Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek MSPrebiotika na gastrointestinální funkci a hladinu glukózy v krvi

24. ledna 2022 aktualizováno: Manitoba Starch Products

Účinek MSPrebiotického škrobu odolného proti trávení na gastrointestinální funkci a hladinu glukózy v krvi

Cílem studie je prozkoumat vliv denní konzumace MSPrebiotic v dávce 30 g denně po dobu 12 týdnů na gastrointestinální mikroflóru u starších osob (> 70 let) a další věkové skupiny (30 až 50 let). Kromě toho bude také studován vliv MSPrebiotic na mastné kyseliny s krátkým řetězcem, hladiny glukózy a inzulinu a také metabolomické změny. Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená studie za účelem posouzení zdravotních přínosů MSPrebiotic a porovnání s placebem. Tato studie poskytne zdůvodnění příznivého účinku MSPrebiotického rezistentního škrobu na střevní mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2W2
        • Hill Top Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo oprávněnou třetí stranou).
  • Ochota poskytnout vzorky stolice (2krát) a krve (6krát) během 14týdenního období studie
  • Subjekty mezi 30-50 a staršími 70 lety
  • Subjekty ochotné poskytnout krev nalačno během screeningu a návštěv v týdnech 0, 2, 6, 10 a 14
  • Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí
  • Ženy, které neplánují těhotenství během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Crohnova choroba nebo jakékoli jiné zánětlivé onemocnění střev
  • Jedinci s lupusem nebo na chemoterapii rakoviny
  • Prediabetes nebo diabetes
  • Nemoc štítné žlázy
  • Nemoc ledvin
  • Onemocnění jater
  • Předchozí operace trávicího traktu (resekce střeva, bypass žaludku, kolorektální operace)
  • Subjekty užívající probiotika (např. jogurt),
  • Subjekty užívající antibiotika v době náboru nebo antibiotika během předchozích pěti týdnů
  • Jedinci trpící dysfagií
  • Subjekty užívající další doplňky vlákniny
  • Předměty týkající se digestantů, emetik a antiemetik, léků na kyselé peptické onemocnění a antacida.
  • Subjekty alergické na brambory nebo kukuřici
  • Mít stavy, faktory, léky (jiné než ty, které jsou uvedeny výše), o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit reakci střev nebo interpretaci výsledků testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo – (věk 30–50 let)
Jiný: Placebo
Kukuřičný škrob (30 g) se rozmíchá v 1 sklenici (přibližně 250 ml) neohřívané tekutiny nebo neohřívaného polotuhého jídla a konzumuje. Pokud subjekt užívá nějaké léky, bude mu kukuřičný škrob podán buď 2 hodiny před léky, nebo 2 hodiny poté, co účastníci užili léky.
Experimentální: MSPrebiotikum - (věk 30-50 let)
Doplněk stravy: MSprebiotikum
MSPrebiotický škrob odolný proti trávení z brambor (30 g) se rozmíchá v 1 sklenici (přibližně 250 ml) neohřívané tekutiny nebo neohřívaného polotuhého jídla a konzumuje. Pokud subjekt užívá nějaké léky, bramborový rezistentní škrob bude podán buď 2 hodiny před léky, nebo 2 hodiny poté, co účastníci užili léky.
Komparátor placeba: Placebo – (ve věku 70 let a více)
Jiný: Placebo
Kukuřičný škrob (30 g) se rozmíchá v 1 sklenici (přibližně 250 ml) neohřívané tekutiny nebo neohřívaného polotuhého jídla a konzumuje. Pokud subjekt užívá nějaké léky, bude mu kukuřičný škrob podán buď 2 hodiny před léky, nebo 2 hodiny poté, co účastníci užili léky.
Experimentální: MSPrebiotic - (ve věku 70 let a více)
Doplněk stravy: MSprebiotikum
MSPrebiotický škrob odolný proti trávení z brambor (30 g) se rozmíchá v 1 sklenici (přibližně 250 ml) neohřívané tekutiny nebo neohřívaného polotuhého jídla a konzumuje. Pokud subjekt užívá nějaké léky, bramborový rezistentní škrob bude podán buď 2 hodiny před léky, nebo 2 hodiny poté, co účastníci užili léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve střevním mikrobiomu
Časové okno: 0 a 14 týdnů
Složení střevního mikrobiomu (poměr mezi počtem Firmicutes a Bacteroides) bude měřeno pomocí sekvenování genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) ve vzorcích stolice
0 a 14 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v koncentraci mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice
Časové okno: 0 a 14 týdnů
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (acetát, propionát, butyrát, isobutyrát, valerát, izovalerát) ve stolici bude měřena pomocí metody plynové chromatografie
0 a 14 týdnů
Změny od výchozí hodnoty ve stolici s ohledem na počet stolic a konzistenci stolice
Časové okno: 0, 2, 6, 10 a 14 týdnů
Počet pohybů střev bude měřen pomocí dotazníku. Konzistence stolice bude měřena pomocí dotazníků zaznamenávajících Bristol skóre. Tabulka stolice Bristol ukazuje následující typy: Typ 1 – Oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy; Typ 2-Vo tvaru klobásy, ale hrudkovité; Typ 3 – Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; Typ 4-Jako klobása nebo had, hladký a měkký; Typ 5-Soft blobs s jasně řezanými okraji (snadno procházejí); Typ 6-Načechrané kusy s otrhanými okraji, kašovitá stolice; Typ 7-Water, žádné pevné kusy. Zcela tekuté.
0, 2, 6, 10 a 14 týdnů
Změny koncentrací glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 0, 2, 6, 10 a 14 týdnů
Koncentrace hladiny glukózy v krvi budou měřeny standardními laboratorními metodami
0, 2, 6, 10 a 14 týdnů
Změny koncentrací inzulínu v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 0 a 14 týdnů
Koncentrace inzulínu v krvi budou měřeny pomocí standardních laboratorních metod
0 a 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny snášenlivosti oproti výchozímu stavu, pokud jde o nadměrnou plynatost, bolesti břicha a nadýmání: dotazníky
Časové okno: 0, 2, 6, 10 a 14 týdnů
Snášenlivost konzumace MSPrebiotic z hlediska nadměrné plynatosti, bolesti břicha a nadýmání bude měřena pomocí dotazníků. Dotazník bude zaznamenávat závažnost plynatosti, bolesti břicha a nadýmání na stupnici od 1 do 5, kde 1=žádná a 5=extrémní.
0, 2, 6, 10 a 14 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu v celkovém zdravotním stavu, pokud jde o ambulantní návštěvy a hospitalizace
Časové okno: 0, 2, 6, 10 a 14 týdnů
Celkový zdravotní stav bude měřen pomocí dotazníků o ambulantních návštěvách a hospitalizacích. Dotazník obsahuje otázku Ano/Ne, kterou je třeba zaznamenat, zda měl subjekt nějaké ambulantní návštěvy nebo hospitalizaci.
0, 2, 6, 10 a 14 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v koncentraci krevních lipidů a C-reaktivního proteinu Zánětlivý marker C-reaktivní protein. Metabolomické změny
Časové okno: 0 a 14 týdnů
Koncentrace krevních lipidů a C-reaktivního proteinu bude měřena standardními laboratorními metodami.
0 a 14 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v koncentraci krve a fekálního metabolismu
Časové okno: 0 a 14 týdnů
Koncentrace krve a fekální metabolomiky bude měřena pomocí kapalinové chromatografie s reverzní fází, kvadrupólové tandemové hmotnostní spektroskopie s časem letu (RPLC-QTOF-MS/MS)
0 a 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manitoba Starch Products

Spolupracovníci

Source Nutraceutical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nalini Kaul, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MSPCT2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit