Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MSPrebiotic na funkcje przewodu pokarmowego i poziom glukozy we krwi

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Manitoba Starch Products

Wpływ skrobi odpornej na trawienie MSPrebiotyk na funkcje przewodu pokarmowego i poziom glukozy we krwi

Celem pracy jest zbadanie wpływu dziennego spożycia MSPrebiotyku w dawce 30 g dziennie przez 12 tygodni na mikroflorę przewodu pokarmowego u osób starszych (> 70 lat) oraz innej grupy wiekowej (30 do 50 lat). Ponadto zbadany zostanie wpływ MSPrebiotic na krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, poziom glukozy i insuliny oraz zmiany metaboliczne. Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić korzyści zdrowotne wynikające ze stosowania MSPrebiotic i porównać je z placebo. Badanie to dostarczy dowodów na korzystny wpływ skrobi opornej na MSPrebiotyk na mikrobiom jelitowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2W2
        • Hill Top Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody (lub przez upoważnioną osobę trzecią).
  • Gotowość do dostarczenia próbek kału (2 razy) i krwi (6 razy) w ciągu 14-tygodniowego okresu badania
  • Osoby w wieku 30-50 i powyżej 70 lat
  • Osoby chętne do oddania krwi na czczo podczas wizyt przesiewowych i tygodni 0, 2, 6, 10 i 14
  • Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  • Kobiety nie planujące ciąży w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub jakakolwiek inna choroba zapalna jelit
  • Osoby z toczniem lub na chemioterapii raka
  • Stan przedcukrzycowy lub cukrzyca
  • Choroba tarczycy
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (resekcja jelita, bypass żołądka, operacja jelita grubego)
  • Pacjenci na probiotyku (np. jogurt),
  • Osoby przyjmujące antybiotyki w czasie rekrutacji lub przyjmujące antybiotyki w ciągu ostatnich pięciu tygodni
  • Osoby doświadczające dysfagii
  • Osoby stosujące dodatkowe suplementy błonnika
  • Przedmioty dotyczące środków trawiennych, środków wymiotnych i przeciwwymiotnych, leków na kwaśną chorobę trawienną i leków zobojętniających sok żołądkowy.
  • Osoby uczulone na ziemniaki lub kukurydzę
  • Występują stany, czynniki, leki (inne niż wymienione powyżej), które według badacza mogą wpływać na reakcję jelit lub interpretację wyników testu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo – (wiek 30-50 lat)
Inny: Placebo
Skrobię kukurydzianą (30 g) należy wymieszać w 1 szklance (około 250 ml) niepodgrzewanego płynu lub niepodgrzewanego półstałego pokarmu i spożyć. Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, skrobia kukurydziana zostanie podana albo 2 godziny przed lekami, albo 2 godziny po zażyciu leków przez uczestników.
Eksperymentalny: MSPrebiotyk - (wiek 30-50 lat)
Suplement diety: MSPrebiotyk
MSPrebiotyczna skrobia ziemniaczana odporna na trawienie (30 g) zostanie zmieszana z 1 szklanką (około 250 ml) niepodgrzewanego płynu lub niepodgrzewanego półstałego pokarmu i spożyta. Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, skrobia ziemniaczana oporna zostanie podana albo 2 godziny przed lekami, albo 2 godziny po przyjęciu leków przez uczestników.
Komparator placebo: Placebo – (w wieku 70 lat i starsi)
Inny: Placebo
Skrobię kukurydzianą (30 g) należy wymieszać w 1 szklance (około 250 ml) niepodgrzewanego płynu lub niepodgrzewanego półstałego pokarmu i spożyć. Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, skrobia kukurydziana zostanie podana albo 2 godziny przed lekami, albo 2 godziny po zażyciu leków przez uczestników.
Eksperymentalny: MSPrebiotyk - (w wieku 70 lat i więcej)
Suplement diety: MSPrebiotyk
MSPrebiotyczna skrobia ziemniaczana odporna na trawienie (30 g) zostanie zmieszana z 1 szklanką (około 250 ml) niepodgrzewanego płynu lub niepodgrzewanego półstałego pokarmu i spożyta. Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, skrobia ziemniaczana oporna zostanie podana albo 2 godziny przed lekami, albo 2 godziny po przyjęciu leków przez uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu jelitowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0 i 14 tygodni
Skład mikrobiomu jelitowego (stosunek liczby Firmicutes i Bacteroides) zostanie zmierzony za pomocą sekwencjonowania genu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) w próbkach kału
0 i 14 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w stężeniu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach kału
Ramy czasowe: 0 i 14 tygodni
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (octan, propionian, maślan, izomaślan, walerianian, izowalerianian) w kale będzie mierzone metodą chromatografii gazowej
0 i 14 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wypróżnieniach w odniesieniu do liczby wypróżnień i konsystencji stolca
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 10 i 14 tygodni
Liczba wypróżnień zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza. Konsystencja stolca będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy rejestrujących wynik Bristolski. Wykres stolca Bristol wskazuje następujące typy: Typ 1-oddzielne twarde grudki, jak orzechy; Typ 2 - Kiełbaskowaty, ale grudkowaty; Typ 3 - jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; Typ 4-jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; Typ 5-miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą); Typ 6 - Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stołek; Typ 7-wodnisty, bez stałych kawałków. W całości płynny.
0, 2, 6, 10 i 14 tygodni
Zmiany stężeń glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 10 i 14 tygodni
Stężenia glukozy we krwi będą mierzone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych
0, 2, 6, 10 i 14 tygodni
Zmiany stężeń insuliny we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0 i 14 tygodni
Stężenia insuliny we krwi będą mierzone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych
0 i 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tolerancji w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nadmiernych wzdęć, bólu brzucha i wzdęć: kwestionariusze
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 10 i 14 tygodni
Tolerancja przyjmowania MSPrebiotic w zakresie nadmiernych wzdęć, bólów brzucha i wzdęć będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy. Kwestionariusz rejestruje nasilenie wzdęć, bólu brzucha i wzdęć w skali od 1 do 5, gdzie 1=brak, a 5=skrajnie.
0, 2, 6, 10 i 14 tygodni
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnym stanie zdrowia pod względem wizyt ambulatoryjnych i hospitalizacji
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 10 i 14 tygodni
Ogólny stan zdrowia będzie mierzony za pomocą kwestionariuszy podczas wizyt ambulatoryjnych i hospitalizacji. Kwestionariusz zawiera pytanie Tak/Nie, w którym należy odnotować, czy badany przebywał na wizytach ambulatoryjnych lub hospitalizacjach.
0, 2, 6, 10 i 14 tygodni
Zmiany stężenia lipidów we krwi i białka C-reaktywnego w stosunku do wartości wyjściowych Marker zapalenia Białko C-reaktywne. Zmiany metaboliczne
Ramy czasowe: 0 i 14 tygodni
Stężenie lipidów we krwi i białka C-reaktywnego będzie mierzone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
0 i 14 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w stężeniu we krwi i kale Metabolomics
Ramy czasowe: 0 i 14 tygodni
Stężenie metabolomiki we krwi i kale będzie mierzone za pomocą chromatografii cieczowej z odwróconymi fazami kwadrupolowej tandemowej spektroskopii mas z czasem przelotu (RPLC-QTOF-MS/MS)
0 i 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manitoba Starch Products

Współpracownicy

Source Nutraceutical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nalini Kaul, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSPCT2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj