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MSPrebiotic 对胃肠功能和血糖水平的影响

2022年1月24日 更新者：Manitoba Starch Products

MS益生元消化抗性淀粉对胃肠功能和血糖水平的影响

该研究的目的是调查每天服用 30 克 MSPrebiotic 12 周对老年人（> 70 岁）和另一个年龄组（30 至 50 岁）胃肠道微生物群的影响。 此外，还将研究 MSPrebiotic 对短链脂肪酸、葡萄糖和胰岛素水平以及代谢组学变化的影响。 将进行一项随机、双盲研究，以评估 MSPrebiotic 的健康益处，并与安慰剂进行比较。 本研究将为 MSPrebiotic 抗性淀粉对肠道微生物组的有益作用提供证据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3L 2W2
        • Hill Top Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够提供书面知情同意书（或由授权的第 3 方提供）。
  • 愿意在 14 周的研究期间提供粪便（2 次）和血液（6 次）样本
  • 30-50岁和70岁以上的受试者
  • 受试者愿意在筛选和第 0、2、6、10 和 14 周访视期间提供空腹血液
  • 未怀孕或未哺乳的女性受试者
  • 研究期间不打算怀孕的女性受试者

排除标准：

  • 克罗恩病或任何其他炎症性肠病
  • 患有狼疮或接受癌症化疗的人
  • 糖尿病前期或糖尿病
  • 甲状腺疾病
  • 肾病
  • 肝病
  • 既往胃肠道手术（肠切除术、胃绕道手术、结直肠手术）
  • 服用益生菌的受试者（例如 酸奶），
  • 受试者在招募时服用抗生素或在过去五周内服用抗生素
  • 有吞咽困难的人
  • 使用额外纤维补充剂的受试者
  • 关于助消化剂、催吐剂和止吐剂、酸性消化道疾病药物和抗酸剂的主题。
  • 对马铃薯或玉米过敏的受试者
  • 有研究者认为可能影响肠道反应或测试结果解释的条件、因素、药物（除上面列出的以外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂 -（30-50 岁）
其他：安慰剂
将玉米淀粉（30 克）混合在 1 杯（约 250 毫升）未加热的液体或未加热的半固体食物中并食用。 如果受试者正在服用任何药物，玉米淀粉将在服药前 2 小时或参与者服药后 2 小时服用。
实验性的：MSPrebiotic - (30-50岁)
膳食补充剂：MS益生元
将来自马铃薯的 MSPrebiotic 抗消化淀粉（30 克）混合在 1 杯（约 250 毫升）未加热的液体或未加热的半固体食物中并食用。 如果受试者正在服用任何药物，马铃薯抗性淀粉将在服药前 2 小时或参与者服药后 2 小时服用。
安慰剂比较：安慰剂 -（70 岁及以上）
其他：安慰剂
将玉米淀粉（30 克）混合在 1 杯（约 250 毫升）未加热的液体或未加热的半固体食物中并食用。 如果受试者正在服用任何药物，玉米淀粉将在服药前 2 小时或参与者服药后 2 小时服用。
实验性的：MSPrebiotic - (70岁及以上)
膳食补充剂：MS益生元
将来自马铃薯的 MSPrebiotic 抗消化淀粉（30 克）混合在 1 杯（约 250 毫升）未加热的液体或未加热的半固体食物中并食用。 如果受试者正在服用任何药物，马铃薯抗性淀粉将在服药前 2 小时或参与者服药后 2 小时服用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物组相对于基线的变化
大体时间：0 和 14 周
将使用粪便样本中的 16S 核糖体核糖核酸 (rRNA) 基因测序来测量肠道微生物组组成（厚壁菌门和拟杆菌门之间的比率）
0 和 14 周
粪便样本中短链脂肪酸浓度相对于基线的变化
大体时间：0 和 14 周
将使用气相色谱法测量粪便中短链脂肪酸（乙酸盐、丙酸盐、丁酸盐、异丁酸盐、戊酸盐、异戊酸盐）的浓度
0 和 14 周
在排便次数和粪便稠度方面排便基线的变化
大体时间：0、2、6、10 和 14 周
将使用问卷测量排便次数。 将使用记录 Bristol 评分的问卷测量大便稠度。 布里斯托大便图显示以下类型： 类型 1-分离的硬块，如坚果；类型2-香肠状但块状；类型3-像香肠但表面有裂纹；类型 4-像香肠或蛇，光滑柔软；类型 5-具有清晰边缘的软斑点（容易通过）；类型 6-毛茸茸的碎片，边缘参差不齐，大便呈糊状；类型 7-Watery，无固体块。 完全是液体。
0、2、6、10 和 14 周
血糖浓度相对于基线的变化
大体时间：0、2、6、10 和 14 周
将使用标准实验室方法测量血糖水平浓度
0、2、6、10 和 14 周
血液胰岛素浓度相对于基线的变化
大体时间：0 和 14 周
将使用标准实验室方法测量血液胰岛素浓度
0 和 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在过度胀气、腹痛和腹胀方面的耐受性相对于基线的变化：调查问卷
大体时间：0、2、6、10 和 14 周
将使用调查问卷测量服用 MSPrebiotic 对过度胀气、腹痛和腹胀的耐受性。 调查问卷将以 1 至 5 的等级记录肠胃胀气、腹痛和腹胀的严重程度，其中 1 = 无，5 = 极度。
0、2、6、10 和 14 周
在门诊就诊和住院方面总体健康状况相对于基线的变化
大体时间：0、2、6、10 和 14 周
将使用有关门诊就诊和住院的问卷调查整体健康状况。 问卷包含是/否问题以记录受试者是否有任何门诊就诊或住院治疗。
0、2、6、10 和 14 周
血脂和 C 反应蛋白浓度相对于基线的变化 炎症标志物 C 反应蛋白。代谢组学变化
大体时间：0 和 14 周
将使用标准实验室方法测量血脂和 C 反应蛋白的浓度。
0 和 14 周
血液和粪便代谢组学浓度相对于基线的变化
大体时间：0 和 14 周
将使用反相液相色谱四极杆飞行时间串联质谱 (RPLC-QTOF-MS/MS) 测量血液和粪便代谢组学的浓度
0 和 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Manitoba Starch Products

合作者

Source Nutraceutical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Nalini Kaul, PhD、Source Nutraceutical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月8日

初级完成 (实际的)

2019年10月7日

研究完成 (实际的)

2019年10月7日

研究注册日期

首次提交

2019年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月9日

首次发布 (实际的)

2019年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月24日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MSPCT2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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