

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