Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av MSPrebiotic på gastrointestinal funksjon og blodsukkernivåer

24. januar 2022 oppdatert av: Manitoba Starch Products

Effekt av MSPrebiotisk fordøyelsesresistent stivelse på gastrointestinal funksjon og blodsukkernivåer

Målet med studien er å undersøke effekten av daglig inntak av MSPrebiotic ved et doseringsnivå på 30 g per dag i 12 uker på gastrointestinal mikrobiota hos eldre (> 70 år) og en annen aldersgruppe (30 til 50 år). I tillegg vil effekten av MSPrebiotic på kortkjedede fettsyrer, glukose- og insulinnivåer samt metabolomiske endringer også bli studert. En randomisert, dobbeltblindet studie vil bli utført for å vurdere helsegevinstene av MSPrebiotic og sammenlignet med en placebo. Denne studien vil gi grunnlag for en gunstig effekt av MSPrebiotic-resistent stivelse på tarmmikrobiom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2W2
        • Hill Top Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke (eller av autorisert tredjepart).
  • Villig til å gi avføring (2 ganger) og blod (6 ganger) prøver i løpet av 14 ukers studieperiode
  • Forsøkspersoner mellom 30-50 og over 70 år
  • Personer som er villige til å gi fastende blod under screening og uke 0, 2, 6, 10 og 14 besøk
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammer
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke planlegger graviditet i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sykdom eller annen inflammatorisk tarmsykdom
  • Personer med lupus, eller på kreftkjemoterapi
  • Pre-diabetes eller diabetes
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Nyresykdom
  • Leversykdom
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi (tarmreseksjon, gastrisk bypass, kolorektal kirurgi)
  • Personer på probiotika (f.eks. yoghurt),
  • Personer på antibiotika på tidspunktet for rekruttering eller på antibiotika i løpet av de siste fem ukene
  • Personer som opplever dysfagi
  • Emner som bruker ekstra fibertilskudd
  • Emner om fordøyelsesmidler, emetika og antiemetika, medisiner for sure peptiske sykdommer og syrenøytraliserende midler.
  • Personer som er allergiske mot potet eller mais
  • Har tilstander, faktorer, medisiner (annet enn de som er oppført ovenfor) som etterforskeren mener kan påvirke responsen til tarmen eller tolkningen av testresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo - (alder 30-50 år)
Annen: Placebo
Maisstivelse (30 g) blandes i 1 glass (ca. 250 ml) ikke-oppvarmet væske eller ikke-oppvarmet halvfast mat og konsumeres. Hvis forsøkspersonen er på noen medisiner, vil maisstivelsen bli administrert enten 2 timer før medisiner eller 2 timer etter at deltakerne har tatt medisinene sine.
Eksperimentell: MSPrebiotic - (alder 30-50 år)
Kosttilskudd: MSPrebiotic
MSPrebiotisk fordøyelsesresistent stivelse fra poteter (30 g) vil blandes i 1 glass (ca. 250 ml) ikke-oppvarmet væske eller ikke-oppvarmet halvfast mat og konsumeres. Hvis forsøkspersonen bruker noen medisiner, vil den potetresistente stivelsen bli administrert enten 2 timer før medisinering eller 2 timer etter at deltakerne har tatt medisinene sine.
Placebo komparator: Placebo - (70 år og eldre)
Annen: Placebo
Maisstivelse (30 g) blandes i 1 glass (ca. 250 ml) ikke-oppvarmet væske eller ikke-oppvarmet halvfast mat og konsumeres. Hvis forsøkspersonen er på noen medisiner, vil maisstivelsen bli administrert enten 2 timer før medisiner eller 2 timer etter at deltakerne har tatt medisinene sine.
Eksperimentell: MSPrebiotic - (70 år og eldre)
Kosttilskudd: MSPrebiotic
MSPrebiotisk fordøyelsesresistent stivelse fra poteter (30 g) vil blandes i 1 glass (ca. 250 ml) ikke-oppvarmet væske eller ikke-oppvarmet halvfast mat og konsumeres. Hvis forsøkspersonen bruker noen medisiner, vil den potetresistente stivelsen bli administrert enten 2 timer før medisinering eller 2 timer etter at deltakerne har tatt medisinene sine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i tarmmikrobiom
Tidsramme: 0 og 14 uker
Tarmmikrobiomsammensetning (forholdet mellom antall Firmicutes og Bacteroides) vil bli målt ved bruk av 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensekvensering i avføringsprøver
0 og 14 uker
Endringer fra baseline i konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer i avføringsprøver
Tidsramme: 0 og 14 uker
Konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer (acetat, propionat, butyrat, isobutyrat, valerat, isovalerat) i avføring vil bli målt ved hjelp av gasskromatografisk metode
0 og 14 uker
Endringer fra baseline i tarmbevegelser med hensyn til antall avføringer og avføringskonsistens
Tidsramme: 0, 2, 6, 10 og 14 uker
Antall avføringer vil bli målt ved hjelp av spørreskjema. Avføringens konsistens vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer som registrerer Bristol-score. Bristol avføringsdiagram indikerer følgende typer: Type 1-Separate harde klumper, som nøtter; Type 2-Pølseformet men klumpete; Type 3-Som en pølse, men med sprekker på overflaten; Type 4-Som en pølse eller slange, glatt og myk; Type 5-myke blobs med tydelige kanter (passeres lett); Type 6-Fluffy stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; Type 7-Vannig, ingen solide biter. Helt flytende.
0, 2, 6, 10 og 14 uker
Endringer fra baseline i blodsukkerkonsentrasjoner
Tidsramme: 0, 2, 6, 10 og 14 uker
Blodsukkerkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av standard laboratoriemetoder
0, 2, 6, 10 og 14 uker
Endringer fra baseline i blodinsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: 0 og 14 uker
Blodinsulinkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av standard laboratoriemetoder
0 og 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i toleranse når det gjelder overdreven flatulens, magesmerter og oppblåsthet: spørreskjemaer
Tidsramme: 0, 2, 6, 10 og 14 uker
Toleransen for å konsumere MSPrebiotic i form av overdreven flatulens, magesmerter og oppblåsthet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer. Spørreskjemaet vil registrere alvorlighetsgraden av flatulens, magesmerter og oppblåsthet på en skala fra 1 til 5 hvor 1=ingen og 5=ekstremt.
0, 2, 6, 10 og 14 uker
Endringer fra baseline i generell helse når det gjelder polikliniske besøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 0, 2, 6, 10 og 14 uker
Den generelle helsen vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer ved polikliniske besøk og sykehusinnleggelser. Spørreskjemaet inneholder Ja/Nei-spørsmål for å registrere om forsøkspersonen hadde noen polikliniske besøk eller sykehusinnleggelser.
0, 2, 6, 10 og 14 uker
Endringer fra baseline i konsentrasjon av blodlipider og C-reaktivt protein Inflammatorisk markør C-reaktivt protein. Metabolomiske endringer
Tidsramme: 0 og 14 uker
Konsentrasjon av blodlipider og C-reaktivt protein vil bli målt ved bruk av standard laboratoriemetoder.
0 og 14 uker
Endringer fra baseline i konsentrasjon av blod og fekal Metabolomics
Tidsramme: 0 og 14 uker
Konsentrasjon av blod og fekal metabolomikk vil bli målt ved bruk av omvendt fase væskekromatografi kvadrupol time of flight tandem massespektroskopi (RPLC-QTOF-MS/MS)
0 og 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manitoba Starch Products

Samarbeidspartnere

Source Nutraceutical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nalini Kaul, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MSPCT2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal funksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere