胃腸機能と血糖値に対する MSPrebiotic の効果
2022年1月24日 更新者：Manitoba Starch Products
胃腸機能と血糖値に対する MSPrebiotic 難消化性デンプンの効果
この研究の目的は、高齢者 (> 70 歳) およびその他の年齢層 (30 ～ 50 歳) の消化管微生物叢に対する MSPrebiotic の 1 日 30 g の用量レベルでの 12 週間の毎日の摂取の影響を調査することです。
さらに、MSPrebiotic が短鎖脂肪酸、グルコース、インスリンレベル、およびメタボロームの変化に与える影響についても研究されます。
MSPrebiotic の健康上の利点を評価し、プラセボと比較するために、無作為二重盲検試験が実施されます。
この研究は、MSPrebiotic耐性デンプンが腸内微生物叢に及ぼす有益な効果を実証するものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L 2W2
- Hill Top Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力（または認可された第三者による）。
- -14週間の研究期間にわたって便（2回）および血液（6回）のサンプルを提供する意思がある
- 30～50歳で70歳以上の方
- -スクリーニング中および週0、2、6、10および14の訪問中に空腹時血液を提供することをいとわない被験者
- 妊娠していない、または授乳中の女性被験者
- 研究期間中に妊娠を計画していない女性被験者
除外基準:
- クローン病またはその他の炎症性腸疾患
- ループス患者、またはがん化学療法を受けている患者
- 前糖尿病または糖尿病
- 甲状腺疾患
- 腎疾患
- 肝疾患
- 以前の消化器手術（腸切除、胃バイパス、結腸直腸手術）
- プロバイオティクスの被験者（例： ヨーグルト）、
- -募集時に抗生物質を服用している被験者、または過去5週間以内に抗生物質を服用している被験者
- 嚥下障害を経験している個人
- 追加の繊維サプリメントを使用している被験者
- 消化剤、催吐剤、制吐剤、酸性消化性疾患の治療薬、制酸剤を服用している被験者。
- じゃがいもやとうもろこしにアレルギーのある方
- -治験責任医師が腸の反応または検査結果の解釈に影響を与える可能性があると考える状態、要因、投薬（上記以外）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ - (30～50 歳)
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コーンスターチ（30g）をグラス1杯（約250mL）の非加熱液体または非加熱半固形食品に混ぜてお召し上がりください。
被験者が何らかの薬を服用している場合、コーンスターチは、薬を服用する2時間前または参加者が薬を服用してから2時間後に投与されます.
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実験的：MSプレバイオティック - (30～50歳)
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じゃがいものMSPrebiotic難消化性デンプン（30g）をグラス1杯（約250mL）の非加熱液体または非加熱半固形食品に混ぜてお召し上がりください。
被験者が何らかの薬を服用している場合、ポテトレジスタントスターチは、薬を服用する2時間前または参加者が薬を服用してから2時間後に投与されます.
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プラセボコンパレーター：プラセボ - (70 歳以上)
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コーンスターチ（30g）をグラス1杯（約250mL）の非加熱液体または非加熱半固形食品に混ぜてお召し上がりください。
被験者が何らかの薬を服用している場合、コーンスターチは、薬を服用する2時間前または参加者が薬を服用してから2時間後に投与されます.
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実験的：MSプレバイオティック - (70歳以上)
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じゃがいものMSPrebiotic難消化性デンプン（30g）をグラス1杯（約250mL）の非加熱液体または非加熱半固形食品に混ぜてお召し上がりください。
被験者が何らかの薬を服用している場合、ポテトレジスタントスターチは、薬を服用する2時間前または参加者が薬を服用してから2時間後に投与されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢のベースラインからの変化
時間枠：0週と14週
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腸内細菌叢の組成 (Firmicutes と Bacteroides の数の比率) は、糞便サンプルの 16S リボソーム リボ核酸 (rRNA) 遺伝子配列決定を使用して測定されます
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0週と14週
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便サンプル中の短鎖脂肪酸濃度のベースラインからの変化
時間枠：0週と14週
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糞便中の短鎖脂肪酸（酢酸、プロピオン酸、酪酸、イソ酪酸、吉草酸、イソ吉草酸）の濃度をガスクロマトグラフィー法で測定します。
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0週と14週
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排便回数および便の硬さに関する排便のベースラインからの変化
時間枠：0、2、6、10、14 週間
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排便回数は、アンケートを使用して測定されます。
ブリストルスコアを記録するアンケートを使用して、便の硬さを測定します。
ブリストル便チャートは、次のタイプを示しています。タイプ 2 - ソーセージの形をしていますが、ゴツゴツしています。タイプ 3 - ソーセージに似ていますが、表面に亀裂があります。タイプ 4 - ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。明確なエッジを持つタイプ 5 ソフトブロブ (簡単に通過)。タイプ 6 - エッジがギザギザのフワフワしたピース、どろどろしたスツール。タイプ 7 - 水っぽく、固い部分はありません。
完全に液体。
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0、2、6、10、14 週間
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血糖値のベースラインからの変化
時間枠：0、2、6、10、14 週間
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血糖値濃度は、標準的な検査方法を使用して測定されます
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0、2、6、10、14 週間
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血中インスリン濃度のベースラインからの変化
時間枠：0週と14週
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血中インスリン濃度は、標準的な検査方法を使用して測定されます
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0週と14週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過度の鼓腸、腹痛、膨満感に関する忍容性のベースラインからの変化：アンケート
時間枠：0、2、6、10、14 週間
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過度の鼓腸、腹痛、および膨満感に関するMSPrebioticの摂取に対する忍容性は、アンケートを使用して測定されます.
質問票は、鼓腸、腹痛、および腹部膨満の重症度を 1 から 5 のスケールで記録します。1 はなし、5 は極度です。
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0、2、6、10、14 週間
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通院および入院に関する全体的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠：0、2、6、10、14 週間
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外来や入院時の問診票を用いて全身の健康状態を測定します。
アンケートには、被験者が外来通院または入院したかどうかを記録するためのはい/いいえの質問が含まれています。
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0、2、6、10、14 週間
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血中脂質および C 反応性タンパク質の濃度のベースラインからの変化 炎症マーカー C 反応性タンパク質。代謝変化
時間枠：0週と14週
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血中脂質およびC反応性タンパク質の濃度は、標準的な検査方法を使用して測定されます。
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0週と14週
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血中濃度および糞便中濃度のベースラインからの変化 メタボロミクス
時間枠：0週と14週
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血液および糞便のメタボロミクスの濃度は、逆相液体クロマトグラフィー四重極飛行時間型タンデム質量分析 (RPLC-QTOF-MS/MS) を使用して測定されます。
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0週と14週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nalini Kaul, PhD、Source Nutraceutical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (実際)
2019年10月7日
研究の完了 (実際)
2019年10月7日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MSPCT2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。