Efecto de MSPrebiotic sobre la función gastrointestinal y los niveles de glucosa en sangre
24 de enero de 2022 actualizado por: Manitoba Starch Products
Efecto del almidón resistente a la digestión de MSPrebiotic sobre la función gastrointestinal y los niveles de glucosa en sangre
El objetivo del estudio es investigar el impacto del consumo diario de MSPrebiótico a un nivel de dosis de 30 g por día durante 12 semanas en la microbiota gastrointestinal en ancianos (> 70 años) y otro grupo de edad (30 a 50 años).
Además, también se estudiará el impacto de MSPrebiotic en los niveles de ácidos grasos de cadena corta, glucosa e insulina, así como en los cambios metabolómicos.
Se llevará a cabo un estudio aleatorizado y doble ciego para evaluar los beneficios para la salud de MSPrebiotic y compararlo con un placebo.
Este estudio proporcionará la justificación de un efecto beneficioso del almidón resistente a MSPrebiotic en el microbioma intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2W2
- Hill Top Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (o por parte de un tercero autorizado).
- Dispuesto a proporcionar muestras de heces (2 veces) y sangre (6 veces) durante el período de estudio de 14 semanas
- Sujetos entre 30-50 y mayores de 70 años
- Sujetos dispuestos a proporcionar sangre en ayunas durante la selección y las visitas de las semanas 0, 2, 6, 10 y 14
- Sujetos femeninos que no están embarazadas ni amamantando
- Sujetos femeninos que no planean un embarazo durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Crohn o cualquier otra enfermedad inflamatoria intestinal
- Individuos con lupus o en quimioterapia contra el cáncer
- Prediabetes o Diabetes
- Enfermedad de tiroides
- Enfermedad renal
- Enfermedad hepática
- Cirugía gastrointestinal previa (resección intestinal, bypass gástrico, cirugía colorrectal)
- Sujetos que toman probióticos (p. yogur),
- Sujetos con antibióticos en el momento del reclutamiento o con antibióticos en las cinco semanas anteriores
- Individuos que experimentan disfagia
- Sujetos que usan suplementos de fibra adicionales
- Temas sobre digestivos, eméticos y antieméticos, medicamentos para la enfermedad ácido péptica y antiácidos.
- Sujetos alérgicos a la patata o al maíz.
- Tiene condiciones, factores, medicamentos (distintos de los enumerados anteriormente) que el investigador cree que pueden afectar la respuesta del intestino o la interpretación de los resultados de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo - (Edad 30-50 años)
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El almidón de maíz (30 g) se mezclará en 1 vaso (aproximadamente 250 ml) de líquido no calentado o alimento semisólido no calentado y se consumirá.
Si el sujeto toma algún medicamento, el almidón de maíz se administrará 2 horas antes de los medicamentos o 2 horas después de que los participantes hayan tomado sus medicamentos.
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Experimental: MSPrebiótico - (Edad 30-50 años)
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MSAlmidón resistente a la digestión prebiótico de patatas (30 g) se mezclará en 1 vaso (aproximadamente 250 ml) de líquido no calentado o alimento semisólido no calentado y se consumirá.
Si el sujeto toma algún medicamento, el almidón resistente a la patata se administrará 2 horas antes de los medicamentos o 2 horas después de que los participantes hayan tomado sus medicamentos.
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Comparador de placebos: Placebo - (mayores de 70 años)
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El almidón de maíz (30 g) se mezclará en 1 vaso (aproximadamente 250 ml) de líquido no calentado o alimento semisólido no calentado y se consumirá.
Si el sujeto toma algún medicamento, el almidón de maíz se administrará 2 horas antes de los medicamentos o 2 horas después de que los participantes hayan tomado sus medicamentos.
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Experimental: MSPrebiótico - (A partir de los 70 años)
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MSAlmidón resistente a la digestión prebiótico de patatas (30 g) se mezclará en 1 vaso (aproximadamente 250 ml) de líquido no calentado o alimento semisólido no calentado y se consumirá.
Si el sujeto toma algún medicamento, el almidón resistente a la patata se administrará 2 horas antes de los medicamentos o 2 horas después de que los participantes hayan tomado sus medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 0 y 14 semanas
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La composición del microbioma intestinal (proporción entre el número de Firmicutes y Bacteroides) se medirá utilizando la secuenciación del gen del ácido ribonucleico ribosomal (ARNr) 16S en muestras de heces.
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0 y 14 semanas
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Cambios desde el inicio en la concentración de ácidos grasos de cadena corta en muestras de heces
Periodo de tiempo: 0 y 14 semanas
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La concentración de ácidos grasos de cadena corta (acetato, propionato, butirato, isobutirato, valerato, isovalerato) en las heces se medirá mediante el método de cromatografía de gases.
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0 y 14 semanas
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Cambios desde el inicio en las deposiciones con respecto al número de deposiciones y la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 10 y 14 semanas
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El número de deposiciones se medirá mediante un cuestionario.
La consistencia de las heces se medirá mediante cuestionarios que registren la puntuación de Bristol.
El gráfico de heces de Bristol indica los siguientes tipos: Tipo 1: bultos duros separados, como nueces; Tipo 2: con forma de salchicha pero con bultos; Tipo 3-Como una salchicha pero con grietas en su superficie; Tipo 4-Como una salchicha o serpiente, lisa y blanda; Tipo 5: Manchas blandas con bordes bien definidos (se pasan fácilmente); Tipo 6-Piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; Tipo 7-Acuoso, sin piezas sólidas.
Completamente líquido.
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0, 2, 6, 10 y 14 semanas
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Cambios desde el inicio en las concentraciones de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 10 y 14 semanas
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Las concentraciones de los niveles de glucosa en sangre se medirán utilizando métodos de laboratorio estándar.
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0, 2, 6, 10 y 14 semanas
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Cambios desde el inicio en las concentraciones de insulina en sangre
Periodo de tiempo: 0 y 14 semanas
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Las concentraciones de insulina en sangre se medirán utilizando métodos estándar de laboratorio.
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0 y 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la tolerabilidad en términos de flatulencia excesiva, dolor abdominal e hinchazón: cuestionarios
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 10 y 14 semanas
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La tolerabilidad de consumir MSPrebiotic en términos de flatulencia excesiva, dolor abdominal e hinchazón se medirá mediante cuestionarios.
El cuestionario registrará la gravedad de la flatulencia, el dolor abdominal y la hinchazón en una escala del 1 al 5, donde 1=ninguna y 5=extrema.
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0, 2, 6, 10 y 14 semanas
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Cambios desde el inicio en la salud general en términos de visitas ambulatorias y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 10 y 14 semanas
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La salud general se medirá mediante cuestionarios sobre visitas ambulatorias y hospitalizaciones.
El cuestionario contiene una pregunta Sí/No para registrar si el sujeto tuvo alguna visita ambulatoria u hospitalización.
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0, 2, 6, 10 y 14 semanas
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Cambios desde el inicio en la concentración de lípidos en sangre y proteína C reactiva Marcador inflamatorio Proteína C reactiva. Cambios metabolómicos
Periodo de tiempo: 0 y 14 semanas
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La concentración de lípidos en sangre y proteína C reactiva se medirá utilizando métodos de laboratorio estándar.
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0 y 14 semanas
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Cambios desde el inicio en la concentración de sangre y metabolómica fecal
Periodo de tiempo: 0 y 14 semanas
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La concentración de sangre y metabolómica fecal se medirá mediante cromatografía líquida de fase inversa espectroscopía de masas en tándem de tiempo de vuelo de cuadrupolo (RPLC-QTOF-MS/MS)
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0 y 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nalini Kaul, PhD, Source Nutraceutical, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MSPCT2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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