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Effetto di MSPrebiotic sulla funzione gastrointestinale e sui livelli di glucosio nel sangue

24 gennaio 2022 aggiornato da: Manitoba Starch Products

Effetto dell'amido resistente alla digestione MSPrebiotic sulla funzione gastrointestinale e sui livelli di glucosio nel sangue

L'obiettivo dello studio è indagare l'impatto del consumo giornaliero di MSPrebiotic a un livello di dosaggio di 30 g al giorno per 12 settimane sul microbiota gastrointestinale negli anziani (> 70 anni di età) e in un altro gruppo di età (da 30 a 50 anni). Verrà inoltre studiato l'impatto di MSPrebiotic sugli acidi grassi a catena corta, sui livelli di glucosio e di insulina e sui cambiamenti metabolomici. Verrà condotto uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare i benefici per la salute di MSPrebiotic e confrontarlo con un placebo. Questo studio fornirà la prova di un effetto benefico dell'amido resistente a MSPrebiotic sul microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2W2
        • Hill Top Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto (o dalla terza parte autorizzata).
  • Disponibilità a fornire campioni di feci (2 volte) e sangue (6 volte) durante il periodo di studio di 14 settimane
  • Soggetti di età compresa tra i 30-50 e oltre i 70 anni
  • Soggetti disposti a fornire sangue a digiuno durante lo screening e le visite delle settimane 0, 2, 6, 10 e 14
  • Soggetti di sesso femminile non gravidi o che allattano
  • Soggetti di sesso femminile che non pianificano una gravidanza durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Crohn o qualsiasi altra malattia infiammatoria intestinale
  • Individui con Lupus o in chemioterapia per il cancro
  • Pre-diabete o diabete
  • Malattia della tiroide
  • Malattia renale
  • Malattia epatica
  • Precedente chirurgia gastrointestinale (resezione intestinale, bypass gastrico, chirurgia del colon-retto)
  • Soggetti che assumono probiotici (ad es. Yogurt),
  • Soggetti che assumono antibiotici al momento dell'assunzione o che assumono antibiotici nelle cinque settimane precedenti
  • Individui che soffrono di disfagia
  • Soggetti che utilizzano integratori di fibre aggiuntivi
  • Argomenti su digestivi, emetici e antiemetici, farmaci per la malattia peptica acida e antiacidi.
  • Soggetti allergici alla patata o al mais
  • Avere condizioni, fattori, farmaci (diversi da quelli sopra elencati) che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la risposta dell'intestino o l'interpretazione dei risultati del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo - (Età 30-50 anni)
Altro: Placebo
L'amido di mais (30 g) verrà mescolato in 1 bicchiere (circa 250 ml) di cibo fluido non riscaldato o semisolido non riscaldato e consumato. Se il soggetto assume farmaci, l'amido di mais verrà somministrato 2 ore prima dei farmaci o 2 ore dopo che i partecipanti hanno assunto i loro farmaci.
Sperimentale: MSPrebiotico - (Età 30-50 anni)
Integratore alimentare: MSPrebiotic
MSL'amido di patate prebiotico resistente alla digestione (30 g) verrà miscelato in 1 bicchiere (circa 250 ml) di fluido non riscaldato o cibo semisolido non riscaldato e consumato. Se il soggetto assume farmaci, l'amido resistente alle patate verrà somministrato 2 ore prima dei farmaci o 2 ore dopo che i partecipanti hanno assunto i loro farmaci.
Comparatore placebo: Placebo - (dai 70 anni in su)
Altro: Placebo
L'amido di mais (30 g) verrà mescolato in 1 bicchiere (circa 250 ml) di cibo fluido non riscaldato o semisolido non riscaldato e consumato. Se il soggetto assume farmaci, l'amido di mais verrà somministrato 2 ore prima dei farmaci o 2 ore dopo che i partecipanti hanno assunto i loro farmaci.
Sperimentale: MSPrebiotico - (dai 70 anni in su)
Integratore alimentare: MSPrebiotic
MSL'amido di patate prebiotico resistente alla digestione (30 g) verrà miscelato in 1 bicchiere (circa 250 ml) di fluido non riscaldato o cibo semisolido non riscaldato e consumato. Se il soggetto assume farmaci, l'amido resistente alle patate verrà somministrato 2 ore prima dei farmaci o 2 ore dopo che i partecipanti hanno assunto i loro farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: 0 e 14 settimane
La composizione del microbioma intestinale (rapporto tra il numero di Firmicutes e Bacteroides) sarà misurata utilizzando il sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) nei campioni di feci
0 e 14 settimane
Variazioni rispetto al basale nella concentrazione di acidi grassi a catena corta nei campioni di feci
Lasso di tempo: 0 e 14 settimane
La concentrazione di acidi grassi a catena corta (acetato, propionato, butirrato, isobutirrato, valerato, isovalerato) nelle feci sarà misurata mediante metodo gascromatografico
0 e 14 settimane
Variazioni rispetto al basale nei movimenti intestinali rispetto al numero di movimenti intestinali e alla consistenza delle feci
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 10 e 14 settimane
Il numero di movimenti intestinali sarà misurato utilizzando un questionario. La consistenza delle feci sarà misurata utilizzando questionari che registrano il punteggio di Bristol. La tabella delle feci di Bristol indica i seguenti tipi: Tipo 1: grumi duri separati, come noci; Tipo 2: a forma di salsiccia ma grumoso; Tipo 3-Come una salsiccia ma con crepe sulla sua superficie; Tipo 4-Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; Tipo 5-blob morbidi con bordi netti (passati facilmente); Tipo 6-Pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; Tipo 7-Acquoso, senza pezzi solidi. Interamente liquido.
0, 2, 6, 10 e 14 settimane
Variazioni rispetto al basale delle concentrazioni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 10 e 14 settimane
Le concentrazioni dei livelli di glucosio nel sangue saranno misurate utilizzando metodi di laboratorio standard
0, 2, 6, 10 e 14 settimane
Variazioni rispetto al basale delle concentrazioni di insulina nel sangue
Lasso di tempo: 0 e 14 settimane
Le concentrazioni di insulina nel sangue saranno misurate utilizzando metodi di laboratorio standard
0 e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella tollerabilità in termini di eccessiva flatulenza, dolore addominale e gonfiore: questionari
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 10 e 14 settimane
La tollerabilità del consumo di MSPrebiotic in termini di flatulenza eccessiva, dolore addominale e gonfiore sarà misurata utilizzando questionari. Il questionario registrerà la gravità della flatulenza, del dolore addominale e del gonfiore su una scala da 1 a 5 dove 1=nessuno e 5=estremo.
0, 2, 6, 10 e 14 settimane
Variazioni rispetto al basale della salute generale in termini di visite ambulatoriali e ricoveri
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 10 e 14 settimane
La salute generale sarà misurata utilizzando questionari su visite ambulatoriali e ricoveri. Il questionario contiene domande Sì/No per registrare se il soggetto ha avuto visite ambulatoriali o ricoveri.
0, 2, 6, 10 e 14 settimane
Variazioni rispetto al basale nella concentrazione dei lipidi nel sangue e della proteina C-reattiva Marker infiammatorio della proteina C-reattiva. Alterazioni metaboliche
Lasso di tempo: 0 e 14 settimane
La concentrazione dei lipidi nel sangue e della proteina C-reattiva sarà misurata utilizzando metodi di laboratorio standard.
0 e 14 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella concentrazione di sangue e metabolomica fecale
Lasso di tempo: 0 e 14 settimane
La concentrazione del sangue e la metabolomica fecale saranno misurate mediante cromatografia liquida in fase inversa spettroscopia di massa tandem a tempo quadrupolare di volo (RPLC-QTOF-MS/MS)
0 e 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manitoba Starch Products

Collaboratori

Source Nutraceutical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nalini Kaul, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSPCT2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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