Wirkung von MSPrebiotic auf die Magen-Darm-Funktion und den Blutzuckerspiegel
24. Januar 2022 aktualisiert von: Manitoba Starch Products
Wirkung von MSPrebiotic Digestion Resistant Starch auf die Magen-Darm-Funktion und den Blutzuckerspiegel
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von MSPrebiotic in einer Dosierung von 30 g pro Tag über 12 Wochen auf die gastrointestinale Mikrobiota bei älteren Menschen (> 70 Jahre) und einer anderen Altersgruppe (30 bis 50 Jahre) zu untersuchen.
Darüber hinaus werden auch die Auswirkungen von MSPrebiotic auf kurzkettige Fettsäuren, Glukose- und Insulinspiegel sowie metabolische Veränderungen untersucht.
Eine randomisierte, doppelblinde Studie wird durchgeführt, um die gesundheitlichen Vorteile von MSPrebiotic zu bewerten und mit einem Placebo zu vergleichen.
Diese Studie wird die positive Wirkung von MSPrebiotika-resistenter Stärke auf das Darmmikrobiom belegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2W2
- Hill Top Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung (oder durch den autorisierten Dritten).
- Bereit, während des 14-wöchigen Studienzeitraums Stuhlproben (2 Mal) und Blutproben (6 Mal) abzugeben
- Probanden zwischen 30-50 und über 70 Jahren
- Probanden, die bereit sind, während des Screenings und der Besuche in den Wochen 0, 2, 6, 10 und 14 Nüchternblut bereitzustellen
- Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen
- Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums keine Schwangerschaft planen
Ausschlusskriterien:
- Morbus Crohn oder jede andere entzündliche Darmerkrankung
- Personen mit Lupus oder Krebs-Chemotherapie
- Prädiabetes oder Diabetes
- Schilddrüsenerkrankung
- Nierenkrankheit
- Lebererkrankung
- Frühere Magen-Darm-Operationen (Darmresektion, Magenbypass, kolorektale Operation)
- Themen zu Probiotika (z.B. Joghurt),
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder innerhalb der letzten fünf Wochen Antibiotika erhielten
- Personen mit Dysphagie
- Probanden, die zusätzliche Faserergänzungen verwenden
- Themen zu Verdauungsmitteln, Brechmitteln und Antiemetika, Medikamenten gegen Magensäure und Antazida.
- Personen, die gegen Kartoffeln oder Mais allergisch sind
- Bedingungen, Faktoren, Medikamente (außer den oben aufgeführten) haben, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Reaktion des Darms oder die Interpretation der Testergebnisse beeinflussen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo - (Alter 30-50 Jahre)
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Maisstärke (30 g) wird in 1 Glas (ca. 250 ml) nicht erhitzter flüssiger oder nicht erhitzter halbfester Nahrung gemischt und verzehrt.
Wenn das Subjekt irgendwelche Medikamente einnimmt, wird die Maisstärke entweder 2 Stunden vor der Medikation oder 2 Stunden nachdem die Teilnehmer ihre Medikamente eingenommen haben, verabreicht.
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Experimental: MSPräbiotikum - (Alter 30-50 Jahre)
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MSPrebiotische verdauungsresistente Stärke aus Kartoffeln (30 g) wird in 1 Glas (ca. 250 ml) nicht erhitzter flüssiger oder nicht erhitzter halbfester Nahrung gemischt und verzehrt.
Wenn der Proband Medikamente einnimmt, wird die kartoffelresistente Stärke entweder 2 Stunden vor der Medikation oder 2 Stunden nachdem die Teilnehmer ihre Medikamente eingenommen haben, verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo - (ab 70 Jahren)
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Maisstärke (30 g) wird in 1 Glas (ca. 250 ml) nicht erhitzter flüssiger oder nicht erhitzter halbfester Nahrung gemischt und verzehrt.
Wenn das Subjekt irgendwelche Medikamente einnimmt, wird die Maisstärke entweder 2 Stunden vor der Medikation oder 2 Stunden nachdem die Teilnehmer ihre Medikamente eingenommen haben, verabreicht.
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Experimental: MSPräbiotikum - (ab 70 Jahren)
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MSPrebiotische verdauungsresistente Stärke aus Kartoffeln (30 g) wird in 1 Glas (ca. 250 ml) nicht erhitzter flüssiger oder nicht erhitzter halbfester Nahrung gemischt und verzehrt.
Wenn der Proband Medikamente einnimmt, wird die kartoffelresistente Stärke entweder 2 Stunden vor der Medikation oder 2 Stunden nachdem die Teilnehmer ihre Medikamente eingenommen haben, verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 0 und 14 Wochen
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Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms (Verhältnis zwischen der Anzahl von Firmicutes und Bacteroides) wird mithilfe der Gensequenzierung von 16S-ribosomaler Ribonukleinsäure (rRNA) in Stuhlproben gemessen
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0 und 14 Wochen
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Änderungen der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 14 Wochen
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Die Konzentration von kurzkettigen Fettsäuren (Acetat, Propionat, Butyrat, Isobutyrat, Valerat, Isovalerat) im Stuhl wird mit einem gaschromatographischen Verfahren gemessen
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0 und 14 Wochen
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Veränderungen des Stuhlgangs gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Anzahl der Stuhlgänge und die Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 0, 2, 6, 10 und 14 Wochen
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Die Anzahl der Stuhlgänge wird anhand eines Fragebogens gemessen.
Die Stuhlkonsistenz wird anhand von Fragebögen gemessen, die den Bristol-Score aufzeichnen.
Das Bristol-Stuhldiagramm weist auf die folgenden Typen hin: Typ 1 – Getrennte harte Klumpen, wie Nüsse; Typ 2 – Wurstförmig, aber klumpig; Typ 3 – Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; Typ 4 – Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; Typ 5 – Weiche Blobs mit klar geschnittenen Kanten (leicht bestanden); Typ 6 – Fluffige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl; Typ 7 – Wässrig, keine festen Stücke.
Völlig flüssig.
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0, 2, 6, 10 und 14 Wochen
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Änderungen der Blutzuckerkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 2, 6, 10 und 14 Wochen
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Die Konzentrationen des Blutzuckerspiegels werden mit Standardlabormethoden gemessen
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0, 2, 6, 10 und 14 Wochen
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Änderungen der Blutinsulinkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 14 Wochen
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Die Blutinsulinkonzentrationen werden mit Standardlabormethoden gemessen
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0 und 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Verträglichkeit gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf übermäßige Blähungen, Bauchschmerzen und Blähungen: Fragebögen
Zeitfenster: 0, 2, 6, 10 und 14 Wochen
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Die Verträglichkeit der Einnahme von MSPrebiotic in Bezug auf übermäßige Blähungen, Bauchschmerzen und Völlegefühl wird anhand von Fragebögen gemessen.
Der Fragebogen erfasst den Schweregrad von Blähungen, Bauchschmerzen und Völlegefühl auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1=keine und 5=extrem.
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0, 2, 6, 10 und 14 Wochen
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Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf ambulante Besuche und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 0, 2, 6, 10 und 14 Wochen
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Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand von Fragebögen zu ambulanten Besuchen und Krankenhausaufenthalten gemessen.
Der Fragebogen enthält Ja/Nein-Fragen, um aufzuzeichnen, ob der Proband ambulante Besuche oder Krankenhausaufenthalte hatte.
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0, 2, 6, 10 und 14 Wochen
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Veränderungen der Konzentration von Blutfetten und C-reaktivem Protein gegenüber dem Ausgangswert Entzündungsmarker C-reaktives Protein. Stoffwechselveränderungen
Zeitfenster: 0 und 14 Wochen
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Die Konzentration von Blutfetten und C-reaktivem Protein wird mit Standardlabormethoden gemessen.
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0 und 14 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Konzentration von Blut und fäkalem Metabolom
Zeitfenster: 0 und 14 Wochen
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Die Konzentration der Metabolomik im Blut und im Stuhl wird mittels Reverse-Phase-Flüssigkeitschromatographie-Quadrupol-Flugzeit-Tandem-Massenspektroskopie (RPLC-QTOF-MS/MS) gemessen.
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0 und 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nalini Kaul, PhD, Source Nutraceutical, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MSPCT2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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