Efeito do MSPrebiotic na função gastrointestinal e nos níveis de glicose no sangue
24 de janeiro de 2022 atualizado por: Manitoba Starch Products
Efeito do Amido Resistente à Digestão MSPrebiótico na Função Gastrointestinal e nos Níveis de Glicose no Sangue
O objetivo do estudo é investigar o impacto do consumo diário de MSPrebiotic na dosagem de 30 g por dia durante 12 semanas na microbiota gastrointestinal em idosos (> 70 anos de idade) e outra faixa etária (30 a 50 anos).
Além disso, o impacto do MSPrebiotic nos ácidos graxos de cadeia curta, níveis de glicose e insulina, bem como alterações metabolômicas também serão estudados.
Um estudo randomizado, duplo-cego será conduzido para avaliar os benefícios de saúde do MSPrebiotic e em comparação com um placebo.
Este estudo fornecerá comprovação para um efeito benéfico do amido resistente a MSPrebióticos no microbioma intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2W2
- Hill Top Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (ou pela terceira parte autorizada).
- Disposto a fornecer amostras de fezes (2 vezes) e sangue (6 vezes) durante o período de estudo de 14 semanas
- Sujeitos entre 30-50 e acima de 70 anos de idade
- Indivíduos dispostos a fornecer sangue em jejum durante a Triagem e nas visitas das semanas 0, 2, 6, 10 e 14
- Indivíduos do sexo feminino não grávidas ou amamentando
- Indivíduos do sexo feminino que não planejam engravidar durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Doença de Crohn ou qualquer outra doença inflamatória intestinal
- Indivíduos com lúpus ou em quimioterapia para câncer
- Pré-diabetes ou Diabetes
- doença da tireóide
- Doença renal
- doença hepática
- Cirurgia gastrointestinal anterior (ressecção intestinal, bypass gástrico, cirurgia colorretal)
- Indivíduos em uso de probióticos (por exemplo, iogurte),
- Indivíduos em uso de antibióticos no momento do recrutamento ou em uso de antibióticos nas cinco semanas anteriores
- Indivíduos com disfagia
- Indivíduos que usam suplementos de fibras adicionais
- Disciplinas sobre digestores, eméticos e antieméticos, medicamentos para doença ácido-péptica e antiácidos.
- Indivíduos alérgicos a batata ou milho
- Ter condições, fatores, medicamentos (além dos listados acima) que o investigador acredita que podem afetar a resposta do intestino ou a interpretação dos resultados do teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo - (Idade 30-50 anos)
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Amido de milho (30 g) será misturado em 1 copo (aproximadamente 250 mL) de líquido não aquecido ou alimento semi-sólido não aquecido e consumido.
Se o sujeito estiver tomando algum medicamento, o amido de milho será administrado 2 horas antes dos medicamentos ou 2 horas após os participantes terem tomado seus medicamentos.
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Experimental: MSPrebiótico - (Idade 30-50 anos)
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Amido resistente à digestão MS Prebiótico de batata (30 g) será misturado em 1 copo (aproximadamente 250 mL) de alimento líquido não aquecido ou semi-sólido não aquecido e consumido.
Se o sujeito estiver tomando algum medicamento, o amido resistente à batata será administrado 2 horas antes dos medicamentos ou 2 horas após os participantes terem tomado seus medicamentos.
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Comparador de Placebo: Placebo - (com 70 anos ou mais)
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Amido de milho (30 g) será misturado em 1 copo (aproximadamente 250 mL) de líquido não aquecido ou alimento semi-sólido não aquecido e consumido.
Se o sujeito estiver tomando algum medicamento, o amido de milho será administrado 2 horas antes dos medicamentos ou 2 horas após os participantes terem tomado seus medicamentos.
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Experimental: MSPrebiótico - (com 70 anos ou mais)
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Amido resistente à digestão MS Prebiótico de batata (30 g) será misturado em 1 copo (aproximadamente 250 mL) de alimento líquido não aquecido ou semi-sólido não aquecido e consumido.
Se o sujeito estiver tomando algum medicamento, o amido resistente à batata será administrado 2 horas antes dos medicamentos ou 2 horas após os participantes terem tomado seus medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base no microbioma intestinal
Prazo: 0 e 14 semanas
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A composição do microbioma intestinal (razão entre o número de Firmicutes e Bacteroides) será medida usando o sequenciamento do gene do ácido ribonucléico ribossomal (rRNA) 16S em amostras de fezes
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0 e 14 semanas
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Alterações da linha de base na concentração de ácidos graxos de cadeia curta em amostras de fezes
Prazo: 0 e 14 semanas
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A concentração de ácidos graxos de cadeia curta (acetato, propionato, butirato, isobutirato, valerato, isovalerato) nas fezes será medida usando o método de cromatografia gasosa
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0 e 14 semanas
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Alterações da linha de base nos movimentos intestinais em relação ao número de movimentos intestinais e consistência das fezes
Prazo: 0, 2, 6,10 e 14 semanas
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O número de evacuações será medido por meio de um questionário.
A consistência das fezes será medida usando questionários que registram a pontuação de Bristol.
O gráfico de fezes de Bristol indica os seguintes tipos: Tipo 1-Pedaços duros separados, como nozes; Tipo 2-Em forma de salsicha, mas irregular; Tipo 3-Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície; Tipo 4 - Como uma linguiça ou cobra, lisa e macia; Tipo 5-Bolhas macias com bordas bem definidas (passadas facilmente); Tipo 6-Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles; Tipo 7-Aquoso, sem pedaços sólidos.
Totalmente líquido.
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0, 2, 6,10 e 14 semanas
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Alterações da linha de base nas concentrações de glicose no sangue
Prazo: 0, 2, 6,10 e 14 semanas
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As concentrações dos níveis de glicose no sangue serão medidas usando métodos laboratoriais padrão
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0, 2, 6,10 e 14 semanas
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Alterações da linha de base nas concentrações de insulina no sangue
Prazo: 0 e 14 semanas
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As concentrações de insulina no sangue serão medidas usando métodos laboratoriais padrão
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0 e 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na tolerabilidade em termos de flatulência excessiva, dor abdominal e inchaço: questionários
Prazo: 0, 2, 6,10 e 14 semanas
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A tolerabilidade do consumo de MSPrebiotic em termos de flatulência excessiva, dor abdominal e inchaço será medida por meio de questionários.
O questionário registrará a gravidade da flatulência, dor abdominal e inchaço em uma escala de 1 a 5, onde 1 = nenhum e 5 = extremo.
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0, 2, 6,10 e 14 semanas
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Alterações da linha de base na saúde geral em termos de consultas ambulatoriais e hospitalizações
Prazo: 0, 2, 6,10 e 14 semanas
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A saúde geral será medida por meio de questionários em consultas ambulatoriais e internações.
O questionário contém questões do tipo Sim/Não para registrar se o sujeito teve alguma consulta ambulatorial ou internação.
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0, 2, 6,10 e 14 semanas
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Alterações da linha de base na concentração de lipídios no sangue e proteína C-reativa Marcador inflamatório proteína C-reativa. alterações metabólicas
Prazo: 0 e 14 semanas
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A concentração de lipídios no sangue e proteína C-reativa será medida usando métodos laboratoriais padrão.
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0 e 14 semanas
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Alterações da linha de base na concentração de sangue e metabolômica fecal
Prazo: 0 e 14 semanas
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A concentração de sangue e metabolômica fecal será medida usando cromatografia líquida de fase reversa quadrupolo tempo de voo espectroscopia de massa tandem (RPLC-QTOF-MS/MS)
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0 e 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nalini Kaul, PhD, Source Nutraceutical, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MSPCT2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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