Effet de MSPrebiotic sur la fonction gastro-intestinale et la glycémie
24 janvier 2022 mis à jour par: Manitoba Starch Products
Effet de l'amidon résistant à la digestion MSPrebiotic sur la fonction gastro-intestinale et la glycémie
L'objectif de l'étude est d'étudier l'impact de la consommation quotidienne de MSPrebiotic à la dose de 30 g par jour pendant 12 semaines sur le microbiote gastro-intestinal chez les personnes âgées (> 70 ans) et une autre tranche d'âge (30 à 50 ans).
De plus, l'impact de MSPrebiotic sur les niveaux d'acides gras à chaîne courte, de glucose et d'insuline ainsi que sur les changements métabolomiques sera également étudié.
Une étude randomisée en double aveugle sera menée pour évaluer les bénéfices pour la santé de MSPrebiotic et comparée à un placebo.
Cette étude fournira des preuves d'un effet bénéfique de l'amidon résistant à MSPrebiotic sur le microbiome intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2W2
- Hill Top Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit (ou par le tiers autorisé).
- Disposé à fournir des échantillons de selles (2 fois) et de sang (6 fois) au cours de la période d'étude de 14 semaines
- Sujets entre 30-50 et plus de 70 ans
- Sujets disposés à fournir du sang à jeun pendant le dépistage et les visites des semaines 0, 2, 6, 10 et 14
- Sujets féminins non enceintes ou allaitant
- Sujets féminins ne prévoyant pas de grossesse pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- la maladie de Crohn ou toute autre maladie inflammatoire de l'intestin
- Personnes atteintes de lupus ou sous chimiothérapie anticancéreuse
- Pré-diabète ou Diabète
- Maladie thyroïdienne
- Maladie rénale
- Maladie hépatique
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure (résection intestinale, pontage gastrique, chirurgie colorectale)
- Les sujets sous probiotiques (par ex. Yaourt),
- Sujets sous antibiotiques au moment du recrutement ou sous antibiotiques au cours des cinq semaines précédentes
- Les personnes souffrant de dysphagie
- Sujets utilisant des suppléments de fibres supplémentaires
- Sujets prenant des digestants, des émétiques et des antiémétiques, des médicaments contre la maladie peptique acide et des antiacides.
- Sujets allergiques à la pomme de terre ou au maïs
- Avoir des conditions, des facteurs, des médicaments (autres que ceux énumérés ci-dessus) qui, selon l'investigateur, peuvent affecter la réponse de l'intestin ou l'interprétation des résultats du test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo - (Âge 30-50 ans)
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L'amidon de maïs (30 g) sera mélangé dans 1 verre (environ 250 ml) d'aliments fluides non chauffés ou semi-solides non chauffés et consommé.
Si le sujet prend des médicaments, l'amidon de maïs sera administré soit 2 heures avant les médicaments, soit 2 heures après que les participants ont pris leurs médicaments.
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Expérimental: MSPrebiotic - (Âge 30-50 ans)
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MSL'amidon de pommes de terre résistant à la digestion prébiotique (30 g) sera mélangé dans 1 verre (environ 250 ml) d'aliments fluides non chauffés ou semi-solides non chauffés et consommé.
Si le sujet prend des médicaments, l'amidon résistant à la pomme de terre sera administré soit 2 heures avant les médicaments, soit 2 heures après que les participants ont pris leurs médicaments.
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Comparateur placebo: Placebo - (âgé de 70 ans et plus)
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L'amidon de maïs (30 g) sera mélangé dans 1 verre (environ 250 ml) d'aliments fluides non chauffés ou semi-solides non chauffés et consommé.
Si le sujet prend des médicaments, l'amidon de maïs sera administré soit 2 heures avant les médicaments, soit 2 heures après que les participants ont pris leurs médicaments.
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Expérimental: MSPrebiotic - (70 ans et plus)
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MSL'amidon de pommes de terre résistant à la digestion prébiotique (30 g) sera mélangé dans 1 verre (environ 250 ml) d'aliments fluides non chauffés ou semi-solides non chauffés et consommé.
Si le sujet prend des médicaments, l'amidon résistant à la pomme de terre sera administré soit 2 heures avant les médicaments, soit 2 heures après que les participants ont pris leurs médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport au départ dans le microbiome intestinal
Délai: 0 et 14 semaines
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La composition du microbiome intestinal (rapport entre le nombre de Firmicutes et de Bacteroides) sera mesurée à l'aide du séquençage du gène de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S dans des échantillons de selles
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0 et 14 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base de la concentration d'acides gras à chaîne courte dans les échantillons de selles
Délai: 0 et 14 semaines
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La concentration d'acides gras à chaîne courte (acétate, propionate, butyrate, isobutyrate, valérate, isovalérate) dans les matières fécales sera mesurée à l'aide de la méthode de chromatographie en phase gazeuse
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0 et 14 semaines
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Changements par rapport au départ dans les selles en ce qui concerne le nombre de selles et la consistance des selles
Délai: 0, 2, 6, 10 et 14 semaines
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Le nombre de selles sera mesuré à l'aide d'un questionnaire.
La consistance des selles sera mesurée à l'aide de questionnaires enregistrant le score de Bristol.
Le tableau des selles de Bristol indique les types suivants : Type 1 - Séparez les grumeaux durs, comme les noix ; Type 2-En forme de saucisse mais grumeleux ; Type 3-Comme une saucisse mais avec des fissures à sa surface ; Type 4-Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; Type 5-Blobs souples avec des bords nets (facilement passés); Morceaux de type 6-Fluffy avec des bords déchiquetés, un tabouret mou; Type 7-Aqueux, pas de pièces solides.
Entièrement liquide.
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0, 2, 6, 10 et 14 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base des concentrations de glucose dans le sang
Délai: 0, 2, 6, 10 et 14 semaines
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Les concentrations de glycémie seront mesurées à l'aide de méthodes de laboratoire standard
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0, 2, 6, 10 et 14 semaines
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Changements par rapport aux valeurs initiales des concentrations d'insuline dans le sang
Délai: 0 et 14 semaines
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Les concentrations d'insuline dans le sang seront mesurées à l'aide de méthodes de laboratoire standard
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0 et 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport au départ dans la tolérance en termes de flatulences excessives, de douleurs abdominales et de ballonnements : questionnaires
Délai: 0, 2, 6, 10 et 14 semaines
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La tolérance de la consommation de MSPrebiotic en termes de flatulences excessives, de douleurs abdominales et de ballonnements sera mesurée à l'aide de questionnaires.
Le questionnaire enregistrera la sévérité des flatulences, des douleurs abdominales et des ballonnements sur une échelle de 1 à 5 où 1 = aucune et 5 = extrême.
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0, 2, 6, 10 et 14 semaines
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Changements par rapport au niveau de référence de l'état de santé général en termes de consultations externes et d'hospitalisations
Délai: 0, 2, 6, 10 et 14 semaines
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L'état de santé général sera mesuré à l'aide de questionnaires sur les consultations externes et les hospitalisations.
Le questionnaire contient une question Oui/Non pour enregistrer si le sujet a eu des visites ambulatoires ou des hospitalisations.
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0, 2, 6, 10 et 14 semaines
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Changements par rapport au départ dans la concentration des lipides sanguins et de la protéine C-réactive Marqueur inflammatoire de la protéine C-réactive. Changements métaboliques
Délai: 0 et 14 semaines
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La concentration de lipides sanguins et de protéine C-réactive sera mesurée à l'aide de méthodes de laboratoire standard.
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0 et 14 semaines
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Changements par rapport aux valeurs initiales dans la concentration de sang et de matières fécales Métabolomique
Délai: 0 et 14 semaines
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La concentration de la métabolomique sanguine et fécale sera mesurée à l'aide de la spectroscopie de masse quadripolaire quadripolaire à temps de vol en tandem (RPLC-QTOF-MS/MS)
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0 et 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nalini Kaul, PhD, Source Nutraceutical, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Première publication (Réel)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MSPCT2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .