MSPrebiotic이 위장 기능 및 혈당 수치에 미치는 영향
2022년 1월 24일 업데이트: Manitoba Starch Products
MSPrebiotic 소화저항성 전분이 위장기능 및 혈당치에 미치는 영향
이 연구의 목적은 노인(> 70세) 및 다른 연령대(30~50세)의 위장관 미생물에 대한 12주 동안 하루 30g의 MSPrebiotic 매일 섭취가 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
또한 MSPrebiotic이 짧은 사슬 지방산, 포도당 및 인슐린 수치와 대사 변화에 미치는 영향도 연구할 것입니다.
MSPrebiotic의 건강상의 이점을 평가하고 위약과 비교하기 위해 무작위 이중 맹검 연구를 실시할 예정입니다.
이 연구는 장내 미생물에 대한 MSPrebiotic 저항성 전분의 유익한 효과에 대한 실증을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3L 2W2
- Hill Top Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력(또는 승인된 제3자에 의해).
- 14주간의 연구 기간 동안 대변(2회) 및 혈액(6회) 샘플 제공 의향 있음
- 30~50세 이상 70세 이상
- 스크리닝 및 0주, 2주, 6주, 10주 및 14주 방문 동안 공복 혈액을 기꺼이 제공하려는 피험자
- 임신하지 않았거나 모유 수유중인 여성 피험자
- 연구 기간 동안 임신 계획이 없는 여성 피험자
제외 기준:
- 크론병 또는 기타 염증성 장 질환
- 루푸스 환자 또는 암 화학 요법을 받는 사람
- 당뇨병 전단계 또는 당뇨병
- 갑상선 질환
- 신장 질환
- 간질환
- 이전의 위장관 수술(장절제술, 위우회술, 대장직장 수술)
- 프로바이오틱스(예: 요거트),
- 모집 당시 항생제를 복용 중이거나 이전 5주 이내에 항생제를 복용 중인 피험자
- 연하곤란을 경험하는 개인
- 추가 섬유 보충제를 사용하는 피험자
- 소화제, 구토제 및 항구토제, 산성 소화성 질환 및 제산제에 대한 약물.
- 감자 또는 옥수수에 알레르기가 있는 피험자
- 조사자가 장의 반응 또는 테스트 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 조건, 요인, 약물(위에 나열된 것 이외)이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 - (30-50세)
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옥수수 전분(30g)을 가열하지 않은 액체 또는 가열하지 않은 반고체 식품 1잔(약 250mL)에 혼합하여 섭취합니다.
피험자가 약물을 복용 중인 경우 옥수수 전분은 약물 복용 2시간 전 또는 참가자가 약물을 복용한 후 2시간에 투여됩니다.
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실험적: MSPrebiotic - (30-50세)
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감자의 MSPrebiotic 소화 저항성 전분(30g)을 비가열 액체 또는 비가열 반고체 식품 1잔(약 250mL)에 혼합하여 섭취합니다.
피험자가 약물을 복용 중인 경우, 감자 저항성 전분은 약물 복용 2시간 전 또는 참가자가 약물을 복용한 후 2시간에 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약 - (70세 이상)
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옥수수 전분(30g)을 가열하지 않은 액체 또는 가열하지 않은 반고체 식품 1잔(약 250mL)에 혼합하여 섭취합니다.
피험자가 약물을 복용 중인 경우 옥수수 전분은 약물 복용 2시간 전 또는 참가자가 약물을 복용한 후 2시간에 투여됩니다.
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실험적: MSPrebiotic - (70세 이상)
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감자의 MSPrebiotic 소화 저항성 전분(30g)을 비가열 액체 또는 비가열 반고체 식품 1잔(약 250mL)에 혼합하여 섭취합니다.
피험자가 약물을 복용 중인 경우, 감자 저항성 전분은 약물 복용 2시간 전 또는 참가자가 약물을 복용한 후 2시간에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 마이크로바이옴의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주 및 14주
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대변 샘플에서 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 유전자 시퀀싱을 사용하여 장내 미생물군집 구성(Firmicutes와 Bacteroides 수 사이의 비율)을 측정합니다.
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0주 및 14주
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대변 샘플에서 단쇄 지방산 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주 및 14주
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대변 내 짧은 사슬 지방산(아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트, 이소부티레이트, 발레레이트, 이소발레레이트)의 농도는 가스 크로마토그래피 방법을 사용하여 측정됩니다.
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0주 및 14주
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배변 횟수 및 대변 일관성과 관련하여 배변 기준선으로부터의 변화
기간: 0주, 2주, 6주, 10주 및 14주
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배변 횟수는 설문지를 사용하여 측정됩니다.
Bristol 점수를 기록하는 설문지를 사용하여 대변 일관성을 측정합니다.
Bristol 대변 차트는 다음 유형을 나타냅니다. 유형 1 - 견과류와 같은 단단한 덩어리를 분리합니다. 유형 2-소시지 모양이지만 울퉁불퉁합니다. 유형 3-소시지와 같지만 표면에 균열이 있습니다. 유형 4 - 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽습니다. 유형 5 - 가장자리가 선명한 부드러운 블롭(쉽게 통과됨); 유형 6-가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변; 유형 7- 물기가 많고 단단한 조각이 없습니다.
완전히 액체입니다.
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0주, 2주, 6주, 10주 및 14주
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기준선에서 혈당 농도의 변화
기간: 0주, 2주, 6주, 10주 및 14주
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혈당 수준 농도는 표준 실험실 방법을 사용하여 측정됩니다.
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0주, 2주, 6주, 10주 및 14주
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기준선에서 혈중 인슐린 농도의 변화
기간: 0주 및 14주
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혈중 인슐린 농도는 표준 실험실 방법을 사용하여 측정됩니다.
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0주 및 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과도한 헛배부름, 복통 및 배부품 측면에서 내약성의 기준선으로부터의 변화: 설문지
기간: 0주, 2주, 6주, 10주 및 14주
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과도한 고창, 복통 및 배부품 측면에서 MSPrebiotic 소비의 내약성은 설문지를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 헛배부름, 복통 및 배부품의 중증도를 1에서 5까지의 척도(1=없음, 5=극단)로 기록합니다.
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0주, 2주, 6주, 10주 및 14주
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외래 방문 및 입원 측면에서 전반적인 건강의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주, 2주, 6주, 10주 및 14주
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전반적인 건강은 외래 방문 및 입원에 대한 설문지를 사용하여 측정됩니다.
설문지에는 피험자가 외래 방문 또는 입원이 있었는지 여부를 기록하는 예/아니오 질문이 포함되어 있습니다.
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0주, 2주, 6주, 10주 및 14주
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혈중 지질 및 C-반응성 단백질 농도의 베이스라인 대비 변화 염증 마커 C-반응성 단백질. 대사 변화
기간: 0주 및 14주
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혈중 지질 및 C-반응성 단백질의 농도는 표준 실험실 방법을 사용하여 측정됩니다.
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0주 및 14주
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기준선에서 혈액 및 분변 농도의 변화 Metabolomics
기간: 0주 및 14주
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혈액 및 대변 대사체학의 농도는 역상 액체 크로마토그래피 사중극 비행 시간 탠덤 질량 분광법(RPLC-QTOF-MS/MS)을 사용하여 측정됩니다.
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0주 및 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nalini Kaul, PhD, Source Nutraceutical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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