Effect van MSPrebiotic op de gastro-intestinale functie en bloedglucosewaarden
24 januari 2022 bijgewerkt door: Manitoba Starch Products
Effect van MSPrebiotisch spijsverteringsresistent zetmeel op de gastro-intestinale functie en bloedglucosespiegels
Het doel van de studie is om de impact te onderzoeken van dagelijkse consumptie van MSPrebiotic in een dosering van 30 g per dag gedurende 12 weken op de gastro-intestinale microbiota bij ouderen (> 70 jaar) en een andere leeftijdsgroep (30 tot 50 jaar).
Daarnaast zal ook de impact van MSPrebiotic op korteketenvetzuren, glucose- en insulinespiegels en metabolomische veranderingen worden bestudeerd.
Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde studie worden uitgevoerd om de gezondheidsvoordelen van MSPrebiotic te beoordelen en te vergelijken met een placebo.
Deze studie zal onderbouwing geven voor een gunstig effect van MSPrebiotisch resistent zetmeel op het darmmicrobioom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2W2
- Hill Top Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (of door de geautoriseerde derde partij).
- Bereid om gedurende de onderzoeksperiode van 14 weken ontlastings- (2 keer) en bloed- (6 keer) monsters te verstrekken
- Onderwerpen tussen 30-50 en ouder dan 70 jaar
- Proefpersonen die bereid zijn nuchter bloed te geven tijdens de screening en bezoeken in week 0, 2, 6, 10 en 14
- Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwelijke proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode geen zwangerschap plannen
Uitsluitingscriteria:
- de ziekte van Crohn of een andere inflammatoire darmaandoening
- Personen met lupus of chemotherapie bij kanker
- Pre-diabetes of Diabetes
- Schildklier aandoening
- Nierziekte
- Leverziekte
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie (darmresectie, gastric bypass, colorectale chirurgie)
- Onderwerpen op probiotica (bijv. yoghurt),
- Onderwerpen op antibiotica op het moment van werving of op antibiotica in de afgelopen vijf weken
- Personen die dysfagie ervaren
- Onderwerpen die aanvullende vezelsupplementen gebruiken
- Onderwerpen over digestieven, emetica en anti-emetica, medicijnen tegen maagzuur en antacida.
- Onderwerpen die allergisch zijn voor aardappelen of maïs
- Aandoeningen, factoren, medicatie (anders dan hierboven vermeld) hebben waarvan de onderzoeker denkt dat ze de reactie van de darmen of de interpretatie van de testresultaten kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - (Leeftijd 30-50 jaar)
|
Maïszetmeel (30 g) wordt gemengd in 1 glas (ongeveer 250 ml) niet-verwarmde vloeistof of niet-verwarmde halfvaste voeding en geconsumeerd.
Als de proefpersoon medicijnen gebruikt, wordt het maïszetmeel ofwel 2 uur vóór de medicijnen of 2 uur nadat de deelnemers hun medicijnen hebben ingenomen toegediend.
|
|
Experimenteel: MSPrebiotic - (Leeftijd 30-50 jaar)
|
MSPrebiotisch verteringsresistent zetmeel uit aardappelen (30 g) wordt gemengd in 1 glas (ongeveer 250 ml) niet-verhitte vloeistof of niet-verwarmde halfvaste voeding en geconsumeerd.
Als de proefpersoon medicijnen gebruikt, wordt het aardappelresistente zetmeel ofwel 2 uur vóór de medicijnen of 2 uur nadat de deelnemers hun medicijnen hebben ingenomen toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - (70 jaar en ouder)
|
Maïszetmeel (30 g) wordt gemengd in 1 glas (ongeveer 250 ml) niet-verwarmde vloeistof of niet-verwarmde halfvaste voeding en geconsumeerd.
Als de proefpersoon medicijnen gebruikt, wordt het maïszetmeel ofwel 2 uur vóór de medicijnen of 2 uur nadat de deelnemers hun medicijnen hebben ingenomen toegediend.
|
|
Experimenteel: MSPrebiotic - (70 jaar en ouder)
|
MSPrebiotisch verteringsresistent zetmeel uit aardappelen (30 g) wordt gemengd in 1 glas (ongeveer 250 ml) niet-verhitte vloeistof of niet-verwarmde halfvaste voeding en geconsumeerd.
Als de proefpersoon medicijnen gebruikt, wordt het aardappelresistente zetmeel ofwel 2 uur vóór de medicijnen of 2 uur nadat de deelnemers hun medicijnen hebben ingenomen toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 0 en 14 weken
|
De samenstelling van het darmmicrobioom (verhouding tussen het aantal Firmicutes en Bacteroides) zal worden gemeten met behulp van 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA)-gensequencing in ontlastingsmonsters
|
0 en 14 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van vetzuren met een korte keten in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 0 en 14 weken
|
De concentratie van vetzuren met een korte keten (acetaat, propionaat, butyraat, isobutyraat, valeraat, isovaleraat) in de ontlasting zal worden gemeten met behulp van een gaschromatografische methode
|
0 en 14 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in stoelgang met betrekking tot het aantal stoelgangen en de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 10 en 14 weken
|
Het aantal stoelgangen wordt gemeten met behulp van een vragenlijst.
De consistentie van de ontlasting wordt gemeten met behulp van vragenlijsten die de Bristol-score registreren.
Bristol-ontlastingstabel geeft de volgende typen aan: Type 1 - Afzonderlijke harde klonten, zoals noten; Type 2 - Worstvormig maar klonterig; Type 3-zoals een worst maar met scheuren op het oppervlak; Type 4-Als een worst of slang, glad en zacht; Type 5-Zachte blobs met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd); Type 6-Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; Type 7 - Waterig, geen vaste stukken.
Geheel vloeibaar.
|
0, 2, 6, 10 en 14 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 10 en 14 weken
|
Bloedglucoseconcentraties zullen worden gemeten met behulp van standaard laboratoriummethoden
|
0, 2, 6, 10 en 14 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in insulineconcentraties in het bloed
Tijdsspanne: 0 en 14 weken
|
Bloedinsulineconcentraties zullen worden gemeten met behulp van standaard laboratoriummethoden
|
0 en 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in verdraagbaarheid in termen van overmatige winderigheid, buikpijn en een opgeblazen gevoel: vragenlijsten
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 10 en 14 weken
|
De verdraagbaarheid van het consumeren van MSPrebiotic in termen van overmatige winderigheid, buikpijn en een opgeblazen gevoel zal worden gemeten met behulp van vragenlijsten.
De vragenlijst registreert de ernst van winderigheid, buikpijn en een opgeblazen gevoel op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = geen en 5 = extreem.
|
0, 2, 6, 10 en 14 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de algehele gezondheid in termen van poliklinische bezoeken en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 10 en 14 weken
|
De algehele gezondheid zal worden gemeten met behulp van vragenlijsten bij poliklinische bezoeken en ziekenhuisopnames.
De vragenlijst bevat ja/nee-vragen om vast te leggen of de proefpersoon poliklinische bezoeken of ziekenhuisopnames heeft gehad.
|
0, 2, 6, 10 en 14 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in concentratie van bloedlipiden en C-reactief proteïne Ontstekingsmarker C-reactief proteïne. Metabolomische veranderingen
Tijdsspanne: 0 en 14 weken
|
Concentratie van bloedlipiden en C-reactief proteïne zal worden gemeten met behulp van standaard laboratoriummethoden.
|
0 en 14 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in concentratie van bloed en fecale metabolomica
Tijdsspanne: 0 en 14 weken
|
Concentratie van bloed en fecale metabolomica zal worden gemeten met behulp van omgekeerde fase vloeistofchromatografie quadrupool time of flight tandem massaspectroscopie (RPLC-QTOF-MS/MS)
|
0 en 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nalini Kaul, PhD, Source Nutraceutical, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MSPCT2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .