Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af MSPrebiotic på gastrointestinal funktion og blodsukkerniveauer

24. januar 2022 opdateret af: Manitoba Starch Products

Effekt af MSPrebiotisk fordøjelsesresistent stivelse på mave-tarmfunktion og blodsukkerniveauer

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af ​​dagligt forbrug af MSPrebiotic ved et dosisniveau på 30 g dagligt i 12 uger på gastrointestinal mikrobiota hos ældre (> 70 år) og en anden aldersgruppe (30 til 50 år). Derudover vil effekten af ​​MSPrebiotic på kortkædede fedtsyrer, glukose- og insulinniveauer samt metabolomiske ændringer også blive undersøgt. En randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse vil blive udført for at vurdere sundhedsmæssige fordele ved MSPrebiotic og sammenlignet med en placebo. Denne undersøgelse vil give dokumentation for en gavnlig effekt af MSPrebiotic-resistent stivelse på tarmmikrobiom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2W2
        • Hill Top Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke (eller af den autoriserede 3. part).
  • Villig til at give afføring (2 gange) og blod (6 gange) prøver i løbet af den 14 ugers undersøgelsesperiode
  • Forsøgspersoner mellem 30-50 og over 70 år
  • Forsøgspersoner, der er villige til at give fastende blod under screening og uge 0, 2, 6, 10 og 14 besøg
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammer
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke planlægger graviditet i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom eller enhver anden inflammatorisk tarmsygdom
  • Personer med lupus eller i kemoterapi mod kræft
  • Præ-diabetes eller diabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Nyresygdom
  • Leversygdom
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi (tarmresektion, gastrisk bypass, kolorektal kirurgi)
  • Personer på probiotika (f.eks. yoghurt),
  • Forsøgspersoner på antibiotika på tidspunktet for rekruttering eller på antibiotika inden for de foregående fem uger
  • Personer, der oplever dysfagi
  • Emner, der bruger yderligere fibertilskud
  • Emner om fordøjelsesmidler, opkastningsmidler og antiemetika, medicin mod sure peptiske sygdomme og antacida.
  • Personer, der er allergiske over for kartofler eller majs
  • Har tilstande, faktorer, medicin (andre end dem, der er anført ovenfor), som efterforskeren mener kan påvirke tarmens respons eller fortolkningen af ​​testresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo - (alder 30-50 år)
Andet: Placebo
Majsstivelse (30 g) blandes i 1 glas (ca. 250 ml) ikke-opvarmet væske eller ikke-opvarmet halvfast føde og indtages. Hvis forsøgspersonen er på nogen form for medicin, vil majsstivelsen blive administreret enten 2 timer før medicin eller 2 timer efter, at deltagerne har taget deres medicin.
Eksperimentel: MSPrebiotic - (Alder 30-50 år)
Kosttilskud: MSPrebiotic
MSPrebiotisk fordøjelsesresistent stivelse fra kartofler (30 g) blandes i 1 glas (ca. 250 ml) ikke-opvarmet flydende eller ikke-opvarmet halvfast føde og indtages. Hvis forsøgspersonen er på nogen form for medicin, vil den kartoffelresistente stivelse blive administreret enten 2 timer før medicin eller 2 timer efter, at deltagerne har taget deres medicin.
Placebo komparator: Placebo - (i alderen 70 år og derover)
Andet: Placebo
Majsstivelse (30 g) blandes i 1 glas (ca. 250 ml) ikke-opvarmet væske eller ikke-opvarmet halvfast føde og indtages. Hvis forsøgspersonen er på nogen form for medicin, vil majsstivelsen blive administreret enten 2 timer før medicin eller 2 timer efter, at deltagerne har taget deres medicin.
Eksperimentel: MSPrebiotic - (i alderen 70 år og derover)
Kosttilskud: MSPrebiotic
MSPrebiotisk fordøjelsesresistent stivelse fra kartofler (30 g) blandes i 1 glas (ca. 250 ml) ikke-opvarmet flydende eller ikke-opvarmet halvfast føde og indtages. Hvis forsøgspersonen er på nogen form for medicin, vil den kartoffelresistente stivelse blive administreret enten 2 timer før medicin eller 2 timer efter, at deltagerne har taget deres medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i tarmmikrobiom
Tidsramme: 0 og 14 uger
Tarmmikrobiomsammensætning (forholdet mellem antallet af Firmicutes og Bacteroides) vil blive målt ved hjælp af 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensekventering i afføringsprøver
0 og 14 uger
Ændringer fra baseline i koncentrationen af ​​kortkædede fedtsyrer i afføringsprøver
Tidsramme: 0 og 14 uger
Koncentrationen af ​​kortkædede fedtsyrer (acetat, propionat, butyrat, isobutyrat, valerat, isovalerat) i fæces vil blive målt ved hjælp af gaskromatografisk metode
0 og 14 uger
Ændringer fra baseline i afføring med hensyn til antal afføringer og afføringskonsistens
Tidsramme: 0, 2, 6, 10 og 14 uger
Antal afføringer vil blive målt ved hjælp af spørgeskema. Afføringens konsistens vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, der registrerer Bristol-score. Bristol afføringsdiagram angiver følgende typer: Type 1-Separate hårde klumper, som nødder; Type 2-Pølseformet men klumpet; Type 3-Som en pølse, men med revner på overfladen; Type 4-Som en pølse eller slange, glat og blød; Type 5-bløde klatter med tydelige kanter (passes let); Type 6-Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; Type 7-vandig, ingen faste stykker. Helt flydende.
0, 2, 6, 10 og 14 uger
Ændringer fra baseline i blodsukkerkoncentrationer
Tidsramme: 0, 2, 6, 10 og 14 uger
Blodsukkerkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder
0, 2, 6, 10 og 14 uger
Ændringer fra baseline i blodinsulinkoncentrationer
Tidsramme: 0 og 14 uger
Blodinsulinkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder
0 og 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i tolerabilitet med hensyn til overdreven flatulens, mavesmerter og oppustethed: spørgeskemaer
Tidsramme: 0, 2, 6, 10 og 14 uger
Tolerabiliteten af ​​at indtage MSPrebiotic i form af overdreven flatulens, mavesmerter og oppustethed vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer. Spørgeskemaet vil registrere sværhedsgraden af ​​flatulens, mavesmerter og oppustethed på en skala fra 1 til 5, hvor 1=ingen og 5=ekstrem.
0, 2, 6, 10 og 14 uger
Ændringer fra baseline i det generelle helbred med hensyn til ambulante besøg og indlæggelser
Tidsramme: 0, 2, 6, 10 og 14 uger
Det overordnede helbred vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer om ambulante besøg og hospitalsindlæggelser. Spørgeskemaet indeholder Ja/Nej-spørgsmål til registrering af, om forsøgspersonen har haft ambulante besøg eller indlæggelser.
0, 2, 6, 10 og 14 uger
Ændringer fra baseline i koncentrationen af ​​blodlipider og C-reaktivt protein Inflammatorisk markør C-reaktivt protein. Metabolomiske ændringer
Tidsramme: 0 og 14 uger
Koncentrationen af ​​blodlipider og C-reaktivt protein vil blive målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
0 og 14 uger
Ændringer fra baseline i koncentration af blod og fækal Metabolomics
Tidsramme: 0 og 14 uger
Koncentration af blod og fækal metabolomik vil blive målt ved hjælp af omvendt fase væskekromatografi quadrupol time of flight tandem massespektroskopi (RPLC-QTOF-MS/MS)
0 og 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manitoba Starch Products

Samarbejdspartnere

Source Nutraceutical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nalini Kaul, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSPCT2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal funktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner