Влияние MSPrebiotic на функцию желудочно-кишечного тракта и уровень глюкозы в крови
24 января 2022 г. обновлено: Manitoba Starch Products
Влияние крахмала, устойчивого к перевариванию пребиотиков MSP, на функцию желудочно-кишечного тракта и уровень глюкозы в крови
Целью исследования является изучение влияния ежедневного потребления пребиотика MSP в дозировке 30 г в день в течение 12 недель на микробиоту желудочно-кишечного тракта у пожилых людей (старше 70 лет) и другой возрастной группы (от 30 до 50 лет).
Кроме того, будет изучено влияние пребиотика MSP на короткоцепочечные жирные кислоты, уровни глюкозы и инсулина, а также метаболические изменения.
Будет проведено рандомизированное двойное слепое исследование для оценки пользы MSPrebiotic для здоровья и сравнения с плацебо.
Это исследование предоставит обоснование благотворного влияния крахмала, устойчивого к MSP-пребиотикам, на микробиом кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L 2W2
- Hill Top Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие (или уполномоченным третьим лицом).
- Готов предоставить образцы стула (2 раза) и крови (6 раз) в течение 14-недельного периода исследования.
- Субъекты в возрасте от 30 до 50 и старше 70 лет
- Субъекты, желающие сдать кровь натощак во время скрининга и визитов на 0, 2, 6, 10 и 14 неделях
- Субъекты женского пола, не беременные или кормящие грудью
- Субъекты женского пола, не планирующие беременность в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Болезнь Крона или любое другое воспалительное заболевание кишечника
- Лица с волчанкой или химиотерапией рака
- Преддиабет или диабет
- Заболевание щитовидной железы
- Почечная болезнь
- Заболевание печени
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте (резекция кишечника, шунтирование желудка, колоректальные операции)
- Субъекты, принимающие пробиотики (например, йогурт),
- Субъекты, принимавшие антибиотики во время набора или принимавшие антибиотики в течение предыдущих пяти недель.
- Лица, страдающие дисфагией
- Субъекты, принимающие дополнительные добавки с клетчаткой
- Субъекты, принимающие пищеварительные, рвотные и противорвотные средства, лекарства от кислотной язвенной болезни и антациды.
- Субъекты с аллергией на картофель или кукурузу
- Наличие состояний, факторов, лекарств (кроме перечисленных выше), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на реакцию кишечника или интерпретацию результатов теста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - (Возраст 30-50 лет)
|
Кукурузный крахмал (30 г) смешивают с 1 стаканом (приблизительно 250 мл) ненагретой жидкости или ненагретой полутвердой пищи и употребляют.
Если субъект принимает какие-либо лекарства, кукурузный крахмал будет вводиться либо за 2 часа до приема лекарств, либо через 2 часа после того, как участники приняли свои лекарства.
|
|
Экспериментальный: МСПпребиотик - (Возраст 30-50 лет)
|
MSPПребиотик, устойчивый к пищеварению крахмал из картофеля (30 г) смешивают с 1 стаканом (приблизительно 250 мл) ненагретой жидкости или ненагретой полутвердой пищи и употребляют.
Если субъект принимает какие-либо лекарства, устойчивый к картофелю крахмал будет вводиться либо за 2 часа до приема лекарств, либо через 2 часа после того, как участники приняли свои лекарства.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - (В возрасте 70 лет и старше)
|
Кукурузный крахмал (30 г) смешивают с 1 стаканом (приблизительно 250 мл) ненагретой жидкости или ненагретой полутвердой пищи и употребляют.
Если субъект принимает какие-либо лекарства, кукурузный крахмал будет вводиться либо за 2 часа до приема лекарств, либо через 2 часа после того, как участники приняли свои лекарства.
|
|
Экспериментальный: MSPrebiotic - (В возрасте 70 лет и старше)
|
MSPПребиотик, устойчивый к пищеварению крахмал из картофеля (30 г) смешивают с 1 стаканом (приблизительно 250 мл) ненагретой жидкости или ненагретой полутвердой пищи и употребляют.
Если субъект принимает какие-либо лекарства, устойчивый к картофелю крахмал будет вводиться либо за 2 часа до приема лекарств, либо через 2 часа после того, как участники приняли свои лекарства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиома кишечника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0 и 14 недель
|
Состав кишечного микробиома (соотношение между количеством Firmicutes и Bacteroides) будет измеряться с помощью секвенирования гена 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) в образцах стула.
|
0 и 14 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации короткоцепочечных жирных кислот в образцах стула
Временное ограничение: 0 и 14 недель
|
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот (ацетат, пропионат, бутират, изобутират, валерат, изовалерат) в фекалиях будет измеряться методом газовой хроматографии.
|
0 и 14 недель
|
|
Изменения дефекации по сравнению с исходным уровнем в отношении количества дефекаций и консистенции стула
Временное ограничение: 0, 2, 6, 10 и 14 недель
|
Количество дефекаций будет измеряться с помощью вопросника.
Консистенция стула будет измеряться с помощью вопросников, записывающих балл Бристоля.
Бристольская таблица стула указывает на следующие типы: Тип 1 — отдельные твердые комки, похожие на орехи; Тип 2 – колбасовидный, но комковатый; Тип 3 – Похож на колбасу, но с трещинами на поверхности; Тип 4 – Похож на колбасу или змею, гладкий и мягкий; Тип 5 — Мягкие капли с четкими краями (легко проходят); Тип 6-Пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул; Тип 7-водянистый, без твердых кусочков.
Полностью жидкий.
|
0, 2, 6, 10 и 14 недель
|
|
Изменения концентрации глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 2, 6, 10 и 14 недель
|
Концентрации уровня глюкозы в крови будут измеряться стандартными лабораторными методами.
|
0, 2, 6, 10 и 14 недель
|
|
Изменения концентрации инсулина в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0 и 14 недель
|
Концентрации инсулина в крови будут измеряться стандартными лабораторными методами.
|
0 и 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения переносимости по сравнению с исходным уровнем в отношении чрезмерного метеоризма, болей в животе и вздутия живота: опросники
Временное ограничение: 0, 2, 6, 10 и 14 недель
|
Переносимость потребления MSPrebiotic с точки зрения чрезмерного метеоризма, болей в животе и вздутия живота будет измеряться с помощью опросников.
Анкета будет регистрировать тяжесть метеоризма, болей в животе и вздутия живота по шкале от 1 до 5, где 1 = отсутствие и 5 = крайняя степень.
|
0, 2, 6, 10 и 14 недель
|
|
Изменения общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем с точки зрения амбулаторных посещений и госпитализаций
Временное ограничение: 0, 2, 6, 10 и 14 недель
|
Общее состояние здоровья будет измеряться с помощью опросников по амбулаторным посещениям и госпитализациям.
Анкета содержит вопрос «Да/Нет», чтобы указать, были ли у субъекта какие-либо амбулаторные визиты или госпитализации.
|
0, 2, 6, 10 и 14 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации липидов в крови и С-реактивного белка Маркер воспаления С-реактивный белок. Метаболические изменения
Временное ограничение: 0 и 14 недель
|
Концентрацию липидов и С-реактивного белка в крови будут измерять стандартными лабораторными методами.
|
0 и 14 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации в крови и кале Метаболомика
Временное ограничение: 0 и 14 недель
|
Концентрация крови и фекального метаболизма будет измеряться с помощью обращенно-фазовой жидкостной хроматографии, квадрупольной времяпролетной тандемной масс-спектроскопии (RPLC-QTOF-MS/MS).
|
0 и 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nalini Kaul, PhD, Source Nutraceutical, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MSPCT2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .