MSPrebiootin vaikutus maha-suolikanavan toimintaan ja verensokeritasoihin
maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Manitoba Starch Products
MSPrebioottisen ruoansulatusta kestävän tärkkelyksen vaikutus maha-suolikanavan toimintaan ja verensokeritasoihin
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää MSPrebiootin päivittäisen kulutuksen vaikutusta 30 g/vrk annostasolla 12 viikon ajan ruoansulatuskanavan mikrobiotaan vanhuksilla (> 70-vuotiaat) ja muulla ikäryhmällä (30-50-vuotiaat).
Lisäksi tutkitaan MSPrebiootin vaikutusta lyhytketjuisiin rasvahappoihin, glukoosi- ja insuliinitasoihin sekä metabolomiin muutoksiin.
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tehdään MSPrebiootin terveyshyötyjen arvioimiseksi ja sitä verrataan lumelääkkeeseen.
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita MSPrebioottiresistentin tärkkelyksen suotuisalle vaikutukselle suoliston mikrobiomiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2W2
- Hill Top Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus (tai valtuutetulta kolmannelta osapuolelta).
- Valmis antamaan uloste (2 kertaa) ja verinäytteitä (6 kertaa) 14 viikon tutkimusjakson aikana
- 30-50-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan paastoverta seulonnan ja viikkojen 0, 2, 6, 10 ja 14 käyntien aikana
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imettävät
- Naishenkilöt, jotka eivät suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin tauti tai mikä tahansa muu tulehduksellinen suolistosairaus
- Henkilöt, joilla on lupus tai jotka saavat syövän kemoterapiaa
- Pre-diabetes tai diabetes
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus, paksusuolen leikkaus)
- Probioottipotilaat (esim. jogurtti),
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibiootteja rekrytointihetkellä tai antibiootteja edellisten viiden viikon aikana
- Henkilöt, jotka kärsivät nielemishäiriöstä
- Kohteet, jotka käyttävät muita kuituravintolisiä
- Aiheet ruoansulatusaineista, oksennuslääkkeistä ja pahoinvointilääkkeistä, happopeptisen sairauden lääkkeistä ja antasideista.
- Potilaat, jotka ovat allergisia perunalle tai maissille
- sinulla on tiloja, tekijöitä, lääkitystä (muita kuin yllä lueteltuja), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa suoliston vasteeseen tai testitulosten tulkintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo - (30-50-vuotiaat)
|
Maissitärkkelys (30 g) sekoitetaan 1 lasiin (noin 250 ml) lämmittämätöntä nestettä tai lämmittämätöntä puolikiinteää ruokaa ja nautitaan.
Jos tutkittavalla on lääkkeitä, maissitärkkelys annetaan joko 2 tuntia ennen lääkitystä tai 2 tuntia sen jälkeen, kun osallistujat ovat ottaneet lääkkeensä.
|
|
Kokeellinen: MSPrebiootti - (ikä 30-50 vuotta)
|
MSPrebioottista hajoamista kestävää tärkkelystä perunoista (30 g) sekoitetaan 1 lasiin (noin 250 ml) lämmittämätöntä nestettä tai lämmittämätöntä puolikiinteää ruokaa ja nautitaan.
Jos koehenkilö käyttää lääkkeitä, perunaresistentti tärkkelys annetaan joko 2 tuntia ennen lääkkeitä tai 2 tuntia sen jälkeen, kun osallistujat ovat ottaneet lääkkeensä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (70-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
|
Maissitärkkelys (30 g) sekoitetaan 1 lasiin (noin 250 ml) lämmittämätöntä nestettä tai lämmittämätöntä puolikiinteää ruokaa ja nautitaan.
Jos tutkittavalla on lääkkeitä, maissitärkkelys annetaan joko 2 tuntia ennen lääkitystä tai 2 tuntia sen jälkeen, kun osallistujat ovat ottaneet lääkkeensä.
|
|
Kokeellinen: MSPrebiootti - (70-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
|
MSPrebioottista hajoamista kestävää tärkkelystä perunoista (30 g) sekoitetaan 1 lasiin (noin 250 ml) lämmittämätöntä nestettä tai lämmittämätöntä puolikiinteää ruokaa ja nautitaan.
Jos koehenkilö käyttää lääkkeitä, perunaresistentti tärkkelys annetaan joko 2 tuntia ennen lääkkeitä tai 2 tuntia sen jälkeen, kun osallistujat ovat ottaneet lääkkeensä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: 0 ja 14 viikkoa
|
Suoliston mikrobiomikoostumus (firmicutien ja bakteroidien lukumäärän suhde) mitataan käyttämällä 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) geenisekvensointia ulostenäytteissä
|
0 ja 14 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta ulostenäytteiden lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudessa
Aikaikkuna: 0 ja 14 viikkoa
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen (asetaatti, propionaatti, butyraatti, isobutyraatti, valeraatti, isovaleraatti) pitoisuus ulosteissa mitataan kaasukromatografiamenetelmällä
|
0 ja 14 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta suolen liikkeiden lukumäärässä ja ulosteiden koostumuksessa
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
Suolen liikkeiden lukumäärä mitataan kyselylomakkeella.
Ulosteen konsistenssi mitataan käyttämällä kyselylomakkeita, joihin kirjataan Bristol-pisteet.
Bristolin jakkarataulukko osoittaa seuraavat tyypit: Tyyppi 1 - Erottele kovat kokkareet, kuten pähkinät; Tyyppi 2 - Makkaran muotoinen mutta kokkareinen; Tyyppi 3 - Kuin makkaraa, mutta sen pinnassa on halkeamia; Tyyppi 4 - Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; Tyyppi 5-Soft blobs selkeät reunat (syötetään helposti); Tyyppi 6-Pörröiset palat repaleilla reunoilla, jämäkkä jakkara; Tyyppi 7 - Vetinen, ei kiinteitä kappaleita.
Täysin nestemäinen.
|
0, 2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
|
Verensokeripitoisuuksien muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
Veren glukoosipitoisuudet mitataan tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä
|
0, 2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta veren insuliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 0 ja 14 viikkoa
|
Veren insuliinipitoisuudet mitataan tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
0 ja 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset siedettävyyden lähtötasosta koskien liiallista ilmavaivoja, vatsakipua ja turvotusta: kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
MSPrebiootin kulutuksen siedettävyyttä liiallisen ilmavaivat, vatsakivut ja turvotus mitataan kyselylomakkeilla.
Kyselylomakkeeseen tallennetaan ilmavaivat, vatsakivut ja turvotus asteikolla 1-5, jossa 1 = ei mitään ja 5 = äärimmäistä.
|
0, 2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta yleisessä terveydentilassa avohoitokäynneissä ja sairaalahoidoissa
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
Kokonaisterveyttä mitataan avohoitokäyntejä ja sairaalahoitoja koskevilla kyselylomakkeilla.
Kyselylomakkeessa on kyllä/ei-kysymys, joka kirjataan, onko tutkittavalla ollut avohoitokäyntejä tai sairaalahoitoja.
|
0, 2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta veren lipidien ja C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa Tulehdusmarkkeri C-reaktiivinen proteiini. Metaboliset muutokset
Aikaikkuna: 0 ja 14 viikkoa
|
Veren lipidien ja C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet mitataan standardilaboratoriomenetelmillä.
|
0 ja 14 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta veren ja ulosteen aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 0 ja 14 viikkoa
|
Veren ja ulosteen metabolomiikkapitoisuus mitataan käyttämällä käänteisfaasinestekromatografiaa kvadrupolilentoajan tandemmassaspektroskopiaa (RPLC-QTOF-MS/MS)
|
0 ja 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nalini Kaul, PhD, Source Nutraceutical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSPCT2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .